Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adalimumabista japanilaisista koehenkilöistä, joilla on suolisto-Behçetin tauti

perjantai 27. kesäkuuta 2014 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Monikeskustutkimus adalimumabista japanilaisista koehenkilöistä, joilla on suolisto-Behçetin tauti

Tutkia ihonalaisen (sc) adalimumabin tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on suolisto-Behçetin tauti ja jotka eivät kestä tavanomaisia ​​hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chikushino, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46738
      • Kurume, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46723
      • Nagoya-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46728
      • Nishinomiya-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46725
      • Osaka-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46730
      • Sagamihara-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46722
      • Sakura, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46726
      • Sapporo-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 59578
      • Takatsuki-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46724
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46729
      • Tokyo, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46737
      • Yokohama-shi, Japani
        • Site Reference ID/Investigator# 46733

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suoliston Behçetin tauti
  • Potilaat, joilla on tyypillinen haavauma ileocekaalisella alueella
  • Potilaat, joille perinteinen hoito ei ole epäonnistunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin tauti
  • Ileocekaalisen resektion historia
  • Tuberkuloosin (TB) historia
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adalimumabi
Adalimumabi 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg joka toinen viikko (eow) alkaen viikosta 4 viikoksi 50, ihonalainen injektio. Viikon 52 jälkeen osallistujat saattoivat jatkaa hoitoa 40 mg:lla eow:ta päivään ennen adalimumabin hyväksymistä suoliston Behçetin taudin hoitoon Japanissa.
Biologinen: Adalimumabi
Muut nimet:
  • ABT-D2E7, Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvästi parantuneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Huomattava paraneminen määritellään yhdistelmänä sekä gastrointestinaalisten (GI) oireiden kokonaisarvioinnista että endoskooppisesta paranemisasteesta ≤1. GI-oireiden kokonaisarviointi on osallistujan arvioima, tutkijan vahvistama globaalien oireiden luokitus 0–4: 0 = oireeton; 1=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana, mutta ne eivät vaikuttaneet osallistujan jokapäiväiseen elämään; 2=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat hieman osallistujan jokapäiväiseen elämään; 3=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat osallistujan jokapäiväiseen elämään; 4=oireita on ollut viimeisen 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat kriittisesti osallistujan jokapäiväiseen elämään. Endoskooppinen paraneminen arvioitiin 4 asteikolla verrattuna seulontaendoskopiaan perustuen ileocekaalisen suurimman avoimen haavan (limakalvovaurion alue) pisimpään halkaisijaan (ei mikään, ≥1 cm - <2 cm, ≥2 cm - <3 cm, ≥3 cm) ). Arvosanat ovat: 0 = paraneminen; 1 = huomattava vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/4); 2 = vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/2 - 1/4); 3 = ei muutosta tai huonompi (vähennys alle 1/2 tai laajeneminen).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvästi parantuneet osallistujat viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Huomattava paraneminen määritellään yhdistelmänä sekä gastrointestinaalisten (GI) oireiden kokonaisarvioinnista että endoskooppisesta paranemisasteesta ≤1. GI-oireiden kokonaisarviointi on osallistujan arvioima, tutkijan vahvistama globaalien oireiden luokitus 0–4: 0 = oireeton; 1=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana, mutta ne eivät vaikuttaneet osallistujan jokapäiväiseen elämään; 2=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat hieman osallistujan jokapäiväiseen elämään; 3=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat osallistujan jokapäiväiseen elämään; 4=oireita on ollut viimeisen 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat kriittisesti osallistujan jokapäiväiseen elämään. Endoskooppinen paraneminen arvioitiin 4 asteikolla verrattuna seulontaendoskopiaan perustuen ileocekaalisen suurimman avoimen haavan (limakalvovaurion alue) pisimpään halkaisijaan (ei mikään, ≥1 cm - <2 cm, ≥2 cm - <3 cm, ≥3 cm) ). Arvosanat ovat: 0 = paraneminen; 1 = huomattava vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/4); 2 = vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/2 - 1/4); 3 = ei muutosta tai huonompi (vähennys alle 1/2 tai laajeneminen).
52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla oli täydellinen remissio viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
Täydellinen remissio määriteltiin sekä endoskooppisena paranemisena että maha-suolikanavan oireiden kokonaisarviona arvosanalla 0. Endoskooppinen paraneminen arvioitiin 4 asteikolla verrattuna seulonta (perustason) endoskopiaan pisimmän halkaisijan perusteella (ei mikään, ≥1 cm - <2 cm, ≥ 2 cm - <3 cm, ≥3 cm) ileocekaalin suurin avoin haava (limakalvovaurion alue). Arvosanat ovat: 0 = paraneminen; 1 = huomattava vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/4); 2 = vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/2 - 1/4); 3 = ei muutosta tai huonompi (vähennys alle 1/2 tai laajeneminen). Ruoansulatuskanavan oireiden kokonaisarviointi on osallistujan arvioima, tutkijan vahvistama globaalien oireiden luokitus 0–4: 0 = oireeton; 1=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana, mutta ne eivät vaikuttaneet osallistujan jokapäiväiseen elämään; 2=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat hieman osallistujan jokapäiväiseen elämään; 3=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat osallistujan jokapäiväiseen elämään; 4=oireita on ollut viimeisen 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat kriittisesti osallistujan jokapäiväiseen elämään.
24 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joiden maha-suolikanavan oireiden yleinen arvio 0 tai ≤ 1 ja paraneminen ≥ 1 viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
Tutkimukseen osallistujat suorittivat maha-suolikanavan oireidensa maailmanlaajuisen arvioinnin (muut Behçetin taudin oireet kuin maha-suolikanavan oireet jätettiin pois) 2 viikkoa ennen arviointikäyntiä 5-asteikolla. Tutkija vahvisti tämän arvion haastattelemalla osallistujia. Arviointi arvostetaan 0-4: 0 = oireeton; 1=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana, mutta ne eivät vaikuttaneet osallistujan jokapäiväiseen elämään; 2=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat hieman osallistujan jokapäiväiseen elämään; 3=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat osallistujan jokapäiväiseen elämään; 4=oireita on ollut viimeisen 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat kriittisesti osallistujan jokapäiväiseen elämään. Yleisarvio arvosanasta 0 tai ≤1 ja parannus ≥1 (perustasosta) esitetään.
24 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joiden endoskooppinen kehitysaste oli 0, ≤1 ja ≤2 viikolla 24 ja 52
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
Endoskooppinen paraneminen arvioitiin 4 asteikolla verrattuna seulonta- (perus)endoskopiaan perustuen ileocekaalisen suurimman avoimen haavan (alue) pisimpään halkaisijaan (ei mikään, ≥1 cm - <2 cm, ≥2 cm - <3 cm, ≥3 cm) limakalvovauriosta). Arvosanat ovat: 0 = paraneminen; 1 = huomattava vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/4); 2 = vähennys (pienennys arvoon ≤ 1/2 - 1/4); 3 = ei muutosta tai huonompi (vähennys alle 1/2 tai laajeneminen).
24 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla vatsakipu, ripuli ja muut maha-suolikanavan (GI) oireet aste ≤1 ja paraneminen ≥1 aste viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujat arvioivat vatsakipuaan, ripuliaan ja muita maha-suolikanavan oireita (vatsakipu, vatsan täyteläisyys jne.) 2 viikon aikana ennen arviointikäyntiä 5 arvosanalla. Tutkija vahvisti arvion osallistujien haastattelulla. Arviointi arvostetaan 0-4: 0 = oireeton; 1=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana, mutta ne eivät vaikuttaneet osallistujan jokapäiväiseen elämään; 2=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat hieman osallistujan jokapäiväiseen elämään; 3=oireita on ollut viimeisten 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat osallistujan jokapäiväiseen elämään; 4=oireita on ollut viimeisen 2 viikon aikana ja ne vaikuttivat kriittisesti osallistujan jokapäiväiseen elämään. Myös ≥1 asteen parannus lähtötasosta esitetään.
24 viikkoa, 52 viikkoa
Osallistujien määrä, joilla Behçetin taudin oireet (muut kuin maha-suolikanavan oireet) ratkesivat viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: 24 viikkoa, 52 viikkoa
Tutkijat arvioivat suun aftot (suun haavaumat), iho-oireet, silmäoireet ja ulkosynnyttimet (sukupuolielinten) haavaumat 4 viikkoa ennen opintokäyntiä osallistujahaastattelulla käyttäen seuraavia arvosanoja. Suun aftoottinen: 0=Ei mitään; 1=Oire on ollut alle 2 viikkoa viimeisten 4 viikon aikana; 2=Oire on ollut 2 viikkoa tai enemmän viimeisten 4 viikon aikana; 3=Oire on ollut enimmäkseen viimeisten 4 viikon aikana. Iho (Erythema nodosum ihottuma): 0 = ei mitään; 1=Oire on ollut alle 2 viikkoa viimeisten 4 viikon aikana; 2=Oire on ollut 2 viikkoa tai enemmän viimeisten 4 viikon aikana; 3=Oire on ollut enimmäkseen viimeisten 4 viikon aikana. Silmä (uveiitti): 0 = ei mitään; 1 = yhden silmän kriisi viimeisten 4 viikon aikana; 2 = kaksi silmäkriisiä viimeisten 4 viikon aikana; 3 = kolme silmäkriisiä viimeisten 4 viikon aikana. Epäsuora (sukupuolielinten) haava: 0 = Ei mitään; 1=Oire on ollut alle 2 viikkoa viimeisten 4 viikon aikana; 2=Oire on ollut 2 viikkoa tai enemmän viimeisten 4 viikon aikana; 3=Oire on ollut enimmäkseen viimeisten 4 viikon aikana. Ratkaisu määriteltiin seuraavasti: Behçetin taudin muut oireet kuin maha-suolikanavan oireet arvosteltiin 0 (kadonneet).
24 viikkoa, 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) on standardikysely, jolla arvioidaan tulehduksellista suolistosairautta sairastavien potilaiden elämänlaatua. IBDQ on 32 kohdan kyselylomake, joka koostuu neljästä ulottuvuudesta: suolistoon liittyvät oireet, systeeminen toiminta, sosiaalinen toiminta ja tunnetila. Vastaukset kuhunkin kysymykseen kullakin alueella vaihtelevat 1:stä (merkittävä heikkeneminen) 7:ään (ei heikentymistä), ja kokonaispistemäärä vaihtelee 32:sta (erittäin huono) 224:ään (täydellinen terveyteen liittyvä elämänlaatu).
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Keskimääräinen muutos lähtötasosta lyhyessä muodossa-36 (SF-36) yhteenvetopisteissä viikolla 24 ja viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
Short-Form-36 (SF-36) Health Survey on kattava elämänlaadun asteikko. SF-36-pistemäärän nousu osoittaa taudin lievitystä ja pistemäärän lasku osoittaa taudin pahenemista. Fyysinen komponentti heijastaa aktiivisuustasoa, aktiivisuuden rajoituksia, kipua ja terveydentilaa. Fyysisen komponentin pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys). Henkinen komponentti heijastaa elinvoimaa, sosiaalista toimintaa, rooli-emotionaalista ja mielenterveyttä. Mielenterveyden pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin terveys) 100:aan (paras terveys).
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mediaanimuutos lähtötasosta viikoilla 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) normaalialue määriteltiin ≤ 0,3 mg/dl.
Lähtötilanne, 24 viikkoa, 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Yhteistyökumppanit

Eisai Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Morio Ozawa, MS, AbbVie GK.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-509

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa