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Studio sulla variazione della dose di Albiglutide in soggetti giapponesi

29 novembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di determinazione della dose di GSK716155 rispetto al placebo nel trattamento del diabete mellito di tipo 2

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a 4 gruppi paralleli, che valuta la risposta alla dose, l'efficacia e la sicurezza di GSK716155 (albiglutide) iniettato per via sottocutanea in soggetti giapponesi con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a 4 gruppi paralleli, dose-ranging, superiorità che valuta la risposta alla dose, l'efficacia e la sicurezza di GSK716155 (albiglutide) somministrato settimanalmente e ogni due settimane per via sottocutanea in soggetti con diabete mellito di tipo 2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
215

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-0815
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 811-1346
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 003-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 044-0053
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 061-1395
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Giappone, 310-0826
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 891-0401
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Giappone, 866-0862
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Giappone, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Giappone, 856-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 362-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Giappone, 329-0101
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 154-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 177-0041
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Giappone, 990-0885
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con una diagnosi storica di diabete mellito di tipo 2 che è attualmente trattato solo con dieta ed esercizio fisico o un OAD
  • BMI ≥18 kg/m2 e <35 kg/m2 allo Screening
  • HbA1c tra 7,0% e 10,0%, inclusi
  • Peptide C a digiuno ≥0,8 ng/mL (≥0,26 nmol/L)
  • Le donne in età fertile devono praticare una contraccezione adeguata.
  • In grado e disposto a monitorare le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue con un monitor del glucosio domestico.
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  • Disfunzione tiroidea non corretta
  • Precedente uso di insulina entro un mese prima dello screening o più di sette giorni totali di trattamento con insulina entro tre mesi prima dello screening

  • Malattie cardiovascolari e/o cerebrovascolari clinicamente significative incluse, ma non limitate a quanto segue:

    • Storia precedente di ictus o attacco ischemico transitorio
    • Cardiopatia coronarica attiva e instabile negli ultimi sei mesi prima dello screening
    • Infarto miocardico documentato entro un anno prima dello screening
    • Qualsiasi intervento cardiochirurgico inclusa angioplastica coronarica transluminale percutanea, posizionamento di stent coronarico o intervento di bypass coronarico entro un anno prima dello screening
    • Angina instabile
    • Aritmia clinicamente significativa o cardiopatia valvolare
    • Insufficienza cardiaca in corso di classe NYHA da II a IV
    • Pressione sistolica a riposo >160 mm Hg o pressione diastolica >95 mm Hg allo screening
    • Criteri ECG allo Screening
  • Frequenza cardiaca: <40 e >110 bpm
  • Intervallo PR: <120 e > 210 msec
  • Intervallo QRS: <70 e >120 msec
  • Intervallo QTc (Bazett): >450 msec o >480 msec con blocco di branca
  • Livello di trigliceridi a digiuno >400 mg/dL allo screening
  • AST o ALT >2xULN, ALP e bilirubina >1,5xULN (eccetto la sindrome di Gilbert nota e una bilirubina frazionata che mostra bilirubina coniugata <35% della bilirubina totale)
  • Se femmina, sta attualmente allattando, entro 6 settimane dopo il parto, è incinta o sta attivamente cercando di rimanere incinta

  • Ha una malattia renale significativa come manifestata da uno o più dei seguenti:

    • Clearance della creatinina allo screening <60 ml/min (calcolato con la formula di Cockcroft-Gault) allo screening
    • Perdita nota di un rene per ablazione chirurgica, lesione o livello di malattia
  • Un'emoglobinopatia che può influenzare la determinazione del livello di HbA1c
  • Storia di gastroparesi diabetica trattata
  • Storia di interventi chirurgici gastrointestinali significativi, inclusi bypass gastrico e bendaggio, o interventi chirurgici ritenuti in grado di influire in modo significativo sulla funzione del tratto gastrointestinale superiore
  • Malattia biliare sintomatica in atto in atto o anamnesi di pancreatite acuta/cronica.
  • Lipasi e amilasi allo Screening > ULN
  • Neuropatia diabetica grave, retinopatia preproliferativa o retinopatia proliferativa, storia di chetoacidosi o coma iperosmolare
  • Storia di cancro, diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle, che non è stato in piena remissione per almeno 3 anni prima dello screening. (È consentita una storia di neoplasia intraepiteliale cervicale trattata I o neoplasia intraepiteliale cervicale II)
  • Anamnesi acuta o cronica di malattia epatica, antigene di superficie dell'epatite B positivo (HBsAg) o test dell'epatite C positivo allo screening
  • Attuale e storia di abuso di alcol o sostanze
  • Anemia clinicamente significativa o qualsiasi altro profilo ematologico anomalo considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore
  • Uso precedente di un analogo GLP-1
  • Allergia nota a qualsiasi eccipiente della formulazione, o lievito di Baker, o anamnesi di farmaci o altra allergia che, a parere del medico responsabile dello studio, contraddice la partecipazione
  • Storia o storia familiare di carcinoma midollare della tiroide.
  • Storia o storia familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro le 12 settimane precedenti lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: albiglutide 15 mg a settimana
iniezione sottocutanea una volta alla settimana di albiglutide 15 mg
Biologico: albiglutide
iniezione sottocutanea di albiglutide
Altri nomi:
  • placebo
  • albiglutide 30 mg a settimana
  • albiglutide 15 mg a settimana
  • albiglutide 30 mg a settimane alterne
Comparatore attivo: albiglutide 30 mg a settimana
iniezione sottocutanea una volta alla settimana di albiglutide 30 mg
Biologico: albiglutide
iniezione sottocutanea di albiglutide
Altri nomi:
  • placebo
  • albiglutide 30 mg a settimana
  • albiglutide 15 mg a settimana
  • albiglutide 30 mg a settimane alterne
Comparatore attivo: albiglutide 30 mg a settimane alterne
iniezione sottocutanea di 30 mg di albiglutide a settimane alterne
Biologico: albiglutide
iniezione sottocutanea di albiglutide
Altri nomi:
  • placebo
  • albiglutide 30 mg a settimana
  • albiglutide 15 mg a settimana
  • albiglutide 30 mg a settimane alterne
Comparatore placebo: placebo
iniezione sottocutanea una volta alla settimana di placebo per abbinare albiglutide
Biologico: placebo
iniezione sottocutanea di placebo per abbinare albiglutide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2-3 mesi. Il valore basale di HbA1c è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 16 meno il valore al basale. In base all'analisi della covarianza (ANCOVA): Variazione = trattamento + HbA1c al basale + terapia precedente. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF), in cui l'ultima misurazione non mancante post-basale durante il trattamento è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.
Basale e settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico su un periodo di 2-3 mesi. Il valore basale di HbA1c è definito come l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore alla settimana 16 meno il valore al basale. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione riportata (LOCF), in cui l'ultima misurazione non mancante post-basale durante il trattamento è stata utilizzata per imputare la misurazione mancante. Se un partecipante aveva una o più osservazioni mancanti immediatamente dopo la linea di base, l'osservazione della linea di base non veniva portata avanti e veniva lasciata come mancante.
Linea di base; Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Il test FPG misura i livelli di zucchero nel sangue dopo che il partecipante non ha mangiato (a digiuno) per 12-14 ore. Il valore FPG di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori FPG post-basale mancanti. La variazione rispetto al valore di riferimento è stata calcolata come il valore successivo al valore di riferimento meno il valore di riferimento.
Linea di base; Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Il valore di riferimento è l'ultimo valore non mancante prima dell'inizio del trattamento. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il peso successivo al basale meno il peso basale. Il metodo LOCF è stato utilizzato per imputare i valori di peso post-basale mancanti.
Linea di base; Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Numero di partecipanti che hanno raggiunto livelli di risposta HbA1c clinicamente significativi di <6,5% e <7% alle settimane 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo del trattamento HbA1c (ovvero livelli di risposta HbA1c <6,5% e <7%).
Settimana 4, Settimana 8, Settimana 12 e Settimana 16
Clearance media di Albiglutide
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24
La clearance è definita come il volume di plasma eliminato dall'albiglutide per unità di tempo. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio nei giorni di somministrazione (settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12 e 13) e il giorno della visita clinica alle settimane 16, 20 e 24. Alle settimane 0, 1, 4, 8 e 12, i campioni di farmacocinetica (PK) sono stati raccolti immediatamente prima della somministrazione se era prevista una dose per quella settimana. Alle settimane 16, 20 e 24, i campioni PK sono stati raccolti in qualsiasi momento durante la visita. Il campionamento farmacocinetico post-dose alla settimana 5 è stato eseguito in qualsiasi momento tra le settimane 4 e 6, entro 2-5 giorni dalla somministrazione di una dose; Il campionamento farmacocinetico post-dose alla settimana 13 è stato eseguito in qualsiasi momento tra le settimane 12 e 14, entro 2-5 giorni dalla somministrazione di una dose del farmaco in studio. Vengono presentati i dati farmacocinetici della popolazione modellata; i dati sono stati analizzati utilizzando un approccio di modellazione a effetti misti non lineare. Per descrivere GSK716155 PK è stato selezionato un modello PK a un compartimento con processi di assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
Settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24
Volume medio di distribuzione di Albiglutide
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24
Il volume di distribuzione è definito come il volume apparente in cui l'albiglutide è distribuito. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio nei giorni di somministrazione (settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12 e 13) e il giorno della visita clinica alle settimane 16, 20 e 24. Alle settimane 0, 1, 4, 8 e 12, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti immediatamente prima della somministrazione se era prevista una dose per quella settimana. Alle settimane 16, 20 e 24, i campioni PK sono stati raccolti in qualsiasi momento durante la visita. Il campionamento farmacocinetico post-dose alla settimana 5 è stato eseguito in qualsiasi momento tra le settimane 4 e 6, entro 2-5 giorni dalla somministrazione di una dose; Il campionamento farmacocinetico post-dose alla settimana 13 è stato eseguito in qualsiasi momento tra le settimane 12 e 14, entro 2-5 giorni dalla somministrazione di una dose del farmaco in studio. Vengono presentati i dati farmacocinetici della popolazione modellata; i dati sono stati analizzati utilizzando un approccio di modellazione a effetti misti non lineare. Per descrivere GSK716155 PK è stato selezionato un modello PK a un compartimento con processi di assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
Settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24
Tasso medio di assorbimento di Albiglutide
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24
La velocità di assorbimento è definita come la velocità con cui l'albiglutide entra nella circolazione sanguigna. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio nei giorni di somministrazione (settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12 e 13) e il giorno della visita clinica alle settimane 16, 20 e 24. Alle settimane 0, 1, 4, 8 e 12, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti immediatamente prima della somministrazione se era prevista una dose per quella settimana. Alle settimane 16, 20 e 24, i campioni PK sono stati raccolti in qualsiasi momento durante la visita. Il campionamento farmacocinetico post-dose alla settimana 5 è stato eseguito in qualsiasi momento tra le settimane 4 e 6, entro 2-5 giorni dalla somministrazione di una dose; Il campionamento farmacocinetico post-dose alla settimana 13 è stato eseguito in qualsiasi momento tra le settimane 12 e 14, entro 2-5 giorni dalla somministrazione di una dose del farmaco in studio. Vengono presentati i dati farmacocinetici della popolazione modellata; i dati sono stati analizzati utilizzando un approccio di modellazione a effetti misti non lineare. Per descrivere GSK716155 PK è stato selezionato un modello PK a un compartimento con processi di assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
Settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24
Concentrazione efficace media semi-massimale (EC50) di Albiglutide per HbA1c e FPG
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24
L'EC50 è definita come la concentrazione di albiglutide che fornisce una risposta HbA1c e FPG semimassimale. I campioni sono stati raccolti prima della somministrazione del farmaco in studio nei giorni di somministrazione (settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12 e 13) e il giorno della visita clinica alle settimane 16, 20 e 24. Alle settimane 0, 1, 4, 8 e 12, i campioni farmacocinetici sono stati raccolti immediatamente prima della somministrazione se era prevista una dose per quella settimana. Alle settimane 16, 20 e 24, i campioni PK sono stati raccolti in qualsiasi momento durante la visita. Il campionamento farmacocinetico post-dose alla settimana 5 è stato eseguito in qualsiasi momento tra le settimane 4 e 6, entro 2-5 giorni dalla somministrazione di una dose; Il campionamento farmacocinetico post-dose alla settimana 13 è stato eseguito in qualsiasi momento tra le settimane 12 e 14, entro 2-5 giorni dalla somministrazione di una dose del farmaco in studio. Le stime dell'EC50 hanno utilizzato i dati farmacocinetici nonché i dati sull'efficacia di HbA1c e FPG. L'EC50 è stato stimato da un modello Emax inibitorio (massimo effetto possibile dell'albiglutide).
Settimane 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
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    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Modulo di segnalazione del caso annotato
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  3. Piano di analisi statistica
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  4. Set di dati del singolo partecipante
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  5. Modulo di consenso informato
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  6. Rapporto di studio clinico
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  7. Protocollo di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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