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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di MEDI-546 in soggetti adulti con sclerodermia (MEDI-546)

7 maggio 2012 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio multicentrico di fase 1 in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi endovenose singole e multiple di MEDI-546, un anticorpo monoclonale completamente umano diretto contro la subunità 1 del recettore dell'interferone di tipo I, in soggetti adulti con sclerodermia

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di un farmaco a dosi multiple (MEDI-546) negli adulti con sclerodermia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi IV singole e multiple di MEDI-546 in soggetti adulti con sclerodermia che presentano ispessimento cutaneo in un'area adatta per ripetere la biopsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni al momento della prima dose di MEDI-546;
  • Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA (si applica solo alle entità coperte negli Stati Uniti) ottenuti dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto;
  • Deve soddisfare i criteri di classificazione preliminare dell'American Rheumatism Association (American College of Rheumatology) per la sclerosi sistemica;
  • Presenta un ispessimento cutaneo almeno moderato (punteggio di almeno 2 secondo il Rodnan Total Skin Score modificato [mRTSS]) in almeno un'area adatta per la ripetizione della biopsia, come braccia, gambe o tronco;
  • Le donne, a meno che non siano sterili chirurgicamente (inclusa la legatura delle tube) o siano in post-menopausa da almeno 2 anni, devono utilizzare un metodo efficace per evitare la gravidanza (inclusi contraccettivi orali, iniettabili, transdermici o impiantati, dispositivo intrauterino, diaframma con spermicida, cappuccio cervicale, astinenza , e partner sessuale sterile) oltre all'uso di preservativi (preservativi maschili o femminili con spermicida) dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio. La cessazione del controllo delle nascite dopo questo punto dovrebbe essere discussa con un medico responsabile. Gli uomini, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono parimenti praticare 2 metodi efficaci di controllo delle nascite (preservativo con spermicida o astinenza) e devono utilizzare tali precauzioni dal giorno di studio 0 fino alla fine dello studio;
  • Capacità di completare il periodo di studio, compreso il periodo di follow-up fino a un massimo di 105 giorni di studio; e
  • Disposto a rinunciare ad altre forme di trattamento sperimentale durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione MEDI-546;
  • Capacità vitale forzata (FVC) < 60% del predetto, capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) < 40% del predetto, ipertensione polmonare che richiede trattamento con antagonisti del recettore dell'endotelina o analoghi della prostaciclina, crisi renale da sclerodermia nell'ultimo anno o malassorbimento clinicamente significativo;

  • Hanno ricevuto i seguenti farmaci entro 28 giorni prima dell'ingresso:

    • Ciclofosfamide a qualsiasi dosaggio
    • Ciclosporina sistemica a qualsiasi dose
    • Talidomide a qualsiasi dose
    • Idrossiclorochina > 600 mg/die
    • Micofenolato mofetile > 3 g/die
    • Metotrexato > 25 mg/settimana
    • Azatioprina > 3 mg/kg/giorno;
  • Hanno ricevuto leflunomide > 20 mg/giorno entro 6 mesi prima dell'ingresso;

  • Hanno ricevuto dosi fluttuanti di quanto segue entro 28 giorni prima dell'ingresso:

    • Antimalarici
    • Micofenolato mofetile
    • Metotrexato
    • Leflunomide
    • Azatioprina;
  • Hanno ricevuto prednisone> 20 mg / die o in dosi fluttuanti entro 14 giorni prima dell'ingresso;
  • Hanno ricevuto dosi fluttuanti di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 14 giorni prima dell'ingresso;
  • Trattamento con qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio, terapie di deplezione delle cellule B entro 12 mesi prima dell'ingresso o terapie biologiche entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente biologico, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'ingresso nello studio studia;
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, evidenza di infezione attiva clinicamente significativa, inclusa l'infezione cronica in corso, entro 28 giorni prima dell'ingresso;
  • Una storia di grave infezione virale come giudicato dagli investigatori, comprese gravi infezioni da citomegalovirus (CMV) o dalla famiglia dell'herpes come herpes disseminato, encefalite da herpes, herpes oftalmico;
  • Infezione da herpes zoster entro 3 mesi prima dell'ingresso;
  • Evidenza di infezione da virus dell'epatite B o C, o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2, o infezione attiva da epatite A, come determinato dai risultati dei test allo screening;
  • Vaccinazione con virus vivi attenuati entro 28 giorni prima dell'ingresso;
  • Gravidanza (le donne, a meno che non siano chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno 2 anni, devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 28 giorni prima di ricevere MEDI-546 e un test di gravidanza su urina negativo nei giorni di somministrazione di MEDI-546 prima di ricevere MEDI-546) ;
  • Donne che allattano o che allattano;
  • Storia di immunodeficienza primaria;
  • Storia di abuso di alcol o droghe <1 anno prima dell'ingresso;
  • - Storia di cancro ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del carcinoma in situ della cervice trattati con apparente successo con terapia curativa> 1 anno prima dell'ingresso;
  • Storia di infezione da tubercolosi attiva (TB) o infezione da tubercolosi latente senza il completamento di un ciclo di trattamento appropriato;
  • Test cutaneo per tubercolosi recentemente positivo (definito come una reazione di diametro ≥ 10 mm se non in trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici o ≥ 5 mm se in trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici) senza concomitante terapia profilattica;
  • Chirurgia elettiva pianificata dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio;

  • Agli esami del sangue di screening (entro 28 giorni prima dell'ingresso), uno dei seguenti:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 volte il limite superiore del range normale (ULN), a meno che non sia dovuto a miosite
    • Alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 x ULN
    • Creatinina > 4,0 mg/dL
    • Creatinina > 4,0 mg/dL
    • Neutrofili < 1.500/mm3
    • Conta piastrinica < 50.000/mm3;
  • Anamnesi di qualsiasi malattia, evidenza di qualsiasi malattia in atto (diversa dalla sclerodermia), qualsiasi riscontro all'esame obiettivo, radiografia del torace o qualsiasi anomalia di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, possa compromettere la sicurezza del soggetto nello studio o confondere l'analisi dello studio; o
  • Qualsiasi dipendente del centro di ricerca coinvolto nella conduzione dello studio.
  • Storia di vasculite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: 1
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Droga: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 come singola dose endovenosa
Droga: MEDI-546
0,3 mg/kg di MEDI-546 come singola dose endovenosa
Droga: MEDI-546
1,0 mg/kg di MEDI-546 come singola dose endovenosa
Droga: MEDI-546
3,0 mg/kg di MEDI-546 come singola dose endovenosa
Droga: MEDI-546
10,0 mg/kg di MEDI-546 come singola dose endovenosa
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0,3 mg/kg MEDI-546 come dose settimanale IV x 4 dosi
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1,0 mg/kg MEDI-546 come dose settimanale IV x 4 dosi
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5,0 mg/kg MEDI-546 come dose settimanale IV x 4 dosi
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20,0 mg/kg di MEDI-546 come singola dose endovenosa
Altro: 2
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0,1 mg/kg MEDI-546 come singola dose endovenosa
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3,0 mg/kg di MEDI-546 come singola dose endovenosa
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10,0 mg/kg di MEDI-546 come singola dose endovenosa
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5,0 mg/kg MEDI-546 come dose settimanale IV x 4 dosi
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20,0 mg/kg di MEDI-546 come singola dose endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La sicurezza e la tollerabilità di MEDI-546 saranno valutate principalmente riassumendo gli eventi avversi e gli eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Giorno di studio 84 per monodose; Giorno di studio 105 per multidose
Giorno di studio 84 per monodose; Giorno di studio 105 per multidose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari dello studio consistono nel valutare PK, IM e PD di dosi IV singole e multiple di MEDI-546 in soggetti adulti con sclerodermia.
Lasso di tempo: Giorno di studio 84 per monodose; Giorno di studio 105 per multidose
Giorno di studio 84 per monodose; Giorno di studio 105 per multidose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MedImmune LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stephen Yoo, M.D., MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MI-CP180

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