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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole di PF-04937319 in soggetti con diabete mellito di tipo 2

20 gennaio 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1 controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi orali crescenti di Pf-04937319 in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF-04937319 a seguito di singole dosi orali crescenti in soggetti adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di fase 1 è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PF04937319 a seguito di singole dosi orali crescenti in soggetti adulti con T2DM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Dedicated Phase 1
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials, Llc
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Elite Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 che assumono dosi stabili di sola metformina. I soggetti trattati con una sulfonilurea (SU) o un inibitore della dipeptidil peptidasi-IV (DPP-IVi) in combinazione con metformina possono essere idonei se lavati via SU o DPP-IVi a metformina solo per un minimo di 4 settimane prima della somministrazione.
  • Soggetti maschi e/o femmine (le femmine saranno donne non potenzialmente fertili) di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi, con un indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 45,0 kg/m2 e C-peptide >0,8 ng/ ml.
  • Screening e concentrazione di troponina I al giorno -2 </=0,05 ng/mL come misurato dal dosaggio Bayer Centaur Ultra.
  • HbA1c >/=7% e </=11%. Se il paziente necessita di essere lavato via da una SU o DPP-IVi, i limiti di HbA1c saranno >/=7% e </=9,5%.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  • Evidenza o anamnesi di complicanze diabetiche con danno d'organo significativo, ad es. retinopatia proliferativa e/o edema maculare, clearance della creatinina </=60 ml/min sulla base dell'equazione di Cockcroft-Gault, neuropatia diabetica complicata da ulcere neuropatiche.
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi. Inoltre, anamnesi di bypass coronarico o impianto di stent, malattia vascolare periferica clinicamente significativa o insufficienza cardiaca congestizia (classi NYHA II-IV). Inoltre, una storia attuale di angina/angina instabile. Inoltre, elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni che dimostri QTc >450 msec allo screening, risultati ECG indicativi di ischemia miocardica asintomatica o pressione sanguigna supina >/=160 mm Hg (sistolica) o </=100 mm Hg (diastolica).
  • Uno o più episodi auto-riferiti di ipoglicemia negli ultimi 3 mesi o due o più episodi auto-riferiti di ipoglicemia negli ultimi 6 mesi.
  • Screening o glicemia al giorno -2 a digiuno (>/=8 ore), </=70 o >/=270 mg/dL, confermata da una singola ripetizione se ritenuto necessario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
In ciascuna coorte a dose crescente, circa 6 soggetti riceveranno il trattamento attivo e 3 riceveranno il placebo.
Droga: Placebo
Verrà fornito un placebo corrispondente a PF-04937319.
Sperimentale: PF-04937319
In ciascuna coorte a dose crescente, circa 6 soggetti riceveranno il trattamento attivo e 3 riceveranno il placebo. Ci saranno circa 6 livelli di dosaggio di PF-04937319
Droga: PF-04937319
Il programma di dosaggio iniziale pianificato è: 10, 30, 100, 200 e 400 mg, con una coorte da determinare. Le dosi indicate possono essere aggiustate verso l'alto o verso il basso e possono essere aggiustate per includere dosi intermedie. Tutte le dosi saranno somministrate come singola dose orale come formulazione polvere in capsula (PIC). PF-04937319 sarà fornito come PIC da 10 mg e 80 mg (e potenzialmente 1 mg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 11 giorni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 10 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Giorno 1 fino a 10 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 11 giorni)
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Autorizzazione orale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
L'emivita di decadimento plasmatico (t1/2) è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose
AUCinf è l'area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale del rapporto tra l'area sotto la curva del peptide C (AUC del peptide C) e l'area sotto la curva del glucosio (AUC del glucosio) dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) il giorno 1
Lasso di tempo: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 ore prima della somministrazione al giorno -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ore post-dose il Giorno 1
Rapporto tra l'area sotto la curva concentrazione-tempo del peptide C plasmatico dal tempo 2 a 6 ore (in termini di nanogrammi*decilitro*ora [ng*dL*ora]) e l'area sotto la curva tempo-concentrazione del glucosio plasmatico dal tempo 2 a Sono state calcolate 6 ore (in termini di milligrammo*millilitro*ora [mg*mL*ora]). Il metodo trapezoidale lineare è stato utilizzato per calcolare l'AUC. La variazione del rapporto rispetto al basale (giorno -1) è stata calcolata al giorno 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 ore prima della somministrazione al giorno -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ore post-dose il Giorno 1
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area glicemica post-prandiale sotto la curva da 2 a 6 ore (AUC [2-6]) dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) il giorno 1
Lasso di tempo: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 ore prima della somministrazione il Giorno -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ore post-dose il giorno 1
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area post-prandiale sotto la curva concentrazione-tempo del glucosio plasmatico determinata mediante MMTT standardizzato. Il metodo trapezoidale lineare è stato utilizzato per calcolare l'AUC. Il valore basale era l'AUC (2-6) calcolato il giorno -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 ore prima della somministrazione il Giorno -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ore post-dose il giorno 1
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area insulinica post-prandiale sotto la curva da 2 a 6 ore (AUC [2-6]) dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) il giorno 1
Lasso di tempo: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 ore prima della somministrazione il Giorno -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ore post-dose il giorno 1
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area post-prandiale sotto la curva concentrazione-tempo di insulina plasmatica determinata mediante MMTT standardizzato. Il metodo trapezoidale lineare è stato utilizzato per calcolare l'AUC. Il valore basale era l'AUC (2-6) calcolato il giorno -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 ore prima della somministrazione il Giorno -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ore post-dose il giorno 1
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area post-prandiale del peptide C sotto la curva da 2 a 6 ore (AUC [2-6]) dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) il giorno 1
Lasso di tempo: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 ore prima della somministrazione il Giorno -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ore post-dose il giorno 1
Variazione percentuale rispetto al basale nell'area post-prandiale sotto la curva concentrazione-tempo del peptide C plasmatico determinata mediante MMTT standardizzato. Il metodo trapezoidale lineare è stato utilizzato per calcolare l'AUC. Il valore basale era l'AUC (2-6) calcolato il giorno -1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 ore prima della somministrazione il Giorno -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ore post-dose il giorno 1
Variazione rispetto al basale del rapporto tra insulina Delta C30 e glucosio Delta C30 dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) il giorno 1
Lasso di tempo: -46, -45,5 ore prima della somministrazione il Giorno -1; 2, 2,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
È stato calcolato il rapporto tra insulina delta C30 (in termini di milliunità*decilitro [mU*dL]) e glucosio delta C30 (in termini di milligrammo*litro [mg*litro]). La variazione del rapporto rispetto al basale (giorno -1) è stata calcolata al giorno 1.
-46, -45,5 ore prima della somministrazione il Giorno -1; 2, 2,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Variazione rispetto al basale del rapporto tra C-peptide Delta C30 e glucosio Delta C30 dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT)
Lasso di tempo: -46, -45,5 ore prima della somministrazione il Giorno -1; 2, 2,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
È stato calcolato il rapporto tra C-peptide Delta C30 (in termini di nanogrammi*decilitri [ng*dL]) e glucosio delta C30 (in termini di milligrammi*millilitri [mg*mL]). La variazione del rapporto rispetto al basale (giorno -1) è stata calcolata al giorno 1.
-46, -45,5 ore prima della somministrazione il Giorno -1; 2, 2,5 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Variazione dal basale del rapporto tra area sotto curva dell'insulina (AUC insulina) e area sotto curva del glucosio (AUC glucosio) dopo un test di tolleranza al pasto misto (MMTT) il giorno 1
Lasso di tempo: -46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 ore prima della somministrazione il Giorno -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ore post-dose il giorno 1
Rapporto tra l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di insulina nel tempo dal tempo 2 a 6 ore (in termini di milliunità*decilitro*ora [mU*dL*ora]) e l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica di glucosio nel tempo dal tempo 2 a 6 ore (in termini di milligrammi*litro*ora [mg*litro*ora]). Il metodo trapezoidale lineare è stato utilizzato per calcolare l'AUC. La variazione del rapporto rispetto al basale (giorno -1) è stata calcolata al giorno 1.
-46, -45,75, -45,5, -45, -44,5, -44, -43, -42 ore prima della somministrazione il Giorno -1; 2, 2,25, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6 ore post-dose il giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1621001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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