Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab na sarkoidozę płucną (RIPS)

9 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Robert P Baughman, University of Cincinnati

Rytuksymab jako nowa terapia w opornej na leczenie sarkoidozie: perspektywa otwarta

Sarkoidoza jest chorobą zapalną dotykającą wiele części ciała, zwłaszcza płuc. Podczas gdy większość pacjentów ma się dobrze, istnieje grupa pacjentów, którzy wymagają ciągłych dawek prednizonu lub innych leków. Obecne badanie określi rolę rytuksymabu jako nowego środka dla pacjentów z chorobą oporną na leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z oporną na leczenie sarkoidozą płuc będą kwalifikować się do udziału w tym otwartym badaniu rytuksymabu jako dodatkowej terapii. Celem badania będzie ocena skuteczności rytuksymabu w poprawie objawów i wydolności czynnościowej u pacjentów z przewlekłą sarkoidozą z zajęciem płuc, u których występują objawy pomimo dotychczasowego leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety > 18 lat.
  2. Sarkoidoza zdiagnozowana co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym.
  3. Histologicznie potwierdzona sarkoidoza przed badaniem przesiewowym.
  4. Mają rozpoznanie ciężkiej sarkoidozy z objawami choroby miąższu na radiogramie klatki piersiowej (stadium III) lub nieprawidłowym PFT z histologią i powinny być dowody na sarkoidozę (zajęcie w biopsji (płucnej lub pozapłucnej)). Osoby ze współistniejącą sarkoidozą pozapłucną, w szczególności z zajęciem skóry i oczu, są zachęcane do zapisania się. Pacjenci z sarkoidozą neurologiczną zostaną wykluczeni.
  5. Mieć FVC > 40 i < 80% wartości przewidywanej.
  6. Mieć stopień duszności w skali ATS > 1. stopnia.
  7. Otrzymywać leczenie przed badaniem, które obejmuje co najmniej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważną dawkę kortykosteroidów w monoterapii i/lub metotreksat lub hydroksychlorochinę przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę tych leków przez > 4 tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  8. Odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencja, doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda barierowa ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizacja chirurgiczna) muszą być stosowane przez cały czas trwania badania i powinny być kontynuowane przez 6-12 miesięcy po otrzymaniu ostatniej badanej infuzji.
  9. Są uważane za kwalifikujące się na podstawie badań przesiewowych w kierunku gruźlicy.
  10. Są w stanie przeczytać i zrozumieć formularze oceny uczestników i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  11. Są chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych procedur określonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

Laboratoryjne kryteria wykluczenia

  1. Hemoglobina: < 8,5 g/dl
  2. Płytki krwi: < 100 000/mm3
  3. Kreatynina w surowicy: > 1,4
  4. Neutrofile: < 1,5 x mm3
  5. IgG: < 5,6 mg/dl i IgM: < 0,55 mg/dl
  6. AST lub ALT >2,5 x górna granica normy, chyba że jest to związane z chorobą pierwotną.
  7. Pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu B lub C (antygen powierzchniowy Hep B i przeciwciała przeciwko Hep C)

Ogólne kryteria wykluczenia ze względów bezpieczeństwa

  1. Poprzednie leczenie rytuksymabem (MabThera® / Rituxan®)
  2. Wcześniejsze zastosowanie leczenia jakimkolwiek innym środkiem terapeutycznym mającym na celu zmniejszenie liczby limfocytów B w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  3. Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  4. Obecne leczenie inhibitorami TNF, cyklosporyną, takrolimusem lub leflunomidem.
  5. Leczenie inhibitorami TNF w ciągu (8 tygodni przed badaniem przesiewowym), cyklosporyną lub takrolimusem (4 tygodnie przed badaniem przesiewowym) lub leflunomidem (8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub 25 dni po wypłukaniu cholestyraminy).
  6. Wcześniejsze leczenie w ciągu 6 miesięcy IVIg.
  7. Kortykosteroidy pozajelitowe w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  8. Otrzymanie żywych szczepionek przeciwko wirusom lub bakteriom w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego czynnika lub oczekuje się, że otrzymają żywe szczepionki przeciwko wirusom lub bakteriom podczas badania lub do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego czynnika
  9. Ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne w wywiadzie związane z podaniem humanizowanych lub mysich przeciwciał monoklonalnych
  10. Historia New York Heart Association (NYHA) Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV (CHF)
  11. Historia ciężkiej prawostronnej niewydolności serca lub serca płucnego
  12. Znana aktywna infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza mykobakteryjna lub inna (w tym gruźlica lub atypowa choroba mykobakteryjna, ale z wyłączeniem zakażeń grzybiczych łożyska paznokci) lub jakikolwiek poważny epizod infekcji wymagający hospitalizacji lub leczenia dożylnego. antybiotyki w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub antybiotyki doustne w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  13. Historia nawracającej istotnej infekcji lub historia nawracających infekcji bakteryjnych
  14. Historia infekcji oportunistycznych (np. półpasiec, wirus cytomegalii, Pneumocystis carinii, aspergiloza i aspergilloma, histoplazmoza lub prątki inne niż gruźlica) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  15. Historia znanego zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  16. Uznany za niekwalifikujący się zgodnie z badaniem przesiewowym w kierunku gruźlicy w USA
  17. Ciąża (u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia) lub laktacja
  18. Obecne oznaki i objawy tocznia rumieniowatego układowego lub ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby, hematologiczne, endokrynologiczne, płucne, sercowe, neurologiczne lub mózgowe (z wyjątkiem sarkoidozy).
  19. Mieć normalną czynność płuc
  20. Mieć jakiekolwiek kliniczne dowody zmian wewnątrzczaszkowych.
  21. Mieć nieprawidłowe badanie neurologiczne podczas oceny wyjściowej
  22. Masz neurosarkoidozę
  23. Mają znaną historię choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego.
  24. Współistniejące lub przebyte nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  25. Mają słabą tolerancję infuzji dożylnej lub brak odpowiedniego dostępu żylnego do wymaganego pobierania krwi.
  26. Historia przeszczepionego narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  27. Historia nadużywania lub uzależnienia od substancji, narkotyków lub alkoholu w ciągu 3 lat od badania przesiewowego
  28. Historia pierwotnego lub wtórnego niedoboru odporności
  29. Historia zaburzeń psychicznych, które przeszkadzałyby w normalnym uczestnictwie w tym protokole
  30. Jakakolwiek inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników lub narazić pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia .

  31. Niezdolność do przestrzegania procedur badania i obserwacji

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie
Leczenie rytuksymabem
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab będzie podawany we wlewie dożylnym w dawce 1000 mg (1 g) w dniu 1. i 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane do 24. i 52. tygodnia, które badacz uzna za racjonalnie lub prawdopodobnie związane z rytuksymabem.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana od wartości początkowej w 6-minutowym marszu w 24. i 52. tygodniu.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku duszności Borga CR10 przed 6-minutowym spacerem w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Zmiana FVC i procent przewidywanej FVC w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby ocenić wpływ rytuksymabu na czynność limfocytów B mierzoną markerami tych komórek we krwi obwodowej: CD19, CD27, IgD i CD38 na początku badania oraz w 24. i 52. tygodniu oraz BAFF i IL-12p40 na początku badania oraz w 12., 24. tygodniu, 36 i 52
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cincinnati

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14889A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami