Efficacia/Sicurezza di rosuvastatina+ezetimibe in pazienti ad alto rischio con ipercolesterolemia primaria/dislipidemia mista (LANCE)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti uomini e donne dai 18 agli 80 anni;
• Partecipanti con diagnosi di ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista;
• I partecipanti non devono avere altre comorbidità clinicamente significative che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
• - Partecipanti in grado di comprendere e aderire allo schema terapeutico e di partecipare alle visite di studio;
• - Partecipanti che accettano di mantenere una dieta a basso contenuto di colesterolo durante lo studio;
• - Partecipanti che accettano di interrompere i precedenti farmaci per il trattamento dell'ipercolesterolemia durante lo studio;
• - Partecipanti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista con i seguenti risultati dei test di laboratorio alla visita basale: livello di LDL-C >130 mg/dl se stavano ricevendo un precedente trattamento con statine; o livello di LDL-C >100 mg/dl se ricevevano un precedente trattamento con statine di prima generazione; o LDL ≥160 mg/dL e ≤220 mg/dL e trigliceridi ≤350 mg/dL se non erano in trattamento precedente con statine.
• Partecipanti di sesso femminile in età riproduttiva con risultato negativo del test della beta-hCG sierica alla visita basale che accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili, dispositivo intrauterino (IUD), impianti ormonali, metodi di barriera, cerotto ormonale, legatura delle tube o partecipanti che dichiarano di compiere pratiche sessuali non riproduttive); eccetto sterilizzazione chirurgica (ad esempio ovariectomia e isterectomia), sterilizzazione chirurgica o del partner; o in postmenopausa da almeno un anno;
• Partecipanti con risultati dei test di laboratorio dopo il trattamento con Simvastatina 20 mg per quattro settimane con livello di LDL-C ≥100 mg/dl.

Criteri di esclusione:

• Insufficienza cardiaca di classe III o IV (NYHA- New York Heart Association);
• Discrasia ematica;
• Angina pectoris instabile;
• Infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi;
• Pianificazione per CABG (innesto di bypass coronarico), intervento percutaneo periferico o carotideo per i prossimi 90 giorni;
• Insufficienza renale: velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) < 30 ml/min/m2;
• Storia di alcolismo che, a discrezione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la compliance al trattamento farmacologico;
• - Partecipanti con comorbidità che ostacolano l'interpretazione dei risultati o controindicano la terapia ipolipemizzante [ipotiroidismo non controllato (ormone stimolante la tiroide [TSH] > 8 mUI/mL); diabete non controllato (emoglobina A1c [HbA1c] > 8%); malattia epatica attiva; terapia antiretrovirale per HIV, neoplasie (ad eccezione del cancro della pelle adeguatamente trattato negli ultimi 5 anni), terapia immunosoppressiva concomitante (riceventi di trapianto e malattie reumatiche);
• Ipertensione arteriosa sistemica incontrollata;
• Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto sperimentale;
• Partecipante che ha partecipato a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi dodici (12) mesi (Risoluzione CNS 251 del 7 agosto 1997, Parte III, punto J), a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un beneficio diretto per il paziente;
• Qualsiasi risultato osservazionale (valutazione clinica/fisica), anomalia di laboratorio, malattia o terapia interpretata dallo sperimentatore come un rischio per la partecipazione del partecipante alla ricerca alla sperimentazione clinica;
• Aspartato transaminasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) più di due volte il normale limite superiore dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale dopo il trattamento con simvastatina 20 mg per quattro settimane;
• Creatina fosfochinasi (CPK) più di tre volte il limite superiore normale dell'intervallo di riferimento del laboratorio centrale dopo il trattamento con simvastatina 20 mg per quattro settimane.