Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek MEDI-546 u dorosłych pacjentów z twardziną skóry (MEDI-546)

7 maja 2012 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych MEDI-546, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego skierowanego przeciwko podjednostce 1 receptora interferonu typu I, u dorosłych pacjentów z twardziną skóry

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielodawkowego leku (MEDI-546) u osób dorosłych z twardziną skóry.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych MEDI-546 u dorosłych pacjentów z twardziną skóry, u których występuje pogrubienie skóry w obszarze odpowiednim do powtórnej biopsji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Research Site
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Research Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat w momencie podania pierwszej dawki MEDI-546;
  • Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA (dotyczy tylko podmiotów objętych ubezpieczeniem w USA) uzyskane od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego;
  • Musi spełniać kryteria wstępnej klasyfikacji twardziny układowej Amerykańskiego Towarzystwa Reumatologicznego (American College of Rheumatology);
  • Ma co najmniej umiarkowane pogrubienie skóry (ocena co najmniej 2 według zmodyfikowanego wskaźnika Rodnan Total Skin Score [mRTSS]) w co najmniej jednym obszarze nadającym się do powtórnej biopsji, takim jak ręce, nogi lub tułów;
  • Kobiety, o ile nie zostały chirurgicznie bezpłodne (w tym podwiązanie jajowodów) lub co najmniej 2 lata po menopauzie, muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży (w tym doustne, wstrzykiwane, przezskórne lub wszczepione środki antykoncepcyjne, wkładkę domaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy, wstrzemięźliwość i bezpłodny partner seksualny) oprócz stosowania prezerwatyw (prezerwatyw męskich lub żeńskich ze środkiem plemnikobójczym) od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania. Odstawienie antykoncepcji po tym okresie powinno być omówione z odpowiedzialnym lekarzem. Mężczyźni, o ile nie są chirurgicznie sterylni, muszą również stosować 2 skuteczne metody kontroli urodzeń (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencja) i muszą stosować takie środki ostrożności od dnia badania 0 do końca badania;
  • Zdolność do ukończenia okresu nauki, w tym okresu obserwacji do maksymalnie 105 dnia nauki; oraz
  • Chęć zrezygnowania z innych form leczenia eksperymentalnego podczas studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub reakcji na którykolwiek składnik preparatu MEDI-546;
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) < 60% wartości należnej, zdolność dyfuzyjna dla tlenku węgla (DLCO) < 40% wartości należnej, nadciśnienie płucne wymagające leczenia antagonistami receptora endoteliny lub analogami prostacykliny, twardzinowy przełom nerkowy w ciągu ostatniego roku lub istotne medycznie złe wchłanianie;

  • Otrzymałeś następujące leki w ciągu 28 dni przed wjazdem:

    • Cyklofosfamid w dowolnej dawce
    • Cyklosporyna ogólnoustrojowa w dowolnej dawce
    • Talidomid w dowolnej dawce
    • Hydroksychlorochina > 600 mg/dzień
    • Mykofenolan mofetylu > 3 g/dobę
    • Metotreksat > 25 mg/tydzień
    • Azatiopryna > 3 mg/kg mc./dobę;
  • Otrzymywali leflunomid > 20 mg/dobę w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem;

  • Otrzymali zmienne dawki następujących substancji w ciągu 28 dni przed wjazdem:

    • Leki przeciwmalaryczne
    • Mykofenolan mofetylu
    • Metotreksat
    • Leflunomid
    • azatiopryna;
  • Otrzymywali prednizon > 20 mg/dobę lub w dawkach zmiennych w ciągu 14 dni przed wjazdem;
  • Otrzymali zmienne dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w ciągu 14 dni przed wjazdem;
  • Leczenie jakąkolwiek eksperymentalną terapią lekową w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, terapie zmniejszające liczbę limfocytów B w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem lub terapie biologiczne w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania środka biologicznego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania nauka;
  • w opinii badacza dowody klinicznie istotnej czynnej infekcji, w tym trwającej, przewlekłej infekcji, w ciągu 28 dni przed wjazdem;
  • Historia ciężkiego zakażenia wirusowego według oceny badaczy, w tym ciężkie zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) lub rodziną opryszczki, takie jak opryszczka rozsiana, opryszczkowe zapalenie mózgu, opryszczka oczna;
  • zakażenie wirusem półpaśca w ciągu 3 miesięcy przed wjazdem;
  • Dowody na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub HIV-2, lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, określone na podstawie wyników badań przesiewowych;
  • Szczepienie żywymi atenuowanymi wirusami w ciągu 28 dni przed wjazdem;
  • Ciąża (kobiety, o ile nie są sterylne chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 28 dni przed otrzymaniem MEDI-546 oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniach podawania MEDI-546 przed otrzymaniem MEDI-546) ;
  • Kobiety karmiące piersią lub karmiące piersią;
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności;
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków < 1 rok przed wjazdem;
  • Historia raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy, leczona z wyraźnym sukcesem terapią wyleczalną > 1 rok przed przyjęciem;
  • Historia aktywnego zakażenia gruźlicą (TB) lub utajonego zakażenia gruźlicą bez zakończenia odpowiedniego cyklu leczenia;
  • Nowo dodatni wynik testu skórnego na gruźlicę (zdefiniowany jako reakcja o średnicy ≥ 10 mm, jeśli nie stosuje się ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych lub ≥ 5 mm, jeśli stosuje się ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne) bez jednoczesnego leczenia profilaktycznego;
  • Planowana operacja planowana od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania;

  • Podczas przesiewowych badań krwi (w ciągu 28 dni przed wjazdem) którekolwiek z poniższych:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 x górna granica normy (GGN), chyba że jest to spowodowane zapaleniem mięśni
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x GGN
    • Kreatynina > 4,0 mg/dl
    • Kreatynina > 4,0 mg/dl
    • Neutrofile < 1500/mm3
    • liczba płytek krwi < 50 000/mm3;
  • Historia jakiejkolwiek choroby, dowód jakiejkolwiek aktualnej choroby (innej niż twardzina skóry), jakiekolwiek odkrycie w badaniu fizykalnym, prześwietleniu klatki piersiowej lub wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza lub monitora medycznego mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta w badaniu lub zakłócić analizę badania; lub
  • Każdy pracownik ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie badania.
  • Historia zapalenia naczyń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: 1
MEDI-546
Lek: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Inny: 2
MEDI-546
Lek: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Inny: 3
MEDI-546
Lek: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Inny: 4
MEDI-546
Lek: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Inny: 5
MEDI-546
Lek: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Inny: 6
MEDI-546
Lek: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Inny: 7
MEDI-546
Lek: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Inny: 8
MEDI-546
Lek: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Inny: 9
MEDI-546
Lek: MEDI-546
0,1 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
3,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
10,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna
Lek: MEDI-546
0,3 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
1,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
5,0 mg/kg MEDI-546 jako cotygodniowa dawka dożylna x 4 dawki
Lek: MEDI-546
20,0 mg/kg MEDI-546 jako pojedyncza dawka dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu MEDI-546 zostaną ocenione przede wszystkim poprzez podsumowanie AE i SAE związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Dzień badania 84 dla pojedynczej dawki; Dzień badania 105 dla dawki wielodawkowej
Dzień badania 84 dla pojedynczej dawki; Dzień badania 105 dla dawki wielodawkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są ocena PK, IM i PD pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych MEDI-546 u dorosłych pacjentów z twardziną skóry.
Ramy czasowe: Dzień badania 84 dla pojedynczej dawki; Dzień badania 105 dla dawki wielodawkowej
Dzień badania 84 dla pojedynczej dawki; Dzień badania 105 dla dawki wielodawkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MedImmune LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stephen Yoo, M.D., MedImmune LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MI-CP180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami