Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 koe GS 9411:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF)

tiistai 7. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Gilead Sciences

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus GS 9411:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GS-9411:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kystinen fibroosi. GS-9411 on natriumkanavan estäjä, joka voi palauttaa hengitysteiden nesteytyksen ja mukosiliaarisen puhdistuman keuhkoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

GS-9411:tä arvioidaan mahdollisena hoitona hengitysteiden nesteytymisen ja mukosiliaarisen puhdistuman parantamiseksi potilailla, joilla on kystinen fibroosi. Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahden GS-9411-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä inhaloitavana tuotteena verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network, Ltd.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Potilaat, joilla on CF-diagnoosi, jonka vahvistaa vähintään yksi seuraavista:
  • Dokumentoitu hikikloridi ≥ 60 mekv/l kvantitatiivisella pilokarpiini-iontoforeesitestillä TAI
  • Dokumentoitu hien natriumtesti ≥ 60 mmol/L TAI
  • Epänormaali nenän potentiaalierotesti TAI
  • Ainakin yksi hyvin karakterisoitu sairautta aiheuttava geneettinen mutaatio CF-transmembraanisen konduktanssin säätelygeenissä (CFTR) JA
  • CF:lle tyypilliset oireet
  • Normaali (tai epänormaali, mutta ei kliinisesti merkittävä) EKG (EKG)
  • Normaali silmänsisäinen paine (IOP) 10-21 mm Hg seulonnassa.
  • Normaali (tai epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä) verenpaine (BP) ja syke (HR) ilman verenpainelääkkeitä; nämä mitataan sen jälkeen, kun kohde on levännyt selällään 3 minuuttia; normaalin verenpaineen katsotaan olevan systolinen 90-140 mmHg ja diastolinen 50-89 mmHg; normaali syke on 40-100 lyöntiä minuutissa (bpm)
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen, joka näkyy allekirjoituksella vapaaehtoisen suostumuslomakkeessa
  • Tupakoimattomille vähintään 180 päivää (6 kuukautta) ennen seulontaa
  • On oltava valmis pidättymään alkoholista ja rasittavasta liikunnasta 48 tuntia ennen seulontaa, 72 tuntia ennen ensimmäistä annostusta ja tutkimuksen aikana
  • Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) ≥ 50 % ennustettu normaali iän, sukupuolen ja pituuden suhteen seulonnassa Knudsonin et al.
  • Vakaa hoito-ohjelma suun kautta otettavia CF-lääkkeitä, dornaasi alfaa ja fysioterapioita 28 päivän ajan ennen seulontaa; Niiden henkilöiden, jotka käyttävät jatkuvasti (ei pyöräileviä) inhaloitavia antibiootteja ennaltaehkäisyyn, on oltava näiden lääkkeiden vakaalla ohjelmalla vähintään 90 päivää ennen seulontaa
  • Potilaiden on oltava syklisen inhaloitavan antibioottihoidon loppuvaiheessa
  • Testin tulee olla negatiivinen hepatiitti B-viruksen (HBV), hepatiitti C-viruksen (HCV) ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta esteehkäisyä (esim. kondomia) heteroseksuaalisen yhdynnän aikana päivästä -1 tutkimuksen loppuun asti ja jatkamaan vähintään 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Miespuolisten koehenkilöiden on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta päivästä -1 tutkimuksen loppuun asti ja jatkettava vähintään 90 päivää viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Imettämättömät naaraat. Naisten, jotka saavat hormonikorvaushoitoa (estrogeeni/progesteroni) tai ehkäisyä, on stabiloitava tuotteella ja annoksella vähintään 90 päivää ennen seulontaa
  • Naisilla on oltava negatiivinen seerumin gonadotropiiniraskaustesti seulonnassa ja päivänä -1
  • Hedelmällisessä iässä olevien ei-raskaana olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta (alle 1 % epäonnistumisprosentti) ehkäisyä heteroseksuaalisen yhdynnän aikana seulonnan jälkeen, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 seulonnassa (GFR lasketaan käyttämällä Cockcroft-Gault-yhtälöä) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 3 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Rintakehän röntgenkuva seulonnassa ilman merkittäviä akuutteja löydöksiä (esim. infiltraatteja [lobar tai diffuusi interstitiaalinen], pleuraeffuusio, ilmarinta); tai rintakehän röntgenkuva, CT tai MRI, joka on saatu 90 päivän aikana ennen seulontaa ilman akuutteja löydöksiä tai merkittäviä sairauksia; krooniset, vakaat löydökset (esim. krooninen arpeutuminen tai atelektaasi) ovat sallittuja. Myös seulonnan ja päivän 1 välillä otettu ja tulkittu rintakehän röntgenkuva on hyväksyttävä kelpoisuuden määrittämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen antaminen 28 päivän aikana ennen seulontaa
  • Uusien lääkkeiden tarve 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annostelua, paitsi ne, joiden päätutkija/kliininen tutkija katsoo, että ne eivät vaikuta tutkimuksen tulokseen
  • Koehenkilöiden, jotka käyttävät rutiininomaisesti inhaloitavaa hypertonista suolaliuosta, on lopetettava käyttö vähintään 14 päiväksi ennen klinikalle tuloa ja tutkimuksen ajaksi
  • Trimetopriimin tai suuriannoksisen ibuprofeenin (> 800 mg/vrk) käyttö 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta
  • Vakava haittavaikutus tai yliherkkyys jollekin lääkkeelle
  • Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka kliinisen tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä
  • Imettävät naaraat
  • Aiempi hengitysteiden intoleranssi hypertoniselle suolaliuokselle
  • Keuhkonsiirron historia
  • Burkholderia cepacia -testin positiivinen historia
  • Kirroosi tai askites historia
  • Kliinisesti merkittävä lisämunuaissairaus historiassa
  • Aiemmin kliinisesti diagnosoitu kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 %
  • Glaukooman historia
  • Lääkkeiden ja/tai yrttivalmisteiden, jotka voivat indusoida maksaentsyymiaineenvaihduntaa (esim. barbituraatit, rifampisiini, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni tai mäkikuisma) nauttiminen 28 päivän (tai 5 indusoivan aineen puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on pidempi) kuluessa seulonnasta
  • Potilaat, jotka tarvitsivat jotakin seuraavista lääkkeistä 28 päivän aikana ennen seulontaa: diureetit (esim. spironolaktoni, amiloridi, tiatsidi), ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat, oraaliset kortikosteroidit tai verenpainelääkkeet
  • Yli 400 ml:n veren luovutus tai menetys 90 päivää (3 kuukautta) ennen seulontaa
  • Suuri leikkaus 180 päivän (6 kuukauden) sisällä seulonnasta
  • Hemoglobiinitasot < 120 g/l naisilla tai < 130 g/l miehillä seulonnassa ja päivänä -1
  • Seerumin kalium > 5 mekv/l otettuna seulonnassa ja päivänä -1
  • Huono laskimopääsy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Hengitetty plasebo
Kokeellinen: 1
GS-9411 2,4 mg
Lääke: GS-9411
Hengitetty GS-9411
Kokeellinen: 2
GS-9411 4,8 mg
Lääke: GS-9411
Hengitetty GS-9411

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida inhaloitavan GS-9411:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on CF.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida GS-9411:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa, virtsassa ja ysköksessä kerta-annosten jälkeen.
Aikaikkuna: 5 päivää
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Gilead Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: John Wilson, MD, The Alfred

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GS-US-221-0106

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia