Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEGA (Met- tai EGFR-inhibition gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa): FOLFOX yksin tai yhdessä AMG 102:n tai panitumumabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen adenokarsinooma (MEGA)

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: UNICANCER

MEGA (Met- tai EGFR-inhibition gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa): FOLFOX yksin tai yhdessä AMG 102:n tai panitumumabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen adenokarsinooma FNCLCC-FFCD-AGEO PRODIGE 127-RandomaccORD 127-RandomaccORD II

Tämä monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus on meneillään 30 keskuksessa Ranskassa. Tärkeimmät kelpoisuuskriteerit ovat: mahalaukun, ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan histologisesti todistettu adenokarsinooma; paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus; mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1); ei tunnettua HER2:n yli-ilmentymistä; ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan saamaan modifioitua FOLFOX6:ta (oksaliplatiini 85 mg/m2, FA 400 mg/m2, FU 400 mg/m2 bolus ja sitten 2400 mg/m² 46 tunnin aikana) yksinään tai yhdistettynä joko panitumumabiin (6 mg/kg) tai AMG 102:een ( 10 mg/kg), joka toinen viikko, kunnes myrkyllisyys tai taudin eteneminen ei ole hyväksyttävää. Arviointikriteereitä ovat 4 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) (ensisijainen päätepiste), OS, objektiivinen vasteprosentti ja turvallisuus. Liitännäistutkimuksilla pyritään tunnistamaan ehdokkaita ennustavia ja prognostisia biomarkkereita EGFR/RAS/RAF- ja HGF/c-Met-reittien funktionaalisten ja molekyylimuutosten joukossa sekä seurata kiertäviä kasvainsoluja ja verenkierrossa olevia immuunisoluja (myeloidiperäisiä suppressorisoluja, NK-soluja) peräkkäiset verinäytteet, jotka on otettu lähtötilanteessa ja tutkimushoidon aikana. Yhteensä 165 pistettä otetaan mukaan (Flemingin yksivaiheinen suunnittelu)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
162

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu mahalaukun, ruokatorven tai sydämen adenokarsinooma (sinettirengassolujen kanssa tai ilman; suolisto-, diffuusi- tai sekamuoto).
  • Paikallisesti edennyt (ei resekoitavissa oleva) tai metastaattinen sairaus.
  • Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi mitattavissa oleva kasvain) RECIST V1.1 -kriteerien mukaan (kasvain ei saa sijaita aikaisemmassa säteilykentässä).
  • Aiemman palliatiivisen kemoterapian puuttuminen. Aiemmat neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiat (yksin tai yhdessä sädehoidon kanssa) ovat sallittuja, mukaan lukien bioterapia (paitsi anti-EGFR tai anti-c-Met / HGF), jos se on lopetettu vähintään 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Aikaisempi sädehoito sallittu, jos se on lopetettu vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista ja jos vähintään yksi mitattava kohde on säteilyalueen ulkopuolella.
  • Ei suurta leikkausta ≤ 28 päivää tai pieni leikkaus ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista
  • Sairauspaikat arvioitiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannauksella (tai vatsan ja lantion magneettikuvauksella sekä rintakehän röntgenkuvauksella).
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaan yleinen tila: ECOG 0-1.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
  • Hemoglobiini > tai = 9 g/l – (siirto sallittu tarvittaessa), PNN ≥ 1,5,109/l, verihiutaleet ≥ 100,109/l.
  • Maksan transaminaasit ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 ULN, jos maksametastaasit), alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 ULN (≤ 5 ULN maksametastaasien tapauksessa), kokonaisbilirubinemia ≤ 1,5 ULN)
  • Kreatiniinipuhdistuma (laskettu tai mitattu) ≥ 50 ml/min, seerumin kreatiniini > 1,5 ULN
  • Protrombiiniaika (PT) ≥ 60 %, INR < 1,5 (paitsi jos antikoagulanttihoitoa)
  • Magnesemia ja kalsemia ≥ Normaalin alaraja (LLN)
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Potilaalle annetut tiedot ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Julkinen sairausvakuutus.
  • Näyte kasvaimesta (primitiivinen tai metastaattinen) saatavilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
  • Positiivinen HER2-tila (IHC 3+ tai IHC2+/FISH tai CISH+).
  • vasta-aihe, allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidosta.
  • Aikaisempi hoito EGFR-estäjillä tai HGF/c-Met-estäjillä.
  • Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa testattiin kokeellista lääkettä.
  • Perifeerinen turvotus > aste 2.
  • Proteinuria > 1 g/24h
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta, hallitsematon vakava sydämen rytmihäiriö) 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Tromboosi tai iskeeminen verisuonitapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana (syvä laskimotukos, keuhkoembolia, Aivohalvaus tai todettu aivoinfarkti, sydäninfarkti).
  • Lääketieteellinen historia tai merkkejä interstitiaalisesta pneumopatiasta tai keuhkofibroosista.
  • Perifeerinen neuropatia > aste 1.
  • Kliinisesti merkittävä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (vaatii verensiirron tai hemostaattisen interventiotoimenpiteen.
  • Aktiivisesti kehittyvä tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu kroonista ripulia aiheuttava suolistosairaus (≥ aste 2).
  • Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. kontrolloimaton diabetes) tai sairaushistoria (esim. elinsiirto), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
  • Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tilanne, joka tutkijan mielipiteen mukaan voi lisätä toksisuuden riskiä (esim. dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos).
  • Krooniset tai aktiiviset HIV-, HBV- tai HCV-infektiot.
  • Vakava ja/tai parantumaton haava.
  • Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai mikä tahansa hallitsematon infektio 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpä (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä, jossa on parantavaa hoitoa), paitsi jos sen katsotaan olevan täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta ennen satunnaistamista.
  • Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (tai jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta) tai imettävät naiset.
  • Miehet tai naiset, jotka ovat lisääntymisiässä ja jotka eivät noudata erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä (nykyisten institutionaalisten standardien mukaisesti) tai vaihtoehtoisesti raittiutta tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen annon jälkeen tutkimuslääkkeistä.
  • Potilas, joka ei halua noudattaa tutkimuksen edellyttämää lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä sosiaalisista tai psykologisista syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A: yksinkertaistettu Folfox 4

2 viikon välein:

  • Oksaliplatiini: 85 mg/m2 yli 120 min (2 h) IV päivällä 1
  • Foliinihappo: 400 mg/m² (raseeminen muoto) (tai 200 mg/m², jos L-foliinihappo) 2 tunnin aikana IV päivänä 1, jota seuraa:
  • 5-fluori-urasiili: 400 mg/m² IV-boluksena päivänä 1, jota seuraa:
  • 5-fluori-urasiili: 2400 mg/m² IV-infuusiona 46 tunnin aikana
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m² yli 120 minuutin ajan 2 viikon välein taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Foliinihappo
400 mg/m² yli 120 minuutin ajan 2 viikon välein etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Lääke: 5-fluori-urasiili
400 mg/m² boluksena, sitten 2400 mg/m² 46 tunnin aikana 2 viikon välein taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
KOKEELLISTA: Varsi B: yksinkertaistettu FOLFOX 4 + panitumumabi

2 viikon välein:

  • Oksaliplatiini: 85 mg/m2 yli 120 min IV päivällä 1
  • Foliinihappo: 400 mg/m² (raseeminen muoto) (tai 200 mg/m² L-foliinihapon kanssa) 2 tunnin ajan IV D1:ssä (Y:ssä oksaliplatiiniksi), jota seuraa:
  • 5-fluori-urasiili: 400 mg/m², IV-bolus päivänä 1, jonka jälkeen:
  • 5-fluori-urasiili: 2400 mg/m², IV-infuusio 46 tunnin aikana
  • Panitumumabi: 6 mg/kg 60 ± 90 min ± 15 min IV 14 päivän välein juuri ennen solunsalpaajahoidon antamista (oksaliplatiini ja foliinihappo) kunkin syklin ensimmäisenä päivänä. Jos ensimmäinen panitumumabi-infuusio on hyvin siedetty, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 ± 10 minuutin kuluttua.
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m² yli 120 minuutin ajan 2 viikon välein taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Foliinihappo
400 mg/m² yli 120 minuutin ajan 2 viikon välein etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Lääke: 5-fluori-urasiili
400 mg/m² boluksena, sitten 2400 mg/m² 46 tunnin aikana 2 viikon välein taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
Lääke: panitumumabi
6 mg/kg 60-90 minuutin ajan 2 viikon välein taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
Muut nimet:
  • Vectibix
KOKEELLISTA: Varsi C: yksinkertaistettu FOLFOX 4 + AMG 102

2 viikon välein:

  • Oksaliplatiini: 85 mg/m2 yli 120 min IV päivällä 1
  • Foliinihappo: 400 mg/m² (raseeminen) (tai 200 mg/m² L-foliinihapon kanssa) 2 tunnin ajan IV päivällä D1 (Y:ssä/yhdessä oksaliplatiinin kanssa), jota seuraa:
  • 5-fluori-urasiili: 400 mg/m² IV-bolus päivänä 1, jota seuraa:
  • 5-fluori-urasiili: 2400 mg/m² IV-perfuusiossa 46 tunnin aikana
  • AMG 102: 10 mg/kg yli 60 ± 15 min IV joka 14. päivä, juuri ennen kemoterapian antamista (oksaliplatiini ja foliinihappo) kunkin syklin päivänä 1. Jos ensimmäinen infuusio on hyvin siedetty (ilman vakavia infuusioon liittyviä reaktioita), seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 ± 10 minuutin kuluessa.
Lääke: Oksaliplatiini
85 mg/m² yli 120 minuutin ajan 2 viikon välein taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Foliinihappo
400 mg/m² yli 120 minuutin ajan 2 viikon välein etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Lääke: 5-fluori-urasiili
400 mg/m² boluksena, sitten 2400 mg/m² 46 tunnin aikana 2 viikon välein taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
Lääke: AMG102
10 mg/kg yli 60 minuutin ajan 2 viikon välein taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
Muut nimet:
  • Rilotumumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
perustuu onnistumisen osuuteen kussakin potilasryhmässä (potilas ilman etenemistä 4 kuukauden kohdalla)
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: etenemiseen tai kuolemaan asti
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerit) tai kuolemaan. Potilaat, jotka elävät ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisessä kasvainarvioinnissa ja enintään 5 vuotta.
etenemiseen tai kuolemaan asti
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolemaan saakka
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurantauutisesta (sensuroitu data).
kuolemaan saakka
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerit). Potilaat, jotka elävät ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisessä kasvainarvioinnissa. Potilaat, jotka kuolivat ilman etenemistä, sensuroidaan kuolinpäivänä mistä tahansa syystä.
4 kuukautta
Objektiivinen kasvainvasteprosentti (OR) (= täydelliset vasteet [CR] + osittaiset vasteet [PR]) RECIST V1.1:n mukaan
Aikaikkuna: etenemiseen asti
Tutkija arvioi objektiivisen kasvainvasteen RECIST v1.1 -kriteereillä 8 (± 1) viikon välein taudin etenemiseen saakka. Potilaille, joilla on taudin etenemiseen viittaavia oireita, tehdään kasvainarviointi, kun oireita ilmaantuu.
etenemiseen asti
Objektiivinen vastauksen kesto
Aikaikkuna: etenemiseen asti
Objektiivisen vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä täydellisestä tai osittaisesta vastauksesta etenemiseen. Potilaat, jotka kuolivat ilman etenemistä, sensuroidaan kuolinpäivänä.
etenemiseen asti
Taudin hallintaaste (täydellinen vaste + osittainen vaste + vakaa sairaus [SD])
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kasvaimen kontrollinopeus on objektiivisten vasteiden (täydelliset vasteet ja osittaiset vasteet) ja stabiilien sairausvasteiden nopeus.
4 kuukautta
Hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Hoidon siedettävyys perustuu kliinisillä ja biologisilla mittauksilla arvioitujen tuotteiden toksisuuteen (NCIC/CTC (CTCAE V4) -kriteerit, paitsi perifeerisen neuropatian toksisuus (Lévi-asteikko)).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
UNICANCER

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bruno BUECHER, Dr, Institut Curie Paris
  • Päätutkija: Christophe BORG, Pr, Hôpital Andre Boulloche-MONTBELIARD
  • Päätutkija: Emmanuelle SAMALIN, Dr, Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque-MONTPELLIER
  • Päätutkija: You Heng LAM, Dr, Centre Paul Papin-ANGERS
  • Päätutkija: François GHIRINGHELLI, Dr, Centre Georges Francois Leclerc-DIJON
  • Päätutkija: Driffa MOUSSATA, Dr, Centre hospitalier Lyon Sud-PIERRE BENITE
  • Päätutkija: Marie-Pierre GALAIS, Dr, Centre François Baclesse-CAEN
  • Päätutkija: Frédérique CVITKOVIC, Dr, Centre René Huguenin-SAINT-CLOUD
  • Päätutkija: Marie-Claire KAMINSKY, Dr, Centre Alexis Vautrin-VANDOEUVRE LES NANCY
  • Päätutkija: Olivier BOUCHE, Pr, Hôpital Robert Debré - REIMS
  • Päätutkija: Julien TAIEB, Pr, Hôpital Européen Georges Pompidou-PARIS (HEGP)
  • Päätutkija: Yves BECOUARN, Dr, Institut Bergonié Bordeaux
  • Päätutkija: Barbara DAUVOIS, Dr, Centre Hospitalier La Source-ORLEANS
  • Päätutkija: Julien FORESTIER, Dr, Hôpital Edouard Herriot-LYON
  • Päätutkija: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, Dr, Centre Léon Bérard
  • Päätutkija: Christophe BORG, Pr, Centre Hospitalier Jean Minjoz
  • Päätutkija: Jean Baptiste BACHET, Dr, Centre hospitalier La Pitié Salpetriere
  • Päätutkija: Jean Luc RAOUL, Dr, Institut Paoli-Calmettes
  • Päätutkija: Leila BENGRINE LEFEVRE, Dr, Hopital Saint Antoine
  • Päätutkija: Laurent MIGLIANICO, Dr, CHP Saint Grégoire
  • Päätutkija: Laetitia DAHAN, Dr, Centre Hospitalier La Timone
  • Päätutkija: Thomas APARICIO, Pr, Hopital Avicenne
  • Päätutkija: Hervé PERRIER, Dr, Hopital Saint Joseph
  • Päätutkija: Jean Philippe METGES, Dr, CHU Morvan
  • Päätutkija: Eric TERREBONNE, Dr, Hopital Haut Lévêque
  • Päätutkija: Pascal ARTRU, Dr, Hôpital privé Jean Mermoz
  • Päätutkija: Gaël DEPLANQUE, Dr, Groupe Hospitalier Saint Joseph
  • Päätutkija: Emmanuel MAILLARD, Dr, CHR Annecy
  • Päätutkija: Antoine ADENIS, Pr, Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 17. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRODIGE 17 / ACCORD 20/0904
  • 2009-012797-12 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia