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Uno studio su Tocilizumab in combinazione con un contraccettivo orale in pazienti con artrite reumatoide

22 marzo 2013 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di interazione farmacologica cross-over in una sequenza, in aperto, multicentrico per studiare l'effetto di Tocilizumab (TCZ, RO4877533) sulla farmacocinetica e la farmacodinamica di un contraccettivo orale (OC) in pazienti di sesso femminile con artrite reumatoide attiva (AR)

Questo studio in aperto, randomizzato, cross-over ha valutato l'effetto di tocilizumab (TCZ) sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di un comune contraccettivo orale (CO) in pazienti di sesso femminile con artrite reumatoide (AR) attiva e in volontarie sane di età fertile età. I pazienti affetti da AR hanno ricevuto OC in combinazione con TCZ, mentre i volontari sani hanno ricevuto solo OC. I pazienti affetti da AR hanno ricevuto OC in 3 cicli di 21 giorni ciascuno; TCZ 8 mg/kg è stato somministrato una volta come infusione endovenosa il primo giorno del Ciclo 2. I volontari sani hanno ricevuto OC per un solo ciclo di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78222

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti in età fertile, di età compresa tra 18 e 44 anni.
  • Artrite reumatoide (RA) per oltre 6 mesi di durata.
  • In contraccettivo orale senza interruzione per almeno 3 mesi con il normale controllo del ciclo.
  • Trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) per almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
  • Peso corporeo < 150 kg.

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide di classe funzionale IV (classificazione dell'American College of Rheumatology [ACR]).
  • Storia di amenorrea (non correlata alla gravidanza).
  • Storia o malattia articolare infiammatoria in corso diversa dall'artrite reumatoide.
  • Malattia reumatica autoimmune diversa dall'artrite reumatoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tocilizumab 8 mg/kg + Ortho-Novum® 1/35 (Gruppo 1)
I pazienti con artrite reumatoide hanno ricevuto Ortho-Novum® 1/35 al giorno nei giorni 1-21 di 3 cicli consecutivi di 28 giorni. Il primo giorno del Ciclo 2, i pazienti hanno ricevuto tocilizumab 8 mg/kg somministrato per via endovenosa.
Droga: Tocilizumab
Tocilizumab 8 mg/kg è stato somministrato in una singola infusione di 1 ora il Giorno 1 del Ciclo 2.
Altri nomi:
  • RoActemra
  • Actemra
Droga: Ortho-Novum® 1/35
Ogni compressa Ortho-Novum® 1/35 conteneva 1 mg di noretindrone e 0,035 mg di etinilestradiolo.
Altro: Ortho-Novum® 1/35 (Gruppo 2)
I volontari sani hanno ricevuto Ortho-Novum® 1/35 compresse al giorno nei giorni 1-21 di un ciclo di 28 giorni.
Droga: Ortho-Novum® 1/35
Ogni compressa Ortho-Novum® 1/35 conteneva 1 mg di noretindrone e 0,035 mg di etinilestradiolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di progesterone
Lasso di tempo: Giorno 21 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 21 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della somministrazione di Ortho-Novum® 1/35 il giorno 21 di ogni ciclo. I livelli sierici di progesterone sono stati determinati quantitativamente utilizzando i sistemi ADVIA Centaur e ADVIA Centaur XP (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA). Il saggio era un saggio immunologico competitivo che utilizzava la tecnologia chemiluminescente diretta.
Giorno 21 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 21 del Ciclo 1 per il Gruppo 2

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di etinil estradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di Ortho-Novum® 1/35 il giorno 7 di ciascun ciclo. Le concentrazioni di etinilestradiolo e noretindrone sono state determinate nel plasma umano eparinizzato secondo un metodo di gascromatografia convalidato accoppiato alla spettrometria di massa (GC-MS). La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stata derivata dalle concentrazioni plasmatiche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o superiore).
Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di etinil estradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di Ortho-Novum® 1/35 il giorno 7 di ciascun ciclo. Le concentrazioni di etinilestradiolo e noretindrone sono state determinate nel plasma umano eparinizzato secondo un metodo di gascromatografia convalidato accoppiato alla spettrometria di massa (GC-MS). Il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) è stato derivato dalle concentrazioni plasmatiche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o superiore).
Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) di etinilestradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di Ortho-Novum® 1/35 il giorno 7 di ciascun ciclo. Le concentrazioni di etinilestradiolo e noretindrone sono state determinate nel plasma umano eparinizzato secondo un metodo di gascromatografia convalidato accoppiato alla spettrometria di massa (GC-MS). L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24) è stata derivata dalle concentrazioni plasmatiche utilizzando un metodo non compartimentale e calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o superiore).
Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
Emivita terminale (t½) di etinil estradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di Ortho-Novum® 1/35 il giorno 7 di ciascun ciclo. Le concentrazioni di etinilestradiolo e noretindrone sono state determinate nel plasma umano eparinizzato secondo un metodo di gascromatografia convalidato accoppiato alla spettrometria di massa (GC-MS). L'emivita terminale (t½) è stata derivata dalle concentrazioni plasmatiche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o superiore).
Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
Clearance orale apparente (CL/F) di etinil estradiolo e noretindrone
Lasso di tempo: Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
I campioni di sangue sono stati raccolti prima e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione di Ortho-Novum® 1/35 il giorno 7 di ciascun ciclo. Le concentrazioni di etinilestradiolo e noretindrone sono state determinate nel plasma umano eparinizzato secondo un metodo di gascromatografia convalidato accoppiato alla spettrometria di massa (GC-MS). La clearance orale apparente (CL/F) è stata derivata dalle concentrazioni plasmatiche utilizzando un metodo non compartimentale e calcolata come dose/AUC0-24 con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o successiva).
Giorno 7 dei Cicli 1-3 per il Gruppo 1 e Giorno 7 del Ciclo 1 per il Gruppo 2
Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e alla fine dell'infusione di tocilizumab il giorno 1 del ciclo 2. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 del ciclo 2 e nei giorni 1, 7 e 21 del ciclo 3. La concentrazione di tocilizumab è stata determinata in campioni di siero utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) convalidato. La concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) è stata derivata dalle concentrazioni sieriche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o successiva).
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
Tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica (Tmax) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e alla fine dell'infusione di tocilizumab il giorno 1 del ciclo 2. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 del ciclo 2 e nei giorni 1, 7 e 21 del ciclo 3. La concentrazione di tocilizumab è stata determinata in campioni di siero utilizzando un test ELISA convalidato. Il tempo per raggiungere la massima concentrazione sierica è stato derivato dalle concentrazioni sieriche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o successiva).
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero da 0 a infinito (AUCinf) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e alla fine dell'infusione di tocilizumab il giorno 1 del ciclo 2. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 del ciclo 2 e nei giorni 1, 7 e 21 del ciclo 3. La concentrazione di tocilizumab è stata determinata in campioni di siero utilizzando un test ELISA convalidato. L'area sotto la curva concentrazione sierica-tempo da 0 a infinito (AUCinf) è stata derivata dalle concentrazioni sieriche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o successiva). AUCinf è stato calcolato utilizzando la regola del trapezio lineare per tlast più Clast/Kel, dove tlast è il tempo dell'ultima concentrazione misurabile, Clast è l'ultima concentrazione misurabile e Kel è il tasso di eliminazione apparente, calcolato come grandezza della pendenza dal regressione log-lineare dell'apparente fase di eliminazione terminale della curva della concentrazione sierica rispetto al tempo.
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
Emivita terminale (t½) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e alla fine dell'infusione di tocilizumab il giorno 1 del ciclo 2. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 del ciclo 2 e nei giorni 1, 7 e 21 del ciclo 3. La concentrazione di tocilizumab è stata determinata in campioni di siero utilizzando un test ELISA convalidato. L'emivita terminale (t½) è stata derivata dalle concentrazioni sieriche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o superiore).
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
Clearance (CL) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e alla fine dell'infusione di tocilizumab il giorno 1 del ciclo 2. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 del ciclo 2 e nei giorni 1, 7 e 21 del ciclo 3. La concentrazione di tocilizumab è stata determinata in campioni di siero utilizzando un test ELISA convalidato. La clearance (CL), calcolata come dose/AUCinf, è stata derivata dalle concentrazioni sieriche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o superiore).
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
Volume apparente di distribuzione (Vz) di Tocilizumab
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e alla fine dell'infusione di tocilizumab il giorno 1 del ciclo 2. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 del ciclo 2 e nei giorni 1, 7 e 21 del ciclo 3. La concentrazione di tocilizumab è stata determinata in campioni di siero utilizzando un test ELISA convalidato. Il volume apparente di distribuzione (Vz), calcolato come CL/Kel dove CL è la clearance e Kel è il tasso di eliminazione apparente, è stato derivato dalle concentrazioni sieriche utilizzando un metodo non compartimentale con il software WinNonlin Enterprise versione 5.2 (o superiore).
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
Livello del recettore dell'interleuchina-6 solubile nel siero (sIL-6R).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose e alla fine dell'infusione di tocilizumab il giorno 1 del ciclo 2. Ulteriori campioni di sangue sono stati raccolti nei giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14 e 21 del ciclo 2 e nei giorni 1 , 7 e 21 del ciclo 3. I livelli sierici del recettore solubile dell'interleuchina-6 sono stati analizzati utilizzando un ELISA convalidato.
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
Livello sierico di proteina C reattiva (PCR).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1
I campioni di sangue sono stati raccolti prima della dose di infusione di tocilizumab al giorno 1 del ciclo 2 e ai giorni 2, 3, 5, 7, 12, 14 e 21 del ciclo 2 e ai giorni 1, 7 e 21 del ciclo 3. I livelli sierici di proteina C-reattiva sono stati misurati con il metodo immunoturbidimetrico Roche ad alta sensibilità Tina-quant CRP (latex).
Dal giorno 1 del ciclo 2 al giorno 21 del ciclo 3 per il gruppo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NP22775

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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