Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini, bortetsomibi, deksametasoni ja lenalidomidi uusiutuneen/refraktaarisen multippeli myelooman hoitoon

maanantai 13. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Oncotherapeutics

Vaiheen II tutkimus pegyloidusta liposomaalisesta doksorubisiinista, bortetsomibista, deksametasonista ja lenalidomidista (DVD-R) potilaille, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma

Tämä on vaiheen II, monikeskustutkimus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan lenalidomidin tehoa ja turvallisuutta annoksella 10 mg/annos yhdessä bortetsomibin annoksella 1,0 mg/m2/annos ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa annoksella 4,0 mg. /m2/annos ja suonensisäinen (IV) deksametasoni 40 mg/annos aikuispotilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma (MM). Tutkimus koostuu seulontajaksosta, jota seuraa enintään kahdeksan 28 päivän avointa hoitosykliä, lopullinen arviointi, joka suoritetaan 28 päivää viimeisen hoitojakson päättymisen jälkeen, ja seurantajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet, että PLD:n ja bortetsomibin yhdistelmillä on silmiinpistävää synergiaa prekliinisissä tutkimuksissa ja vaikuttava vasteprosentti (73 ja 89 %) varhaisissa kliinisissä tutkimuksissa MM-potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen sairaus, sekä ensilinjan hoito. Lisäksi PLD:n teho bortetsomibin kanssa potilailla, jotka eivät ole herkkiä antrasykliinille, on ollut suurempi kuin yksittäisen bortetsomibin teho, kun verrataan eri tutkimuksiin. Immunomoduloivat lääkkeet, talidomidi ja lenalidomidi, kohdistuvat kasvainsolujen mikroympäristöön, ovat antiangiogeenisiä, niillä on immuunivastetta aktivoiva vaikutus ja niillä on myös suora sytotoksinen vaikutus myeloomasoluihin. Ryhmämme 1. vaiheen kliininen tutkimus osoitti myös, että pieniannoksinen PLD, annettuna useammin annosteluohjelmassa, yhdessä bortetsomibin ja deksametasonin (DVD-ohjelma) kanssa, on hyvin siedetty ja siihen liittyy korkea vaste ja kestäviä vasteita. Tässä vaiheen II prospektiivitutkimuksessa arvioimme tätä hoito-ohjelmaa ja osoitamme, että tämä muutos parantaa DVD-R-ohjelman turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen MM.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Hematology-Oncology Medical Group of Fresno, Inc.
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
        • James R. Berenson, M.D., Inc.
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Watson Clinic, LLP, Center for Care and Research
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Cancer Institute
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • Broome Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hänellä on diagnosoitu multippelin myelooma (MM) standardikriteerien perusteella (Durie 1986)
  2. Tällä hetkellä MM:llä on mitattavissa oleva sairaus (seerumin m-proteiinia > 1,0 g/dl ja/tai 24 tunnin virtsan m-proteiinia > 200 mg/24 h)
  3. Tällä hetkellä hänellä on progressiivinen MM, joka on uusiutunut tai on tulenkestävä
  4. Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen
  5. Ikä 18 vuotta
  6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyky < 2
  7. Elinajanodote > 3 kuukautta

  8. Laboratoriotestitulokset näillä alueilla:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5 x 109/l; jos luuytimessä on laajasti infiltroitunut (> 70 % plasmasoluja), niin 1,0 x 109/l
    • Verihiutaleiden määrä 75 x 109/l; jos luuytimessä on laajasti infiltroitunut (> 70 % plasmasoluja), niin 50 x 109/l
    • Hg > 8 g/dl
    • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/minuutti.
    • Kokonaisbilirubiini 2,0 x normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattitransaminaasi/seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (AST/SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi/seerumin glutamiini-oksalietikkatransaminaasi (ALT/SGPT) 3 x ULN tai 5 x ULN, jos maksametastaaseja on
    • Seerumin kalium normaalin rajoissa
  9. Tauti, jossa ei ole aiempia pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettuja tyvisoluja, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen "in situ" -syöpää
  10. Rekisteröity pakolliseen RevAssist®-ohjelmaan, halukas ja kykenevä noudattamaan RevAssist®:n vaatimuksia.
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti, ja heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
  12. Pystyy ottamaan aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä asetyylisalisyylihappoa (ASA), voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutosoireyhtymä
  2. Plasmasoluleukemia
  3. Asteen 2 perifeerinen neuropatia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  4. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai suurempi sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä sydänsairaus, vakavat hallitsemattomat kammiorytmiat, kaikukardiogrammi tai moniportainen hankinta (MUGA) skannaustodisteet vasemman kammion ejektiofraktiosta (LVEF) alle laitoksen normaalin 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, EKG (EKG) -todisteet akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista. Ennen tutkimukseen tuloa tutkijan on dokumentoitava kaikki EKG:n poikkeamat seulonnassa, koska ne eivät ole lääketieteellisesti merkityksellisiä.
  5. Vaikea hyperkalsemia, eli seerumin kalsium 12 mg/dl (3,0 mmol/l) albumiinilla korjattuna
  6. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
  7. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
  8. Jolle on tehty suuri leikkaus 28 päivää ennen ilmoittautumista tai hän ei ole toipunut tällaisen hoidon sivuvaikutuksista (Kyfoplastiaa ei pidetä suurena leikkauksena; tutkijan on kuitenkin keskusteltava lääkärin monitorin kanssa sellaisen potilaan rekisteröimisestä, jolla on äskettäin tehty kyfoplastia ).
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset. (Imettävien naisten on suostuttava olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)

  10. Sain seuraavan hoidon:

    • Kemoterapia 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta (6 viikkoa nitrosoureoille)
    • Kortikosteroidit (>10 mg/vrk prednisonia tai vastaava) 3 viikon sisällä ilmoittautumisesta
    • Immunoterapia tai vasta-ainehoito sekä talidomidi, lenalidomidi, arseenitrioksidi tai bortetsomibi 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
    • Sädehoito 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, paitsi paikallinen sädehoito
    • Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen tai terapian käyttö 28 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  11. Tunnettu yliherkkyys yhdisteille, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin talidomidi, doksorubisiini, bortetsomibi, boori tai mannitoli.
  12. erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana
  13. Muiden syövänvastaisten aineiden tai hoitojen samanaikainen käyttö
  14. Tunnettu positiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti B tai C; HIV:n ja hepatiitti B- tai C-hepatiittitestin suorittamista ei vaadita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DVD-R yksivarsi

Deksametasoni + bortetsomibi + pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini + lenalidomidi (DVD-R) -hoidon annoskaavio:

Deksametasoni* - 40 mg IV Bortetsomibi** - 1,0 mg/m2 IV Push Pegylated Liposomal Doksorubisiini* - 4,0 mg/m2 IV Lenalidomidi*** - 10 mg PO

28 päivän sykliä kohti

  • Laskimonsisäinen infuusio (IV) Päivät 1, 4, 8 ja 11 ** Suonensisäinen työntö (IVP) Päivät 1, 4, 8 ja 11 *** Per Orem (PO) Päivät 1-14
Lääke: DVD-R
40 mg deksametasonia annetaan suonensisäisesti kunkin syklin päivinä 1, 4, 8 ja 11. 1,0 mg/m2 Bortetsomibia annetaan laskimonsisäisesti 3–5 sekunnin aikana, mitä seuraa tavallinen suolaliuoshuuhtelu päivinä 1, 4, 8 ja 11 välittömästi deksametasoni-infuusion jälkeen. 4,0 mg/m2 PLD:tä annetaan 90 minuutin infuusiona syklin 1 päivänä ja seuraavat annokset voidaan antaa 30–60 minuutin aikana syklin 1 päivinä 4, 8 ja 11 sekä päivinä 1, 4, 8 ja 1. 11 kunkin seuraavan syklin jälkeen bortetsomibin annon jälkeen. 10 mg/vrk lenalidomidia annetaan PO 28 päivän hoitosyklin päivinä 1-14, jota seuraa 14 päivän lepojakso PLD:n annon jälkeen.
Muut nimet:
  • Decadron, Velcade, Doxil, Revlimid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerit
Aikaikkuna: Jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)
Tutkija arvioi jokaisen potilaan vasteen hoitoon niiden kriteerien mukaisesti, jotka on täydennetty Bladé et al.:n, 1998, alla esitetyistä kriteereistä (taulukko 7-1). Taudin vasteen arviointi suoritetaan ennen lääkkeen antamista syklin 2 8 päivänä 1 ja tutkimuksen lopussa hoitokäynnin yhteydessä. Jos potilaalla todetaan täydellinen vaste (CR), erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR), osittainen vaste (PR) tai vähäinen vaste (MR), sairauden vaste on arvioitava 4 viikkoa myöhemmin vasteen vahvistamiseksi. .
Jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäisen vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)
Jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)
Parhaan vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)
Jopa 7,5 kuukautta (kahdeksan 28 päivän sykliä)
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäiset todisteet PR:sta tai paremmasta (kokonaisvasteesta) ja MR:stä tai paremmasta (kliinisen hyödyn vasteesta) taudin etenemisen tai kuoleman alkaessa.
Ensimmäiset todisteet PR:sta tai paremmasta (kokonaisvasteesta) ja MR:stä tai paremmasta (kliinisen hyödyn vasteesta) taudin etenemisen tai kuoleman alkaessa.
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika hoidon alusta etenevään sairauteen
Aika hoidon alusta etenevään sairauteen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika hoidon alusta etenevään sairauteen tai kuolemaan
Aika hoidon alusta etenevään sairauteen tai kuolemaan
Seuranta-aika
Aikaikkuna: Seurantakäynnit taudin etenemisen ja kokonaiseloonjäämisen selvittämiseksi 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Etenemisen jälkeen eloonjäämistilan seurantakäyntejä 6 kuukauden välein tai kunnes vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tai kuolema puuttuu
aikaa, jolloin potilaita seurattiin taudin etenemisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen
Seurantakäynnit taudin etenemisen ja kokonaiseloonjäämisen selvittämiseksi 3 kuukauden välein tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Etenemisen jälkeen eloonjäämistilan seurantakäyntejä 6 kuukauden välein tai kunnes vaihtoehtoinen hoito on aloitettava tai kuolema puuttuu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncotherapeutics

Yhteistyökumppanit

Celgene Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: James R. Berenson, MD, James R. Berenson, MD, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV-MM-PI-0533

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DVD-R

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa