Eficacia/Seguridad de Rosuvastatina+Ezetimibe en Pacientes de Alto Riesgo con Hipercolesterolemia Primaria/Dislipemia Mixta (LANCE)

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos de 18 a 80 años;
• Participantes diagnosticados con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta;
• Los participantes no deben tener otras comorbilidades clínicamente significativas que puedan interferir con las evaluaciones del estudio;
• Participantes capaces de comprender y adherirse al esquema terapéutico y asistir a las visitas del estudio;
• Participantes que acepten mantener una dieta baja en colesterol durante todo el estudio;
• Participantes que acepten suspender la medicación anterior para el tratamiento de la hipercolesterolemia durante todo el estudio;
• Participantes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta con los siguientes resultados de laboratorio en la visita inicial: nivel de LDL-C >130 mg/dl si estaban recibiendo tratamiento previo con estatinas; o nivel de C-LDL > 100 mg/dl si estuviera en tratamiento previo con estatinas de primera generación; o LDL ≥160 mg/dL y ≤220 mg/dL y triglicéridos ≤350 mg/dL si no estuviera en tratamiento previo con estatinas.
• Las participantes femeninas en edad reproductiva con resultado negativo en la prueba de beta-hCG sérica en la visita inicial que aceptan usar métodos anticonceptivos aceptables (anticonceptivos orales, anticonceptivos inyectables, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonales, métodos de barrera, parche hormonal, ligadura de trompas o anticonceptivos femeninos). participantes que declaran realizar prácticas sexuales no reproductivas); excepto esterilización quirúrgica (por ejemplo, ooforectomía e histerectomía), esterilización quirúrgica o de la pareja; o posmenopáusica durante al menos un año;
• Participantes con resultados de pruebas de laboratorio después del tratamiento con Simvastatin 20 mg durante cuatro semanas con nivel de LDL-C ≥100 mg/dl.

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia cardíaca clase III o IV (NYHA- New York Heart Association);
• Discrasia sanguínea;
• angina de pecho inestable;
• Infarto de miocardio en los últimos 3 meses;
• Planificación para CABG (injerto de derivación de arteria coronaria), intervención percutánea periférica o carotídea para los próximos 90 días;
• Insuficiencia renal: tasa de filtración glomerular estimada (TFG) < 30 ml/min/m2;
• Antecedentes de alcoholismo que, a criterio del investigador, puedan comprometer el cumplimiento del tratamiento farmacológico;
• Participantes con comorbilidades que dificulten la interpretación de los resultados o contraindiquen el tratamiento hipolipemiante [hipotiroidismo no controlado (hormona estimulante de la tiroides [TSH] > 8 mUI/mL); diabetes no controlada (hemoglobina A1c [HbA1c] > 8 %); enfermedad hepática activa; terapia antirretroviral para VIH, neoplasia (excepto cáncer de piel tratado adecuadamente en los últimos 5 años), terapia inmunosupresora concomitante (receptores de trasplante y enfermedad reumática);
• hipertensión arterial sistémica no controlada;
• Hipersensibilidad a cualquier componente del producto en investigación;
• Participante que haya participado en protocolos de ensayos clínicos en los últimos doce (12) meses (Resolución CNS 251 del 7 de agosto de 1997, Parte III, inciso J), salvo que el investigador considere que puede haber un beneficio directo para el paciente;
• Cualquier hallazgo observacional (evaluación clínica/física), anormalidad de laboratorio, enfermedad o terapia que el investigador interprete como un riesgo para la participación del participante de la investigación en el ensayo clínico;
• Aspartato transaminasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) más de dos veces el límite superior normal del rango de referencia del laboratorio central después del tratamiento con Simvastatin 20 mg durante cuatro semanas;
• Creatina fosfoquinasa (CPK) más de tres veces el límite superior normal del rango de referencia del laboratorio central después del tratamiento con Simvastatin 20 mg durante cuatro semanas.