Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-833923:sta sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa leikkauskyvyttömissä, metastaattisissa maha-, gastroesofageaalisissa tai ruokatorven adenokarsinoomissa

torstai 20. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

BMS-833923:n (XL139) faasin 1b usean nousevan annoksen tutkimus annettuna yhdessä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on leikkauskyvytön, metastaattinen maha-, gastroesofageaalinen tai ruokatorven adenokarsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-833923:n suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan yhdessä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on leikkauskelvoton metastaattinen mahalaukun, gastroesofageaalisen tai ruokatorven adenokarsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Local Institution
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3012
        • City of Hope National Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä BMS-onkologian kliinisten tutkimusten tietopalveluun numeroon 855-216-0126 tai lähettämällä sähköpostia MyCancerStudyConnect@emergingmed.com. Käy osoitteessa www.BMSStudyConnect.com lisätietoja kliinisiin tutkimuksiin osallistumisesta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokatorven, mahalaukun tai gastroesofageaalisen adenokarsinooma, joka on levinnyt ja jota ei voida hoitaa leikkauksella. Diagnoosi on vahvistettava koulutetun patologin toimesta.
  • Aikaisempi sädehoito on sallittu tietyissä olosuhteissa - keskustele lääkärisi kanssa.
  • Leikkauksen saaneet henkilöt voivat olla tukikelpoisia toimenpiteestä toipumisen jälkeen.
  • Henkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa sairautensa hoitoon viimeisten 6 kuukauden aikana, eivät ole tukikelpoisia. Yli 6 kuukautta sitten annettu kemoterapia on sallittu.
  • Henkilöt, joiden syöpä on levinnyt aivoihin, ovat sallittuja tietyissä olosuhteissa - keskustele lääkärisi kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä sydänsairaus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Naiset, jotka kykenevät synnyttämään lapsia, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi.
  • Hallitsematon sairaus tai aktiivinen infektio
  • Kyvyttömyys niellä pillereitä.
  • Kyvyttömyys tehdä verenottoa, jossa neulaa käytetään ottamaan verta käsivarren laskimosta.
  • Henkilöt, jotka saavat toista lääkettä, jota Food and Drug Administration (FDA) tai vastaava virasto ei ole hyväksynyt toisessa maassa.
  • Vangit tai henkilöt, jotka saavat parhaillaan hoitoa psyykkiseen tai fyysiseen sairauteen sairaalahoidossa.
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut haimatulehdus, haimatulehdus, tai joille on tehty haimatulehdus osoittava tietokonetomografia (CT).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaikki aiheet
Lääke: BMS-833923
Kapseli, suun kautta, aloitusannos 30 mg, kerran päivässä, jatkuva, kunnes tutkimus lopetetaan
Lääke: Sisplatiini
Injektiopullo, suonensisäinen (IV), 80 mg/m² IV, kerran 21 päivässä, 1 päivä sykliä kohti tutkimuksen lopettamiseen asti
Muut nimet:
  • Platinol-AQ
Lääke: Kapesitabiini
Tabletit, suun kautta, 1000 mg/m², kahdesti päivässä (BID), 14 päivää sykliä kohti, kunnes tutkimus lopetetaan
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytä National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteerejä (CTCAE) määrittääksesi BMS-833923:n MTD:n, annosta rajoittavan toksisuuden (DLT(t)) ja turvallisuusprofiilin, kun sitä annetaan yhdessä sisplatiinin ja kapesitabiinin kanssa.
Aikaikkuna: Vähintään kierron 1 päivinä 1, 8, 15 ja 35, syklin 2 päivinä 1 ja 14 ja sen jälkeen 21 päivän välein
MTD - suurin siedetty annos
Vähintään kierron 1 päivinä 1, 8, 15 ja 35, syklin 2 päivinä 1 ja 14 ja sen jälkeen 21 päivän välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida yhden aineen BMS-833923 turvallisuutta arvioimalla haittatapahtumien (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärää, luonnetta ja kestoa.
Aikaikkuna: Vähintään kierron 1 päivinä 1, 8, 15 ja 35, syklin 2 päivinä 1 ja 14 ja sen jälkeen 21 päivän välein
Vähintään kierron 1 päivinä 1, 8, 15 ja 35, syklin 2 päivinä 1 ja 14 ja sen jälkeen 21 päivän välein
BMS-833923:n farmakodynaamiset vaikutukset mitataan kasvainbiopsianäytteissä, jotka otetaan ennen yksittäisen aineen ja yhdistelmähoitoa ja sen aikana arvioimalla Hedgehog (HH) -reitin aktivoitumisen biomarkkerien, kuten GLI-1, proteiinia tai mRNA:ta.
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana

Glioomaan liittyvä onkogeeni (GLI)

mRNA - lähetti ribonukleiinihappo
Jakson 1 aikana
BMS-833923:n farmakodynaamiset vaikutukset mitataan kasvainbiopsianäytteissä, jotka otetaan ennen yksittäisen aineen ja yhdistelmähoitoa ja sen aikana arvioimalla Hedgehog (HH) -reitin aktivoitumisen biomarkkerien, kuten GLI-1, proteiinia tai mRNA:ta.
Aikaikkuna: Jakson 2 aikana
Glioomaan liittyvä onkogeeni (GLI)
Jakson 2 aikana
BMS-833923:n farmakodynaamiset vaikutukset mitataan kasvainbiopsianäytteissä, jotka otetaan ennen yksittäisen aineen ja yhdistelmähoitoa ja sen aikana arvioimalla Hedgehog (HH) -reitin aktivoitumisen biomarkkerien, kuten GLI-1, proteiinia tai mRNA:ta.
Aikaikkuna: Jakson aikana 3
Glioomaan liittyvä onkogeeni (GLI)
Jakson aikana 3
Arvioitaviin farmakokineettisiin parametreihin kuuluvat: Cmax (maksimi havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 aikana
Jaksojen 1, 2 ja 3 aikana
Arvioitaviin farmakokineettisiin parametreihin kuuluvat: Tmax (aika, jolloin havaitaan plasman suurimmat pitoisuudet)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 aikana
Jaksojen 1, 2 ja 3 aikana
Arvioitaviin farmakokineettisiin parametreihin kuuluvat: AUC(TAU) (pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä)
Aikaikkuna: Jaksojen 1, 2 ja 3 aikana
Jaksojen 1, 2 ja 3 aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Exelixis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA194-004
  • 2010-018743-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-833923

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa