Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe PF-04937319:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 lumekontrolloitu koe Pf-04937319:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida PF-04937319:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yksittäisten nousevien oraalisten annosten jälkeen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida PF04937319:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yksittäisten nousevien oraalisten annosten jälkeen aikuisilla T2DM-potilailla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Dedicated Phase 1
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Elite Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka käyttävät vain vakaita annoksia metformiinia. Potilaat, joita hoidetaan sulfonyyliurealla (SU) tai dipeptidyylipeptidaasi-IV:n estäjillä (DPP-IVi) yhdessä metformiinin kanssa, voivat olla kelvollisia, jos ne pestään pois SU:sta tai DPP-IVi:stä metformiiniksi vähintään 4 viikon ajan ennen annostelua.
  • Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt (naiset eivät ole hedelmällisessä iässä olevia naisia) 18–65-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5 - 45,0 kg/m2 ja C-peptidi > 0,8 ng/ ml.
  • Seulonta ja päivän -2 troponiini I -pitoisuus </=0,05 ng/ml mitattuna Bayer Centaur Ultra -määrityksellä.
  • HbA1c >/=7 % ja </=11 %. Jos potilas on pestävä pois SU:sta tai DPP-IVi:stä, HbA1c-rajat ovat >/=7 % ja </=9,5 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Todisteet tai historia diabeettisista komplikaatioista, joihin liittyy merkittäviä pääteelinten vaurioita, esim. proliferatiivinen retinopatia ja/tai makulaturvotus, kreatiniinipuhdistuma </=60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella, diabeettinen neuropatia, jonka komplikaatioita ovat neuropaattiset haavaumat.
  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Lisäksi sepelvaltimon ohitussiirteen tai stentin istutus, kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat II-IV). Lisäksi nykyinen angina pectoris/epästabiili angina. Lisäksi 12-kytkentäinen EKG, joka osoitti QTc:n yli 450 ms seulonnassa, EKG-löydökset, jotka viittaavat oireettomaan sydänlihasiskemiaan tai makuuasennossa >/=160 mmHg (systolinen) tai </=100 mmHg (diastolinen) verenpaineeseen.
  • Yksi tai useampi itse ilmoittama hypoglykemiakohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai kaksi tai useampi itse ilmoittama hypoglykemiakohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Seulonta tai päivän -2 paasto (>/=8 tuntia) verensokeri, </=70 tai >/=270 mg/dl, varmistetaan yhdellä toistolla, jos katsotaan tarpeelliseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Kussakin nousevan annoksen kohortissa noin 6 potilasta saa aktiivista hoitoa ja 3 lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Placeboa, joka vastaa numeroa PF-04937319, tarjotaan.
Kokeellinen: PF-04937319
Kussakin nousevan annoksen kohortissa noin 6 potilasta saa aktiivista hoitoa ja 3 lumelääkettä. PF-04937319:ää on noin kuusi annostustasoa
Lääke: PF-04937319
Alkuperäinen suunniteltu annostusohjelma on: 10, 30, 100, 200 ja 400 mg, joista yksi kohortti määritetään. Esitettyjä annoksia voidaan säätää ylös- tai alaspäin ja niitä voidaan säätää sisältämään väliannokset. Kaikki annokset annetaan yhtenä oraalisena annoksena jauhe kapselissa (PIC) -formulaationa. PF-04937319 toimitetaan 10 mg:n ja 80 mg:n (ja mahdollisesti 1 mg:n) PIC-annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 11 ​​päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkitystä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivä 1 - 10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 11 ​​päivää)
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta C-peptidin käyrän alaisen pinta-alan (C-peptidin AUC) suhteen glukoosialueen alapuolelle (glukoosin AUC) seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman C-peptidin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhde ajankohdasta 2–6 tuntiin (nanogrammoina*desilitra*tunti [ng*dL*tunti]) plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta 2–6. 6 tuntia (ilmaistuna milligramma*millilitra*tunti [mg*ml*tunti]) laskettiin. AUC:n laskemiseen käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. Suhteen muutos lähtötasosta (päivä -1) laskettiin päivänä 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Prosenttimuutos perustasosta aterian jälkeisessä käyrän alla olevassa glukoosialueella 2–6 tuntia (AUC [2-6]) seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Prosenttimuutos perustasosta aterian jälkeisellä alueella plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla standardoidulla MMTT:llä määritettynä. AUC:n laskemiseen käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. Perusarvo oli AUC (2-6), joka laskettiin päivänä -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Prosenttimuutos lähtötasosta aterian jälkeisellä insuliinialueella käyrän alla 2–6 tuntia (AUC [2-6]) seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Prosenttimuutos perustasosta aterian jälkeisellä alueella plasman insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla standardoidulla MMTT:llä määritettynä. AUC:n laskemiseen käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. Perusarvo oli AUC (2-6), joka laskettiin päivänä -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Prosenttimuutos lähtötasosta aterian jälkeisellä C-peptidialueella käyrän alla 2–6 tuntia (AUC [2-6]) seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Prosenttimuutos perustasosta aterian jälkeisellä alueella plasman C-peptidin pitoisuus-aikakäyrän alla standardoidulla MMTT:llä määritettynä. AUC:n laskemiseen käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. Perusarvo oli AUC (2-6), joka laskettiin päivänä -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Insuliini Delta C30 -suhteen muutos lähtötasosta glukoosi Delta C30:ksi MMTT:n seka-aterian sietotestin jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: -46, -45,5 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Laskettiin insuliinin delta C30 (milliyksikköinä*desilitra [mU*dL]) glukoosi-delta C30:een (milligramma*litrana [mg*litra]). Suhteen muutos lähtötasosta (päivä -1) laskettiin päivänä 1.
-46, -45,5 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötasosta C-peptidi Delta C30 -suhteessa glukoosi Delta C30:ksi seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen
Aikaikkuna: -46, -45,5 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
C-peptidin Delta C30 (nanogrammoina*desilitroina [ng*dL]) ja glukoosin delta C30:n suhde (milligrammoina*millilitrana [mg*mL]) laskettiin. Suhteen muutos lähtötasosta (päivä -1) laskettiin päivänä 1.
-46, -45,5 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötilanteesta insuliinikäyrän alaisen pinta-alan (Insuliinin AUC) suhteen käyrän alaisena glukoosipinta-alaan (glukoosin AUC) seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhde ajalla 2–6 tuntia (milliyksikkö*desilitra*tunti [mU*dL*tunti]) plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan 2–6 tuntia (milligramma*litra*tunti [mg*litra*tunti]) laskettiin. AUC:n laskemiseen käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. Suhteen muutos lähtötasosta (päivä -1) laskettiin päivänä 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • B1621001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia