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Étude de dosage de l'albiglutide chez des sujets japonais

29 novembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de recherche de dose de GSK716155 par rapport à un placebo dans le traitement du diabète sucré de type 2

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à 4 groupes parallèles, à dose variable évaluant la dose-réponse, l'efficacité et l'innocuité du GSK716155 (albiglutide) injecté par voie sous-cutanée chez des sujets japonais atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de supériorité de phase IIb, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à 4 groupes parallèles, de détermination de la dose, évaluant la réponse à la dose, l'efficacité et l'innocuité du GSK716155 (albiglutide) injecté par voie sous-cutanée toutes les semaines et toutes les deux semaines chez sujets atteints de diabète sucré de type 2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
215

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-0815
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japon, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japon, 811-1346
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 003-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 044-0053
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 061-1395
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japon, 310-0826
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japon, 891-0401
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japon, 866-0862
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japon, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japon, 856-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 362-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japon, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japon, 329-0101
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 154-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 177-0041
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japon, 990-0885
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet avec un diagnostic historique de diabète sucré de type 2 qui est actuellement traité avec un régime et de l'exercice uniquement ou un ADO
  • IMC ≥18 kg/m2 et <35 kg/m2 au dépistage
  • HbA1c entre 7,0% et 10,0% inclus
  • Peptide C à jeun ≥0,8 ng/mL (≥0,26 nmol/L)
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception adéquate.
  • Capable et désireux de surveiller ses propres concentrations de glucose dans le sang avec un glucomètre à domicile.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 1
  • Dysfonctionnement thyroïdien non corrigé
  • Utilisation antérieure d'insuline dans le mois précédant le dépistage, ou plus de sept jours au total de traitement à l'insuline dans les trois mois précédant le dépistage

  • Maladie cardiovasculaire et/ou cérébrovasculaire cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, les suivantes :

    • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire
    • Maladie coronarienne active et instable au cours des six derniers mois avant le dépistage
    • Infarctus du myocarde documenté dans l'année précédant le dépistage
    • Toute chirurgie cardiaque, y compris l'angioplastie coronarienne transluminale percutanée, la mise en place d'un stent coronaire ou la chirurgie de pontage aortocoronarien dans l'année précédant le dépistage
    • Une angine instable
    • Arythmie cliniquement significative ou cardiopathie valvulaire
    • Insuffisance cardiaque actuelle Classe NYHA II à IV
    • Pression systolique au repos> 160 mm Hg ou pression diastolique> 95 mm Hg au dépistage
    • Critères ECG lors du dépistage
  • Fréquence cardiaque : <40 et >110 bpm
  • Intervalle PR : <120 et > 210 msec
  • Intervalle QRS : <70 et >120 msec
  • Intervalle QTc (Bazett) : > 450 msec ou >480 msec avec bloc de branche
  • Taux de triglycérides à jeun> 400 mg / dL lors du dépistage
  • AST ou ALT > 2xULN, ALP et bilirubine > 1,5xULN (sauf le syndrome de Gilbert connu et une bilirubine fractionnée qui montre une bilirubine conjuguée < 35 % de la bilirubine totale)
  • Si la femme est en train d'allaiter, dans les 6 semaines suivant l'accouchement, enceinte ou essayant activement de devenir enceinte

  • A une maladie rénale importante qui se manifeste par un ou plusieurs des éléments suivants :

    • Clairance de la créatinine au dépistage <60 mL/min (calculée par la formule de Cockcroft-Gault) au dépistage
    • Perte connue d'un rein par ablation chirurgicale, blessure ou niveau de maladie
  • Une hémoglobinopathie qui peut affecter la détermination du taux d'HbA1c
  • Antécédents de gastroparésie diabétique traitée
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale importante, y compris pontage gastrique et anneau, ou chirurgies susceptibles d'affecter de manière significative la fonction gastro-intestinale supérieure
  • Maladie biliaire symptomatique en cours ou antécédent de pancréatite aiguë/chronique.
  • Lipase et amylase au dépistage > ULN
  • Neuropathie diabétique sévère, rétinopathie préproliférative ou rétinopathie proliférative, antécédents d'acidocétose ou de coma hyperosmolaire
  • Antécédents de cancer, autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 3 ans avant le dépistage. (Un antécédent de néoplasie cervicale intraépithéliale I ou de néoplasie cervicale intraépithéliale II traitée est autorisé)
  • Antécédents aigus ou chroniques de maladie du foie, antigène de surface de l'hépatite B positif (HBsAg) ou test positif de l'hépatite C lors du dépistage
  • Actuel et antécédents d'abus d'alcool ou de substances
  • Anémie cliniquement significative ou tout autre profil hématologique anormal considéré par l'investigateur comme cliniquement significatif
  • Utilisation antérieure d'un analogue du GLP-1
  • Allergie connue à l'un des excipients de formulation, ou à la levure de boulanger, ou antécédents de médicament, ou autre allergie qui, de l'avis du médecin responsable de l'étude, contredit la participation
  • Antécédents ou antécédents familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde.
  • Antécédents ou antécédents familiaux de néoplasie endocrinienne multiple de type 2
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 12 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: albiglutide 15mg hebdomadaire
injection sous-cutanée une fois par semaine d'albiglutide 15 mg
Biologique: albiglutide
injection sous-cutanée d'albiglutide
Autres noms:
  • placebo
  • albiglutide 30mg hebdomadaire
  • albiglutide 15mg hebdomadaire
  • albiglutide 30 mg toutes les deux semaines
Comparateur actif: albiglutide 30mg hebdomadaire
injection sous-cutanée une fois par semaine d'albiglutide 30 mg
Biologique: albiglutide
injection sous-cutanée d'albiglutide
Autres noms:
  • placebo
  • albiglutide 30mg hebdomadaire
  • albiglutide 15mg hebdomadaire
  • albiglutide 30 mg toutes les deux semaines
Comparateur actif: albiglutide 30 mg toutes les deux semaines
injection sous-cutanée de 30 mg d'albiglutide toutes les deux semaines
Biologique: albiglutide
injection sous-cutanée d'albiglutide
Autres noms:
  • placebo
  • albiglutide 30mg hebdomadaire
  • albiglutide 15mg hebdomadaire
  • albiglutide 30 mg toutes les deux semaines
Comparateur placebo: placebo
injection sous-cutanée une fois par semaine d'un placebo correspondant à l'albiglutide
Biologique: placebo
injection sous-cutanée d'un placebo correspondant à l'albiglutide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois. La valeur de base de l'HbA1c est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 16 moins la valeur à la ligne de base. Basé sur l'analyse de covariance (ANCOVA) : changement = traitement + HbA1c de base + traitement antérieur. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes, dans laquelle la dernière mesure non manquante après le traitement de référence a été utilisée pour imputer la mesure manquante. Si un participant avait des observations manquantes immédiatement après la ligne de base, l'observation de base n'a pas été reportée et a été laissée comme manquante.
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence ; Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
L'HbA1c est une forme d'hémoglobine qui est mesurée principalement pour identifier la concentration plasmatique moyenne de glucose sur une période de 2 à 3 mois. La valeur de base de l'HbA1c est définie comme la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur à la semaine 16 moins la valeur à la ligne de base. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes, dans laquelle la dernière mesure non manquante après le traitement de référence a été utilisée pour imputer la mesure manquante. Si un participant avait des observations manquantes immédiatement après la ligne de base, l'observation de base n'a pas été reportée et a été laissée comme manquante.
Base de référence ; Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG) aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence ; Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Le test FPG mesure la glycémie après que le participant n'a pas mangé (jeûné) pendant 12 à 14 heures. La valeur FPG de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs FPG post-Baseline manquantes. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-ligne de base moins la valeur de base.
Base de référence ; Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Changement du poids corporel par rapport au départ aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Base de référence ; Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
La valeur de base est la dernière valeur non manquante avant le début du traitement. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le poids post-ligne de base moins le poids de base. La méthode LOCF a été utilisée pour imputer les valeurs de poids manquantes après la ligne de base.
Base de référence ; Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Nombre de participants ayant atteint des niveaux de réponse cliniquement significatifs de l'HbA1c <6,5 % et <7 % aux semaines 4, 8, 12 et 16
Délai: Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Le nombre de participants ayant atteint l'objectif de traitement de l'HbA1c (c'est-à-dire des niveaux de réponse HbA1c < 6,5 % et <7 %) a été évalué.
Semaine 4, Semaine 8, Semaine 12 et Semaine 16
Clairance moyenne de l'albiglutide
Délai: Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24
La clairance est définie comme le volume de plasma débarrassé de l'albiglutide par unité de temps. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude les jours de dosage (semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12 et 13) et le jour de la visite à la clinique aux semaines 16, 20 et 24. Aux semaines 0, 1, 4, 8 et 12, des échantillons pharmacocinétiques (PK) ont été prélevés immédiatement avant l'administration si une dose était prévue pour cette semaine. Aux semaines 16, 20 et 24, des échantillons PK ont été prélevés à tout moment de la visite. L'échantillonnage PK post-dose de la semaine 5 a été effectué à tout moment entre les semaines 4 et 6, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose ; L'échantillonnage PK post-dose à la semaine 13 a été effectué à tout moment entre les semaines 12 et 14, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose du médicament à l'étude. Les données PK de la population modélisée sont présentées ; les données ont été analysées à l'aide d'une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes. Un modèle PK à un compartiment avec des processus d'absorption et d'élimination de premier ordre a été sélectionné pour décrire GSK716155 PK.
Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24
Volume moyen de distribution de l'albiglutide
Délai: Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24
Le volume de distribution est défini comme le volume apparent dans lequel l'albiglutide est distribué. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude les jours de dosage (semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12 et 13) et le jour de la visite à la clinique aux semaines 16, 20 et 24. Aux semaines 0, 1, 4, 8 et 12, des échantillons PK ont été prélevés immédiatement avant l'administration si une dose était prévue pour cette semaine. Aux semaines 16, 20 et 24, des échantillons PK ont été prélevés à tout moment de la visite. L'échantillonnage PK post-dose de la semaine 5 a été effectué à tout moment entre les semaines 4 et 6, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose ; L'échantillonnage PK post-dose à la semaine 13 a été effectué à tout moment entre les semaines 12 et 14, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose du médicament à l'étude. Les données PK de la population modélisée sont présentées ; les données ont été analysées à l'aide d'une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes. Un modèle PK à un compartiment avec des processus d'absorption et d'élimination de premier ordre a été sélectionné pour décrire GSK716155 PK.
Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24
Taux d'absorption moyen de l'albiglutide
Délai: Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24
Le taux d'absorption est défini comme la vitesse à laquelle l'albiglutide pénètre dans la circulation sanguine. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude les jours de dosage (semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12 et 13) et le jour de la visite à la clinique aux semaines 16, 20 et 24. Aux semaines 0, 1, 4, 8 et 12, des échantillons PK ont été prélevés immédiatement avant l'administration si une dose était prévue pour cette semaine. Aux semaines 16, 20 et 24, des échantillons PK ont été prélevés à tout moment de la visite. L'échantillonnage PK post-dose de la semaine 5 a été effectué à tout moment entre les semaines 4 et 6, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose ; L'échantillonnage PK post-dose à la semaine 13 a été effectué à tout moment entre les semaines 12 et 14, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose du médicament à l'étude. Les données PK de la population modélisée sont présentées ; les données ont été analysées à l'aide d'une approche de modélisation non linéaire à effets mixtes. Un modèle PK à un compartiment avec des processus d'absorption et d'élimination de premier ordre a été sélectionné pour décrire GSK716155 PK.
Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24
Concentration efficace demi-maximale moyenne (CE50) d'albiglutide pour l'HbA1c et le FPG
Délai: Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24
L'EC50 est définie comme la concentration d'albiglutide qui donne une réponse HbA1c et FPG semi-maximale. Des échantillons ont été prélevés avant l'administration du médicament à l'étude les jours de dosage (semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12 et 13) et le jour de la visite à la clinique aux semaines 16, 20 et 24. Aux semaines 0, 1, 4, 8 et 12, des échantillons PK ont été prélevés immédiatement avant l'administration si une dose était prévue pour cette semaine. Aux semaines 16, 20 et 24, des échantillons PK ont été prélevés à tout moment de la visite. L'échantillonnage PK post-dose de la semaine 5 a été effectué à tout moment entre les semaines 4 et 6, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose ; L'échantillonnage PK post-dose à la semaine 13 a été effectué à tout moment entre les semaines 12 et 14, dans les 2 à 5 jours suivant l'administration d'une dose du médicament à l'étude. Les estimations de la CE50 ont utilisé les données pharmacocinétiques ainsi que les données d'efficacité de l'HbA1c et du FPG. La CE50 a été estimée à partir d'un modèle Emax inhibiteur (effet maximal possible de l'albiglutide).
Semaines 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 110932

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 110932
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 110932
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 110932
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 110932
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 110932
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 110932
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 110932
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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