Eficácia/Segurança de Rosuvastatina+Ezetimiba em Pacientes de Alto Risco com Hipercolesterolemia Primária/Dislipidemia Mista (LANCE)

Critério de inclusão:

• Participantes masculinos e femininos de 18 a 80 anos;
• Participantes com diagnóstico de hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista;
• Os participantes não devem ter outras comorbidades clinicamente significativas que possam interferir nas avaliações do estudo;
• Participantes capazes de compreender e aderir ao esquema terapêutico e comparecer às consultas do estudo;
• Participantes que concordam em manter uma dieta com baixo teor de colesterol ao longo do estudo;
• Participantes que concordam em interromper a medicação anterior para tratamento de hipercolesterolemia ao longo do estudo;
• Participantes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista com os seguintes resultados de exames laboratoriais na consulta inicial: nível de LDL-C >130 mg/dl se estavam recebendo tratamento prévio com estatinas; ou nível de LDL-C >100 mg/dl se estiver recebendo tratamento prévio com estatinas de primeira geração; ou LDL ≥160 mg/dL e ≤220 mg/dL e triglicerídeos ≤350 mg/dL se não estivessem em tratamento prévio com estatinas.
• Participantes do sexo feminino em idade reprodutiva com resultado negativo do teste de beta-hCG sérico na consulta inicial que concordam em usar métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​(contraceptivos orais, anticoncepcionais injetáveis, dispositivo intrauterino (DIU), implantes hormonais, métodos de barreira, adesivo hormonal, laqueadura ou participantes que declaram realizar práticas sexuais não reprodutivas); exceto cirurgicamente estéril (por exemplo ooforectomia e histerectomia), esterilização cirúrgica ou do parceiro; ou pós-menopausa há pelo menos um ano;
• Participantes com resultados de exames laboratoriais após tratamento com Sinvastatina 20 mg por quatro semanas com nível de LDL-C ≥100 mg/dl.

Critério de exclusão:

• Insuficiência cardíaca classe III ou IV (NYHA- New York Heart Association);
• Discrasia sanguínea;
• Angina de peito instável;
• Infarto do miocárdio nos últimos 3 meses;
• Planejamento de revascularização do miocárdio (revascularização do miocárdio), intervenção percutânea periférica ou carotídea para os próximos 90 dias;
• Insuficiência renal: taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min/m2;
• História de alcoolismo que, a critério do investigador, poderia comprometer a adesão ao tratamento medicamentoso;
• Participantes com comorbidades que dificultem a interpretação dos resultados ou contraindiquem a terapia hipolipemiante [hipotireoidismo descontrolado (hormônio estimulante da tireoide [TSH] > 8 mUI/mL); diabetes não controlada (Hemoglobina A1c [HbA1c] > 8%); doença hepática ativa; terapia antirretroviral para HIV, neoplasia (exceto câncer de pele adequadamente tratado nos últimos 5 anos), terapia imunossupressora concomitante (receptores de transplante e doença reumática);
• hipertensão arterial sistêmica descontrolada;
• Hipersensibilidade a qualquer componente do produto experimental;
• Participante que tenha participado de protocolos de ensaios clínicos nos últimos 12 (doze) meses (Resolução CNS 251, de 7 de agosto de 1997, Parte III, subitem J), a menos que o investigador considere que pode haver benefício direto ao paciente;
• Qualquer achado observacional (avaliação clínica/física), anormalidade laboratorial, doença ou terapia que seja interpretada pelo investigador como um risco à participação do participante da pesquisa no ensaio clínico;
• Aspartato transaminase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) mais de duas vezes o limite superior normal do intervalo de referência do laboratório central após tratamento com Sinvastatina 20 mg durante quatro semanas;
• Creatina fosfoquinase (CPK) mais de três vezes o limite superior normal do intervalo de referência do laboratório central após tratamento com sinvastatina 20 mg por quatro semanas.