Wirksamkeit/Sicherheit von Rosuvastatin+Ezetimib bei Hochrisikopatienten mit primärer Hypercholesterinämie/gemischter Dyslipidämie (LANCE)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 80 Jahren;
• Teilnehmer mit diagnostizierter primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie;
• Die Teilnehmer dürfen keine anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten haben, die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten;
• Teilnehmer, die in der Lage sind, das therapeutische Schema zu verstehen und einzuhalten und an den Studienbesuchen teilzunehmen;
• Teilnehmer, die zustimmen, während der gesamten Studie eine cholesterinarme Ernährung einzuhalten;
• Teilnehmer, die sich bereit erklären, die vorherige Medikation zur Behandlung von Hypercholesterinämie während der gesamten Studie abzusetzen;
• Teilnehmer mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie mit den folgenden Labortestergebnissen beim Baseline-Besuch: LDL-C-Spiegel > 130 mg/dl, wenn sie zuvor mit Statinen behandelt wurden; oder LDL-C-Wert > 100 mg/dl, wenn sie zuvor mit Statinen der ersten Generation behandelt wurden; oder LDL ≥ 160 mg/dl und ≤ 220 mg/dl und Triglyceride ≤ 350 mg/dl, wenn sie nicht zuvor mit Statinen behandelt wurden.
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter mit negativem Serum-Beta-hCG-Testergebnis beim Baseline-Besuch, die sich bereit erklären, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden (orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, Intrauterinpessar (IUP), Hormonimplantate, Barrieremethoden, Hormonpflaster, Tubenligatur oder weiblich Teilnehmer, die erklären, nicht reproduktive Sexualpraktiken durchzuführen); außer chirurgisch steril (z. B. Ovarektomie und Hysterektomie), chirurgische Sterilisation oder des Partners; oder postmenopausal für mindestens ein Jahr;
• Teilnehmer mit Labortestergebnissen nach vierwöchiger Behandlung mit Simvastatin 20 mg mit einem LDL-C-Spiegel ≥ 100 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

• Herzinsuffizienz Klasse III oder IV (NYHA – New York Heart Association);
• Blutdyskrasie;
• instabile Angina pectoris;
• Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten;
• Planung einer CABG (Koronararterien-Bypass-Transplantation), perkutaner oder perkutaner Intervention an der Halsschlagader für die nächsten 90 Tage;
• Niereninsuffizienz: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/m2;
• Vorgeschichte von Alkoholismus, der nach Ermessen des Ermittlers die Compliance der Drogenbehandlung beeinträchtigen könnte;
• Teilnehmer mit Komorbiditäten, die die Interpretation der Ergebnisse erschweren oder die lipidsenkende Therapie kontraindizieren [unkontrollierte Hypothyreose (Thyreoidea-stimulierendes Hormon [TSH] > 8 mUI/ml); unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c [HbA1c] > 8 %); aktive Lebererkrankung; antiretrovirale Therapie bei HIV, Neoplasie (außer bei adäquat behandeltem Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre), begleitende immunsuppressive Therapie (Transplantatempfänger und rheumatische Erkrankung);
• Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie;
• Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats;
• Teilnehmer, der in den letzten zwölf (12) Monaten an klinischen Studienprotokollen teilgenommen hat (CNS-Resolution 251 vom 7. August 1997, Teil III, Unterpunkt J), es sei denn, der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es einen direkten Nutzen für den Patienten geben könnte;
• Alle Beobachtungsbefunde (klinische/physikalische Untersuchung), Laboranomalien, Krankheiten oder Therapien, die vom Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme des Forschungsteilnehmers an der klinischen Studie interpretiert werden;
• Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze des zentralen Laborreferenzbereichs nach vierwöchiger Behandlung mit Simvastatin 20 mg;
• Kreatinphosphokinase (CPK) mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze des zentralen Laborreferenzbereichs nach vierwöchiger Behandlung mit Simvastatin 20 mg.