Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av flere doser MEDI-546 hos voksne personer med sklerodermi (MEDI-546)

7. mai 2012 oppdatert av: MedImmune LLC

En fase 1 multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten av enkelt- og multiple intravenøse doser av MEDI-546, et fullstendig humant monoklonalt antistoff rettet mot underenhet 1 av type I-interferonreseptoren, hos voksne personer med sklerodermi

For å evaluere sikkerheten og toleransen til et flerdosert legemiddel (MEDI-546) hos voksne med sklerodermi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple IV-doser av MEDI-546 hos voksne personer med sklerodermi som har fortykning av huden i et område som er egnet for gjentatt biopsi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 år ved tidspunktet for den første dosen av MEDI-546;
  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (gjelder kun dekkede enheter i USA) innhentet fra subjektets eller subjektets juridiske representant;
  • Må oppfylle American Rheumatism Association (American College of Rheumatology) foreløpige klassifiseringskriterier for systemisk sklerose;
  • Har minst moderat hudfortykkelse (score på minst 2 av modifisert Rodnan Total Skin Score [mRTSS]) i minst ett område som er egnet for gjentatt biopsi, slik som armer, ben eller kropp;
  • Kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile (inkludert tubal ligering) eller minst 2 år etter menopausal, må bruke en effektiv metode for å unngå graviditet (inkludert orale, injiserbare, transdermale eller implanterte prevensjonsmidler, intrauterin enhet, diafragma med sæddrepende middel, cervical cap, abstinens , og steril seksuell partner) i tillegg til bruk av kondomer (kondomer for menn eller kvinner med sæddrepende middel) fra signering av det informerte samtykket til slutten av studien. Opphør av prevensjon etter dette punktet bør diskuteres med ansvarlig lege. Menn, med mindre de er kirurgisk sterile, må likeledes praktisere 2 effektive prevensjonsmetoder (kondom med sæddrepende middel eller abstinens) og må bruke slike forholdsregler fra studiedag 0 til slutten av studien;
  • Evne til å fullføre studieperioden, inkludert oppfølgingsperiode gjennom maksimalt Studiedag 105; og
  • Villig til å gi avkall på andre former for eksperimentell behandling under studiet.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller reaksjon på noen komponent i MEDI-546-formuleringen;
  • Forsert vital kapasitet (FVC) < 60 % predikert, diffuserende kapasitet for karbonmonoksid (DLCO) < 40 % predikert, pulmonal hypertensjon som krever behandling med endotelinreseptorantagonister eller prostacyklinanaloger, sklerodermi nyrekrise i løpet av det siste året, eller medisinsk signifikant malabsorpsjon;

  • Har mottatt følgende medisiner innen 28 dager før innreise:

    • Cyklofosfamid i alle doser
    • Systemisk ciklosporin i alle doser
    • Thalidomid i alle doser
    • Hydroksyklorokin > 600 mg/dag
    • Mykofenolatmofetil > 3 g/dag
    • Metotreksat > 25 mg/uke
    • Azatioprin > 3 mg/kg/dag;
  • Har fått leflunomid > 20 mg/dag innen 6 måneder før innreise;

  • Har mottatt fluktuerende doser av følgende innen 28 dager før innreise:

    • Antimalariamidler
    • Mykofenolatmofetil
    • Metotreksat
    • Leflunomid
    • Azatioprin;
  • Har mottatt prednison > 20 mg/dag eller i varierende doser innen 14 dager før innreise;
  • Har mottatt varierende doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) innen 14 dager før innreise;
  • Behandling med en hvilken som helst utprøvende medikamentell behandling innen 28 dager før inntreden i studien, B-celle-depleterende terapier innen 12 måneder før oppstart, eller biologiske terapier innen 30 dager eller 5 halveringstider av det biologiske middelet, avhengig av hva som er lengst, før inntreden i studere;
  • Etter etterforskerens mening, bevis for klinisk signifikant aktiv infeksjon, inkludert pågående, kronisk infeksjon, innen 28 dager før innreise;
  • En historie med alvorlig virusinfeksjon som bedømt av etterforskerne, inkludert alvorlige infeksjoner av enten cytomegalovirus (CMV) eller herpesfamilien som disseminert herpes, herpesencefalitt, oftalmisk herpes;
  • Herpes zoster-infeksjon innen 3 måneder før innreise;
  • Bevis på infeksjon med hepatitt B- eller C-virus, eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2, eller aktiv infeksjon med hepatitt A, som bestemt av resultatene av testing ved screening;
  • Vaksinasjon med levende svekkede virus innen 28 dager før innreise;
  • Graviditet (kvinner, med mindre de er kirurgisk sterile eller minst 2 år etter menopausal, må ha en negativ serumgraviditetstest innen 28 dager før de får MEDI-546 og en negativ uringraviditetstest på dager med MEDI-546-administrasjon før de får MEDI-546) ;
  • Ammende eller ammende kvinner;
  • Anamnese med primær immunsvikt;
  • Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk < 1 år før innreise;
  • Anamnese med kreft unntatt basalcellekarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi > 1 år før inntreden;
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB)-infeksjon eller latent TB-infeksjon uten fullføring av et passende behandlingsforløp;
  • Nylig positiv TB-hudtest (definert som en reaksjon ≥ 10 mm i diameter hvis ikke på systemisk immunsuppressiv medisin eller ≥ 5 mm hvis på systemisk immunsuppressiv medisin) uten samtidig profylaktisk behandling;
  • Elektiv kirurgi planlagt fra tidspunktet for signering av informert samtykke til slutten av studien;

  • Ved screening av blodprøver (innen 28 dager før innreise), noe av følgende:

    • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN), med mindre det skyldes myositt
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN
    • Kreatinin > 4,0 mg/dL
    • Kreatinin > 4,0 mg/dL
    • Nøytrofiler < 1.500/mm3
    • Blodplateantall < 50 000/mm3;
  • Anamnese på enhver sykdom, bevis på enhver pågående sykdom (annet enn sklerodermi), ethvert funn ved fysisk undersøkelse, røntgen av thorax eller enhver laboratorieavvik som etter etterforskerens eller den medisinske monitorens oppfatning kan kompromittere sikkerheten til pasienten i studien eller forvirre analysen av studien; eller
  • Enhver ansatt på forskningsstedet som er involvert i gjennomføringen av studien.
  • Historie om vaskulitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: 1
MEDI-546
Legemiddel: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV dose
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Annen: 2
MEDI-546
Legemiddel: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV dose
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Annen: 3
MEDI-546
Legemiddel: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV dose
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Annen: 4
MEDI-546
Legemiddel: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV dose
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Annen: 5
MEDI-546
Legemiddel: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV dose
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Annen: 6
MEDI-546
Legemiddel: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV dose
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Annen: 7
MEDI-546
Legemiddel: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV dose
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Annen: 8
MEDI-546
Legemiddel: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV dose
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Annen: 9
MEDI-546
Legemiddel: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV dose
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose
Legemiddel: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 som ukentlig IV dose x 4 doser
Legemiddel: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 som en enkelt IV-dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen til MEDI-546 vil først og fremst vurderes ved å oppsummere behandlingsfremkomne bivirkninger og SAE.
Tidsramme: Studiedag 84 for enkeltdose; Studiedag 105 for multidose
Studiedag 84 for enkeltdose; Studiedag 105 for multidose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunktene for studien er å vurdere PK, IM og PD for enkelt- og multiple IV-doser av MEDI-546 hos voksne personer med sklerodermi.
Tidsramme: Studiedag 84 for enkeltdose; Studiedag 105 for multidose
Studiedag 84 for enkeltdose; Studiedag 105 for multidose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
MedImmune LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Stephen Yoo, M.D., MedImmune LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2012

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MI-CP180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger