Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albiglutidin annosaluetutkimus japanilaisilla koehenkilöillä

tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Annosmääritystutkimus GSK716155:stä verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, neljän rinnakkaisen ryhmän annosaluetutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisesti injektoidun GSK716155:n (albiglutidin) annosvastetta, tehoa ja turvallisuutta japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskus, 4 rinnakkaisryhmä, annosalue, paremmuustutkimus, jossa arvioidaan viikoittain ja joka toinen viikko ihonalaisesti ruiskutetun GSK716155:n (albiglutidin) annosvastetta, tehoa ja turvallisuutta. tyypin 2 diabetes mellitusta sairastaville.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
215

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Aichi, Japani, 466-0815
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japani, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japani, 811-1346
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japani, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 003-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 044-0053
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japani, 061-1395
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japani, 310-0826
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japani, 891-0401
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japani, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japani, 866-0862
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japani, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japani, 856-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japani, 362-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japani, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japani, 329-0101
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 154-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 177-0041
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japani, 990-0885
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilö, jolla on historiallinen diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus, jota tällä hetkellä hoidetaan vain ruokavaliolla ja liikunnalla tai yhdellä OAD:lla
  • BMI ≥18 kg/m2 ja <35 kg/m2 seulonnassa
  • HbA1c 7,0–10,0 %, mukaan lukien
  • Paasto-C-peptidi ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/l)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden tulee harjoittaa asianmukaista ehkäisyä.
  • Pystyy ja haluaa seurata omia verensokeripitoisuuksiaan kodin glukoosimittarilla.
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellituksen diagnoosi
  • Korjaamaton kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Aiempi insuliinin käyttö kuukauden sisällä ennen seulontaa tai yli seitsemän insuliinihoitopäivää yhteensä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa

  • Kliinisesti merkitsevä sydän- ja/tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Aktiivinen, epästabiili sepelvaltimotauti viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
    • Dokumentoitu sydäninfarkti vuoden sisällä ennen seulontaa
    • Mikä tahansa sydänleikkaus, mukaan lukien perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus vuoden sisällä ennen seulontaa
    • Epästabiili angina
    • Kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai sydänläppäsairaus
    • Nykyinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka II–IV
    • Systolinen lepopaine > 160 mm Hg tai diastolinen paine > 95 mm Hg seulonnassa
    • EKG-kriteerit seulonnassa
  • Syke: <40 ja >110 bpm
  • PR-väli: <120 ja > 210 ms
  • QRS-väli: <70 ja >120 ms
  • QTc-väli (Bazett): > 450 ms tai > 480 ms nippuhaaroituksella
  • Paaston triglyseriditaso >400 mg/dl seulonnassa
  • AST tai ALAT > 2 x ULN, ALP ja bilirubiini > 1,5 x ULN (paitsi tunnettu Gilbertin oireyhtymä ja fraktioitu bilirubiini, jossa konjugoitu bilirubiini < 35 % kokonaisbilirubiinista)
  • Jos nainen, imettää parhaillaan, 6 viikon sisällä synnytyksestä, raskaana tai yrittää aktiivisesti tulla raskaaksi

  • Hänellä on merkittävä munuaissairaus, joka ilmenee yhdellä tai useammalla seuraavista:

    • Kreatiniinipuhdistuma seulonnassa <60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavalla) seulonnassa
    • Tunnettu munuaisen menetys joko kirurgisen ablaation, vamman tai sairauden tasolla
  • Hemoglobinopatia, joka voi vaikuttaa HbA1c-tason määritykseen
  • Käsitellyn diabeettisen gastropareesin historia
  • Aiemmat merkittävät maha-suolikanavan leikkaukset, mukaan lukien mahalaukun ohitus ja nauhat, tai leikkaukset, joiden uskotaan vaikuttavan merkittävästi ylemmän maha-suolikanavan toimintaan
  • Nykyinen oireinen sappisairaus tai aiempi akuutti/krooninen haimatulehdus.
  • Lipaasi ja amylaasi seulonnassa > ULN
  • Vaikea diabeettinen neuropatia, preproliferatiivinen retinopatia tai proliferatiivinen retinopatia, aiempi ketoasidoosi tai hyperosmolaarinen kooma
  • Aiempi syöpä, muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, joka ei ole ollut täydessä remissiossa vähintään 3 vuoteen ennen seulontaa. (Anamneesissa hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia I tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia II sallitaan)
  • Akuutti tai krooninen maksasairaus, positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti C -testi seulonnassa
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön nykyinen ja historia
  • Kliinisesti merkittävä anemia tai mikä tahansa muu epänormaali hematologinen profiili, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • GLP-1-analogin aikaisempi käyttö
  • Tunnettu allergia jollekin valmisteen apuaineelle tai leivinhiivalle tai lääkkeen historiasta tai muu allergia, joka on vastuullisen tutkimuslääkärin mielestä ristiriidassa osallistumisen kanssa
  • Kilpirauhasen medullaarisen karsinooman historia tai suvussa.
  • Usein tyypin 2 endokriinisen neoplasian historia tai suvussa
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto 12 viikon sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: albiglutidi 15 mg viikossa
kerran viikossa 15 mg:n albiglutidin ihonalainen injektio
Biologinen: albiglutidi
albiglutidin ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • plasebo
  • albiglutidi 30 mg viikossa
  • albiglutidi 15 mg viikossa
  • albiglutidi 30 mg joka toinen viikko
Active Comparator: albiglutidi 30 mg viikossa
kerran viikossa 30 mg:n albiglutidin ihonalainen injektio
Biologinen: albiglutidi
albiglutidin ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • plasebo
  • albiglutidi 30 mg viikossa
  • albiglutidi 15 mg viikossa
  • albiglutidi 30 mg joka toinen viikko
Active Comparator: albiglutidi 30 mg joka toinen viikko
30 mg albiglutidia ihon alle joka toinen viikko
Biologinen: albiglutidi
albiglutidin ihonalainen injektio
Muut nimet:
  • plasebo
  • albiglutidi 30 mg viikossa
  • albiglutidi 15 mg viikossa
  • albiglutidi 30 mg joka toinen viikko
Placebo Comparator: plasebo
kerran viikossa ihonalainen plasebo-injektio albiglutidin mukaan
Biologinen: plasebo
lumelääkkeen ihonalainen injektio albiglutidin mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi 2–3 kuukauden aikana. Perustason HbA1c-arvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 16 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Perustuu kovarianssianalyysiin (ANCOVA): Muutos = hoito + lähtötilanne HbA1c + aikaisempi hoito. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF) -menetelmää, jossa viimeistä ei-puuttuvaa perustilanteen jälkeistä hoidon aikana tehtyä mittausta käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
HbA1c on hemoglobiinin muoto, jota mitataan ensisijaisesti plasman keskimääräisen glukoosipitoisuuden tunnistamiseksi 2–3 kuukauden aikana. Perustason HbA1c-arvo määritellään viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen hoidon aloittamista. Muutos lähtötilanteesta laskettiin arvona viikolla 16 vähennettynä lähtötilanteen arvolla. Puuttuvien tietojen imputointiin käytettiin viimeistä havainnointia (LOCF) -menetelmää, jossa viimeistä ei-puuttuvaa perustilanteen jälkeistä hoidon aikana tehtyä mittausta käytettiin puuttuvan mittauksen laskemiseen. Jos osallistujalta puuttui havaintoja välittömästi perustilanteen jälkeen, lähtötilanteen havaintoa ei siirretty eteenpäin ja se jätettiin puuttuvaksi.
Perustaso; Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
FPG-testi mittaa verensokeritasoja sen jälkeen, kun osallistuja ei ole syönyt (paastonnut) 12–14 tuntiin. Perustason FPG-arvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. LOCF-menetelmää käytettiin puuttuvien perustason jälkeisten FPG-arvojen laskemiseen. Muutos perustilanteesta laskettiin lähtötilanteen jälkeisenä arvona miinus perustason arvo.
Perustaso; Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikolla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Perusarvo on viimeinen ei-puuttuva arvo ennen hoidon aloittamista. Muutos perusviivasta laskettiin perusviivan jälkeisenä painona miinus perusviivan paino. LOCF-menetelmää käytettiin puuttuvien perustason jälkeisten painoarvojen laskemiseen.
Perustaso; Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat kliinisesti merkityksellisen HbA1c-vastetason <6,5 % ja <7 % viikoilla 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka saavuttivat HbA1c-hoitotavoitteen (eli HbA1c-vastetasot <6,5 % ja <7 %), arvioitiin.
Viikko 4, viikko 8, viikko 12 ja viikko 16
Albiglutidin keskimääräinen puhdistuma
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 ja 24
Puhdistus määritellään plasman tilavuudeksi, joka puhdistuu albiglutidista aikayksikköä kohti. Näytteet kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista annostuspäivinä (viikot 0, 1, 4, 5, 8, 12 ja 13) ja klinikkakäyntipäivänä viikoilla 16, 20 ja 24. Viikoilla 0, 1, 4, 8 ja 12 farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin välittömästi ennen annostelua, jos annos oli suunniteltu tälle viikolle. Viikoilla 16, 20 ja 24 PK-näytteet kerättiin milloin tahansa käynnin aikana. Viikon 5 annoksen jälkeinen PK-näytteenotto suoritettiin milloin tahansa viikkojen 4 ja 6 välillä 2 - 5 päivän sisällä annoksen antamisesta; Viikon 13 annoksen jälkeinen PK-näytteenotto suoritettiin milloin tahansa viikkojen 12 ja 14 välillä 2 - 5 päivän sisällä tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen. Mallinnetut populaation PK-tiedot esitetään; tiedot analysoitiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutteisen mallinnuksen lähestymistapaa. Yksiosastoinen PK-malli, jossa on ensimmäisen asteen absorptio- ja eliminaatioprosessit, valittiin kuvaamaan GSK716155 PK:ta.
Viikot 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 ja 24
Albiglutidin keskimääräinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 ja 24
Jakautumistilavuus määritellään näennäiseksi tilavuudeksi, jossa albiglutidi jakautuu. Näytteet kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista annostuspäivinä (viikot 0, 1, 4, 5, 8, 12 ja 13) ja klinikkakäyntipäivänä viikoilla 16, 20 ja 24. Viikoilla 0, 1, 4, 8 ja 12 PK-näytteet kerättiin välittömästi ennen annostelua, jos annos oli suunniteltu tälle viikolle. Viikoilla 16, 20 ja 24 PK-näytteet kerättiin milloin tahansa käynnin aikana. Viikon 5 annoksen jälkeinen PK-näytteenotto suoritettiin milloin tahansa viikkojen 4 ja 6 välillä 2 - 5 päivän sisällä annoksen antamisesta; Viikon 13 annoksen jälkeinen PK-näytteenotto suoritettiin milloin tahansa viikkojen 12 ja 14 välillä 2 - 5 päivän sisällä tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen. Mallinnetut populaation PK-tiedot esitetään; tiedot analysoitiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutteisen mallinnuksen lähestymistapaa. Yksiosastoinen PK-malli, jossa on ensimmäisen asteen absorptio- ja eliminaatioprosessit, valittiin kuvaamaan GSK716155 PK:ta.
Viikot 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 ja 24
Albiglutidin keskimääräinen imeytymisnopeus
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 ja 24
Imeytymisnopeus määritellään nopeudeksi, jolla albiglutidi pääsee verenkiertoon. Näytteet kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista annostuspäivinä (viikot 0, 1, 4, 5, 8, 12 ja 13) ja klinikkakäyntipäivänä viikoilla 16, 20 ja 24. Viikoilla 0, 1, 4, 8 ja 12 PK-näytteet kerättiin välittömästi ennen annostelua, jos annos oli suunniteltu tälle viikolle. Viikoilla 16, 20 ja 24 PK-näytteet kerättiin milloin tahansa käynnin aikana. Viikon 5 annoksen jälkeinen PK-näytteenotto suoritettiin milloin tahansa viikkojen 4 ja 6 välillä 2 - 5 päivän sisällä annoksen antamisesta; Viikon 13 annoksen jälkeinen PK-näytteenotto suoritettiin milloin tahansa viikkojen 12 ja 14 välillä 2 - 5 päivän sisällä tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen. Mallinnetut populaation PK-tiedot esitetään; tiedot analysoitiin käyttämällä epälineaarista sekavaikutteisen mallinnuksen lähestymistapaa. Yksiosastoinen PK-malli, jossa on ensimmäisen asteen absorptio- ja eliminaatioprosessit, valittiin kuvaamaan GSK716155 PK:ta.
Viikot 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 ja 24
Albiglutidin HbA1c:n ja FPG:n keskimääräinen puolet maksimaalisesta tehokkaasta pitoisuudesta (EC50)
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 ja 24
EC50 määritellään albiglutidin pitoisuudeksi, joka antaa puolet maksimaalisesta HbA1c- ja FPG-vasteesta. Näytteet kerättiin ennen tutkimuslääkkeen antamista annostuspäivinä (viikot 0, 1, 4, 5, 8, 12 ja 13) ja klinikkakäyntipäivänä viikoilla 16, 20 ja 24. Viikoilla 0, 1, 4, 8 ja 12 PK-näytteet kerättiin välittömästi ennen annostelua, jos annos oli suunniteltu tälle viikolle. Viikoilla 16, 20 ja 24 PK-näytteet kerättiin milloin tahansa käynnin aikana. Viikon 5 annoksen jälkeinen PK-näytteenotto suoritettiin milloin tahansa viikkojen 4 ja 6 välillä 2 - 5 päivän sisällä annoksen antamisesta; Viikon 13 annoksen jälkeinen PK-näytteenotto suoritettiin milloin tahansa viikkojen 12 ja 14 välillä 2 - 5 päivän sisällä tutkimuslääkeannoksen annon jälkeen. EC50-arvioissa käytettiin PK-tietoja sekä HbA1c- ja FPG-tehokkuustietoja. EC50 arvioitiin estävästä Emax-mallista (albiglutidin suurin mahdollinen vaikutus).
Viikot 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 110932

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 110932
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 110932
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 110932
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 110932
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 110932
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 110932
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 110932
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia