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Estudo de variação de dose de albiglutida em indivíduos japoneses

29 de novembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de determinação de dose de GSK716155 versus placebo no tratamento de diabetes mellitus tipo 2

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de 4 grupos paralelos, estudo de variação de dose avaliando a resposta à dose, eficácia e segurança de GSK716155 (albiglutida) injetado por via subcutânea em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, com 4 grupos paralelos, variação de dose, estudo de superioridade avaliando a resposta à dose, eficácia e segurança de GSK716155 (albiglutida) injetado semanalmente e em semanas alternadas em indivíduos com diabetes melito tipo 2.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
215

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-0815
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Japão, 790-0067
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 819-0168
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japão, 811-1346
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 731-0103
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 080-0010
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 080-0016
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 003-0023
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 044-0053
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 061-1395
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 311-0113
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 310-0826
        • GSK Investigational Site
      • Kagoshima, Japão, 891-0401
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 210-0852
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 235-0045
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 862-0976
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 866-0862
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 980-0021
        • GSK Investigational Site
      • Miyagi, Japão, 985-0852
        • GSK Investigational Site
      • Nagasaki, Japão, 856-0831
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 355-0321
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 362-0021
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japão, 329-0433
        • GSK Investigational Site
      • Tochigi, Japão, 329-0101
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 125-0054
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 154-0015
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 177-0041
        • GSK Investigational Site
      • Yamagata, Japão, 990-0885
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com histórico de diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2, atualmente tratado apenas com dieta e exercícios ou um ADO
  • IMC ≥18 kg/m2 e <35 kg/m2 na Triagem
  • HbA1c entre 7,0% e 10,0%, inclusive
  • Peptídeo C em jejum ≥0,8 ng/mL (≥0,26 nmol/L)
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem praticar métodos contraceptivos adequados.
  • Capaz e disposto a monitorar suas próprias concentrações de glicose no sangue com um monitor de glicose doméstico.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de diabetes melito tipo 1
  • Disfunção tireoidiana não corrigida
  • Uso prévio de insulina dentro de um mês antes da triagem, ou mais de sete dias totais de tratamento com insulina dentro de três meses antes da triagem

  • Doença cardiovascular e/ou cerebrovascular clinicamente significativa, incluindo, entre outras, as seguintes:

    • História prévia de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
    • Doença coronariana ativa e instável nos últimos seis meses antes da triagem
    • Infarto do miocárdio documentado dentro de um ano antes da triagem
    • Qualquer cirurgia cardíaca, incluindo angioplastia coronária transluminal percutânea, colocação de stent coronário ou cirurgia de revascularização do miocárdio dentro de um ano antes da triagem
    • angina instável
    • Arritmia clinicamente significativa ou doença cardíaca valvular
    • Insuficiência cardíaca atual NYHA classe II a IV
    • Pressão sistólica em repouso >160 mm Hg ou pressão diastólica >95 mm Hg na triagem
    • Critérios de ECG na Triagem
  • Frequência cardíaca: <40 e >110 bpm
  • Intervalo PR: <120 e > 210 mseg
  • Intervalo QRS: <70 e >120 mseg
  • Intervalo QTc (Bazett): >450 ms ou >480 ms com bloqueio de ramo
  • Nível de triglicerídeos em jejum >400 mg/dL na triagem
  • AST ou ALT >2xULN, ALP e bilirrubina >1,5xULN (exceto síndrome de Gilbert conhecida e bilirrubina fracionada que mostra bilirrubina conjugada <35% da bilirrubina total)
  • Se for do sexo feminino, estiver amamentando no momento, dentro de 6 semanas após o parto, grávida ou tentando engravidar ativamente

  • Tem doença renal significativa manifestada por um ou mais dos seguintes:

    • Depuração de creatinina na triagem <60 mL/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) na triagem
    • Perda conhecida de um rim por ablação cirúrgica, lesão ou nível de doença
  • Uma hemoglobinopatia que pode afetar a determinação do nível de HbA1c
  • História de gastroparesia diabética tratada
  • História de cirurgia gastrointestinal significativa, incluindo bypass e bandas gástricas, ou cirurgias que afetam significativamente a função gastrointestinal superior
  • Doença biliar sintomática atual ou história de pancreatite aguda/crônica.
  • Lipase e amilase na Triagem > LSN
  • Neuropatia diabética grave, retinopatia pré-proliferativa ou retinopatia proliferativa, história de cetoacidose ou coma hiperosmolar
  • História de câncer, exceto células escamosas ou carcinoma basocelular da pele, que não tenha estado em remissão completa por pelo menos 3 anos antes da triagem. (Uma história de neoplasia intraepitelial cervical tratada I ou neoplasia intraepitelial cervical II é permitida)
  • História aguda ou crônica de doença hepática, antígeno de superfície de hepatite B (HBsAg) positivo ou teste de hepatite C positivo na triagem
  • Atual e histórico de abuso de álcool ou substâncias
  • Anemia clinicamente significativa ou qualquer outro perfil hematológico anormal considerado pelo investigador como clinicamente significativo
  • Uso prévio de um análogo de GLP-1
  • Alergia conhecida a qualquer excipiente da formulação, ou fermento de padeiro, ou história de medicamento, ou outra alergia que, na opinião do médico responsável pelo estudo, contradiz a participação
  • História ou história familiar de carcinoma medular da tireoide.
  • História ou história familiar de neoplasia endócrina múltipla tipo 2
  • Recebimento de qualquer medicamento experimental nas 12 semanas anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: albiglutida 15mg semanalmente
injeção subcutânea uma vez por semana de albiglutida 15 mg
Biológico: albiglutida
injeção subcutânea de albiglutida
Outros nomes:
  • placebo
  • albiglutida 30mg semanalmente
  • albiglutida 15mg semanalmente
  • albiglutida 30mg a cada duas semanas
Comparador Ativo: albiglutida 30mg semanalmente
injeção subcutânea uma vez por semana de albiglutida 30 mg
Biológico: albiglutida
injeção subcutânea de albiglutida
Outros nomes:
  • placebo
  • albiglutida 30mg semanalmente
  • albiglutida 15mg semanalmente
  • albiglutida 30mg a cada duas semanas
Comparador Ativo: albiglutida 30mg a cada duas semanas
injeção subcutânea de 30 mg de albiglutida a cada duas semanas
Biológico: albiglutida
injeção subcutânea de albiglutida
Outros nomes:
  • placebo
  • albiglutida 30mg semanalmente
  • albiglutida 15mg semanalmente
  • albiglutida 30mg a cada duas semanas
Comparador de Placebo: placebo
injeção subcutânea uma vez por semana de placebo para combinar albiglutida
Biológico: placebo
injeção subcutânea de placebo para combinar albiglutida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina glicosilada (HbA1c) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante um período de 2 a 3 meses. O valor basal de HbA1c é definido como o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na semana 16 menos o valor na linha de base. Com base na análise de covariância (ANCOVA): Alteração = tratamento + HbA1c basal + terapia anterior. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição pós-linha de base não ausente no tratamento foi usada para imputar a medição ausente. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base; Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
HbA1c é uma forma de hemoglobina que é medida principalmente para identificar a concentração média de glicose no plasma durante um período de 2 a 3 meses. O valor basal de HbA1c é definido como o último valor não omisso antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o valor na semana 16 menos o valor na linha de base. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar dados ausentes, no qual a última medição pós-linha de base não ausente no tratamento foi usada para imputar a medição ausente. Se um participante tivesse observação(ões) perdida(s) imediatamente após a linha de base, a observação da linha de base não era levada adiante e era deixada como ausente.
Linha de base; Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base; Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
O teste FPG mede os níveis de açúcar no sangue depois que o participante não comeu (jejuou) por 12 a 14 horas. O valor Baseline FPG é o último valor não omisso antes do início do tratamento. O método LOCF foi usado para imputar valores FPG pós-linha de base ausentes. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Mudança da linha de base no peso corporal nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base; Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
O valor da linha de base é o último valor não ausente antes do início do tratamento. A alteração da linha de base foi calculada como o peso pós-linha de base menos o peso da linha de base. O método LOCF foi usado para imputar valores de peso pós-linha de base ausentes.
Linha de base; Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Número de participantes que atingiram níveis de resposta de HbA1c clinicamente significativos de <6,5% e <7% nas semanas 4, 8, 12 e 16
Prazo: Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Foi avaliado o número de participantes que atingiram a meta de tratamento de HbA1c (ou seja, níveis de resposta de HbA1c <6,5% e <7%).
Semana 4, Semana 8, Semana 12 e Semana 16
Depuração Média de Albiglutida
Prazo: Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24
A depuração é definida como o volume de plasma depurado de albiglutido por unidade de tempo. As amostras foram coletadas antes da administração da medicação do estudo nos dias de dosagem (Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12 e 13) e no dia da visita clínica nas Semanas 16, 20 e 24. Nas semanas 0, 1, 4, 8 e 12, amostras farmacocinéticas (PK) foram coletadas imediatamente antes da dosagem se uma dose foi agendada para aquela semana. Nas semanas 16, 20 e 24, as amostras PK foram coletadas a qualquer momento durante a visita. A amostragem farmacocinética pós-dose da semana 5 foi realizada a qualquer momento entre as semanas 4 e 6, dentro de 2 a 5 dias após a administração de uma dose; A amostragem farmacocinética pós-dose da semana 13 foi realizada a qualquer momento entre as semanas 12 e 14, dentro de 2 a 5 dias após a administração de uma dose da medicação do estudo. Dados farmacocinéticos da população modelada são apresentados; os dados foram analisados ​​usando uma abordagem de modelagem de efeito misto não linear. Um modelo PK de um compartimento com processos de absorção e eliminação de primeira ordem foi selecionado para descrever GSK716155 PK.
Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24
Volume Médio de Distribuição de Albiglutida
Prazo: Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24
O volume de distribuição é definido como o volume aparente no qual o albiglutido é distribuído. As amostras foram coletadas antes da administração da medicação do estudo nos dias de dosagem (Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12 e 13) e no dia da visita clínica nas Semanas 16, 20 e 24. Nas semanas 0, 1, 4, 8 e 12, amostras PK foram coletadas imediatamente antes da dosagem se uma dose foi agendada para aquela semana. Nas semanas 16, 20 e 24, as amostras PK foram coletadas a qualquer momento durante a visita. A amostragem farmacocinética pós-dose da semana 5 foi realizada a qualquer momento entre as semanas 4 e 6, dentro de 2 a 5 dias após a administração de uma dose; A amostragem farmacocinética pós-dose da semana 13 foi realizada a qualquer momento entre as semanas 12 e 14, dentro de 2 a 5 dias após a administração de uma dose da medicação do estudo. Dados farmacocinéticos da população modelada são apresentados; os dados foram analisados ​​usando uma abordagem de modelagem de efeito misto não linear. Um modelo PK de um compartimento com processos de absorção e eliminação de primeira ordem foi selecionado para descrever GSK716155 PK.
Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24
Taxa Média de Absorção de Albiglutida
Prazo: Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24
A taxa de absorção é definida como a taxa na qual o albiglutido entra na circulação sanguínea. As amostras foram coletadas antes da administração da medicação do estudo nos dias de dosagem (Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12 e 13) e no dia da visita clínica nas Semanas 16, 20 e 24. Nas semanas 0, 1, 4, 8 e 12, amostras PK foram coletadas imediatamente antes da dosagem se uma dose foi agendada para aquela semana. Nas semanas 16, 20 e 24, as amostras PK foram coletadas a qualquer momento durante a visita. A amostragem farmacocinética pós-dose da semana 5 foi realizada a qualquer momento entre as semanas 4 e 6, dentro de 2 a 5 dias após a administração de uma dose; A amostragem farmacocinética pós-dose da semana 13 foi realizada a qualquer momento entre as semanas 12 e 14, dentro de 2 a 5 dias após a administração de uma dose da medicação do estudo. Dados farmacocinéticos da população modelada são apresentados; os dados foram analisados ​​usando uma abordagem de modelagem de efeito misto não linear. Um modelo PK de um compartimento com processos de absorção e eliminação de primeira ordem foi selecionado para descrever GSK716155 PK.
Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24
Concentração efetiva média média (CE50) de albiglutida para HbA1c e GPJ
Prazo: Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24
EC50 é definido como a concentração de albiglutido que dá uma resposta metade do máximo de HbA1c e FPG. As amostras foram coletadas antes da administração da medicação do estudo nos dias de dosagem (Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12 e 13) e no dia da visita clínica nas Semanas 16, 20 e 24. Nas semanas 0, 1, 4, 8 e 12, amostras PK foram coletadas imediatamente antes da dosagem se uma dose foi agendada para aquela semana. Nas semanas 16, 20 e 24, as amostras PK foram coletadas a qualquer momento durante a visita. A amostragem farmacocinética pós-dose da semana 5 foi realizada a qualquer momento entre as semanas 4 e 6, dentro de 2 a 5 dias após a administração de uma dose; A amostragem farmacocinética pós-dose da semana 13 foi realizada a qualquer momento entre as semanas 12 e 14, dentro de 2 a 5 dias após a administração de uma dose da medicação do estudo. As estimativas de EC50 usaram dados farmacocinéticos, bem como dados de eficácia de HbA1c e FPG. O EC50 foi estimado a partir de um modelo Emax inibitório (efeito máximo possível da albiglutida).
Semanas 0, 1, 4, 5, 8, 12, 13, 16, 20 e 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 110932

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 110932
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 110932
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
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  4. Conjunto de dados de participantes individuais
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  5. Formulário de Consentimento Informado
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  6. Relatório de Estudo Clínico
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  7. Protocolo de estudo
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