Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III SAR302503: n tutkimus välituotteessa-2 ja korkean riskin potilaat, joilla on myelofibroosi (JAKARTA)

maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima, 3-käsivarren tutkimus SAR302503: sta potilailla, joilla on välituote-2 tai korkean riskin primaarinen myelofibroosi, polykytemia vera myelofibroosi tai post-välttämätön trombosytemia myelofibroosi, jossa persograalia

Ensisijainen tavoite:

  • Arvioida päivittäisten oraalisten annosten tehokkuus 400 mg tai 500 mg SAR302503: ta (tutkittava lääketieteellinen tuote, IMP) verrattuna lumelääkkeeseen pernan määrän vähentämisessä, kuten magneettikuvauskuvan (MRI) (tai tietokonetomografinen skannaus MRI: n vastavuoroisten aineiden kanssa) määritetään.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Arvioida vaikutusta myelofibroosiin (MF) liittyviin oireisiin (keskeiset MF-oireet) mitattuna modifioidulla myelofibroosin oireiden arviointimuodolla (MFSAF).
  • Arvioida joko 400 mg/päivä tai 500 mg/päivä IMP: llä hoidetujen potilaiden yleinen eloonjääminen lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Arvioida potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen, jota hoidetaan joko 400 mg/päivä tai 500 mg/päivä IMP: llä lumelääkkeeseen verrattuna.
  • Arvioida pernan vasteen kestävyys.
  • Imp: n turvallisuuden arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan hoidon odotettu kesto tässä tutkimuksessa on noin 8 kuukautta, joka perustuu enintään 28 päivän seulontajaksoon, jota seuraa ≥6 kuukauden (6-syklin) hoitojakso ja hoidon päättyminen (EOT), joka tulisi suorittaa vähintään 30 päivää IMP: n tai lumelääkkeen viimeisen antamisen jälkeen.

Potilaat, jotka edelleen hyötyvät kliinisesti, saavat pysyä IMP: ssä tai lumelääkkeessä 6 kuukauden hoitojakson yli taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden esiintymisen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

289

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Investigational Site Number 036001
      • Herston, Australia, 4029
        • Investigational Site Number 036005
      • Randwick, Australia, 2031
        • Investigational Site Number 036003
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • Investigational Site Number 036004
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Investigational Site Number 036002
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Investigational Site Number 056003
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilia
      • Jau, Brasilia, 17210-120
        • Investigational Site Number 076002
      • Porto Alegre, Brasilia, 90110-270
        • Investigational Site Number 076004
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 20230-130
        • Investigational Site Number 076001
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Investigational Site Number 724001
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Investigational Site Number 724002
  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2013
        • Investigational Site Number 710003
      • Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
        • Investigational Site Number 710002
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 8
        • Investigational Site Number 372002
      • Galway, Irlanti
        • Investigational Site Number 372001
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31048
        • Investigational Site Number 376003
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Investigational Site Number 380002
      • Bologna, Italia, 40138
        • Investigational Site Number 380007
      • Firenze, Italia, 50134
        • Investigational Site Number 380004
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 380001
      • Pavia, Italia, 27100
        • Investigational Site Number 380006
      • Varese, Italia, 21100
        • Investigational Site Number 380003
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Investigational Site Number 040001
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H1T 2M4
        • Investigational Site Number 124001
      • Montreal, Kanada, H2W 1S6
        • Investigational Site Number 124003
      • Saint John, Kanada, E2L 4L2
        • Investigational Site Number 124002
  • Korean tasavalta
      • Bundang-Gu, Korean tasavalta, 463-707
        • Investigational Site Number 410002
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Investigational Site Number 410004
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Investigational Site Number 410001
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Investigational Site Number 410003
      • Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • Investigational Site Number 410005
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-878
        • Investigational Site Number 410006
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Investigational Site Number 410007
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, LT-50009
        • Investigational Site Number 440001
      • Klaipeda, Liettua, LT-92288
        • Investigational Site Number 440002
  • Meksiko
      • Queretaro, Meksiko, 76000
        • Investigational Site Number 484001
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Investigational Site Number 620005
      • Lisboa, Portugali, 1649-035
        • Investigational Site Number 620001
      • Lisboa, Portugali, 1169-050
        • Investigational Site Number 620004
      • Porto, Portugali, 4200-072
        • Investigational Site Number 620003
  • Puola
      • Brzozow, Puola, 36-200
        • Investigational Site Number 616005
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Investigational Site Number 616002
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Investigational Site Number 616006
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • Investigational Site Number 616010
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Investigational Site Number 616003
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Investigational Site Number 250006
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44093
        • Investigational Site Number 250005
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Investigational Site Number 250004
      • Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
        • Investigational Site Number 250002
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Investigational Site Number 250007
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Investigational Site Number 250003
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Investigational Site Number 250001
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Investigational Site Number 642003
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Investigational Site Number 642004
      • Bucuresti, Romania, 030171
        • Investigational Site Number 642002
      • Bucuresti, Romania
        • Investigational Site Number 642006
      • Timisoara, Romania
        • Investigational Site Number 642001
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Investigational Site Number 752001
      • Uddevalla, Ruotsi, 451 80
        • Investigational Site Number 752002
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Investigational Site Number 276006
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Investigational Site Number 276007
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Investigational Site Number 276008
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Investigational Site Number 276001
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Investigational Site Number 702002
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Investigational Site Number 702001
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Investigational Site Number 158002
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Investigational Site Number 158003
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Investigational Site Number 158001
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1097
        • Investigational Site Number 348002
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Investigational Site Number 348001
      • Györ, Unkari, 9023
        • Investigational Site Number 348007
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Investigational Site Number 348006
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Investigational Site Number 348003
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125167
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Investigational Site Number 643001
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
        • Investigational Site Number 643010
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
        • Investigational Site Number 643004
      • St.-Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Investigational Site Number 643005
      • Volgograd, Venäjän federaatio, 400138
        • Investigational Site Number 643007
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Investigational Site Number 826006
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Investigational Site Number 826003
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Investigational Site Number 826002
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
        • Investigational Site Number 826004
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Investigational Site Number 826001
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
        • Investigational Site Number 826005
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Investigational Site Number 826007
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • Investigational Site Number 826008
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Investigational Site Number 826009
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826010
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Investigational Site Number 840014
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Investigational Site Number 840001
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Investigational Site Number 840012
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Investigational Site Number 840006
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Investigational Site Number 840013
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Investigational Site Number 840008
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Investigational Site Number 840009
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Investigational Site Number 840002
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Investigational Site Number 840004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarisen myelofibroosin (MF) tai polykythin jälkeen Vera MF tai post-välttämätön trombokytemia MF, vuoden 2008 Myelofibroosin tutkimuksen ja hoidon (IWG-MRT) -kriteerien kansainvälisen työryhmän ja kansainvälisen työryhmän mukaan.
  • MF luokitellaan korkean riskin tai keskipitkän riskin tasoksi 2, sellaisena kuin se on määritelty modifioiduilla IWG-MRT-kriteereillä (IPSS) (Cervantes F. et. Al.; seulonnassa).
  • Laajennettu perna, tuntuvaa vähintään 5 cm alle rannekorun marginaalin.
  • Vähintään 18 -vuotias.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila 0, 1 tai 2 tutkimuksen syöttäessä.
  • Seuraavat laboratorion arvot 14 päivän kuluessa ennen IMP: n tai lumelääkkeen aloittamista:
  • Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥1,0 ​​x 10exp9/L
  • Verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 10exp9/L
  • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin amylaasi ja lipaasi ≤1,5 ​​x uln

Poissulkemiskriteerit:

  • Pernan.
  • Mikä tahansa kemoterapia (esim. Hydroksiurea), immunomoduloiva lääkehoito (esim. Talidomidi, interferoni-alfa), anagrelidi, immunosuppressiivinen terapia, kortikosteroidit> 10 mg/päivä prednisoni tai vastaava tai kasvutekijän hoito (esim. EG, EG, ERYHTHropoetin) tai Hormmons (EG ja EG ja EG ja EG ja EG ja EG ja EG ANDROGINE) Imp: n tai lumelääkkeen aloittamiseen; Darbepoetiinin käyttö 28 päivän kuluessa ennen IMP: n tai lumelääkkeen aloittamista. Potilaat, joilla on ollut altistuminen hydroksiurealle (esim. Hydrea), voidaan osallistua tutkimukseen niin kauan kuin sitä ei ole annettu 14 päivän kuluessa ennen IMP: n tai lumelääkkeen aloittamista.
  • Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tai säteily 6 kuukauden kuluessa ennen IMP: n tai lumelääkkeen aloittamista.
  • Aikaisempi hoito Janus -kinaasi 2 (JAK2) estäjällä.
  • Tunnettu aktiivinen (akuutti tai krooninen) hepatiitti A, B tai C; ja hepatiitti B- ja C -kantajat
  • Ast tai alt ≥2,5 x uln
  • Yhteensä bilirubiini:
  • Sulje pois, jos ≥3,0 x uln
  • Potilaat, joiden bilirubiini oli kokonaismäärä 1,5-3,0 X ULN on jätettävä pois, jos suora bilirubiinifraktio on ≥25% kokonaismäärästä
  • Kroonisen maksasairauden aikaisempi historia (esim. Krooninen alkoholinen maksasairaus, autoimmuuninen hepatiitti, skleroiva kolangiitti, primaarinen sappisirroosi, hemakromatoosi, alkoholittomat steatohepatiitti [NASH])

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Lumelääkekertailu
Kerran päivässä x 28 päivää, suun kautta tyhjään vatsaan, suunnilleen samaan aikaan joka päivä
Lääke: Plasebo

Farmaseuttinen muoto: Kapseli

Hallintotapa: Suullinen
Kokeellinen: SAR302503 400 mg
Kerran päivässä x 28 päivää, suun kautta tyhjään vatsaan, suunnilleen samaan aikaan joka päivä
Lääke: SAR302503

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta
Kokeellinen: SAR302503 500 mg
Kerran päivässä x 28 päivää, suun kautta tyhjään vatsaan, suunnilleen samaan aikaan joka päivä
Lääke: SAR302503

Lääkemuoto: kapseli

Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (RR), joka on määritelty niiden potilaiden osuudeksi, joiden pernan tilavuus on ≥35% syklin 6 lopussa, ja vahvisti 4 viikkoa sen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vasteprosentti (SRR): Potilaiden osuus, joiden alennus on ≥ 50% syklin 6 kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvio suoritetaan modifioidun MFSAF -päiväkirjan kautta, joka saadaan päätökseen jokaisen hoitosyklin edeltävänä viikkoa ennen kuin jakso 6 saakka 6 ja viikolla ennen syklin 6 loppua.
6 kuukautta
OS (yleinen eloonjääminen) joko 400 mg/päivä tai 500 mg/päivä Imp: ää verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
PFS (etenemisvapaa eloonjääminen) joko 400 mg/päivä tai 500 mg/päivä IMP: llä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta
Potilaiden osuus, joiden pernan koon tilavuus on ≥25% syklin 6 lopussa, ja vahvisti 4 viikkoa sen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Pernavasteen kesto, mitattu MRI (tai CT -skannaus potilailla, joilla on vasta -aiheet MRI: lle.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
NCI CTCAE V4.03: n luokittelemat kliiniset ja laboratoriotapahtumat.
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
Noin 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC12153
  • 2011-001897-25 (EudraCT-numero)
  • U1111-1121-7170 (Muu tunniste: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hematopoieettinen kasvain

Kliiniset tutkimukset SAR302503

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa