Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus useiden MEDI-546-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on skleroderma (MEDI-546)

maanantai 7. toukokuuta 2012 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 1 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan yksittäisten ja useiden laskimonsisäisten annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä MEDI-546:n, täysin ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen, joka on suunnattu tyypin I interferonireseptorin alayksikköä 1 vastaan, aikuisilla sklerodermapotilailla

Arvioida usean annoksen lääkkeen (MEDI-546) turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on skleroderma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida MEDI-546:n yksittäisten ja useiden IV-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla sklerodermapotilailla, joilla on ihon paksuuntumista toistuvaan biopsiaan sopivalla alueella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naishenkilöt, jotka olivat ≥ 18-vuotiaita ensimmäisen MEDI-546-annoksen aikana;
  • Tutkittavan tai tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus (koskee vain suojattuja tahoja Yhdysvalloissa);
  • On täytettävä American Rheumatism Associationin (American College of Rheumatology) alustavat systeemisen skleroosin luokittelukriteerit;
  • Sillä on vähintään kohtalainen ihon paksuuntuminen (vähintään 2 muokatun Rodnanin kokonaisihon pistemäärän [mRTSS] mukaan) vähintään yhdellä alueella, joka soveltuu toistuvaan biopsiaan, kuten käsivarret, jalat tai vartalo;
  • Naisten, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (mukaan lukien munanjohtimen sidonta) tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (mukaan lukien suun kautta otettavat, injektoitavat, ihon läpi otettavat tai implantoidut ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä, kohdunkaulan korkki, raittius). , ja steriili seksikumppani) kondomien käytön lisäksi (miesten tai naisten kondomit, joissa on spermisidiä) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun asti. Ehkäisyn lopettamisesta tämän jälkeen tulee keskustella asiasta vastaavan lääkärin kanssa. Miesten, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä, on samoin käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (kondomi spermisidillä tai raittius) ja käytettävä tällaisia ​​varotoimia tutkimuspäivästä 0 tutkimuksen loppuun asti;
  • Kyky suorittaa opintojakso, mukaan lukien seurantajakso enintään opintopäivään 105 asti; ja
  • Valmis luopumaan muista kokeellisista hoitomuodoista opintojen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai reaktio johonkin MEDI-546-valmisteen komponenttiin;
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) < 60 % ennustettu, diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) < 40 % ennustettu, keuhkoverenpainetauti, joka vaatii hoitoa endoteliinireseptorin antagonisteilla tai prostasykliinianalogeilla, skleroderma munuaiskriisi viimeisen vuoden aikana tai lääketieteellisesti merkittävä imeytymishäiriö;

  • olet saanut seuraavat lääkkeet 28 päivän sisällä ennen maahantuloa:

    • Syklofosfamidi millä tahansa annoksella
    • Systeeminen syklosporiini millä tahansa annoksella
    • Talidomidi millä tahansa annoksella
    • Hydroksiklorokiini > 600 mg/vrk
    • Mykofenolaattimofetiili > 3 g/vrk
    • Metotreksaatti > 25 mg/viikko
    • atsatiopriini > 3 mg/kg/vrk;
  • olet saanut leflunomidia > 20 mg/vrk 6 kuukauden sisällä ennen tuloa;

  • olet saanut vaihtelevia annoksia seuraavista 28 päivän sisällä ennen saapumista:

    • malarialääkkeet
    • Mykofenolaattimofetiili
    • Metotreksaatti
    • Leflunomidi
    • atsatiopriini;
  • olet saanut prednisonia > 20 mg/vrk tai vaihtelevina annoksina 14 päivän sisällä ennen tuloa;
  • olet saanut vaihtelevia annoksia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) 14 päivän sisällä ennen maahantuloa;
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkehoidolla 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, B-soluja tuhoavat hoidot 12 kuukauden sisällä ennen tuloa tai biologiset hoidot 30 päivän tai 5 biologisen aineen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimukseen tuloa. opiskella;
  • Tutkijan mielestä todisteet kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien jatkuva, krooninen infektio, 28 päivän sisällä ennen maahantuloa;
  • Tutkijoiden arvioimana vakava virusinfektio, mukaan lukien joko sytomegaloviruksen (CMV) tai herpesperheen vakavat infektiot, kuten disseminoitunut herpes, herpesenkefaliitti, oftalminen herpes;
  • Herpes zoster -infektio 3 kuukauden sisällä ennen maahantuloa;
  • Todisteet hepatiitti B- tai C-viruksen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2:n aiheuttamasta infektiosta tai aktiivisesta hepatiitti A -infektiosta seulonnassa suoritettujen testien tulosten perusteella;
  • Rokotus elävillä heikennetyillä viruksilla 28 päivän sisällä ennen maahantuloa;
  • Raskaus (naisilla, paitsi jos ne eivät ole kirurgisesti steriilejä tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 28 päivän kuluessa ennen MEDI-546:n saamista ja negatiivinen virtsaraskaustesti MEDI-546:n antamispäivinä ennen MEDI-546:n saamista) ;
  • Imettävät tai imettävät naiset;
  • Primaarinen immuunipuutos historia;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö < 1 vuosi ennen maahantuloa;
  • Aiempi syöpä paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä, jota on hoidettu ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla > 1 vuosi ennen tuloa;
  • Aiemmin aktiivinen tuberkuloosi (TB) -infektio tai piilevä tuberkuloosiinfektio ilman asianmukaista hoitoa;
  • Äskettäin positiivinen tuberkuloosi-ihotesti (määritelty reaktioksi, jonka halkaisija on ≥ 10 mm, jos ei käytetä systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä, tai ≥ 5 mm, jos käytetään systeemistä immunosuppressiivista lääkitystä) ilman samanaikaista profylaktista hoitoa;
  • Suunniteltu valinnainen leikkaus tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta opintojen loppuun asti;

  • Verikokeissa (28 päivän sisällä ennen maahantuloa) jokin seuraavista:

    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x normaalialueen yläraja (ULN), ellei se johdu myosiitista
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN
    • Kreatiniini > 4,0 mg/dl
    • Kreatiniini > 4,0 mg/dl
    • Neutrofiilit < 1500/mm3
    • Verihiutalemäärä < 50 000/mm3;
  • Aiemmat sairaudet, todisteet nykyisestä sairaudesta (muu kuin skleroderma), kaikki löydökset fyysisessä tutkimuksessa, rintakehän röntgenkuvassa tai mikä tahansa laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa tai sekoittaa tutkimuksen analyysiä; tai
  • Kuka tahansa tutkimuspaikan työntekijä, joka on mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  • Vaskuliitin historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: 1
MEDI-546
Lääke: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Muut: 2
MEDI-546
Lääke: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Muut: 3
MEDI-546
Lääke: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Muut: 4
MEDI-546
Lääke: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Muut: 5
MEDI-546
Lääke: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Muut: 6
MEDI-546
Lääke: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Muut: 7
MEDI-546
Lääke: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Muut: 8
MEDI-546
Lääke: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Muut: 9
MEDI-546
Lääke: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena
Lääke: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546:ta viikoittain IV-annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 viikoittaisena IV annoksena x 4 annosta
Lääke: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546:ta yhtenä IV-annoksena

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
MEDI-546:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan ensisijaisesti tekemällä yhteenveto hoidon aikana ilmenneistä haittavaikutuksista ja vakavista haittavaikutuksista.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 84 kerta-annokselle; Tutkimuspäivä 105 usean annoksen osalta
Tutkimuspäivä 84 kerta-annokselle; Tutkimuspäivä 105 usean annoksen osalta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen toissijaisina päätepisteinä on arvioida PK-, IM- ja PD-arvot MEDI-546:n yksittäisten ja useiden IV-annosten yhteydessä aikuisilla sklerodermapotilailla.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 84 kerta-annokselle; Tutkimuspäivä 105 usean annoksen osalta
Tutkimuspäivä 84 kerta-annokselle; Tutkimuspäivä 105 usean annoksen osalta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MedImmune LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Stephen Yoo, M.D., MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MI-CP180

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia