Arvioi turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka (Compare)
Kaksoissokko, satunnaistettu, rinnakkaisvaiheen I/IIb tutkimus CT-P6:n ja Herceptinin alustavan turvallisuuden ja tehon, vertailevan farmakokinetiikka ja immunogeenisyyden arvioimiseksi metastasoituneessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko naiset
- Esitä Her 2 -yli-ilmaisu
- Onko ECOG 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyiset kliiniset tai radiografiset todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
- Nykyinen Tunnettu infektio
- Raskaana oleva tai imettävä äiti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CT-P6 ja paklitakseli
CT-P6: ta annettiin lastausannoksella 8 mg/kg kehon painoa IV-infuusiolla 90 minuutin aikana päivässä 1, sykli 1, sitten 6 mg/kg toistettiin 3 viikon välein, kunnes taudin eteneminen, kuolema tai lopettaminen. Paklitakselia annettiin annoksella 175 mg/m2 rungon pinta-ala (BSA) jatkuvana 3 tunnin IV-infuusiona päivänä, joka seuraa ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta (CT-P6). Jos ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos oli hyvin siedetty, myöhemmät paklitakseliannokset annettiin heti seuraavan tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Paklitakselisyklit toistettiin joka kolmas viikko, kunnes taudin eteneminen, kuolema, sietämätöntä toksisuutta tai lopettamista. |
CT-P6: annetaan 3 viikon välein
Paklitakseli: annetaan 3 viikon välein
|
|
Active Comparator: Herceptin & Paclitaxel
Herceptinia annettiin kyllästysannoksena 8 mg/kg kehon painoa kohti laskimonsisäisenä infuusiona 90 minuutin aikana päivänä 1, sykli 1, sitten annoksella 6 mg/kg toistettuna 3 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai lopettamiseen saakka. Paklitakselia annettiin annoksella 175 mg/m2 kehon pinta-alaa (BSA) jatkuvana 3 tunnin IV-infuusiona tutkimuslääkkeen (Herceptin) ensimmäistä annosta seuraavana päivänä. Jos ensimmäinen tutkimuslääkeannos oli hyvin siedetty, seuraavat paklitakselin annokset annettiin välittömästi seuraavan tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Paklitakselisyklit toistettiin 3 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan, sietämättömään toksisuuteen tai hoidon lopettamiseen saakka. |
Paklitakseli: annetaan 3 viikon välein
Herceptin: annetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCss)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia ennalta
|
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala vakaassa tilassa (AUCss), joka määritellään syklien 8 ja syklin 9 välisenä pitoisuus-aikakäyrän alla olevaksi pinta-alaksi.
Ensisijainen päätetapahtuma saavutettiin 6 kuukauden kohdalla (8 hoitosykliä; päätutkimuksen hoitojakso).
|
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia ennalta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolkupitoisuus vakaan tilassa (CtRoughss)
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia ennen annostusta
|
Kolkupitoisuus tasapainotilassa (CTROUGHSS), määritelty kaukopitoisuutena tasapainotilassa.
Toissijainen päätepiste saavutettiin 6 kuukauden kohdalla (8 hoitosykli; päätutkimuksen ajanjakso).
|
3, 6, 12, 24, 72, 168, 336, 504 tuntia ennen annostusta
|
|
Kardiotoksisuus
Aikaikkuna: Jopa noin vuosi
|
Sydämen ejektiofraktion arviointi, joka määritellään riippumattoman tuumoriarviointikomitean (ITRC) vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF, yksikkö: %) keskimääräiseksi muutokseksi lähtötilanteesta päätepisteeseen.
|
Jopa noin vuosi
|
|
Immunogeenisyys
Aikaikkuna: 4 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa), Jopa noin 5,5 vuotta
|
Immunogeenisuus, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on vasta-aineita tutkimuslääkkeelle (positiivinen antilääkevasta-aine [ADA] tulos ensimmäisen tutkimusinfuusion jälkeen).
|
4 syklin välein (jokainen sykli on 3 viikkoa), Jopa noin 5,5 vuotta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR; täydellinen vaste [CR] plus osittainen vaste [PR]) arvioituna vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1
Aikaikkuna: 6 viikon välein (jaksoon 4 asti) tai 12 viikon välein (syklin 4 jälkeen) (jokainen sykli on 3 viikkoa), enintään 6 kuukautta päähoitojakson aikana ja enintään 1 vuosi
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) perustuu parhaaseen kokonaisvasteeseen (BOR) päätutkimuksen hoitojakson aikana ja riippumattoman kasvainten arviointikomitean (ITRC) ja tutkijan enintään 1 vuoden hoitoon. ORR (täydellinen vaste [CR] plus osittainen vaste [PR]), joka on arvioitu Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiolla 1.1 Jotta PR:n tai CR:n paras ORR-arvo voidaan määrittää, muutokset kasvainarvioinneissa on vahvistettava vähintään 4 viikkoa vastauskriteerien täyttymisestä. |
6 viikon välein (jaksoon 4 asti) tai 12 viikon välein (syklin 4 jälkeen) (jokainen sykli on 3 viikkoa), enintään 6 kuukautta päähoitojakson aikana ja enintään 1 vuosi
|
|
Ihmisen seerumin epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER-2) vuoti antigeeniarvoa
Aikaikkuna: Jokaisen syklin päivä 1 (jokainen jakso on 3 viikkoa), jopa noin 5,5 vuotta
|
Ihmisen seerumin epidermaalinen kasvutekijäreseptori-2 (HER-2) levisi antigeeniarvot lähtötilanteessa (sykli 1, päivä 1) ja viimeisissä arvioinnissa.
|
Jokaisen syklin päivä 1 (jokainen jakso on 3 viikkoa), jopa noin 5,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Investigational Site, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Trastutsumabi
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-P6/1.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .