Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tosilitsumabista yhdistelmänä suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa nivelreumapotilailla

perjantai 22. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin, monikeskus, yksi sekvenssi cross-over lääkevuorovaikutustutkimus, jossa tutkitaan tosilitsumabin (TCZ, RO4877533) vaikutusta suun kautta otettavan ehkäisyvälineen (OC) farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan naispotilailla, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA)

Tässä avoimessa, satunnaistetussa, ristikkäistutkimuksessa arvioitiin tosilitsumabin (TCZ) vaikutusta yleisen oraalisen ehkäisyvalmisteen (OC) farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan aktiivista nivelreumaa (RA) sairastavilla naispotilailla ja terveillä vapaaehtoisilla naisilla, jotka ovat raskaana. ikä. RA-potilaat saivat OC-yhdistelmää TCZ:n kanssa, kun taas terveet vapaaehtoiset saivat vain OC:n. RA-potilaat saivat OC-hoitoa kolmessa 21 päivän syklissä; TCZ 8 mg/kg annettiin kerran suonensisäisenä infuusiona syklin 2 ensimmäisenä päivänä. Terveet vapaaehtoiset saivat OC:n vain yhden 21 päivän syklin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78222

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat aikuispotilaat, 18-44-vuotiaat.
  • Nivelreuma (RA) yli 6 kuukauden ajan.
  • Suun kautta otettavalla ehkäisyllä ilman keskeytyksiä vähintään 3 kuukauden ajan normaalilla kierron hallinnassa.
  • Hoito sairautta modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD) vähintään 12 viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Kehon paino < 150 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toiminnallisen luokan IV nivelreuma (American College of Rheumatology [ACR] -luokitus).
  • Aiempi amenorrea (ei liity raskauteen).
  • Aiempi tai nykyinen tulehduksellinen nivelsairaus, muu kuin nivelreuma.
  • Muu reumaattinen autoimmuunisairaus kuin RA.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tocilitsumabi 8 mg/kg + Ortho-Novum® 1/35 (ryhmä 1)
Nivelreumapotilaat saivat Ortho-Novum® 1/35 päivittäin päivinä 1-21 3 peräkkäisen 28 päivän syklin aikana. Syklin 2 ensimmäisenä päivänä potilaat saivat tosilitsumabia 8 mg/kg laskimoon.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabia 8 mg/kg annettiin yhtenä 1 tunnin infuusiona syklin 2 ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • RoActemra
  • Actemra
Lääke: Ortho-Novum® 1/35
Jokainen Ortho-Novum® 1/35 tabletti sisälsi 1 mg noretindronia ja 0,035 mg etinyyliestradiolia.
Muut: Ortho-Novum® 1/35 (ryhmä 2)
Terveet vapaaehtoiset saivat Ortho-Novum® 1/35 tablettia päivittäin yhden 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Lääke: Ortho-Novum® 1/35
Jokainen Ortho-Novum® 1/35 tabletti sisälsi 1 mg noretindronia ja 0,035 mg etinyyliestradiolia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin progesteronitaso
Aikaikkuna: Syklien 1-3 päivä 21 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 21 ryhmälle 2
Verinäytteet kerättiin ennen Ortho-Novum® 1/35:n antamista kunkin syklin päivänä 21. Seerumin progesteronitasot määritettiin kvantitatiivisesti käyttämällä ADVIA Centaur- ja ADVIA Centaur XP -järjestelmiä (Siemens Healthcare Diagnostics Inc., Tarrytown, NY, USA). Määritys oli kilpaileva immunomääritys, jossa käytettiin suoraa kemiluminesenssiteknologiaa.
Syklien 1-3 päivä 21 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 21 ryhmälle 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etinyyliestradiolin ja noretindronin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Verinäytteet kerättiin ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia Ortho-Novum® 1/35:n annon jälkeen kunkin syklin 7. päivänä. Etinyyliestradiolin ja noretindronipitoisuudet määritettiin ihmisen heparinisoidusta plasmasta validoidulla kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS) menetelmällä. Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) johdettiin plasman pitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Aika saavuttaa etinyyliestradiolin ja noretindroni plasman enimmäispitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Verinäytteet kerättiin ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia Ortho-Novum® 1/35:n annon jälkeen kunkin syklin 7. päivänä. Etinyyliestradiolin ja noretindronipitoisuudet määritettiin ihmisen heparinisoidusta plasmasta validoidulla kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS) menetelmällä. Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) johdettiin plasman pitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 24 tuntia (AUC0-24) etinyyliestradiolia ja noretindronia
Aikaikkuna: Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Verinäytteet kerättiin ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia Ortho-Novum® 1/35:n annon jälkeen kunkin syklin 7. päivänä. Etinyyliestradiolin ja noretindronipitoisuudet määritettiin ihmisen heparinisoidusta plasmasta validoidulla kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS) menetelmällä. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0 - 24 tuntia (AUC0-24) johdettiin plasmakonsentraatioista ei-osastomenetelmällä ja laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Etinyyliestradiolin ja noretindronin terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Verinäytteet kerättiin ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia Ortho-Novum® 1/35:n annon jälkeen kunkin syklin 7. päivänä. Etinyyliestradiolin ja noretindronipitoisuudet määritettiin ihmisen heparinisoidusta plasmasta validoidulla kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS) menetelmällä. Terminaalinen puoliintumisaika (t½) johdettiin plasmakonsentraatioista käyttämällä ei-osastoista menetelmää WinNonlin Enterprise -ohjelmiston versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Etinyyliestradiolin ja noretindronin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Verinäytteet kerättiin ennen ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12 ja 24 tuntia Ortho-Novum® 1/35:n annon jälkeen kunkin syklin 7. päivänä. Etinyyliestradiolin ja noretindronipitoisuudet määritettiin ihmisen heparinisoidusta plasmasta validoidulla kaasukromatografialla yhdistettynä massaspektrometriaan (GC-MS) menetelmällä. Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) johdettiin plasman pitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ja laskettiin muodossa annos/AUC0-24 WinNonlin Enterprise -ohjelmiston versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Syklien 1-3 päivä 7 ryhmälle 1 ja syklin 1 päivä 7 ryhmälle 2
Tocilitsumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja tosilitsumabi-infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1. Lisää verinäytteitä kerättiin syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 ja päivinä 1, 7 ja 21 syklistä 3. Tosilitsumabin pitoisuus määritettiin seeruminäytteistä käyttämällä validoitua entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) johdettiin seerumin pitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Aika Tocilitsumabin seerumin enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja tosilitsumabi-infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1. Lisää verinäytteitä kerättiin syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 ja päivinä 1, 7 ja 21 syklistä 3. Tosilitsumabin pitoisuus määritettiin seeruminäytteistä validoitua ELISA-testiä käyttäen. Seerumin maksimipitoisuuden saavuttamiseen kulunut aika johdettiin seerumipitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Tocilitsumabin seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja tosilitsumabi-infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1. Lisää verinäytteitä kerättiin syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 ja päivinä 1, 7 ja 21 syklistä 3. Tosilitsumabin pitoisuus määritettiin seeruminäytteistä validoitua ELISA-testiä käyttäen. Seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta äärettömyyteen (AUCinf) johdettiin seerumipitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla). AUCinf laskettiin käyttämällä lineaarista puolisuunnikkaan muotoista sääntöä tlast plus Clast/Kel, jossa tlast on viimeisen mitattavan pitoisuuden aika, Clast on viimeinen mitattavissa oleva pitoisuus ja Kel on näennäinen eliminaationopeus laskettuna kaltevuuden suuruutena seerumin pitoisuus-aika-käyrän näennäisen terminaalisen eliminaatiovaiheen log-lineaarinen regressio.
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Tocilitsumabin terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja tosilitsumabi-infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1. Lisää verinäytteitä kerättiin syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 ja päivinä 1, 7 ja 21 syklistä 3. Tosilitsumabin pitoisuus määritettiin seeruminäytteistä validoitua ELISA-testiä käyttäen. Terminaalinen puoliintumisaika (t½) johdettiin seerumin pitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Tosilitsumabin puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja tosilitsumabi-infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1. Lisää verinäytteitä kerättiin syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 ja päivinä 1, 7 ja 21 syklistä 3. Tosilitsumabin pitoisuus määritettiin seeruminäytteistä validoitua ELISA-testiä käyttäen. Puhdistus (CL), laskettuna annoksena/AUCinf:nä, johdettiin seerumin pitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Tocilitsumabin näennäinen jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja tosilitsumabi-infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1. Lisää verinäytteitä kerättiin syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14, 21 ja päivinä 1, 7 ja 21 syklistä 3. Tosilitsumabin pitoisuus määritettiin seeruminäytteistä validoitua ELISA-testiä käyttäen. Näennäinen jakautumistilavuus (Vz), laskettu muodossa CL/Kel, jossa CL on puhdistuma ja Kel on näennäinen eliminaationopeus, johdettiin seerumipitoisuuksista käyttämällä ei-osastoista menetelmää ohjelmiston WinNonlin Enterprise versiolla 5.2 (tai uudemmalla).
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Seerumin liukoisen interleukiini-6-reseptorin (sIL-6R) taso
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet kerättiin ennen annosta ja tosilitsumabi-infuusion lopussa syklin 2 päivänä 1. Lisää verinäytteitä kerättiin syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14 ja 21 sekä päivinä 1 , 7 ja 21 syklistä 3. Liukoisen interleukiini-6-reseptorin seerumitasot analysoitiin käyttämällä validoitua ELISA:ta.
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso
Aikaikkuna: Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21
Verinäytteet otettiin ennen tosilitsumabi-infuusion annosta syklin 2 päivänä 1 ja syklin 2 päivinä 2, 3, 5, 7, 12, 14 ja 21 sekä syklin 3 päivinä 1, 7 ja 21. Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot mitattiin Tina-quant CRP (lateksi) korkean herkkyyden Roche Immunoturbidimetrisellä menetelmällä.
Ryhmän 1 syklin 2 päivästä 1 syklin 3 päivään 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NP22775

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa