Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tosilitsumabista yhdistelmänä suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa nivelreumapotilailla

perjantai 22. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, yksi sekvenssi cross-over lääkevuorovaikutustutkimus, jossa tutkitaan tosilitsumabin (TCZ, RO4877533) vaikutusta suun kautta otettavan ehkäisyvälineen (OC) farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan naispotilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA)

Tässä avoimessa, satunnaistetussa, ristikkäistutkimuksessa arvioitiin tosilitsumabin (TCZ) vaikutusta yleisen oraalisen ehkäisyvalmisteen (OC) farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan aktiivista nivelreumaa (RA) sairastavilla naispotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla naisilla, jotka ovat raskaana. ikä. RA-potilaat saivat OC-yhdistelmää TCZ:n kanssa, kun taas terveet vapaaehtoiset saivat vain OC:n. RA-potilaat saivat OC-hoitoa kolmessa 21 päivän syklissä; TCZ 8 mg/kg annettiin kerran suonensisäisenä infuusiona syklin 2 ensimmäisenä päivänä. Terveet vapaaehtoiset saivat OC:n vain yhden 21 päivän syklin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
46

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78222

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat aikuispotilaat, 18-44-vuotiaat.
  • Nivelreuma (RA) yli 6 kuukauden ajan.
  • Suun kautta otettavalla ehkäisyllä ilman keskeytyksiä vähintään 3 kuukauden ajan normaalilla kierron hallinnassa.
  • Hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kehon paino < 150 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toiminnallisen luokan IV nivelreuma (American College of Rheumatology [ACR] -luokitus).
  • Aiempi amenorrea (ei liity raskauteen).
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma.
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin RA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tocilitsumabi 8 mg/kg + Ortho-Novum® 1/35 (ryhmä 1)
Nivelreumapotilaat saivat Ortho-Novum® 1/35 päivittäin päivinä 1-21 3 peräkkäisen 28 päivän syklin aikana. Syklin 2 ensimmäisenä päivänä potilaat saivat tosilitsumabia 8 mg/kg laskimoon.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabia 8 mg/kg annettiin yhtenä 1 tunnin infuusiona syklin 2 ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
Lääke: Ortho-Novum® 1/35
Jokainen Ortho-Novum® 1/35 tabletti sisälsi 1 mg noretindronia ja 0,035 mg etinyyliestradiolia.
Muut: Ortho-Novum® 1/35 (ryhmä 2)
Terveet vapaaehtoiset saivat Ortho-Novum® 1/35 tablettia päivittäin yhden 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Lääke: Ortho-Novum® 1/35
Jokainen Ortho-Novum® 1/35 tabletti sisälsi 1 mg noretindronia ja 0,035 mg etinyyliestradiolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin progesteronitaso
Aikaikkuna: Syklien 1-3 päivä 21 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 21 ryhmälle 2
Verinäytteet kerättiin ennen Ortho-Novum® 1/35:n antamista kunkin syklin päivänä 21. Seerumin progesteronitasot määritettiin kvantitatiivisesti käyttämällä ADVIA Centaur- ja ADVIA Centaur XP -järjestelmiä (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA). Määritys oli kilpaileva immunomääritys, jossa käytettiin suoraa kemiluminesenssiteknologiaa.
Syklien 1-3 päivä 21 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 21 ryhmälle 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin ja noretindronin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Verinäytteet kerättiin ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia Ortho-Novum® 1/35:n annon jälkeen kunkin syklin 7. päivänä. Etinyyliestradiolin ja noretindronipitoisuudet määritettiin ihmisen heparinisoidusta plasmasta validoidulla kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS) menetelmällä. Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) johdettiin plasman pitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Aika saavuttaa etinyyliestradiolin ja noretindroni plasman enimmäispitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Verinäytteet kerättiin ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia Ortho-Novum® 1/35:n annon jälkeen kunkin syklin 7. päivänä. Etinyyliestradiolin ja noretindronipitoisuudet määritettiin ihmisen heparinisoidusta plasmasta validoidulla kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS) menetelmällä. Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) johdettiin plasman pitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia (AUC0-24) etinyyliestradiolia ja noretindronia
Aikaikkuna: Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Verinäytteet kerättiin ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia Ortho-Novum® 1/35:n annon jälkeen kunkin syklin 7. päivänä. Etinyyliestradiolin ja noretindronipitoisuudet määritettiin ihmisen heparinisoidusta plasmasta validoidulla kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS) menetelmällä. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia (AUC0-24) johdettiin plasmakonsentraatioista ei-osastomenetelmällä ja laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Etinyyliestradiolin ja noretindronin terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Verinäytteet kerättiin ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia Ortho-Novum® 1/35:n annon jälkeen kunkin syklin 7. päivänä. Etinyyliestradiolin ja noretindronipitoisuudet määritettiin ihmisen heparinisoidusta plasmasta validoidulla kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS) menetelmällä. Terminaalinen puoliintumisaika (t½) johdettiin plasmakonsentraatioista käyttämällä ei-osastoista menetelmää WinNonlin Enterprise -ohjelmiston versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Etinyyliestradiolin ja noretindronin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Verinäytteet kerättiin ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia Ortho-Novum® 1/35:n annon jälkeen kunkin syklin 7. päivänä. Etinyyliestradiolin ja noretindronipitoisuudet määritettiin ihmisen heparinisoidusta plasmasta validoidulla kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS) menetelmällä. Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) johdettiin plasman pitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ja laskettiin muodossa annos/AUC0-24 WinNonlin Enterprise -ohjelmiston versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Tocilitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja tosilitsumabi-infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1. Lisää verinäytteitä kerättiin syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 ja päivinä 1, 7 ja 21 syklistä 3. Tosilitsumabin pitoisuus määritettiin seeruminäytteistä käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) johdettiin seerumin pitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Aika Tocilitsumabin seerumin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja tosilitsumabi-infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1. Lisää verinäytteitä kerättiin syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 ja päivinä 1, 7 ja 21 syklistä 3. Tosilitsumabin pitoisuus määritettiin seeruminäytteistä validoitua ELISA-testiä käyttäen. Seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika johdettiin seerumipitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Tocilitsumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja tosilitsumabi-infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1. Lisää verinäytteitä kerättiin syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 ja päivinä 1, 7 ja 21 syklistä 3. Tosilitsumabin pitoisuus määritettiin seeruminäytteistä validoitua ELISA-testiä käyttäen. Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömyyteen (AUCinf) johdettiin seerumipitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla). AUCinf laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä tlast plus Clast/Kel, jossa tlast on viimeisen mitattavan pitoisuuden aika, Clast on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja Kel on näennäinen eliminaationopeus laskettuna kaltevuuden suuruutena seerumin pitoisuus-aika-käyrän näennäisen terminaalisen eliminaatiovaiheen log-lineaarinen regressio.
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Tocilitsumabin terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja tosilitsumabi-infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1. Lisää verinäytteitä kerättiin syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 ja päivinä 1, 7 ja 21 syklistä 3. Tosilitsumabin pitoisuus määritettiin seeruminäytteistä validoitua ELISA-testiä käyttäen. Terminaalinen puoliintumisaika (t½) johdettiin seerumin pitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Tosilitsumabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja tosilitsumabi-infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1. Lisää verinäytteitä kerättiin syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 ja päivinä 1, 7 ja 21 syklistä 3. Tosilitsumabin pitoisuus määritettiin seeruminäytteistä validoitua ELISA-testiä käyttäen. Puhdistus (CL), laskettuna annoksena/AUCinf:nä, johdettiin seerumin pitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Tocilitsumabin näennäinen jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja tosilitsumabi-infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1. Lisää verinäytteitä kerättiin syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 ja päivinä 1, 7 ja 21 syklistä 3. Tosilitsumabin pitoisuus määritettiin seeruminäytteistä validoitua ELISA-testiä käyttäen. Näennäinen jakautumistilavuus (Vz), laskettu muodossa CL/Kel, jossa CL on puhdistuma ja Kel on näennäinen eliminaationopeus, johdettiin seerumipitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Seerumin liukoisen interleukiini-6-reseptorin (sIL-6R) taso
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja tosilitsumabi-infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1. Lisää verinäytteitä kerättiin syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14 ja 21 sekä päivinä 1 , 7 ja 21 syklistä 3. Liukoisen interleukiini-6-reseptorin seerumitasot analysoitiin käyttämällä validoitua ELISA:ta.
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet otettiin ennen tosilitsumabi-infuusion annosta syklin 2 päivänä 1 ja syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14 ja 21 sekä syklin 3 päivinä 1, 7 ja 21. Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot mitattiin Tina-quant CRP (lateksi) korkean herkkyyden Roche Immunoturbidimetrisellä menetelmällä.
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NP22775

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia