Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu dawek albiglutydu u osób z Japonii

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie ustalania dawki GSK716155 w porównaniu z placebo w leczeniu cukrzycy typu 2

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z 4 równoległymi grupami i zakresem dawek, oceniające odpowiedź na dawkę, skuteczność i bezpieczeństwo podskórnie wstrzykniętego GSK716155 (albiglutydu) u Japończyków z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy IIb, w 4 równoległych grupach, z zakresem dawek, wyższości, oceniające odpowiedź na dawkę, skuteczność i bezpieczeństwo podskórnie wstrzykiwanego co tydzień i co drugi tydzień GSK716155 (albiglutyd) w osób z cukrzycą typu 2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
215

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-0815
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japonia, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japonia, 811-1346
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japonia, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 003-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 044-0053
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japonia, 061-1395
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japonia, 310-0826
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japonia, 891-0401
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonia, 866-0862
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japonia, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japonia, 856-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 362-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japonia, 329-0101
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 154-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 177-0041
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japonia, 990-0885
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z historyczną diagnozą cukrzycy typu 2, który jest obecnie leczony wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub jednym OAD
  • BMI ≥18 kg/m2 i <35 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • HbA1c między 7,0% a 10,0% włącznie
  • Stężenie peptydu C na czczo ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/l)
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję .
  • Zdolny i chętny do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi za pomocą domowego glukometru.
  • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza cukrzycy typu 1
  • Nieskorygowana dysfunkcja tarczycy
  • Wcześniejsze stosowanie insuliny w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym lub łącznie więcej niż siedem dni leczenia insuliną w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym

  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa i/lub mózgowo-naczyniowa, w tym między innymi:

    • Wcześniejsza historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
    • Aktywna, niestabilna choroba niedokrwienna serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
    • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
    • Każda operacja kardiochirurgiczna, w tym przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, umieszczenie stentu w tętnicy wieńcowej lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Klinicznie istotna arytmia lub wada zastawkowa serca
    • Obecna niewydolność serca klasy NYHA II do IV
    • Spoczynkowe ciśnienie skurczowe >160 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe >95 mm Hg podczas badania przesiewowego
    • Kryteria EKG podczas badań przesiewowych
  • Tętno: <40 i >110 uderzeń na minutę
  • Odstęp PR: <120 i > 210 ms
  • Odstęp QRS: <70 i >120 ms
  • Odstęp QTc (Bazett): >450 ms lub >480 ms z blokiem odnogi pęczka Hisa
  • Stężenie trójglicerydów na czczo >400 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • AST lub ALT >2xGGN, ALP i bilirubina >1,5xGGN (z wyjątkiem znanego zespołu Gilberta i bilirubiny frakcjonowanej, która wykazuje bilirubinę sprzężoną <35% bilirubiny całkowitej)
  • Jeśli kobieta jest w okresie laktacji, w ciągu 6 tygodni po porodzie, jest w ciąży lub aktywnie próbuje zajść w ciążę

  • Ma poważną chorobę nerek, objawiającą się jednym lub kilkoma z poniższych objawów:

    • Klirens kreatyniny podczas badania przesiewowego <60 ml/min (obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego
    • Znana utrata nerki w wyniku chirurgicznej ablacji, urazu lub stopnia zaawansowania choroby
  • Hemoglobopatia, która może wpływać na oznaczanie poziomu HbA1c
  • Historia leczonej gastroparezy cukrzycowej
  • Historia poważnych operacji żołądkowo-jelitowych, w tym bajpasów żołądka i bandażowania, lub operacji, które uważa się za znacząco wpływające na czynność górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Obecna trwająca objawowa choroba dróg żółciowych lub ostre/przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie.
  • Lipaza i amylaza przy badaniu przesiewowym > GGN
  • Ciężka neuropatia cukrzycowa, retinopatia przedproliferacyjna lub retinopatia proliferacyjna, kwasica ketonowa lub śpiączka hiperosmolarna w wywiadzie
  • Historia raka, innego niż rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy skóry, który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym. (dozwolona jest historia leczonej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy I lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy II)
  • Ostra lub przewlekła historia chorób wątroby, dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatni wynik testu na zapalenie wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Aktualne i historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających
  • Klinicznie istotna niedokrwistość lub jakikolwiek inny nieprawidłowy profil hematologiczny, który badacz uzna za istotny klinicznie
  • Wcześniejsze użycie analogu GLP-1
  • Znana alergia na jakiekolwiek substancje pomocnicze preparatu lub drożdże piekarskie lub lek w wywiadzie lub inna alergia, która w opinii lekarza odpowiedzialnego za badanie sprzeciwia się uczestnictwu
  • Historia lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy.
  • Historia lub wywiad rodzinny w kierunku mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: albiglutyd 15 mg tygodniowo
raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie albiglutydu 15 mg
Biologiczny: albiglutyd
podskórne wstrzyknięcie albiglutydu
Inne nazwy:
  • placebo
  • albiglutyd 30 mg tygodniowo
  • albiglutyd 15 mg tygodniowo
  • albiglutyd 30 mg co drugi tydzień
Aktywny komparator: albiglutyd 30 mg tygodniowo
raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie albiglutydu 30 mg
Biologiczny: albiglutyd
podskórne wstrzyknięcie albiglutydu
Inne nazwy:
  • placebo
  • albiglutyd 30 mg tygodniowo
  • albiglutyd 15 mg tygodniowo
  • albiglutyd 30 mg co drugi tydzień
Aktywny komparator: albiglutyd 30 mg co drugi tydzień
podskórne wstrzyknięcie 30 mg albiglutydu co drugi tydzień
Biologiczny: albiglutyd
podskórne wstrzyknięcie albiglutydu
Inne nazwy:
  • placebo
  • albiglutyd 30 mg tygodniowo
  • albiglutyd 15 mg tygodniowo
  • albiglutyd 30 mg co drugi tydzień
Komparator placebo: placebo
raz w tygodniu podskórne wstrzyknięcie placebo w celu dopasowania albiglutydu
Biologiczny: placebo
podskórne wstrzyknięcie placebo w celu dopasowania do albiglutydu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w okresie od 2 do 3 miesięcy. Wyjściową wartość HbA1c definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 16. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej. Na podstawie analizy kowariancji (ANCOVA): zmiana = leczenie + wyjściowa HbA1c + wcześniejsza terapia. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych, w której ostatni niebrakujący pomiar po zakończeniu leczenia wykorzystano do przypisania brakującego pomiaru. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w okresie od 2 do 3 miesięcy. Wyjściową wartość HbA1c definiuje się jako ostatnią niebrakującą wartość przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość w 16. tygodniu minus wartość w wartości wyjściowej. Metoda ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF) została wykorzystana do przypisania brakujących danych, w której ostatni niebrakujący pomiar po zakończeniu leczenia wykorzystano do przypisania brakującego pomiaru. Jeśli uczestnik miał brakujące obserwacje bezpośrednio po linii bazowej, obserwacja linii bazowej nie była przenoszona i pozostawiona jako brakująca.
Linia bazowa; Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Test FPG mierzy poziom cukru we krwi po tym, jak uczestnik nie jadł (pościł) przez 12 do 14 godzin. Wyjściowa wartość FPG jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Metodę LOCF zastosowano do przypisania brakujących wartości FPG po linii bazowej. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako wartość po linii bazowej minus wartość linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8, 12 i 16 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Wartość linii bazowej jest ostatnią wartością, której nie brakuje przed rozpoczęciem leczenia. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona jako waga po linii bazowej minus waga linii podstawowej. Metodę LOCF zastosowano do przypisania brakujących wartości masy po linii bazowej.
Linia bazowa; Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli klinicznie znaczące poziomy odpowiedzi HbA1c <6,5% i <7% w tygodniach 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Oceniono liczbę uczestników, którzy osiągnęli cel leczenia HbA1c (tj. poziom odpowiedzi HbA1c <6,5% i <7%).
Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12 i Tydzień 16
Średni klirens albiglutydu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 i 24
Klirens definiuje się jako objętość osocza oczyszczoną z albiglutydu w jednostce czasu. Próbki pobrano przed podaniem badanego leku w dniach dawkowania (tygodnie 0, 1, 4, 5, 8, 12 i 13) oraz w dniu wizyty w klinice w 16, 20 i 24 tygodniu. W tygodniach 0, 1, 4, 8 i 12 pobierano próbki farmakokinetyczne (PK) bezpośrednio przed dawkowaniem, jeśli dawka była zaplanowana na ten tydzień. W tygodniach 16, 20 i 24 pobierano próbki PK w dowolnym momencie podczas wizyty. Pobieranie próbek PK w 5. tygodniu po podaniu dawki przeprowadzono w dowolnym czasie między 4. a 6. tygodniem, w ciągu 2 do 5 dni po podaniu dawki; W 13. tygodniu po podaniu dawki pobierano próbki PK w dowolnym czasie między 12 a 14 tygodniem, w ciągu 2 do 5 dni po podaniu dawki badanego leku. Przedstawiono modelowane populacyjne dane PK; dane analizowano przy użyciu nieliniowego podejścia do modelowania efektów mieszanych. Do opisu GSK716155 PK wybrano jednoprzedziałowy model PK z procesami absorpcji i eliminacji pierwszego rzędu.
Tygodnie 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 i 24
Średnia objętość dystrybucji albiglutydu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 i 24
Objętość dystrybucji definiuje się jako pozorną objętość dystrybucji albiglutydu. Próbki pobrano przed podaniem badanego leku w dniach dawkowania (tygodnie 0, 1, 4, 5, 8, 12 i 13) oraz w dniu wizyty w klinice w 16, 20 i 24 tygodniu. W tygodniach 0, 1, 4, 8 i 12 pobierano próbki PK bezpośrednio przed dawkowaniem, jeśli dawka była zaplanowana na ten tydzień. W tygodniach 16, 20 i 24 pobierano próbki PK w dowolnym momencie podczas wizyty. Pobieranie próbek PK w 5. tygodniu po podaniu dawki przeprowadzono w dowolnym czasie między 4. a 6. tygodniem, w ciągu 2 do 5 dni po podaniu dawki; W 13. tygodniu po podaniu dawki pobierano próbki PK w dowolnym czasie między 12 a 14 tygodniem, w ciągu 2 do 5 dni po podaniu dawki badanego leku. Przedstawiono modelowane populacyjne dane PK; dane analizowano przy użyciu nieliniowego podejścia do modelowania efektów mieszanych. Do opisu GSK716155 PK wybrano jednoprzedziałowy model PK z procesami absorpcji i eliminacji pierwszego rzędu.
Tygodnie 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 i 24
Średnia szybkość wchłaniania albiglutydu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 i 24
Szybkość wchłaniania definiuje się jako szybkość, z jaką albiglutyd dostaje się do krwioobiegu. Próbki pobrano przed podaniem badanego leku w dniach dawkowania (tygodnie 0, 1, 4, 5, 8, 12 i 13) oraz w dniu wizyty w klinice w 16, 20 i 24 tygodniu. W tygodniach 0, 1, 4, 8 i 12 pobierano próbki PK bezpośrednio przed dawkowaniem, jeśli dawka była zaplanowana na ten tydzień. W tygodniach 16, 20 i 24 pobierano próbki PK w dowolnym momencie podczas wizyty. Pobieranie próbek PK w 5. tygodniu po podaniu dawki przeprowadzono w dowolnym czasie między 4. a 6. tygodniem, w ciągu 2 do 5 dni po podaniu dawki; W 13. tygodniu po podaniu dawki pobierano próbki PK w dowolnym czasie między 12 a 14 tygodniem, w ciągu 2 do 5 dni po podaniu dawki badanego leku. Przedstawiono modelowane populacyjne dane PK; dane analizowano przy użyciu nieliniowego podejścia do modelowania efektów mieszanych. Do opisu GSK716155 PK wybrano jednoprzedziałowy model PK z procesami absorpcji i eliminacji pierwszego rzędu.
Tygodnie 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 i 24
Średnie półmaksymalne skuteczne stężenie (EC50) albiglutydu dla HbA1c i FPG
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 i 24
EC50 definiuje się jako stężenie albiglutydu, które daje połowę maksymalnej wartości HbA1c i FPG. Próbki pobrano przed podaniem badanego leku w dniach dawkowania (tygodnie 0, 1, 4, 5, 8, 12 i 13) oraz w dniu wizyty w klinice w 16, 20 i 24 tygodniu. W tygodniach 0, 1, 4, 8 i 12 pobierano próbki PK bezpośrednio przed dawkowaniem, jeśli dawka była zaplanowana na ten tydzień. W tygodniach 16, 20 i 24 pobierano próbki PK w dowolnym momencie podczas wizyty. Pobieranie próbek PK w 5. tygodniu po podaniu dawki przeprowadzono w dowolnym czasie między 4. a 6. tygodniem, w ciągu 2 do 5 dni po podaniu dawki; W 13. tygodniu po podaniu dawki pobierano próbki PK w dowolnym czasie między 12 a 14 tygodniem, w ciągu 2 do 5 dni po podaniu dawki badanego leku. W oszacowaniach EC50 wykorzystano dane farmakokinetyczne, jak również dane dotyczące skuteczności HbA1c i FPG. EC50 oszacowano na podstawie hamującego modelu Emax (maksymalny możliwy efekt albiglutydu).
Tygodnie 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 110932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110932
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 110932
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110932
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110932
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110932
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110932
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110932
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami