Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koe PF-04937319:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

perjantai 20. tammikuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 lumekontrolloitu koe Pf-04937319:n kerta-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida PF-04937319:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yksittäisten nousevien oraalisten annosten jälkeen aikuisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen 1 tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida PF04937319:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yksittäisten nousevien oraalisten annosten jälkeen aikuisilla T2DM-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Dedicated Phase 1
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
        • Elite Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka käyttävät vain vakaita annoksia metformiinia. Potilaat, joita hoidetaan sulfonyyliurealla (SU) tai dipeptidyylipeptidaasi-IV:n estäjillä (DPP-IVi) yhdessä metformiinin kanssa, voivat olla kelvollisia, jos ne pestään pois SU:sta tai DPP-IVi:stä metformiiniksi vähintään 4 viikon ajan ennen annostelua.
  • Mies- ja/tai naispuoliset koehenkilöt (naiset eivät ole hedelmällisessä iässä olevia naisia) 18–65-vuotiaat mukaan lukien, joiden painoindeksi (BMI) on 18,5 - 45,0 kg/m2 ja C-peptidi > 0,8 ng/ ml.
  • Seulonta ja päivän -2 troponiini I -pitoisuus </=0,05 ng/ml mitattuna Bayer Centaur Ultra -määrityksellä.
  • HbA1c >/=7 % ja </=11 %. Jos potilas on pestävä pois SU:sta tai DPP-IVi:stä, HbA1c-rajat ovat >/=7 % ja </=9,5 %.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
  • Todisteet tai historia diabeettisista komplikaatioista, joihin liittyy merkittäviä pääteelinten vaurioita, esim. proliferatiivinen retinopatia ja/tai makulaturvotus, kreatiniinipuhdistuma </=60 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella, diabeettinen neuropatia, jonka komplikaatioita ovat neuropaattiset haavaumat.
  • Aiemmin aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana. Lisäksi sepelvaltimon ohitussiirteen tai stentin istutus, kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat II-IV). Lisäksi nykyinen angina pectoris/epästabiili angina. Lisäksi 12-kytkentäinen EKG, joka osoitti QTc:n yli 450 ms seulonnassa, EKG-löydökset, jotka viittaavat oireettomaan sydänlihasiskemiaan tai makuuasennossa >/=160 mmHg (systolinen) tai </=100 mmHg (diastolinen) verenpaineeseen.
  • Yksi tai useampi itse ilmoittama hypoglykemiakohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai kaksi tai useampi itse ilmoittama hypoglykemiakohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Seulonta tai päivän -2 paasto (>/=8 tuntia) verensokeri, </=70 tai >/=270 mg/dl, varmistetaan yhdellä toistolla, jos katsotaan tarpeelliseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kussakin nousevan annoksen kohortissa noin 6 potilasta saa aktiivista hoitoa ja 3 lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Placeboa, joka vastaa numeroa PF-04937319, tarjotaan.
Kokeellinen: PF-04937319
Kussakin nousevan annoksen kohortissa noin 6 potilasta saa aktiivista hoitoa ja 3 lumelääkettä. PF-04937319:ää on noin kuusi annostustasoa
Lääke: PF-04937319
Alkuperäinen suunniteltu annostusohjelma on: 10, 30, 100, 200 ja 400 mg, joista yksi kohortti määritetään. Esitettyjä annoksia voidaan säätää ylös- tai alaspäin ja niitä voidaan säätää sisältämään väliannokset. Kaikki annokset annetaan yhtenä oraalisena annoksena jauhe kapselissa (PIC) -formulaationa. PF-04937319 toimitetaan 10 mg:n ja 80 mg:n (ja mahdollisesti 1 mg:n) PIC-annoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 11 ​​päivää)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkitystä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja enintään 10 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Päivä 1 - 10 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (enintään 11 ​​päivää)
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen suun puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen
AUCinf on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta C-peptidin käyrän alaisen pinta-alan (C-peptidin AUC) suhteen glukoosialueen alapuolelle (glukoosin AUC) seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman C-peptidin pitoisuus-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhde ajankohdasta 2–6 tuntiin (nanogrammoina*desilitra*tunti [ng*dL*tunti]) plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan ajankohdasta 2–6. 6 tuntia (ilmaistuna milligramma*millilitra*tunti [mg*ml*tunti]) laskettiin. AUC:n laskemiseen käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. Suhteen muutos lähtötasosta (päivä -1) laskettiin päivänä 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Prosenttimuutos perustasosta aterian jälkeisessä käyrän alla olevassa glukoosialueella 2–6 tuntia (AUC [2-6]) seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Prosenttimuutos perustasosta aterian jälkeisellä alueella plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla standardoidulla MMTT:llä määritettynä. AUC:n laskemiseen käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. Perusarvo oli AUC (2-6), joka laskettiin päivänä -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Prosenttimuutos lähtötasosta aterian jälkeisellä insuliinialueella käyrän alla 2–6 tuntia (AUC [2-6]) seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Prosenttimuutos perustasosta aterian jälkeisellä alueella plasman insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla standardoidulla MMTT:llä määritettynä. AUC:n laskemiseen käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. Perusarvo oli AUC (2-6), joka laskettiin päivänä -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Prosenttimuutos lähtötasosta aterian jälkeisellä C-peptidialueella käyrän alla 2–6 tuntia (AUC [2-6]) seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Prosenttimuutos perustasosta aterian jälkeisellä alueella plasman C-peptidin pitoisuus-aikakäyrän alla standardoidulla MMTT:llä määritettynä. AUC:n laskemiseen käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. Perusarvo oli AUC (2-6), joka laskettiin päivänä -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Insuliini Delta C30 -suhteen muutos lähtötasosta glukoosi Delta C30:ksi MMTT:n seka-aterian sietotestin jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: -46, -45,5 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Laskettiin insuliinin delta C30 (milliyksikköinä*desilitra [mU*dL]) glukoosi-delta C30:een (milligramma*litrana [mg*litra]). Suhteen muutos lähtötasosta (päivä -1) laskettiin päivänä 1.
-46, -45,5 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötasosta C-peptidi Delta C30 -suhteessa glukoosi Delta C30:ksi seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen
Aikaikkuna: -46, -45,5 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
C-peptidin Delta C30 (nanogrammoina*desilitroina [ng*dL]) ja glukoosin delta C30:n suhde (milligrammoina*millilitrana [mg*mL]) laskettiin. Suhteen muutos lähtötasosta (päivä -1) laskettiin päivänä 1.
-46, -45,5 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,5 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Muutos lähtötilanteesta insuliinikäyrän alaisen pinta-alan (Insuliinin AUC) suhteen käyrän alaisena glukoosipinta-alaan (glukoosin AUC) seka-aterian sietotestin (MMTT) jälkeen päivänä 1
Aikaikkuna: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman insuliinikonsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan suhde ajalla 2–6 tuntia (milliyksikkö*desilitra*tunti [mU*dL*tunti]) plasman glukoosipitoisuus-aikakäyrän alla olevaan pinta-alaan 2–6 tuntia (milligramma*litra*tunti [mg*litra*tunti]) laskettiin. AUC:n laskemiseen käytettiin lineaarista puolisuunnikkaan muotoista menetelmää. Suhteen muutos lähtötasosta (päivä -1) laskettiin päivänä 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 tuntia ennen annosta päivänä -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1621001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa