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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas de PF-04937319 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2

20 de janeiro de 2017 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais escalonadas únicas de Pf-04937319 em indivíduos adultos com diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de PF-04937319 após doses orais escalonadas únicas em indivíduos adultos com Diabetes Mellitus Tipo 2 (T2DM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de fase 1 é caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de PF04937319 após doses orais escalonadas únicas em indivíduos adultos com DM2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Dedicated Phase 1
    • California
      • Cypress, California, Estados Unidos, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Elite Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que estão tomando apenas doses estáveis ​​de metformina. Indivíduos tratados com uma sulfonilureia (SU) ou um inibidor de dipeptidil peptidase-IV (DPP-IVi) em combinação com metformina podem ser elegíveis se lavados de SU ou DPP-IVi para metformina apenas por um mínimo de 4 semanas antes da dosagem.
  • Indivíduos do sexo masculino e/ou feminino (as mulheres serão mulheres sem potencial para engravidar) com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, com índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 45,0 kg/m2 e peptídeo C >0,8 ng/ mL.
  • Triagem e concentração de troponina I do Dia -2 </=0,05 ng/mL conforme medido pelo ensaio Bayer Centaur Ultra.
  • HbA1c >/=7% e </=11%. Se o paciente precisar ser lavado com SU ou DPP-IVi, os limites de HbA1c serão >/=7% e </=9,5%.

Critério de exclusão:

  • Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
  • Evidência ou histórico de complicações diabéticas com danos significativos em órgãos-alvo, por exemplo, retinopatia proliferativa e/ou edema macular, depuração de creatinina </=60 mL/min com base na equação de Cockcroft-Gault, neuropatia diabética complicada por úlceras neuropáticas.
  • História de acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses. Além disso, história de enxerto de revascularização do miocárdio ou implantação de stent, doença vascular periférica clinicamente significativa ou insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classes II-IV). Além disso, história atual de angina/angina instável. Além disso, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na triagem, achados de ECG sugestivos de isquemia miocárdica assintomática ou pressão arterial supina >/=160 mm Hg (sistólica) ou </=100 mm Hg (diastólica).
  • Um ou mais episódios autorreferidos de hipoglicemia nos últimos 3 meses, ou dois ou mais episódios autorreferidos de hipoglicemia nos últimos 6 meses.
  • Triagem ou glicemia de jejum no Dia -2 (>/=8 horas), </=70 ou >/=270 mg/dL, confirmada por uma única repetição, se necessário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Em cada coorte de dose ascendente, aproximadamente 6 indivíduos receberão tratamento ativo e 3 receberão placebo.
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente ao PF-04937319 será fornecido.
Experimental: PF-04937319
Em cada coorte de dose ascendente, aproximadamente 6 indivíduos receberão tratamento ativo e 3 receberão placebo. Haverá aproximadamente 6 níveis de dosagem de PF-04937319
Medicamento: PF-04937319
O esquema posológico inicial planejado é: 10, 30, 100, 200 e 400 mg, com uma coorte a ser determinada. As doses mostradas podem ser ajustadas para cima ou para baixo e podem ser ajustadas para incluir doses intermediárias. Todas as doses serão administradas como uma dose oral única como uma formulação de pó em cápsula (PIC). PF-04937319 será fornecido como 10 mg e 80 mg (e potencialmente 1 mg) PIC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até 10 dias após a última dose da medicação do estudo (até 11 dias)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu a medicação do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose da medicação do estudo e até 10 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Dia 1 até 10 dias após a última dose da medicação do estudo (até 11 dias)
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração medida (AUClast).
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
Depuração Oral Aparente (CL/F)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração plasmática desejada de um fármaco.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
A meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose
AUCinf é a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o tempo infinito extrapolado.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 horas pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na proporção da área sob a curva do peptídeo C (AUC do peptídeo C) para a área sob a curva da glicose (AUC da glicose) após um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) no dia 1
Prazo: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 horas pré-dose no Dia -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 horas após a dose no Dia 1
Razão da área sob a curva de concentração de peptídeo C no plasma-tempo do tempo 2 a 6 horas (em termos de nanograma*decilitro*hora [ng*dL*hora]) para a área sob a curva de concentração de glicose no plasma-tempo do tempo 2 a 6 horas (em termos de miligrama*mililitro*hora [mg*mL*hora]) foi calculado. O método trapezoidal linear foi usado para calcular a AUC. A mudança na proporção da linha de base (Dia -1) foi calculada no Dia 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 horas pré-dose no Dia -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 horas após a dose no Dia 1
Alteração percentual da linha de base na área de glicose pós-prandial sob a curva de 2 a 6 horas (AUC [2-6]) após um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) no dia 1
Prazo: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 horas pré-dose no Dia -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 horas após a dose no Dia 1
Alteração percentual desde a linha de base na área pós-prandial sob a curva de concentração de glicose plasmática-tempo conforme determinado por MMTT padronizado. O método trapezoidal linear foi usado para calcular a AUC. O valor da linha de base foi a AUC (2-6) calculada no Dia -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 horas pré-dose no Dia -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 horas após a dose no Dia 1
Alteração percentual desde a linha de base na área de insulina pós-prandial sob a curva de 2 a 6 horas (AUC [2-6]) após um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) no dia 1
Prazo: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 horas pré-dose no Dia -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 horas após a dose no Dia 1
Alteração percentual desde a linha de base na área pós-prandial sob a curva de concentração de insulina plasmática-tempo conforme determinado por MMTT padronizado. O método trapezoidal linear foi usado para calcular a AUC. O valor da linha de base foi a AUC (2-6) calculada no Dia -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 horas pré-dose no Dia -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 horas após a dose no Dia 1
Alteração percentual da linha de base na área pós-prandial do peptídeo C sob a curva do tempo 2 a 6 horas (AUC [2-6]) após um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) no dia 1
Prazo: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 horas pré-dose no Dia -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 horas após a dose no Dia 1
Alteração percentual desde a linha de base na área pós-prandial sob a curva de concentração-tempo do peptídeo C plasmático conforme determinado por MMTT padronizado. O método trapezoidal linear foi usado para calcular a AUC. O valor da linha de base foi a AUC (2-6) calculada no Dia -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 horas pré-dose no Dia -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 horas após a dose no Dia 1
Alteração da linha de base na proporção de insulina Delta C30 para glicose Delta C30 após um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) no dia 1
Prazo: -46, -45,5 horas pré-dose no Dia -1; 2, 2,5 horas após a dose no Dia 1
Foi calculada a proporção de insulina delta C30 (em termos de miliunidades*decilitro [mU*dL]) para glicose delta C30 (em termos de miligramas*litro [mg*litro]). A mudança na proporção da linha de base (Dia -1) foi calculada no Dia 1.
-46, -45,5 horas pré-dose no Dia -1; 2, 2,5 horas após a dose no Dia 1
Alteração da linha de base na proporção de peptídeo C Delta C30 para glicose Delta C30 após um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT)
Prazo: -46, -45,5 horas pré-dose no Dia -1; 2, 2,5 horas após a dose no Dia 1
A proporção de peptídeo C Delta C30 (em termos de nanograma*decilitro [ng*dL]) para glicose delta C30 (em termos de miligrama*mililitro [mg*mL]) foi calculada. A mudança na proporção da linha de base (Dia -1) foi calculada no Dia 1.
-46, -45,5 horas pré-dose no Dia -1; 2, 2,5 horas após a dose no Dia 1
Alteração da linha de base na proporção da área sob a curva de insulina (AUC) para a área sob a curva de glicose (AUC de glicose) após um teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) no dia 1
Prazo: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 horas pré-dose no Dia -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 horas após a dose no Dia 1
Razão da área sob a curva de concentração de insulina plasmática-tempo de 2 a 6 horas (em termos de miliunidade*decilitro*hora [mU*dL*hora]) para a área sob a curva de concentração de glicose plasmática-tempo de 2 a 6 horas (em termos de miligrama*litro*hora [mg*litro*hora]). O método trapezoidal linear foi usado para calcular a AUC. A mudança na proporção da linha de base (Dia -1) foi calculada no Dia 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 horas pré-dose no Dia -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 horas após a dose no Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • B1621001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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