Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KW-0761:n vaiheen II tutkimus koehenkilöillä, joilla on CCR4-positiivinen aikuisen T-soluleukemia-lymfooma

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Kyowa Kirin Co., Ltd.

KW-0761:n vaiheen II kliininen tutkimus potilailla, joilla on CCR4-positiivinen aikuisten T-soluleukemia-lymfooma

KW-0761:n, anti-CC-kemokiinireseptori 4 (CCR4) -vasta-aineen, tehon, turvallisuuden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi, kun sitä annetaan viikoittain 8 viikon ajan suonensisäisenä infuusiona annoksella 1,0 mg/kg potilailla, joilla on uusiutunut CCR4- positiivinen aikuisen T-soluleukemia-lymfooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Positiivinen seerumin anti-HTLV-I-vasta-aineelle
  2. Akuutti, lymfooma tai krooninen tyyppi, jonka ennustetekijät ovat aiemmin määritellyt huonot
  3. Positiivinen CCR4:lle
  4. Uusiutunut kohde vasteen (CR, CRu tai PR) jälkeen edellisessä kemoterapiassa
  5. Sai ainakin yhden aikaisemman kemoterapian
  6. Koehenkilöt, joiden aikaväli edellisen hoidon viimeisen päivän ja ensimmäisen KW-0761-hoidon aikataulun mukaisen päivän välillä on vähintään neljä viikkoa
  7. PS 0-2
  8. Negatiivinen HBs-antigeenille ja HBV-DNA:lle reaaliaikaisella PCR:llä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Transplantaatiohistoria, kuten hematopoieettiset kantasolut
  2. Positiivinen HCV- tai HIV-vasta-aineelle
  3. Aktiiviset useat syövät tämän kliinisen tutkimuksen aloitushetkellä
  4. Aiemmat allergiset reaktiot vasta-ainevalmisteiden saamisen jälkeen
  5. Vaatii jatkuvaa systeemistä steroidihoitoa
  6. Vaatii tällaista sädehoitoa tämän kliinisen tutkimuksen aloittamisen jälkeen
  7. Käsitelty millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä kuin KW-0761:llä kolmen kuukauden kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KW-0761
Biologinen: KW-0761
KW-0761:tä annetaan viikoittain 8 viikon ajan 2 tunnin suonensisäisenä infuusiona annoksella 1,0 mg/kg.
Muut nimet:
  • Mogamulitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen koehenkilö antoi suostumuksensa osallistua tutkimukseen, siihen päivään, jolloin viimeinen tutkimussuunnitelman mukainen tutkimus viimeiselle suoritetulle koehenkilölle suoritettiin, arvioituna enintään 14 kuukautta.

Parhaan kokonaisvasteen saamiseksi laskettiin vasteprosentti, joka määriteltiin vastaajien osuudena suhteessa koko väestöön ja sen tarkka 95 %:n luottamusväli.

Kasvainten vastaiset vastekriteerit (täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD)) luotiin National Comprehensive Cancer -julkaisussa annettujen non-Hodgkinin lymfooman ja kroonisen lymfosyyttisen leukemian kriteerien perusteella. Japanin kliinisen onkologian ryhmän (JCOG-LSG) lymfoomatutkimusryhmän (JCOG-LSG) verkoston (NCCN) kliinisen käytännön ohjeet onkologiassa sekä non-Hodgkinin lymfooman kriteerit. Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Päivämäärästä, jolloin ensimmäinen koehenkilö antoi suostumuksensa osallistua tutkimukseen, siihen päivään, jolloin viimeinen tutkimussuunnitelman mukainen tutkimus viimeiselle suoritetulle koehenkilölle suoritettiin, arvioituna enintään 14 kuukautta.
Farmakokinetiikka-Plasma KW-0761 Pitoisuudet
Aikaikkuna: 0-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Plasman KW-0761-pitoisuuksien tilastot esitettiin taulukkoon. Yksilölliset ja keskimääräiset (+standardipoikkeama) plasman KW-0761-pitoisuudet piirrettiin lineaarisella ja logaritmisella asteikolla verinäytteiden ottoajan funktiona.

Lähtötilanne ja enimmäisaikapiste, jolloin Cmax ja Ctrough kerättiin, ovat 0–7 päivää annoksen ottamisen jälkeen.
0-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Plasma KW-0761 -pitoisuudet (AUC0-7 päivää)
Aikaikkuna: 0-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Plasman KW-0761-pitoisuuksien tilastot esitettiin taulukkoon. Yksilölliset ja keskimääräiset (+standardipoikkeama) plasman KW-0761-pitoisuudet piirrettiin lineaarisella ja logaritmisella asteikolla verinäytteiden ottoajan funktiona.
0-7 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Farmakokinetiikka - Plasma KW-0761 -pitoisuudet (t1/2)
Aikaikkuna: 0–28 päivää viimeisen annoksen ja seurantatutkimusten jälkeen (1 kuukausi ja 3 kuukautta annostuksen jälkeisen tarkkailujakson päättymisen jälkeen).
0–28 päivää viimeisen annoksen ja seurantatutkimusten jälkeen (1 kuukausi ja 3 kuukautta annostuksen jälkeisen tarkkailujakson päättymisen jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen

Aika ensimmäisen KW-0761-annostuksen päivämäärästä progressiivisen sairauden (PD) vahvistuksen tai kuoleman päivämäärään.

Kasvainten vastaiset vastekriteerit, mukaan lukien PD, luotiin non-Hodgkinin lymfooman ja kroonisen lymfosyyttisen leukemian kriteereiden perusteella, jotka on esitetty National Comprehensive Cancer Networkin (NCCN) kliinisissä onkologian käytännön ohjeissa sekä lymfoomatutkimuksen non-Hodgkinin lymfooman kriteereissä. Japanin kliinisen onkologian ryhmän (JCOG-LSG) ryhmä.
Lähtötilanne vastaukseen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne vastaukseen
Aika ensimmäisestä KW-0761-annoksesta kuolemaan.
Lähtötilanne vastaukseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0761-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KW-0761

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa