Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delantsomibi (CEP-18770) yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Avoin tutkimus CEP-18770:n suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi ja CEP-18770:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää CEP-18770:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jakson 1 jälkeen hoito voi alkaa kussakin syklissä 3 päivän sisällä. Lisäksi syklin 2 jälkeen hoidon aloittamista syklissä 3 voidaan viivästyttää yhdellä viikolla, jos tutkijan mielestä viivästyminen on perusteltua. Jos potilas ei voi saada 75 % suunnitellusta annoksesta millä tahansa kolmesta lääkkeestä (useampi kuin yksi CEP-18770-annos tai yli 5 lenalidomidiannos [joko peräkkäin tai erikseen] tai useampi kuin yksi annos deksametasonia [ joko peräkkäin tai erikseen]), lääkkeeseen liittyvän haittatapahtuman vuoksi tapahtumaa pidetään annosta rajoittavana toksisuutena (DLT), vaikka toksisuuden aste olisi pienempi kuin määritetty DLT-määritys. Potilaat saavat suonensisäistä (IV) CEP-18770:tä päivinä 1, 8 ja 15, suun kautta annettavaa lenalidomidia päivinä 1-21 ja oraalista deksametasonia päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin aikana. Hoitoa kaikilla kolmella lääkkeellä jatketaan enintään 12 syklin ajan (noin 11 kuukautta) tai kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämättömiä toksisuuksia. Potilaat, joille on kliinistä hyötyä, voivat jatkaa lisähoitoa tutkijan harkinnan mukaan ja sponsorin ilmoituksen jälkeen. Tutkimuksen osassa 2 potilaat saavat CEP-18770:tä hitaana IV-boluksena (noin 1 millilitra minuutissa) suurimmalla siedetyllä annoksella jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Potilaille, jotka lopettavat tutkimuslääkehoidon tai lopettavat sen ja joiden sairaus ei ole edennyt, on tutkimuskäyntejä seurannan aikana 7-9 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan saakka tai kunnes heitä on seurattu 1 vuoden ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen, kumpi tapahtuu ensin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1640
        • Teva Investigational Site 201
      • Auckland, Uusi Seelanti, 92024
        • Teva Investigational Site 204
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Teva Investigational Site 200
      • Hamilton, Uusi Seelanti, 3204
        • Teva Investigational Site 206
      • Newtown, Uusi Seelanti, 6021
        • Teva Investigational Site 205
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Teva Investigational Site 1
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Teva Investigational Site 3
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Teva Investigational Site 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on vähintään 18-vuotias mies tai nainen, jolla on dokumentoitu multippeli myelooma.
  • Potilaalla on uusiutunut tai etenevä sairaus saatuaan vähintään yhden aikaisemman kemoterapiahoidon mutta enintään viisi aikaisempaa hoitoa.
  • Potilaalla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään yhdeksi seuraavista:
  • seerumin M-proteiini 0,5 g/dl tai enemmän
  • virtsan M-proteiinia 200 mg/24 tuntia tai enemmän
  • Potilaan elinajanodote on yli 3 kuukautta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
  • Potilaan ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
  • Potilaalla on riittävä maksan ja munuaisten toiminta ja hematologiset arviot tutkimussuunnitelman mukaisesti
  • Potilas on ollut riippumaton granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) tuesta yli viikon ajan seulonnan aikaan.
  • Potilas on ollut riippumaton verihiutaleiden siirroista viikon ajan seulonnan aikaan.
  • Potilas on saattanut saada allogeenisen ja/tai autologisen siirron.
  • Potilaan on suostuttava rekisteröitymään lenalidomidin saamisen pakolliseen riskinarviointi- ja lieventämisohjelmaan, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei kirurgisesti steriilit tai 24 kuukautta vaihdevuosien jälkeen) suostuvat käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja heidän tulee suostua jatkamaan näiden menetelmien käyttöä 4 viikkoa ennen hoitoa 4 viikkoon hoidon jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat ainakin yksi erittäin tehokas menetelmä (esim. kohdunsisäinen ehkäisylaite [IUD], ei-yhdistelmä hormonaalinen ehkäisy, munanjohtimien ligaation tai kumppanin vasektomia) ja yksi lisämenetelmä (esim. lateksikondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki).
  • Hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa seksuaalisesti aktiivisten miesten suostumus (kuten edellä olevassa kriteerissä on määritelty) käyttämään kondomia missä tahansa seksuaalisessa kanssakäymisessä tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen. Tämä vaatimus pätee, vaikka miehelle olisi tehty vasektomia.
  • Potilas ei saa luovuttaa verta, siemennestettä tai siittiöitä lenalidomidin käytön aikana tai neljään viikkoon lenalidomidin viimeisen annon jälkeen.
  • Potilas ei saa imettää lenalidomidin käytön aikana tai 4 viikkoon viimeisen lenalidomidin annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ei-mitattavissa oleva multippeli myelooma, joka määritellään alle 0,5 g/dl M-proteiinia seerumissa ja alle 200 mg/24 tuntia M-proteiinia virtsassa.
  • Potilas ei voinut sietää aikaisempaa lenalidomidi- tai pieniannoksista deksametasonihoitoa.
  • Potilas oli aiemmin hoidettu CEP-18770:lla.
  • Potilaalla on POEMS-oireyhtymä (polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen gammopatia tai monoklonaalinen proliferaatiohäiriö ja ihomuutokset [lisääntynyt ihon pigmentti, lisääntynyt vartalon karvat, ihon paksuuntuminen, kynsien vaaleneminen jne.]).
  • Potilaalla on plasmasoluleukemia tai primaarinen amyloidoosi.
  • Potilas sai kemoterapiaa hyväksytyillä tai tutkivilla syövän vastaisilla lääkkeillä 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilas sai sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä tai paikallista sädehoitoa 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaalle tehtiin suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaalla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (New York Heart Associationin luokka III–IV) tai hänellä on ollut oireenmukaista iskemiaa, tavanomaisilla toimenpiteillä hallitsemattomia johtumishäiriöitä tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaalla oli akuutti infektio, joka vaati systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaalla on sairaushistoriansa perusteella tiedossa tai epäilty HIV-infektio, akuutti tai krooninen hepatiitti B -virus tai hepatiitti C -virus.
  • Potilaalla on myelodysplastinen tai myeloproliferatiivinen oireyhtymä.
  • Potilaalla on merkittävä neuropatia (vähintään 2. asteen tai 1. asteen kipu, johon liittyy kipua).
  • Potilas on raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys CEP-18770:lle, lenalidomidille, talidomidille, deksametasonille, mannitolille tai hydroksipropyylibetadeksille.
  • Potilas sai glukokortikoidihoitoa (prednisonia > 10 mg/vrk suun kautta tai vastaavaa) viimeisen 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Potilaalla on ollut muu pahanlaatuinen kasvain kuin multippeli myelooma viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettuja, parantuvia sairauksia tai indolenttia sairautta, joka ei todennäköisesti vaadi hoitoa tutkimuksen aikana.
  • Potilaalla tiedetään olevan keskushermoston (CNS) häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CEP-18770 Annos A
Osallistujat saavat CEP-18770-annoksen A suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15 kunkin 28 päivän syklin aikana. Lisäksi osallistujat saavat kiinteän 25 mg:n annoksen oraalista lenalidomidia päivinä 1–21 ja kiinteän 40 mg:n annoksen oraalista deksametasonia päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin päivinä.
Lääke: CEP-18770
CEP-18770 annetaan käsivarren kuvauksessa määriteltyä annosta ja aikataulua kohti.
Muut nimet:
  • Delantsomibi
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Kokeellinen: CEP-18770 Annos B
Osallistujat saavat CEP-18770-annoksen B IV päivinä 1, 8 ja 15 kussakin 28 päivän syklissä. Lisäksi osallistujat saavat kiinteän 25 mg:n annoksen oraalista lenalidomidia päivinä 1–21 ja kiinteän 40 mg:n annoksen oraalista deksametasonia päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin päivinä.
Lääke: CEP-18770
CEP-18770 annetaan käsivarren kuvauksessa määriteltyä annosta ja aikataulua kohti.
Muut nimet:
  • Delantsomibi
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Kokeellinen: CEP-18770 Annos C
Osallistujat saavat CEP-18770-annoksen C IV päivinä 1, 8 ja 15 kussakin 28 päivän syklissä. Lisäksi osallistujat saavat kiinteän 25 mg:n annoksen oraalista lenalidomidia päivinä 1–21 ja kiinteän 40 mg:n annoksen oraalista deksametasonia päivinä 1, 8, 15 ja 22 kunkin 28 päivän syklin päivinä.
Lääke: CEP-18770
CEP-18770 annetaan käsivarren kuvauksessa määriteltyä annosta ja aikataulua kohti.
Muut nimet:
  • Delantsomibi
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan haaran kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan käsivarren kuvauksessa määritellyn annoksen ja aikataulun mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) osallistujilla, joita hoidetaan (suurimmalla siedetyllä annoksella) MTD, kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteereillä arvioituna
Aikaikkuna: CEP-18770:n ensimmäisestä antamisesta noin 1,5 vuoteen
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan vasteen tiukka täydellisen vasteen (sCR), täydellisen vasteen (CR), erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) tutkimuksen aikana. sCR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa; pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen; < 5 % plasmasoluja luuytimessä; normaali vapaan kevytketjun (FLC) suhde; ja kloonisolujen puuttuminen luuytimessä. CR: negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa; pehmytkudosplasmasytoomien katoaminen; ja <5 % plasmasoluista luuytimessä. VGPR: seerumin ja virtsan M-proteiini, joka on havaittavissa immunofiksaatiolla, mutta ei elektroforeesilla; 90 % tai enemmän seerumin M-proteiinipitoisuuden ja virtsan M-proteiinitason lasku alle 100 milligrammaa (mg)/24 tuntia. PR: ≥50 %:n lasku seerumin M-proteiinitasossa; ≥90 %:n lasku 24 tunnin virtsan M-proteiinitasossa tai aleneminen alle 200 mg:aan 24 tunnin aikana; ja ≥ 50 %:n pieneneminen pehmytkudosplasmasytoomien koon alussa.
CEP-18770:n ensimmäisestä antamisesta noin 1,5 vuoteen
CEP-18770:n suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
MTD perustui annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arviointiin vain syklin 1 aikana, ja se määriteltiin suurimmaksi annokseksi, jolla alle kolmasosa kohortin osallistujista kokee DLT:n. DLT määriteltiin joksikin seuraavista lääkkeeseen liittyvistä toksisuuksista, joita esiintyy syklin 1 aikana: Hematologiset haittatapahtumat (AE) (asteen 4 hematologiset haittavaikutukset, asteen 3 hematologiset haittavaikutukset jälkiseurauksin); Asteen 3 ei-hematologiset haittavaikutukset; Neuropatia (asteen 2 neuropatia, asteen 1 neuropatia, johon liittyy kipua, neuropatian paheneminen tai uudet neuropatiaan liittyvät kivun oireet); Mikä tahansa muu myrkyllisyys, joka päätutkijan arvion mukaan oli DLT; Jos osallistuja ei voi saada 75 % suunnitellusta annoksesta millekään kolmesta lääkkeestä (puuttuu >1 annos CEP-18770 tai >5 annosta lenalidomidia tai >1 annos deksametasonia [joko peräkkäin tai erikseen]), johtuen lääkkeeseen liittyvä AE, tapahtuma katsottiin DLT:ksi, vaikka toksisuusaste oli alhaisempi kuin edellä kuvattu DLT-määritys.
Jakso 1 (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CEP-18770:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen infuusion päättymistä (EOI) ja välittömästi sen jälkeen ja noin 2, 4 ja 8 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Ennen infuusion päättymistä (EOI) ja välittömästi sen jälkeen ja noin 2, 4 ja 8 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Aika CEP-18770:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen infuusion päättymistä (EOI) ja välittömästi sen jälkeen ja noin 2, 4 ja 8 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Ennen infuusion päättymistä (EOI) ja välittömästi sen jälkeen ja noin 2, 4 ja 8 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
CEP-18770:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen infuusion päättymistä (EOI) ja välittömästi sen jälkeen ja noin 2, 4 ja 8 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Ennen infuusion päättymistä (EOI) ja välittömästi sen jälkeen ja noin 2, 4 ja 8 tuntia EOI:n jälkeen syklin 1 päivinä 1 ja 15
Vastauksen kesto (DOR) osallistujille, joita on hoidettu CEP-18770:lla MTD:ssä, arvioituna IMWG-kriteereillä
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen päivästä taudin etenemispäivään (noin 1,5 vuoteen asti)
DOR määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen vasteen päivämäärästä (sCR, CR, VGPR tai PR) taudin etenemispäivään. sCR, CR, VGPR ja PR määriteltynä tulosmittauksessa 1. Sairauden eteneminen määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista: 25 %:n tai enemmän nousu alimmasta vastetasosta yhdessä tai useammassa seuraavista: - seerumi M. -komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥0,5 grammaa [g]/desilitra [dL]), - virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen on oltava ≥200 mg/24 tuntia), luuytimen plasmasoluprosentti ≥10 %; uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä lisääntyminen; ja hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voitiin katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Ensimmäisen vasteen päivästä taudin etenemispäivään (noin 1,5 vuoteen asti)
Aika etenemiseen (TTP) osallistujille, joita on hoidettu CEP-18770:lla MTD:ssä, arvioituna IMWG-kriteereillä
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään (noin 1,5 vuoteen asti)
TTP määriteltiin aikaväliksi ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään. Sairauden eteneminen määriteltiin yhdeksi tai useammaksi seuraavista: 25 %:n tai enemmän nousu alimmasta vastetasosta yhdessä tai useammassa seuraavista: - seerumin M-komponentti (absoluuttisen nousun on oltava ≥0,5 g/dl), - virtsan M-komponentti (absoluuttisen lisäyksen tulee olla ≥200 mg/24 tuntia), luuytimen plasmasoluprosentti ≥10 %; uusien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien selvä kehittyminen tai olemassa olevien luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien koon selvä lisääntyminen; ja hyperkalsemian kehittyminen (korjattu seerumin kalsium > 11,5 mg/dl), jonka voidaan katsoa johtuvan yksinomaan plasmasolujen lisääntymishäiriöstä.
Tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään (noin 1,5 vuoteen asti)
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: CEP-18770:n ensimmäisestä antamisesta noin 1,5 vuoteen
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi haitaksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, pysyvä tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä yhden tässä määritelmässä luetellut tulokset. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
CEP-18770:n ensimmäisestä antamisesta noin 1,5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Teva Medical Expert, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 14. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 14. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • C18770/2049
  • 2010-020910-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia