Rituksimabi keuhkosarkoidoosiin (RIPS)
Rituksimabi uutena terapiana refraktaarisessa sarkoidoosissa: mahdollinen avoin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset > 18 vuotta.
- Sarkoidoosi diagnosoitu vähintään 1 vuosi ennen seulontaa.
- Histologisesti todistettu sarkoidoosi ennen seulontaa.
- Sinulla on diagnoosi vakavasta sarkoidoosista, jossa on merkkejä parenkymaalisesta sairaudesta rintakehän röntgenkuvassa (vaihe III) tai epänormaali PFT, histologisella tutkimuksella ja sarkoiditutkimuksella (osallistuminen biopsialla (keuhko- tai ekstrapulmonaalinen)). Koehenkilöitä, joilla on samanaikainen ekstrapulmonaalinen sarkoidoosi, erityisesti iho- ja silmäsairaus, kehotetaan ilmoittautumaan. Potilaat, joilla on neurologinen sarkoidoosi, suljetaan pois.
- FVC > 40 ja < 80 % ennustetusta.
- Sinulla on ATS hengenahdistuspisteet > Grade 1.
- olet saanut tutkimusta edeltävää hoitoa, joka sisältää vähintään 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavan annoksen kortikosteroideja yksinään ja/tai metotreksaattia tai hydroksiklorokiinia vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa. Koehenkilöillä on oltava vakaa annos näitä lääkkeitä > 4 viikon ajan ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
- Riittävät ehkäisytoimenpiteet (esim. raittiutta, oraalisia ehkäisyvalmisteita, kohdunsisäistä välinettä, estemenetelmää spermisidillä tai kirurgista sterilointia) on käytettävä tutkimuksen ajan, ja näitä varotoimenpiteitä on jatkettava 6 12 kuukauden ajan viimeisen tutkimusinfuusion jälkeen.
- Tuberkuloosiseulonnan perusteella katsotaan kelpoisiksi.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään aiheen arviointilomakkeita ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollakohtaisia menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
Laboratorion poissulkemiskriteerit
- Hemoglobiini: < 8,5 g/dl
- Verihiutaleet: < 100 000/mm
- Seerumin kreatiniini: > 1.4
- Neutrofiilit: < 1,5 x mm3
- IgG: < 5,6 mg/dl ja IgM: < 0,55 mg/dl
- AST tai ALT > 2,5 x normaalin yläraja, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen.
- Positiivinen hepatiitti B- tai C-serologia (Hep B -pinta-antigeeni ja Hep C -vasta-aine)
Yleiset turvallisuuden poissulkemiskriteerit
- Aiempi hoito rituksimabilla (MabThera® / Rituxan®)
- Aikaisempi hoidon antaminen millä tahansa muulla B-solujen tyhjentämiseen tähtäävällä terapeuttisella aineella 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Hoito millä tahansa tutkimusaineella 4 viikon kuluessa seulonnasta tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi)
- Nykyinen hoito TNF-estäjillä, siklosporiinilla, takrolimuusilla tai leflunomidilla.
- Hoito TNF-estäjillä (8 viikkoa ennen seulontaa), siklosporiinilla tai takrolimuusilla (4 viikkoa ennen seulontaa) tai leflunomidilla (8 viikkoa ennen seulontaa tai 25 päivää kolestyramiinin poistumisen jälkeen).
- Aiempi hoito 6 kuukauden sisällä IVIg:llä.
- Parenteraaliset kortikosteroidit 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Elävien virus- tai bakteerirokotusten vastaanottaminen 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta tai heidän odotetaan saavan mitä tahansa elävää virusta tai bakteeria sisältävää rokotusta kokeen aikana tai enintään 3 kuukautta viimeisen tutkimusaineen annoksen jälkeen
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita, jotka liittyvät humanisoitujen tai hiiren monoklonaalisten vasta-aineiden antamiseen
- New York Heart Associationin (NYHA) historia, luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta (CHF)
- Aiempi vakava oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta tai cor pulmonale
- Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-mykobakteeri- tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi tai epätyypillinen mykobakteerisairaus, mutta ei kynsien sieni-infektioita) tai mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai i.v. antibiootit 2 kuukauden sisällä seulonnasta tai oraaliset antibiootit 2 viikon sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin toistuva merkittävä infektio tai toistuva bakteeri-infektio
- Opportunistinen infektio (esim. herpes zoster [vyöruusu], sytomegalovirus, Pneumocystis carinii, aspergilloosi ja aspergillooma, histoplasmoosi tai muut mykobakteerit kuin tuberkuloosi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aiemmin tunnettu HIV-infektio
- Ei pidetty tukikelpoisena USA-spesifisen tuberkuloosiseulonnan mukaan
- Raskaus (negatiivinen seerumin raskaustesti tulee tehdä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille 7 päivän kuluessa hoidosta) tai imetys
- Systeemisen lupus erythematosuksen nykyiset merkit ja oireet tai vakavat, etenevät tai hallitsemattomat munuais-, maksa-, hematologiset, endokriiniset, keuhko-, sydän-, neurologiset tai aivosairaudet (lukuun ottamatta sarkoidoosia).
- Heillä on normaali keuhkojen toiminta
- Sinulla on kliinisiä todisteita kallonsisäisistä vaurioista.
- Tee epänormaali neurologinen tutkimus perusarvioinnin aikana
- Onko sinulla neurosarkoidoosi
- Sinulla on tunnettu demyelinisoiva sairaus, kuten multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus.
- Samanaikaiset tai aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -syöpää.
- Sinulla on huono suonensisäisen infuusion sieto tai riittävän laskimon pääsyn puute vaadittua verinäytteenottoa varten.
- Aiemmat elinsiirrot (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen seulontaa).
- Aiempi päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, huume tai alkoholi 3 vuoden sisällä seulonnasta
- Primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos historiassa
- Aiempi psykiatrinen häiriö, joka häiritsisi normaalia osallistumista tähän protokollaan
- Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysisen tutkimuksen löydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka voi vaikuttaa tulosten tulkintaan tai aiheuttaa potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita .
Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoito rituksimabilla
|
Rituksimabi annetaan laskimonsisäisenä infuusiona annoksena 1000 mg (1 g) päivinä 1 ja 15
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittatapahtumat viikkoon 24 ja viikkoon 52 mennessä, joiden tutkija pitää kohtuullisesti tai todennäköisesti liittyvän rituksimabiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos lähtötasosta 6 minuutin kävelymatkan päässä viikoilla 24 ja 52.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Borgin CR10 hengenahdistuspisteissä ennen 6 minuutin kävelyä viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Muutos FVC:ssä ja prosenteissa ennustetusta FVC:stä viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Arvioidakseen rituksimabin vaikutusta B-solujen toimintaan mitattuna näiden solujen merkkiaineilla perifeerisestä verestä: CD19, CD27, IgD ja CD38 lähtötilanteessa ja viikoilla 24 ja 52 sekä BAFF ja IL-12p40 lähtötilanteessa ja viikoilla 12, 24, 36 ja 52
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14889A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .