Skuteczność/bezpieczeństwo rozuwastatyny + ezetymibu u pacjentów wysokiego ryzyka z pierwotną hipercholesterolemią/mieszaną dyslipidemią (LANCE)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat;
• Uczestnicy z rozpoznaniem pierwotnej hipercholesterolemii lub mieszanej dyslipidemii;
• Uczestnicy nie mogą mieć innych klinicznie istotnych chorób współistniejących, które mogą zakłócać ocenę badania;
• Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć i stosować się do schematu terapeutycznego oraz uczestniczyć w wizytach studyjnych;
• Uczestnicy, którzy zgodzą się na utrzymanie diety niskocholesterolowej przez cały czas trwania badania;
• Uczestnicy, którzy zgodzą się na przerwanie stosowania poprzednich leków stosowanych w leczeniu hipercholesterolemii w trakcie trwania badania;
• Uczestnicy z hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną z następującymi wynikami badań laboratoryjnych podczas wizyty wyjściowej: poziom LDL-C >130 mg/dl, jeśli otrzymywali wcześniej statyny; lub poziom LDL-C >100 mg/dl w przypadku wcześniejszego leczenia statynami pierwszej generacji; lub LDL ≥160 mg/dl i ≤220 mg/dl oraz trójglicerydy ≤350 mg/dl, jeśli nie byli wcześniej leczeni statynami.
• Uczestniczki w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem badania beta-hCG w surowicy podczas wizyty wyjściowej, które wyrażą zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci zastrzyków, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implanty hormonalne, metody barierowe, plaster hormonalny, podwiązanie jajowodów lub uczestników deklarujących wykonywanie niereprodukcyjnych praktyk seksualnych); z wyjątkiem sterylizacji chirurgicznej (na przykład wycięcie jajników i histerektomii), sterylizacji chirurgicznej lub partnera; lub po menopauzie przez co najmniej rok;
• Uczestnicy z wynikami badań laboratoryjnych po leczeniu symwastatyną 20 mg przez 4 tygodnie ze stężeniem LDL-C ≥100 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

• Niewydolność serca klasy III lub IV (NYHA – New York Heart Association);
• Dyskrazja krwi;
• niestabilna dławica piersiowa;
• zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Planowanie CABG (pomostowania aortalno-wieńcowego), przezskórnej interwencji obwodowej lub tętnicy szyjnej na najbliższe 90 dni;
• niewydolność nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/m2;
• Historia alkoholizmu, która według uznania badacza może zagrozić przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia uzależnień;
• Uczestnicy z chorobami współistniejącymi utrudniającymi interpretację wyników lub przeciwwskazaniami do terapii hipolipemizującej [niekontrolowana niedoczynność tarczycy (hormon tyreotropowy [TSH] > 8 mUI/ml); niewyrównana cukrzyca (hemoglobina A1c [HbA1c] > 8%); czynna choroba wątroby; terapia przeciwretrowirusowa HIV, nowotwór (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat), jednoczesna terapia immunosupresyjna (biorcy przeszczepów i choroby reumatyczne);
• Niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze;
• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego produktu;
• Uczestnik, który brał udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy (Rezolucja CNS 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., Część III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​może to przynieść pacjentowi bezpośrednią korzyść;
• Wszelkie ustalenia obserwacyjne (ocena kliniczna/fizyczna), nieprawidłowości laboratoryjne, choroba lub terapia, które badacz interpretuje jako zagrożenie dla udziału uczestnika badania w badaniu klinicznym;
• aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) ponad dwukrotnie większa niż górna granica normy centralnego zakresu referencyjnego po leczeniu produktem Simvastatin 20 mg przez cztery tygodnie;
• Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ponad trzykrotnie większa niż górna granica normy w centralnym laboratorium laboratoryjnym po leczeniu symwastatyną w dawce 20 mg przez cztery tygodnie.