Rosuvastatiinin + ezetimibin teho/turvallisuus korkean riskin potilailla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia/sekoitettu dyslipidemia (LANCE)

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–80-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat;
• Osallistujat, joilla on diagnosoitu primaarinen hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia;
• Osallistujilla ei saa olla muita kliinisesti merkittäviä rinnakkaissairauksia, jotka voivat häiritä tutkimusten arviointia;
• Osallistujat pystyvät ymmärtämään ja noudattamaan terapeuttista järjestelmää ja osallistumaan opintovierailuihin;
• Osallistujat, jotka suostuvat ylläpitämään matalakolesterolia ruokavaliota koko tutkimuksen ajan;
• Osallistujat, jotka suostuvat lopettamaan aikaisemman lääkityksen hyperkolesterolemian hoitoon koko tutkimuksen ajan;
• Osallistujat, joilla on hyperkolesterolemia tai sekamuotoinen dyslipidemia, joilla on seuraavat laboratoriotestitulokset lähtötilanteessa: LDL-kolesterolitaso > 130 mg/dl, jos he saivat aikaisempaa statiinihoitoa; tai LDL-kolesterolitaso >100 mg/dl, jos olet saanut aikaisempaa hoitoa ensimmäisen sukupolven statiineilla; tai LDL ≥ 160 mg/dl ja ≤ 220 mg/dl ja triglyseridit ≤ 350 mg/dl, jos niitä ei ole aiemmin hoidettu statiinilla.
• Lisääntymisiässä olevat naispuoliset osallistujat, joiden seerumin beeta-hCG-testi ovat negatiiviset ja jotka suostuvat käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (oraaliset ehkäisymenetelmät, injektoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline (IUD), hormonaaliset implantit, estemenetelmät, hormonilaastari, munanjohtimien ligaation tai nainen) osallistujat, jotka ilmoittavat suorittavansa ei-reproduktiivisia seksuaalisia käytäntöjä); paitsi kirurgisesti steriili (esimerkiksi munanpoisto ja kohdunpoisto), kirurginen sterilointi tai kumppanin; tai postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan;
• Osallistujat, joilla on laboratoriotestitulokset 20 mg simvastatiinihoidon jälkeen neljän viikon ajan ja LDL-kolesterolitaso ≥ 100 mg/dl.

Poissulkemiskriteerit:

• Sydämen vajaatoimintaluokka III tai IV (NYHA-New York Heart Association);
• veren dyskrasia;
• Epästabiili angina pectoris;
• Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana;
• CABG:n (sepelvaltimon ohitussiirteen), perifeerisen tai kaulavaltimon perkutaanisen toimenpiteen suunnittelu seuraavien 90 päivän ajaksi;
• Munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/m2;
• Alkoholismin historia, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaarantaa huumehoidon noudattamisen;
• Osallistujat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka haittaavat tulosten tulkintaa tai ovat vasta-aiheisia lipidejä alentavalle hoidolle [kontrolloimaton kilpirauhasen vajaatoiminta (kilpirauhasta stimuloiva hormoni [TSH] > 8 mUI/ml); hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c [HbA1c] > 8 %); aktiivinen maksasairaus; HIV:n antiretroviraalinen hoito, kasvaimet (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihosyöpää viimeisen 5 vuoden aikana), samanaikainen immunosuppressiivinen hoito (siirrännäiset ja reumaattiset sairaudet);
• Hallitsematon systeeminen hypertensio;
• Yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle;
• Osallistuja, joka on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana (CNS-päätöslauselma 251, 7. elokuuta 1997, osa III, alakohta J), ellei tutkija katso, että siitä voi olla välitöntä hyötyä potilaalle;
• Mikä tahansa havaintolöydös (kliininen/fyysinen arviointi), laboratoriopoikkeavuus, sairaus tai hoito, jonka tutkija tulkitsee riskiksi tutkimukseen osallistujan osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen;
• aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli kaksi kertaa keskuslaboratorion vertailualueen normaalin ylärajan 20 mg:n simvastatiinihoidon jälkeen neljän viikon ajan;
• Kreatiinifosfokinaasi (CPK) yli kolme kertaa keskuslaboratorion vertailualueen normaalin ylärajan 20 mg:n simvastatiinihoidon jälkeen neljän viikon ajan.