Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KX2-391:n arviointi iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)

perjantai 4. joulukuuta 2015 päivittänyt: Kinex Pharmaceuticals Inc.

Vaiheen 1b nouseva moniannostutkimus KX2-391:n turvallisuuden, siedettävyyden ja aktiivisuuden arvioimiseksi iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia ja jotka eivät kestä standardia induktiohoitoa tai ovat hylänneet sen

Tämä vaiheen 1b tutkimus määrittää KX2-391:n suurimman siedetyn annoksen kerran päivässä annettavana iäkkäille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

KX2-391 on arvioitu vaiheen 1 annoksen korotustutkimuksessa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, käyttäen kahdesti vuorokaudessa annettavaa annostusta. Tässä tutkimuksessa käytetään Storerin kaksivaiheista suunnittelua KX2-391-monoterapian suurimman siedetyn annoksen määrittämiseksi kerran vuorokaudessa suun kautta annettavana iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelogeeninen leukemia (AML) ja jotka eivät ole vastenmielisiä tai ovat heikentyneet. tavallinen induktiohoito. KX2-391:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja aktiivisuus arvioidaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Joko de novo tai toissijainen AML Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 luokituksen mukaan.
  • Luuydinbiopsia ja aspiraattinäyte on otettava päivien -14 ja -1 välillä, ja tämän näytteen on vahvistettava olevan riittävä morfologiseen analyysiin ytimen sellulaarisuudesta ja blastiprosentista ennen ensimmäisen KX2-391-annoksen antamista.
  • Luun aspiraattinäyte (biopsialla tai ilman) on otettava sen jälkeen, kun potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, ja se on toimitettava farmakodynaamisen lähtötilanteen arviointiin. Vaikka tämä saadaan yleensä osana yllä kuvattua perusarvioinnin ydinbiopsiaa ja aspiraatiomenettelyä, jos täydellinen luuytimen arviointi suoritettiin ennen kuin potilas allekirjoitti tietoisen suostumuksen, tälle näytteelle voidaan tehdä erityinen luuytimen aspiraatio, kun potilas on saanut merkkejä. tietoinen suostumus, kunhan suostumusta edeltävä biopsia ja aspiraatio tehtiin 14 päivän sisällä ensimmäisestä KX2-391-annoksesta.
  • Aikuisten ikä ≥ 60 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Elinajanodote vähintään 6 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antopäivästä
  • Riittävä maksan toiminta (AST/ALT < 3 x normaalin yläraja (ULN), Alk Phos < 2,5 x ULN ja suora bilirubiini < 1,5 x ULN)
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN)
  • Dokumentoitu QTc ≤ 0,48 sekuntia 14 päivän sisällä ensimmäisestä KX2-391-annoksesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL, AML FAB tyyppi M3) tai krooninen myelooinen leukemia (CML).
  • Aiempien syöpähoitojen tai tutkimusaineiden aiheuttamaa toksisuutta, lukuun ottamatta hematologista toksisuutta tai hiustenlähtöä, ei ole saatu tasolle ≤ asteeseen 1 uusimpien CTCAE-ohjeiden mukaan.
  • Potilaat, joilla on nopeasti lisääntyvä AML, joka todennäköisesti tarvitsee hoitoa seuraavan 30 päivän kuluessa (esim. hydroksiurea).
  • Sai tutkittavan aineen 5 puoliintumisajan sisällä siitä aineesta odotetusta syklistä 1 KX2-391-hoidon päivästä 1.
  • Sinulla on kliinisiä todisteita keskushermostoon liittyvästä AML:n tai muun pahanlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta.
  • Aiemmin suuria leikkauksia ylempään maha-suolikanavaan tai sinulla on ollut tulehduksellinen suolistosairaus, imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka voi häiritä suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymistä.
  • Hallitsematon verenpainetauti (annostuksen aikana).
  • Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät koehenkilölle ei-toivottavaa osallistua tutkimukseen.
  • Tiedossa oleva hepatiitti B, C tai ihmisen immuunikato-infektio (HIV).
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio. Potilaat, jotka saavat suonensisäisiä antibiootteja hallinnassa oleviin infektioihin, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.
  • Kohteet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa.
  • Potilaat, jotka käyttävät kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP450 3A4 -modulaattoreita flukonatsolia lukuun ottamatta (katso liitteessä 2 luettelo lääkkeistä, joiden tiedetään tällä hetkellä olevan kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP450 3A4 -modulaattoreita). Koehenkilöt, jotka voivat turvallisesti lopettaa näiden lääkkeiden käytön, voivat olla oikeutettuja tähän kokeeseen.
  • Koehenkilöt, jotka saavat muuta atsolipohjaista antifungaalista estohoitoa kuin flukonatsolia (katso liite 2), jotka eivät pysty vaihtamaan profylaksiaan flukonatsoliin tai lopettamaan antifungaalista estohoitoa 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antopäivää.
  • Aktiivinen syöpä, muu kuin AML, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai biologista hoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Potilaat, jotka ovat saaneet vain hormonihoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona viimeisen 6 kuukauden aikana, voivat osallistua tähän tutkimukseen.
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö.
  • Muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa protokollaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, dementia, psykoosi tai muu vakava psykiatrinen häiriö
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito
Koehenkilöt otetaan mukaan 28 päivän annoskorotustutkimukseen. Jos DLT:tä ei havaita ensimmäisten 28 päivän aikana, koehenkilöt voivat jatkaa hoitoa jatkovaiheessa ja voivat jatkaa hoitoa myrkyllisyyden ilmaantumiseen tai taudin etenemiseen saakka.
Lääke: KX2-391
Oraalinen annosliuos, kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan. Koehenkilöt voivat jatkaa ensimmäisten 28 päivän jälkeen, kunnes sairaus etenee tai kehittyy ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
  • KX01

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
KX2-391:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen, kun sitä annetaan kerran päivässä AML-potilaille.
Aikaikkuna: 28 päivää
MTD:tä käytetään määrittämään suositeltu vaiheen 2 annos, joka liittyy noin 33 %:n DLT-tasoon ensimmäisten 28 hoitopäivän aikana iäkkäillä AML-potilailla.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi KX2-391:n farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja aktiivisuus.
Aikaikkuna: 28 päivää
KX2-391:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioidaan AML-potilailla mittaamalla lääkkeen seerumi- ja luuytimen tasot ja arvioimalla mikrotubulusverkostojen katkeaminen näissä näytteissä sen määrittämiseksi, onko kohteen estoa tapahtunut testatuilla annoksilla. Hematologinen ja luuytimen vaste arvioidaan kansainvälisen työryhmän (IWG)-AML-kriteerien mukaisesti.
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Kinex Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James Thompson, MD, Roswell Park Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KX01-03-11

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia