CHONDRONin (autologisten kondrosyyttien) vaikutukset nilkan rustovaurion kanssa
torstai 6. toukokuuta 2010 päivittänyt: Sewon Cellontech Co., Ltd.
Tutkijan kliininen tutkimus CHONDRONin (autologisten kondrosyyttien) vaikutusten havaitsemiseksi 12 kuukauden ajan potilailla, joilla on nilkan rustovaurio
Avoin kliininen tutkimus, jossa siirrettiin CHONDRONia (autologisia rustosoluja) nilkan rustovauriopotilaille, jotka soveltuvat tutkimukseen, ja arvioitiin pätevyyttä ja turvallisuutta 12 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus oli suunniteltu tarkkailemaan CHONDRONin (autologiset rustosolut) vaikutuksia 12 kuukauden ajan potilailla, joilla oli nilkan rustovaurioita.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa seulottiin 30 koehenkilöä - 4 suljettiin pois puolivälissä ja 26 lopetti tutkimuksen.
Täyspaksuinen nivelrustonäyte otettiin kohdista, joissa ei ole suoraa nivelen niveltä (talun etuluu, calcaneus-nivelen etuosa, calcaneokuboidi nivelen alue).
Geelityyppinen CHONDRON (Fibrin mix Autologous chondrocytes) siirrettiin vaurioihin.
Arviointimuuttujat olivat AOFAS, 100 mm VAS, HANNOVER-pisteet, potilaan itsearviointi paranemisesta, MRI ja artroskopia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sungdong-ku
-
Seoul, Sungdong-ku, Korean tasavalta, 133831
- Sewon Cellontech
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 15-vuotiaat ja alle 65-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset
- käytetään potilaille, joilla on artroskooppisesti tai vakavasti vahvistettu osittainen rustovaurio nilkan nivelessä
- potilaat, joilla on nilkkanivelen nilkka-sääriluun epätasaisuus, epävakaat nilkkanivelsiteet, rustovaurioalueen luuvauriot tai potilaat, jotka saivat korjauksen etukäteen.
- rustoa ympäröivät potilaat ovat normaaleja
- potilaat, jotka suostuivat kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti tai huoltajan tahdosta ja allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, jotka ovat yliherkkiä naudan proteiineille
- potilaat, jotka ovat yliherkkiä gentamysiiniantibiooteille
- potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, kihti niveltulehdus
- potilaat, joilla on autoimmuunisairauteen liittyvä niveltulehdus
- raskaana oleville, imettäville potilaille tai niille, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
- potilaat, joilla on muita sairauksia kuin nivelrustovaurioita, mukaan lukien kasvaimet
- potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa viimeisen 2 vuoden aikana
- diabetespotilaat (ei kuitenkaan potilaat, joiden verensokerimittaukset ovat normaalit ja joilla ei ole diabeteksen komplikaatioita, kun lääkärin on liitetty kirjallinen lausunto CHONDRONin antamisen mahdollisuudesta)
- potilaat, jotka saavat antibiootteja ja mikrobilääkkeitä infektion vuoksi
- potilaille, jotka saavat steroidihormonihoitoa
- Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö ja jotka katsotaan sopimattomiksi tähän tutkimukseen kliinisen tutkimuksen johtajan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chondronin implantaatio
nilkan rustovauriopotilaat, joille oli tehty CHONDRON-siirto
|
Suspendoi solut injektiopullossa riittävästi ja istuta ne vialliseen osaan varmistaen, että injektoidaan riittävä määrä. *Tähän avoimeen kliiniseen tutkimukseen osallistui 30 henkilöä. Ne, jotka suostuivat osallistumaan vapaaehtoisesti, kävivät läpi seulonnan varmistaakseen soveltuvuuden kliiniseen tutkimukseen, ja sitten he saivat geelityypin CHONDRON (fibriinisekoitetut autologiset kondrosyytit) -siirron.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta American Ortopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) -tutkimuksessa 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: lähtötaso (preoperatiivinen vaihe), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
AOFAS-pisteet (paras pistemäärä - 100, huonoin pistemäärä - 0)
|
lähtötaso (preoperatiivinen vaihe), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 100 mm:n visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (VAS) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: lähtötaso (preoperatiivinen vaihe), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
VAS on vaakasuora, 100 mm pitkä viiva, joka on ankkuroitu kipua koskeviin sanakuvauksiin kummassakin päässä. VAS mitataan kivun astetta välillä 0 mm - 100 mm. Kovaa kipua edustaa 100 mm ja ei kipua 0 mm. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. Toissijaisten arviointimuuttujien VAS erot lähtötilanteessa ja kokeen päätyttyä analysoitiin käyttämällä parillista t-testiä. Parannuksia verrattiin ja analysoitiin kunkin ajankohdan mukaan. |
lähtötaso (preoperatiivinen vaihe), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta muokatussa Hannoverin pisteytysjärjestelmässä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso (preoperatiivinen vaihe), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Modified Hannover Score System sisältää tiedot potilaan tilasta (kipu-36, kliininen löydös-4, potilaan subjektiivinen arvio-25, staattinen piste-6, toiminta-26, radiologia-7; paras pistemäärä-104, huonoin pistemäärä-0). 27 potilasta FAS-ryhmästä otettiin seulontajakson aikana (käynti S), 12 kuukautta transplantaation jälkeen (käynti 7).
Pisteiden eroa seulonnassa ja 12 kuukautta transplantaation jälkeen verrattiin käyttämällä parillista t-testiä.
Parannuksia verrattiin ja analysoitiin joka ajankohtana.
|
lähtötaso (preoperatiivinen vaihe), 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gyeung Tea Lee, MD, Eulji General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02CON
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .