Toisen linjan dosetakseli + ASA404 pitkälle edenneen virtsaputken karsinooman hoitoon
maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Matthew Galsky, Hoosier Cancer Research Network
Vaiheen II koe Docetaxel Plus ASA404:stä toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken karsinooma: Hoosier-onkologiaryhmä GU09-144
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia dosetakselin + ASA404:n turvallisuutta ja aktiivisuutta toisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on pitkälle edennyt uroteelikarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.
21 päivän hoitojakso:
- Docetaxel IV 75 mg/m2 noin 60 minuutin aikana päivänä 1
- ASA404 (annettu Docetaxel-hoidon jälkeen) IV 1800 mg/m2 noin 20 minuutin aikana päivänä 1
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee tai hoitoon liittyvät haittavaikutukset ovat sietämättömiä.
Karnofskyn suorituskykytila ≥ 70 % 7 päivän aikana ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
Elinajanodote: Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Hemoglobiini (Hgb) > 9 g/dl
- Verihiutaleet > 100 K/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1,5 K/mm3
- INR tai protrombiiniaika (PT) < 1,5 x ULN
Maksa:
- Bilirubiini < 1,5 x ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST, ALT) < 2,5 x ULN
Munuaiset:
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 45 cc/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa
Sydän:
- Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (NY Heart Associationin luokka III tai IV)
- Ei sydäninfarktia 12 kuukauden sisällä tutkimukseen rekisteröinnistä protokollahoitoon tai implantoidulla sydämentahdistimella
- Ei epästabiilia tai huonosti hallittua angina pectorista, mukaan lukien Prinzmetal-variantti angina pectoris
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologinen tai sytologinen todiste virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaisaltaan siirtymäsolukarsinoomasta (uroteelisyövästä). Histologia voi olla sekoitettu, mutta vaatii silti TCC:n komponentin.
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTin (versio 1.1) mukaan ja saatu kuvantamalla 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon. Huomautus: Mitattavissa olevat sairaudet eivät voi olla aiemmin säteilytetyn kohdan sisällä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
- Ikä > 18 vuotta suostumushetkellä.
- On täytynyt saada vain yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma, johon on täytynyt sisältyä jokin seuraavista kemoterapeuttisista aineista: sisplatiini, karboplatiini tai gemsitabiini. Huomautus: Aikaisempaa kemoterapiaa on saatettu antaa perioperatiivisessa (neoadjuvantti/adjuvantti) tai pitkälle edenneessä/metastaattisessa ympäristössä. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa paklitakselihoitoa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) suostumuksen allekirjoittamisesta 12 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 vuorokauden sisällä ennen protokollahoitoon ilmoittautumista.
- Naaraat eivät saa imettää.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempaa dosetakselihoitoa.
- Ei oireellisia aivometastaaseja. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, on tehtävä pään CT-kuvaus tai aivojen MRI aivometastaasien sulkemiseksi pois. HUOMAUTUS: Potilaiden, joilla on hoidettu aivometastaasi, on oltava pois steroideista ja heillä on oltava säteilytys vähintään 14 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain ei ole sallittu paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, Gleason < asteen 7 eturauhassyöpä tai muut syövät, joista potilas on ollut taudista vapaa vähintään 5 vuotta
- Ei hoitoa millään tutkimusaineella tai kemoterapeuttisella aineella 30 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä.
- Ei sädehoitoa 14 päivää ennen protokollahoitoon rekisteröitymistä. Potilaiden on oltava toipuneet kaikista sädehoitoon liittyvistä toksisuuksista.
- Ei suurta leikkausta 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä protokollahoitoon (suuri leikkaus määritellään yleisanestesian avulla).
- Ei pientä leikkausta 14 päivää ennen protokollahoitoon ilmoittautumista. HUOMAA: Verisuonten pääsylaitteen asettaminen on sallittua.
- Ei aiempia sairauksia, jotka olisivat johtaneet ≥ CTC asteen 2 hengenahdistukseen.
- Potilaat, joilla ei ole pitkän QT-oireyhtymää
- Ei anamneesissa labiilia verenpainetautia tai huono noudattaminen verenpainelääkityksen kanssa HUOMAUTUS: Ei potilaita, joiden systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg verenpainelääkityksen aikana.
- Eteisen takyarytmiaa (esim. eteisvärinä, eteislepatus, multifokaalinen eteistakykardia, supraventrikulaarinen takykardia) ei esiinny, ellei sitä ole tehokkaasti kontrolloitu.
- Ei aiempaa pitkäkestoista kammiotakykardiaa
- Ei historiaa kammiovärinä tai Torsades de Pointes
- Ei oikeanpuoleisen nipun haarakatkos ja vasen anterior tai posterior hemiblock (kaksifaskikulaarinen tukos)
- Ei bradykardiaa, joka määritellään sykkeeksi <50 lyöntiä minuutissa
- Ei sellaisten lääkkeiden samanaikaista käyttöä, jotka aiheuttavat Torsades de Pointesin vaaraa.
- UGT1A9:n ja UGT2B7:n indusoijia ja estäjiä lääkkeitä ei saa käyttää samanaikaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Doketakseli ja ASA404 yhdistelmänä
|
Docetaxel IV 75 mg/m2 noin 60 minuutin aikana päivänä 1
ASA404 (annettu Docetaxelin jälkeen) IV 1800 mg/m2 noin 20 minuutin aikana päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Dosetakselin + ASA404:n parhaan kokonaisvasteen määrittämiseksi (mitattuna RECIST-versiolla 1.1) toisen linjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt uroteelikarsinooma.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on edennyt uroteelisyöpä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Eloonjäämisen arvioiminen 1 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on edennyt uroteelisyöpä ja joita hoidetaan dosetakselilla + ASA404:llä toisen linjan hoitona
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Dosetakselin ja ASA404:n yhdistelmän turvallisuuden arvioiminen NCI Common Toxicity Criteria -versiolla 3.0 mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GU09-144
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .