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Dosisabhängige Studie von Albiglutid bei japanischen Probanden

29. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Dosisfindungsstudie von GSK716155 im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, 4-parallele Gruppen-Dosisbereichsstudie zur Bewertung der Dosisreaktion, Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan injiziertem GSK716155 (Albiglutid) bei japanischen Probanden mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Überlegenheitsstudie mit 4 parallelen Gruppen zur Dosisfindung, die die Dosis-Wirkung, Wirksamkeit und Sicherheit von wöchentlich und alle zwei Wochen subkutan injiziertem GSK716155 (Albiglutid) bewertet Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
215

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-0815
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japan, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1346
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 003-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 044-0053
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 061-1395
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 310-0826
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 891-0401
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 866-0862
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japan, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 856-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 362-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japan, 329-0101
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 154-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 177-0041
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japan, 990-0885
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit einer historischen Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, der derzeit nur mit Diät und Bewegung oder einer OAD behandelt wird
  • BMI ≥18 kg/m2 und <35 kg/m2 beim Screening
  • HbA1c zwischen 7,0 % und 10,0 % (einschließlich).
  • Nüchtern-C-Peptid ≥0,8 ng/ml (≥0,26 nmol/L)
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
  • Kann und will seine/ihre eigenen Blutzuckerkonzentrationen mit einem Heim-Glukosemessgerät überwachen.
  • Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Unkorrigierte Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Vorherige Verwendung von Insulin innerhalb eines Monats vor dem Screening oder mehr als insgesamt sieben Tage Insulinbehandlung innerhalb von drei Monaten vor dem Screening

  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke
    • Aktive, instabile koronare Herzkrankheit innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening
    • Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres vor dem Screening
    • Jede Herzoperation, einschließlich perkutaner transluminaler Koronarangioplastie, Platzierung eines Koronarstents oder Bypass-Operation der Koronararterien, innerhalb eines Jahres vor dem Screening
    • Instabile Angina pectoris
    • Klinisch signifikante Arrhythmie oder Herzklappenerkrankung
    • Aktuelle Herzinsuffizienz NYHA Klasse II bis IV
    • Ruhesystolischer Druck >160 mm Hg oder diastolischer Druck >95 mm Hg beim Screening
    • EKG-Kriterien beim Screening
  • Herzfrequenz: <40 und >110 Schläge pro Minute
  • PR-Intervall: <120 und > 210 ms
  • QRS-Intervall: <70 und >120 ms
  • QTc-Intervall (Bazett): >450 ms oder >480 ms mit Bündelzweigblock
  • Nüchtern-Triglyceridspiegel >400 mg/dl beim Screening
  • AST oder ALT >2xULN, ALP und Bilirubin >1,5xULN (mit Ausnahme des bekannten Gilbert-Syndroms und eines fraktionierten Bilirubins, das konjugiertes Bilirubin <35 % des Gesamtbilirubins aufweist)
  • Wenn weiblich, derzeit stillt, innerhalb von 6 Wochen nach der Geburt schwanger ist oder aktiv versucht, schwanger zu werden

  • Hat eine schwere Nierenerkrankung, die sich durch eines oder mehrere der folgenden Symptome manifestiert:

    • Kreatinin-Clearance beim Screening <60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel) beim Screening
    • Bekannter Verlust einer Niere entweder durch chirurgische Ablation, Verletzung oder Krankheitsniveau
  • Eine Hämoglobinopathie, die die Bestimmung des HbA1c-Spiegels beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte einer behandelten diabetischen Gastroparese
  • Vorgeschichte bedeutender Magen-Darm-Operationen, einschließlich Magenbypass und Magenbanding, oder Operationen, von denen angenommen wird, dass sie die Funktion des oberen Gastrointestinaltrakts erheblich beeinträchtigen
  • Aktuelle anhaltende symptomatische Gallenerkrankung oder akute/chronische Pankreatitis in der Vorgeschichte.
  • Lipase und Amylase bei Screening > ULN
  • Schwere diabetische Neuropathie, präproliferative Retinopathie oder proliferative Retinopathie, Ketoazidose in der Vorgeschichte oder hyperosmolares Koma
  • Vorgeschichte von Krebs, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, der vor dem Screening mindestens 3 Jahre lang nicht in vollständiger Remission war. (Eine Vorgeschichte von behandelter zervikaler intraepithelialer Neoplasie I oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie II ist zulässig)
  • Akute oder chronische Lebererkrankung in der Vorgeschichte, positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Hepatitis-C-Test beim Screening
  • Aktueller und früherer Alkohol- oder Substanzmissbrauch
  • Klinisch signifikante Anämie oder jedes andere abnormale hämatologische Profil, das vom Prüfer als klinisch signifikant angesehen wird
  • Vorherige Verwendung eines GLP-1-Analogons
  • Bekannte Allergie gegen einen der Formulierungshilfsstoffe oder Bäckerhefe oder eine Arzneimittelgeschichte oder eine andere Allergie, die nach Ansicht des verantwortlichen Studienarztes einer Teilnahme widerspricht
  • Anamnese oder Familiengeschichte eines medullären Schilddrüsenkarzinoms.
  • Vorgeschichte oder Familiengeschichte einer multiplen endokrinen Neoplasie Typ 2
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Albiglutid 15 mg wöchentlich
einmal wöchentlich subkutane Injektion von 15 mg Albiglutid
Biologisch: Albiglutid
subkutane Injektion von Albiglutid
Andere Namen:
  • Placebo
  • Albiglutid 30 mg wöchentlich
  • Albiglutid 15 mg wöchentlich
  • Albiglutid 30 mg alle zwei Wochen
Aktiver Komparator: Albiglutid 30 mg wöchentlich
einmal wöchentlich subkutane Injektion von 30 mg Albiglutid
Biologisch: Albiglutid
subkutane Injektion von Albiglutid
Andere Namen:
  • Placebo
  • Albiglutid 30 mg wöchentlich
  • Albiglutid 15 mg wöchentlich
  • Albiglutid 30 mg alle zwei Wochen
Aktiver Komparator: Albiglutid 30 mg alle zwei Wochen
subkutane Injektion von 30 mg Albiglutid alle zwei Wochen
Biologisch: Albiglutid
subkutane Injektion von Albiglutid
Andere Namen:
  • Placebo
  • Albiglutid 30 mg wöchentlich
  • Albiglutid 15 mg wöchentlich
  • Albiglutid 30 mg alle zwei Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
einmal wöchentlich subkutane Injektion von Placebo passend zu Albiglutid
Biologisch: Placebo
subkutane Injektion von Placebo passend zu Albiglutid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten gemessen wird. Der Baseline-HbA1c-Wert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Basierend auf der Kovarianzanalyse (ANCOVA): Veränderung = Behandlung + HbA1c-Ausgangswert + vorherige Therapie. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) verwendet, wobei die letzte nicht fehlende Messung nach Baseline während der Behandlung zur Imputation der fehlenden Messung herangezogen wurde. Wenn bei einem Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline Beobachtung(en) fehlten, wurde die Baseline-Beobachtung nicht übernommen und als fehlend belassen.
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
HbA1c ist eine Form von Hämoglobin, die hauptsächlich zur Bestimmung der durchschnittlichen Plasmaglukosekonzentration über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten gemessen wird. Der Baseline-HbA1c-Wert ist definiert als der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert in Woche 16 minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) verwendet, wobei die letzte nicht fehlende Messung nach Baseline während der Behandlung zur Imputation der fehlenden Messung herangezogen wurde. Wenn bei einem Teilnehmer unmittelbar nach der Baseline Beobachtung(en) fehlten, wurde die Baseline-Beobachtung nicht übernommen und als fehlend belassen.
Grundlinie; Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Der FPG-Test misst den Blutzuckerspiegel, nachdem der Teilnehmer 12 bis 14 Stunden lang nichts gegessen (nüchtern) hat. Der Baseline-FPG-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Post-Baseline-FPG-Werte zu unterstellen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert nach dem Ausgangswert minus dem Ausgangswert berechnet.
Grundlinie; Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Der Baseline-Wert ist der letzte nicht fehlende Wert vor Beginn der Behandlung. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Gewicht nach dem Ausgangswert abzüglich des Ausgangsgewichts berechnet. Die LOCF-Methode wurde verwendet, um fehlende Post-Baseline-Gewichtswerte zu unterstellen.
Grundlinie; Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12 und 16 klinisch bedeutsame HbA1c-Reaktionswerte von <6,5 % und <7 % erreichten
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die das HbA1c-Behandlungsziel erreichten (d. h. HbA1c-Reaktionsniveaus von <6,5 % und <7 %).
Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16
Mittlere Clearance von Albiglutid
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 und 24
Die Clearance ist definiert als das Plasmavolumen, das pro Zeiteinheit von Albiglutid befreit wird. Die Proben wurden vor der Verabreichung der Studienmedikation an den Dosierungstagen (Woche 0, 1, 4, 5, 8, 12 und 13) und am Tag des Klinikbesuchs in den Wochen 16, 20 und 24 entnommen. In den Wochen 0, 1, 4, 8 und 12 wurden pharmakokinetische (PK) Proben unmittelbar vor der Dosierung entnommen, wenn für diese Woche eine Dosis geplant war. In den Wochen 16, 20 und 24 wurden zu jedem Zeitpunkt des Besuchs PK-Proben entnommen. Die PK-Probenahme nach der Dosis in Woche 5 wurde jederzeit zwischen Woche 4 und 6 innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Verabreichung einer Dosis durchgeführt; Die PK-Probenahme nach der 13. Woche wurde jederzeit zwischen Woche 12 und 14 innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Verabreichung einer Dosis der Studienmedikation durchgeführt. Es werden modellierte Populations-PK-Daten präsentiert; Die Daten wurden mithilfe eines nichtlinearen Mixed-Effect-Modellierungsansatzes analysiert. Zur Beschreibung der GSK716155-PK wurde ein Ein-Kompartiment-PK-Modell mit Absorptions- und Eliminationsprozessen erster Ordnung ausgewählt.
Wochen 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 und 24
Mittleres Verteilungsvolumen von Albiglutid
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 und 24
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das scheinbare Volumen, in dem Albiglutid verteilt ist. Die Proben wurden vor der Verabreichung der Studienmedikation an den Dosierungstagen (Woche 0, 1, 4, 5, 8, 12 und 13) und am Tag des Klinikbesuchs in den Wochen 16, 20 und 24 entnommen. In den Wochen 0, 1, 4, 8 und 12 wurden PK-Proben unmittelbar vor der Dosierung entnommen, sofern für diese Woche eine Dosis geplant war. In den Wochen 16, 20 und 24 wurden zu jedem Zeitpunkt des Besuchs PK-Proben entnommen. Die PK-Probenahme nach der Dosis in Woche 5 wurde jederzeit zwischen Woche 4 und 6 innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Verabreichung einer Dosis durchgeführt; Die PK-Probenahme nach der 13. Woche wurde jederzeit zwischen Woche 12 und 14 innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Verabreichung einer Dosis der Studienmedikation durchgeführt. Es werden modellierte Populations-PK-Daten präsentiert; Die Daten wurden mithilfe eines nichtlinearen Mixed-Effect-Modellierungsansatzes analysiert. Zur Beschreibung der GSK716155-PK wurde ein Ein-Kompartiment-PK-Modell mit Absorptions- und Eliminationsprozessen erster Ordnung ausgewählt.
Wochen 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 und 24
Mittlere Absorptionsrate von Albiglutid
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 und 24
Die Absorptionsrate ist definiert als die Geschwindigkeit, mit der Albiglutid in den Blutkreislauf gelangt. Die Proben wurden vor der Verabreichung der Studienmedikation an den Dosierungstagen (Woche 0, 1, 4, 5, 8, 12 und 13) und am Tag des Klinikbesuchs in den Wochen 16, 20 und 24 entnommen. In den Wochen 0, 1, 4, 8 und 12 wurden PK-Proben unmittelbar vor der Dosierung entnommen, sofern für diese Woche eine Dosis geplant war. In den Wochen 16, 20 und 24 wurden zu jedem Zeitpunkt des Besuchs PK-Proben entnommen. Die PK-Probenahme nach der Dosis in Woche 5 wurde jederzeit zwischen Woche 4 und 6 innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Verabreichung einer Dosis durchgeführt; Die PK-Probenahme nach der 13. Woche wurde jederzeit zwischen Woche 12 und 14 innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Verabreichung einer Dosis der Studienmedikation durchgeführt. Es werden modellierte Populations-PK-Daten präsentiert; Die Daten wurden mithilfe eines nichtlinearen Mixed-Effect-Modellierungsansatzes analysiert. Zur Beschreibung der GSK716155-PK wurde ein Ein-Kompartiment-PK-Modell mit Absorptions- und Eliminationsprozessen erster Ordnung ausgewählt.
Wochen 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 und 24
Mittlere halbmaximale effektive Konzentration (EC50) von Albiglutid für HbA1c und FPG
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 und 24
EC50 ist definiert als die Konzentration von Albiglutid, die eine halbmaximale HbA1c- und FPG-Reaktion ergibt. Die Proben wurden vor der Verabreichung der Studienmedikation an den Dosierungstagen (Woche 0, 1, 4, 5, 8, 12 und 13) und am Tag des Klinikbesuchs in den Wochen 16, 20 und 24 entnommen. In den Wochen 0, 1, 4, 8 und 12 wurden PK-Proben unmittelbar vor der Dosierung entnommen, sofern für diese Woche eine Dosis geplant war. In den Wochen 16, 20 und 24 wurden zu jedem Zeitpunkt des Besuchs PK-Proben entnommen. Die PK-Probenahme nach der Dosis in Woche 5 wurde jederzeit zwischen Woche 4 und 6 innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Verabreichung einer Dosis durchgeführt; Die PK-Probenahme nach der 13. Woche wurde jederzeit zwischen Woche 12 und 14 innerhalb von 2 bis 5 Tagen nach Verabreichung einer Dosis der Studienmedikation durchgeführt. EC50-Schätzungen verwendeten PK-Daten sowie HbA1c- und FPG-Wirksamkeitsdaten. EC50 wurde anhand eines inhibitorischen Emax-Modells (maximal mögliche Wirkung von Albiglutid) geschätzt.
Wochen 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 110932

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110932
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  3. Statistischer Analyseplan
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  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  5. Einwilligungserklärung
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  6. Klinischer Studienbericht
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  7. Studienprotokoll
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