MEGA (Met- tai EGFR-inhibition gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa): FOLFOX yksin tai yhdessä AMG 102:n tai panitumumabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen adenokarsinooma (MEGA)
perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: UNICANCER
MEGA (Met- tai EGFR-inhibition gastroesofageaalisessa adenokarsinoomassa): FOLFOX yksin tai yhdessä AMG 102:n tai panitumumabin kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt gastroesofageaalinen adenokarsinooma FNCLCC-FFCD-AGEO PRODIGE 127-RandomaccORD 127-RandomaccORD II
Tämä monikeskus, avoin, satunnaistettu vaiheen II tutkimus on meneillään 30 keskuksessa Ranskassa.
Tärkeimmät kelpoisuuskriteerit ovat: mahalaukun, ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan histologisesti todistettu adenokarsinooma; paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus; mitattavissa oleva sairaus (RECIST 1.1); ei tunnettua HER2:n yli-ilmentymistä; ei aikaisempaa palliatiivista kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan saamaan modifioitua FOLFOX6:ta (oksaliplatiini 85 mg/m2, FA 400 mg/m2, FU 400 mg/m2 bolus ja sitten 2400 mg/m² 46 tunnin aikana) yksinään tai yhdistettynä joko panitumumabiin (6 mg/kg) tai AMG 102:een ( 10 mg/kg), joka toinen viikko, kunnes myrkyllisyys tai taudin eteneminen ei ole hyväksyttävää.
Arviointikriteereitä ovat 4 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFS) (ensisijainen päätepiste), OS, objektiivinen vasteprosentti ja turvallisuus.
Liitännäistutkimuksilla pyritään tunnistamaan ehdokkaita ennustavia ja prognostisia biomarkkereita EGFR/RAS/RAF- ja HGF/c-Met-reittien funktionaalisten ja molekyylimuutosten joukossa sekä seurata kiertäviä kasvainsoluja ja verenkierrossa olevia immuunisoluja (myeloidiperäisiä suppressorisoluja, NK-soluja) peräkkäiset verinäytteet, jotka on otettu lähtötilanteessa ja tutkimushoidon aikana.
Yhteensä 165 pistettä otetaan mukaan (Flemingin yksivaiheinen suunnittelu)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
162
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu mahalaukun, ruokatorven tai sydämen adenokarsinooma (sinettirengassolujen kanssa tai ilman; suolisto-, diffuusi- tai sekamuoto).
- Paikallisesti edennyt (ei resekoitavissa oleva) tai metastaattinen sairaus.
- Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi mitattavissa oleva kasvain) RECIST V1.1 -kriteerien mukaan (kasvain ei saa sijaita aikaisemmassa säteilykentässä).
- Aiemman palliatiivisen kemoterapian puuttuminen. Aiemmat neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapiat (yksin tai yhdessä sädehoidon kanssa) ovat sallittuja, mukaan lukien bioterapia (paitsi anti-EGFR tai anti-c-Met / HGF), jos se on lopetettu vähintään 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Aikaisempi sädehoito sallittu, jos se on lopetettu vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista ja jos vähintään yksi mitattava kohde on säteilyalueen ulkopuolella.
- Ei suurta leikkausta ≤ 28 päivää tai pieni leikkaus ≤ 14 päivää ennen satunnaistamista
- Sairauspaikat arvioitiin 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista rintakehän, vatsan ja lantion CT-skannauksella (tai vatsan ja lantion magneettikuvauksella sekä rintakehän röntgenkuvauksella).
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaan yleinen tila: ECOG 0-1.
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Hemoglobiini > tai = 9 g/l – (siirto sallittu tarvittaessa), PNN ≥ 1,5,109/l, verihiutaleet ≥ 100,109/l.
- Maksan transaminaasit ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (≤ 5 ULN, jos maksametastaasit), alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 ULN (≤ 5 ULN maksametastaasien tapauksessa), kokonaisbilirubinemia ≤ 1,5 ULN)
- Kreatiniinipuhdistuma (laskettu tai mitattu) ≥ 50 ml/min, seerumin kreatiniini > 1,5 ULN
- Protrombiiniaika (PT) ≥ 60 %, INR < 1,5 (paitsi jos antikoagulanttihoitoa)
- Magnesemia ja kalsemia ≥ Normaalin alaraja (LLN)
- Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Potilaalle annetut tiedot ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Julkinen sairausvakuutus.
- Näyte kasvaimesta (primitiivinen tai metastaattinen) saatavilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet.
- Positiivinen HER2-tila (IHC 3+ tai IHC2+/FISH tai CISH+).
- vasta-aihe, allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimushoidosta.
- Aikaisempi hoito EGFR-estäjillä tai HGF/c-Met-estäjillä.
- Potilas on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa testattiin kokeellista lääkettä.
- Perifeerinen turvotus > aste 2.
- Proteinuria > 1 g/24h
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (kuten epästabiili angina pectoris, vaikea sydämen vajaatoiminta, hallitsematon vakava sydämen rytmihäiriö) 12 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Tromboosi tai iskeeminen verisuonitapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana (syvä laskimotukos, keuhkoembolia, Aivohalvaus tai todettu aivoinfarkti, sydäninfarkti).
- Lääketieteellinen historia tai merkkejä interstitiaalisesta pneumopatiasta tai keuhkofibroosista.
- Perifeerinen neuropatia > aste 1.
- Kliinisesti merkittävä ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto (vaatii verensiirron tai hemostaattisen interventiotoimenpiteen.
- Aktiivisesti kehittyvä tulehduksellinen suolistosairaus tai mikä tahansa muu kroonista ripulia aiheuttava suolistosairaus (≥ aste 2).
- Mikä tahansa hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. kontrolloimaton diabetes) tai sairaushistoria (esim. elinsiirto), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tilanne, joka tutkijan mielipiteen mukaan voi lisätä toksisuuden riskiä (esim. dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos).
- Krooniset tai aktiiviset HIV-, HBV- tai HCV-infektiot.
- Vakava ja/tai parantumaton haava.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tai mikä tahansa hallitsematon infektio 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Muu samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai aiempi syöpä (paitsi kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanooma-ihosyöpä, jossa on parantavaa hoitoa), paitsi jos sen katsotaan olevan täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta ennen satunnaistamista.
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka saattavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (tai jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisestä annosta) tai imettävät naiset.
- Miehet tai naiset, jotka ovat lisääntymisiässä ja jotka eivät noudata erittäin tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöä (nykyisten institutionaalisten standardien mukaisesti) tai vaihtoehtoisesti raittiutta tutkimushoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen annon jälkeen tutkimuslääkkeistä.
- Potilas, joka ei halua noudattaa tutkimuksen edellyttämää lääketieteellistä seurantaa maantieteellisistä sosiaalisista tai psykologisista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi A: yksinkertaistettu Folfox 4
2 viikon välein:
|
85 mg/m² yli 120 minuutin ajan 2 viikon välein taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
400 mg/m² yli 120 minuutin ajan 2 viikon välein etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
400 mg/m² boluksena, sitten 2400 mg/m² 46 tunnin aikana 2 viikon välein taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
|
|
KOKEELLISTA: Varsi B: yksinkertaistettu FOLFOX 4 + panitumumabi
2 viikon välein:
|
85 mg/m² yli 120 minuutin ajan 2 viikon välein taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
400 mg/m² yli 120 minuutin ajan 2 viikon välein etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
400 mg/m² boluksena, sitten 2400 mg/m² 46 tunnin aikana 2 viikon välein taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
6 mg/kg 60-90 minuutin ajan 2 viikon välein taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Varsi C: yksinkertaistettu FOLFOX 4 + AMG 102
2 viikon välein:
|
85 mg/m² yli 120 minuutin ajan 2 viikon välein taudin etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
Muut nimet:
400 mg/m² yli 120 minuutin ajan 2 viikon välein etenemiseen tai myrkyllisyyteen asti
400 mg/m² boluksena, sitten 2400 mg/m² 46 tunnin aikana 2 viikon välein taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
10 mg/kg yli 60 minuutin ajan 2 viikon välein taudin etenemiseen tai toksisuuteen asti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
perustuu onnistumisen osuuteen kussakin potilasryhmässä (potilas ilman etenemistä 4 kuukauden kohdalla)
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: etenemiseen tai kuolemaan asti
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerit) tai kuolemaan.
Potilaat, jotka elävät ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisessä kasvainarvioinnissa ja enintään 5 vuotta.
|
etenemiseen tai kuolemaan asti
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: kuolemaan saakka
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurantauutisesta (sensuroitu data).
|
kuolemaan saakka
|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen (RECIST v1.1 -kriteerit).
Potilaat, jotka elävät ilman etenemistä, sensuroidaan viimeisessä kasvainarvioinnissa.
Potilaat, jotka kuolivat ilman etenemistä, sensuroidaan kuolinpäivänä mistä tahansa syystä.
|
4 kuukautta
|
|
Objektiivinen kasvainvasteprosentti (OR) (= täydelliset vasteet [CR] + osittaiset vasteet [PR]) RECIST V1.1:n mukaan
Aikaikkuna: etenemiseen asti
|
Tutkija arvioi objektiivisen kasvainvasteen RECIST v1.1 -kriteereillä 8 (± 1) viikon välein taudin etenemiseen saakka.
Potilaille, joilla on taudin etenemiseen viittaavia oireita, tehdään kasvainarviointi, kun oireita ilmaantuu.
|
etenemiseen asti
|
|
Objektiivinen vastauksen kesto
Aikaikkuna: etenemiseen asti
|
Objektiivisen vasteen kesto määritellään ajaksi ensimmäisestä täydellisestä tai osittaisesta vastauksesta etenemiseen.
Potilaat, jotka kuolivat ilman etenemistä, sensuroidaan kuolinpäivänä.
|
etenemiseen asti
|
|
Taudin hallintaaste (täydellinen vaste + osittainen vaste + vakaa sairaus [SD])
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kasvaimen kontrollinopeus on objektiivisten vasteiden (täydelliset vasteet ja osittaiset vasteet) ja stabiilien sairausvasteiden nopeus.
|
4 kuukautta
|
|
Hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon siedettävyys perustuu kliinisillä ja biologisilla mittauksilla arvioitujen tuotteiden toksisuuteen (NCIC/CTC (CTCAE V4) -kriteerit, paitsi perifeerisen neuropatian toksisuus (Lévi-asteikko)).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno BUECHER, Dr, Institut Curie Paris
- Päätutkija: Christophe BORG, Pr, Hôpital Andre Boulloche-MONTBELIARD
- Päätutkija: Emmanuelle SAMALIN, Dr, Centre Val d'Aurelle Paul Lamarque-MONTPELLIER
- Päätutkija: You Heng LAM, Dr, Centre Paul Papin-ANGERS
- Päätutkija: François GHIRINGHELLI, Dr, Centre Georges Francois Leclerc-DIJON
- Päätutkija: Driffa MOUSSATA, Dr, Centre hospitalier Lyon Sud-PIERRE BENITE
- Päätutkija: Marie-Pierre GALAIS, Dr, Centre François Baclesse-CAEN
- Päätutkija: Frédérique CVITKOVIC, Dr, Centre René Huguenin-SAINT-CLOUD
- Päätutkija: Marie-Claire KAMINSKY, Dr, Centre Alexis Vautrin-VANDOEUVRE LES NANCY
- Päätutkija: Olivier BOUCHE, Pr, Hôpital Robert Debré - REIMS
- Päätutkija: Julien TAIEB, Pr, Hôpital Européen Georges Pompidou-PARIS (HEGP)
- Päätutkija: Yves BECOUARN, Dr, Institut Bergonié Bordeaux
- Päätutkija: Barbara DAUVOIS, Dr, Centre Hospitalier La Source-ORLEANS
- Päätutkija: Julien FORESTIER, Dr, Hôpital Edouard Herriot-LYON
- Päätutkija: Christelle DE LA FOUCHARDIERE, Dr, Centre Léon Bérard
- Päätutkija: Christophe BORG, Pr, Centre Hospitalier Jean Minjoz
- Päätutkija: Jean Baptiste BACHET, Dr, Centre hospitalier La Pitié Salpetriere
- Päätutkija: Jean Luc RAOUL, Dr, Institut Paoli-Calmettes
- Päätutkija: Leila BENGRINE LEFEVRE, Dr, Hôpital Saint Antoine
- Päätutkija: Laurent MIGLIANICO, Dr, CHP Saint Grégoire
- Päätutkija: Laetitia DAHAN, Dr, Centre Hospitalier La Timone
- Päätutkija: Thomas APARICIO, Pr, Hôpital Avicenne
- Päätutkija: Hervé PERRIER, Dr, Hôpital Saint Joseph
- Päätutkija: Jean Philippe METGES, Dr, CHU Morvan
- Päätutkija: Eric TERREBONNE, Dr, Hôpital Haut Lévêque
- Päätutkija: Pascal ARTRU, Dr, Hopital Prive Jean Mermoz
- Päätutkija: Gaël DEPLANQUE, Dr, Groupe Hospitalier Saint Joseph
- Päätutkija: Emmanuel MAILLARD, Dr, CHR Annecy
- Päätutkija: Antoine ADENIS, Pr, Centre Oscar Lambret
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 29. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Ruokatorven kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
- Panitumumabi
- Rilotumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRODIGE 17 / ACCORD 20/0904
- 2009-012797-12 (EUDRACT_NUMBER)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .