Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

131I-MIBG:n myötätuntoinen käyttö potilaille, joilla on pahanlaatuinen feokromosytooma

maanantai 4. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on myötätuntoisen käytön protokolla, joka mahdollistaa palliatiivisen hoidon potilaille, joilla on pahanlaatuinen feokromosytooma ja paraganglioomat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Hyväksytty markkinointiin

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Feokromosytoomat (PHEO) ja paraganglioomat (PGL) ovat harvinaisia ​​kasvaimia, joiden ilmaantuvuus on 2-8 tapausta miljoonaa vuodessa. Nämä kasvaimet kehittyvät sekä lapsille että aikuisille. Noin 15-20% metastasoituu. Tämän kasvaimen kemoterapia koostuu yleensä syklofosfamidin, vinkristiinin ja dakarbatsiinin yhdistelmästä, joka toimitetaan kahden päivän aikana ja toistetaan 3 viikon välein. Tällainen yhdistetty kemoterapia on tehoton suurimmalle osalle potilaista, joilla on metastaattinen PHEO/PGL. Muutamat pahanlaatuista PHEO:ta sairastavat potilaat ovat saaneet remissioita sunitinibin kanssa, mutta lääke voi aiheuttaa vakavaa toksisuutta, ja kokemukset kyseisestä lääkkeestä ovat rajalliset. Niiden potilaiden, jotka kokevat remission kemoterapialla, on jatkettava sitä loputtomiin pysyäkseen remissiossa. Useimmat tällaiset potilaat kokevat kuitenkin niin vakavia sivuvaikutuksia kemoterapiasta (ydinsuppressio, neuropatia jne.), että heidän kemoterapiansa on lopetettava. Siten kemoterapia on joko tehotonta tai sietämätöntä suurimmalle osalle potilaista, joilla on metastaattinen PHEO/PGL.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnoosi: Refraktorinen tai uusiutunut PHEO/PGL, jonka alkuperäinen diagnoosi perustuu kasvaimen histopatologiaan tai PHEO/PGL-kasvainsolujen löytöihin luuytimessä. Diagnoosi voi myös perustua korkean plasman fraktioitujen metanefriinien tai korkean virtsan katekoliamiinien/metanefriinien esiintymiseen diagnostisen MIBG:n oton kanssa.
  • Ikä: > 2 vuotta ja pystyy toimimaan yhteistyössä säteilyturvallisuusrajoitusten kanssa hoidon aikana.
  • Sairauden tila: On määritettävä, että joko PHEO/PGL-kasvaimet eivät sovellu turvalliseen kirurgiseen resektioon tai ovat metastaattisia. MIBG-skannauksella arvioitavan sairauden on oltava läsnä 6 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta ja mahdollisen välihoidon jälkeen.
  • Odotettu elinikä: yli 3 kuukautta.
  • Lanksyn ja Karnofskyn suorituskykytila: 70 % tai enemmän.
  • Aikaisempi hoito: Potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen joko toistuvan kasvaimen kanssa tai ilman muuta hoitoa. Potilaita voidaan hoitaa, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa. Potilaita voidaan myös hoitaa, jotka eivät ole reagoineet tavanomaiseen kemoterapiaan tai sädehoitoon. Potilaiden on oltava täysin toipuneet aiemman hoidon toksisista vaikutuksista. Kaikista kasvaimia estävästä hoidosta on oltava kulunut vähintään 2 viikkoa, ja potilaan on täytettävä alla olevat hematologiset kriteerit. Kolmen kuukauden olisi pitänyt kulua, jos säteilytys on suoritettu loppuun jollekin seuraavista kentistä: kraniospinaalinen, vatsan kokonaismäärä, koko keuhko, koko kehon säteilytys). Sytokiinihoito (esim. G-CSF, GM-CSF, IL-6, erytropoietiini) on lopetettava vähintään 24 tuntia ennen MIBG-hoitoa. Aikaisempi 131I-MIBG-hoito on sallittu, jos yli 8 viikkoa edellisestä hoidosta. 131I-MIBG:n kumulatiivinen elinikäinen annos, mukaan lukien suunniteltu hoito, ei saa ylittää 36 mCi/kg.
  • Maksan toiminta: bilirubiini < 2x normaalin yläraja (ULN). Poikkeus: Gilbertin oireyhtymä); AST < 10x ULN.
  • Munuaisten toiminta: Kreatiniini = < 2x ULN.
  • Hematopoieettiset kriteerit Potilailla on oltava riittävä hematopoieettinen toiminta (ilman verensiirtoa): ANC > 750 x 10E9/L; Verihiutaleet > 50 x 10E9/l, jos kantasoluja ei ole saatavilla; jos kantasoluja on saatavilla, potilaan tulee olla riippumaton verihiutaleiden siirroista ja verihiutaleiden määrä on vähintään 20 x 10E9/l. Hemoglobiini > 10 g/dl hoidon aikana (siirto sallittu). Potilaat, joilla on granulosytopenia ja/tai trombosytopenia, joka johtuu luuytimeen metastasoituneesta kasvaimesta, voivat olla kelvollisia neuvoteltuaan tri. Fitzgeraldin tai edustajan kanssa.
  • Normaali keuhkojen toiminta, joka ilmenee ilman hengenahdistusta levossa tai liikunta-intoleranssia, ei hapen tarvetta.
  • Ei kliinisesti merkittävää sydämen toimintahäiriötä, normaali EKG ja EJ > 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän sairaus, joka vaarantaisi heidän kykynsä kestää hoitoa. Kaikista merkittävistä elinten vajaatoiminnasta tulee keskustella tutkimusjohtajan tai varapuheenjohtajan kanssa ennen potilaan saapumista.
  • Potilaat, joilla on proteinuria ilman virtsatieinfektiota 4 viikkoa ennen suunniteltua hoitopäivää.
  • Tutkimuslääkkeiden teratogeenisen potentiaalin vuoksi raskaana olevia tai imettäviä potilaita ei sallita. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tähän tutkimukseen mahdollisen raskauden välttämiseksi.
  • Hemodialyysissä olevat potilaat.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita, jotka täyttävät asteen 3–4 toksisuuskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Francisco

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul Fitzgerald, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CompUse MIBG Pheo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia