Probiootti GanedenBC30:n tutkimus ärtyvän suolen oireyhtymään ja vakavaan masennushäiriöön
keskiviikko 7. elokuuta 2013 päivittänyt: Maurizio Fava, MD, Massachusetts General Hospital
Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus probiootti Ganeden BC30 (Bacillus Coagulans GBI-30, 6068) ärtyvän suolen oireyhtymässä, johon liittyy vakava masennushäiriö (MDD)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää ravintolisän, probioottibakteerin GanedenBC30, turvallisuus ja tehokkuus.
Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joiden oletetaan olevan terveydelle hyödyllisiä, kun niitä otetaan riittävän suuria määriä.
Tutkijat haluaisivat nähdä, voidaanko tätä lisäosaa käyttää ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) ja vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon.
Tutkimukseen osallistujilla on sekä IBS että MDD.
Selvittääkseen, onko GanedenBC30 tehokas IBS:n ja MDD:n hoidossa, tutkijat vertaavat sitä lumelääkkeeseen.
Tähän tutkimukseen osallistuu noin 32 henkilöä.
Noin puolet näistä 32 henkilöstä osallistuu Charles River Medical Associatesiin ja puolet Burlington Medical Associatesiin.
Osallistujat rekrytoidaan potilaiden joukosta, jotka ovat jo nähty Charles River Medical Associatesissa tai Burlington Medical Associatesissa ensihoitoa varten.
Tutkimus kestää kaksi kuukautta, jonka aikana osallistujat tekevät kahdeksan opintokäyntiä ja käyttävät joko Ganeden BC30:tä tai lumelääkettä.
Tutkijat olettavat, että probiootilla hoidetuilla koehenkilöillä on huomattavasti parempia tuloksia masennuksen ja IBS-oireiden suhteen verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01803
- Burlington Medical Associates
-
Westborough, Massachusetts, Yhdysvallat, 01581
- Charles River Medical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- Täytä ärtyvän suolen oireyhtymän kriteerit
- Täytä vakavan masennushäiriön kriteerit
- 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä
- Voi käyttää masennuslääkettä, mutta lääkkeen on täytynyt olla vähintään 8 viikkoa ja vakaalla annoksella 4 viikkoa
- Voi käyttää IBS-lääkkeitä, mutta lääkkeen on oltava vähintään 8 viikkoa ja vakaalla annoksella 4 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat epäonnistuneet yhdessä tai useammassa IBS:n probioottikokeessa
- Potilaat, jotka raportoivat riittämättömästä vasteesta alle kahteen tai useampaan kuin neljään riittävään masennuslääkehoitoon meneillään olevan masennusjakson aikana terapeuttisella annoksella riittävän pitkään
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on American Gastroenterological Associationin (AGA) määrittelemät "hälytysmerkit" tai "punaiset liput", suljetaan pois [6], ellei heitä ole täysin arvioitu muiden merkittävien sairauksien sulkemiseksi pois.
- Potilaat, joilla on ennen seulontaa diagnosoitu ruoansulatuskanavan elimen sairaus, keliakia ja laktoosi-intoleranssi.
- Potilaat, jotka raportoivat riittämättömästä vasteesta (alle 50 %:n lasku masennusoireiden vaikeudessa) alle kahteen tai useampaan kuin neljään aikaisempaan riittävään masennuslääketutkimukseen nykyisen masennusjakson aikana (mukaan lukien monoterapiahoito ja erilaiset yhdistelmähoito-ohjelmat) terapeuttisella annoksella ( MGH-ATRQ:n määrittelemällä tavalla) ja riittävän pitkän ajan (vähintään kuusi viikkoa kaikissa monoterapioissa).
- Potilaat, jotka ilmoittavat saaneensa masennuslääkeensä lisälääkkeitä vähintään neljän viikon ajan nykyisen masennusjakson aikana.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tahaton sitoutuminen tai jotka ovat olleet sairaalahoidossa neljän viikon kuluessa seulontakäynnistä nykyisen vakavan masennuksen jakson vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet ECT:n nykyisen jakson aikana.
- Potilaat, joilla on nykyinen akselin I diagnoosi:
Delirium, dementia, muistinmenetys tai muu kognitiivinen häiriö; Skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö PDSQ:n perusteella; Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II PDSQ:n perusteella; Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä Axis II (DSM-IV-TR) -diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö.
- Potilaat, jotka kokevat hallusinaatioita, harhaluuloja tai mitä tahansa psykoottista oireita nykyisen masennusjakson aikana.
- Potilaat, jotka ovat täyttäneet DSM-IV-TR-kriteerit minkä tahansa merkittävän päihdehäiriön osalta viimeisen kuuden kuukauden aikana PDSQ:n perusteella.
- Potilaat, jotka saavat uuteen masennukseen keskittyvää psykoterapiaa 6 viikon sisällä seulonnasta tai milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat, jotka on aiemmin satunnaistettu probioottien kliiniseen tutkimukseen (elinikäinen).
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella viimeisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan ovat aktiivisesti itsetuhoisia tai murhaavia ja joilla on merkittävä itsemurhan tai murhan riski.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GanedenBC30
Käsivarsi 1 ottaa GanedenBC30:tä (Bacillus coagulans GBI-30, 6086, 1 kapseli/päivä) 60 päivän ajan.
|
2 miljardia CFU kapselia kohden; Yksi pilleri päivässä 60 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Käsivarsi 2 ottaa lumelääkettä (sokeripilleri) 60 päivän ajan.
|
1 pilleri päivässä 60 päivän ajan
|
|
Muut: Ganeden BC30, Sokeripilleri
Käsivarsi 3 ottaa lumelääkettä (sokeripilleri) 30 päivän ajan, jonka jälkeen Ganeden BC30 30 päivän ajan.
|
Ganeden BC30 (2 miljardia CFU per kapseli), yksi kapseli päivässä 30 päivän ajan Sokeripilleri (plasebo), yksi kapseli päivässä 30 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden pikakartoitus – itseraportti (QIDS-SR)
Aikaikkuna: Päätepiste on viimeinen käynti, joka annetaan kullakin kahdeksalla opintokäynnillä (10 päivän välein).
|
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Self Report (QIDS-SR) on itseraportointimittari, joka käsittelee masennuksen oireita.
MDD-vastaajiksi määritellään ne, joilla on 50 %:n lasku QIDS SR:ssä tutkimuksen päätepisteessä.
|
Päätepiste on viimeinen käynti, joka annetaan kullakin kahdeksalla opintokäynnillä (10 päivän välein).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Päätepiste on viimeinen vierailu, joka hallinnoidaan kullakin kahdeksalla opintokäynnillä (10 päivän välein).
|
IBS-SSS on validoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan yleisiä IBS-oireita viimeisen 10 päivän ajalta, mukaan lukien vatsakipu, turvotus, suoliston toiminta ja yleinen toiminta.
IBS-SSS:ää käytetään arvioimaan absoluuttinen muutos spesifisissä IBS-oireissa päätepisteessä, nimittäin turvotus/turvotuspisteissä.
|
Päätepiste on viimeinen vierailu, joka hallinnoidaan kullakin kahdeksalla opintokäynnillä (10 päivän välein).
|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Päätepiste on viimeinen käynti, joka annetaan kullakin kahdeksalla opintokäynnillä (10 päivän välein).
|
VAS on vatsakivun, epämukavuuden ja turvotuksen itselääkemitta.
Kokonaispistemäärän muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päätepisteeseen arvioidaan.
|
Päätepiste on viimeinen käynti, joka annetaan kullakin kahdeksalla opintokäynnillä (10 päivän välein).
|
|
Riittävä IBS-kivun lievitys (AR-IBS)
Aikaikkuna: Päätepiste on viimeinen käynti, jota hallinnoidaan kullakin 8 käynnillä (10 päivän välein).
|
AR-IBS on itseannostettava mitta IBS-kivun lievityksen riittävyydestä.
|
Päätepiste on viimeinen käynti, jota hallinnoidaan kullakin 8 käynnillä (10 päivän välein).
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGI-C) – IBS-oireet
Aikaikkuna: Päätepiste on viimeinen käynti, joka annetaan kullakin 8 käynnillä (10 päivän välein).
|
PGI-C on itse annettu mitta IBS-oireiden paranemisen astetta ensimmäiseen tutkimuskäyntiin verrattuna.
IBS-oireiden paranemisaste ensimmäisestä viimeiseen käyntiin arvioidaan tällä asteikolla.
|
Päätepiste on viimeinen käynti, joka annetaan kullakin 8 käynnillä (10 päivän välein).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 19. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008P002387
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ganeden BC30
-
Metabolic Technologies Inc.University of Central FloridaValmis