Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TMC435:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n (Pegasys) ja ribaviriinin (Copegus) kolminkertaisen hoidon kanssa kroonisen hepatiitti C:n genotyyppi-1 -tartunnan saaneilla potilailla, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirus 1-

tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Janssen R&D Ireland

Vaiheen III avoin tutkimus TMC435 Plus PegIFNα-2a:n (Pegasys) ja Ribaviriinin (Copegus) kolminkertaisen hoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi kroonisen hepatiitti C:n genotyyppi-1 -tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunipuutostyyppi 1 (HIV-1)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida TMC435:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n (PegIFNα-2a) ja ribaviriinin (RBV) kolmoishoidon kanssa hepatiitti C -viruksen genotyyppi-1-infektoituneilla henkilöillä, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatovirusinfektio. -tyyppi 1, ja arvioida niiden potilaiden lukumäärää, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua suunnitellun hoidon päättymisestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen (tutkimus tehdään yhdessä ryhmässä) kliininen tutkimus, jolla arvioidaan TMC435:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa pegyloidun interferoni alfa-2a:n kanssa. (PegIFNα-2a) ja ribaviriini (RBV) kolmoishoito aikuisilla kroonisen hepatiitti C:n (CHC) genotyypin 1 infektoituneilla potilailla, joilla on samanaikaisesti ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) infektio. Tutkimus koostuu 3 vaiheesta, seulontavaiheesta (viikko -6), hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta (enintään 24 viikkoa). Hoitovaiheessa potilaat luokitellaan aiemmasta hepatiitti C -viruksen (HCV) hoidosta saatujen kokemusten perusteella seuraavasti: 1) HCV-hoitoa aiemmin saaneet (potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet lääkitystä HCV:n hoitoon); 2) aiemmat HCV:n uusiutuneet (potilaat, jotka saivat vähintään 24 viikkoa PegIFNa-2a- ja RBV-pohjaista hoitoa ja uusiutuivat 1 vuoden sisällä viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen); ja 3) aiemmat HCV-responsoimattomat (voidaan luokitella edelleen nollavasteiksi: potilaat, joilla on vähintään yksi dokumentoitu PegIFNα-2a- ja RBV-hoitojakso vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan; tai osittaiset vasteet: potilaat, joilla on vähintään 20 peräkkäistä hoitoa viikkoa, jota ei ole keskeytetty PegIFNα-2a- ja RBV-hoidon sietämättömyyden vuoksi). Kaikki potilaat saavat TMC435:tä kerran päivässä yhdessä PegIFNa-2a:n ja RBV:n kanssa 12 viikon ajan. Potilaita, jotka jatkavat hoitoa vain PegIFNα-2a:lla ja RBV:llä, seurataan 24 tai 48 viikkoon asti. Farmakokinetiikka mitataan verinäytteiden ottamisen jälkeen. Turvallisuusarvioinnit haittatapahtumien, kliinisten laboratoriotestien, EKG:n, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten ja spesifisten toksisuuksien varalta suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Hoidon kokonaiskesto on noin 24 viikkoa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
109

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Badalona, Espanja
      • Elche, Espanja
      • Madrid, Espanja
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Portugali
      • Amadora, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Montpellier Cedex 5, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bonn, Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Freiburg, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Köln, Saksa
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maksabiopsia vaaditaan 3 vuoden sisällä ennen seulontaa, ellei potilaalla ole vasta-aiheita maksabiopsialle
  • Potilaille, joilla on siltafibroosi tai kirroosi ja joilla ei ole maksan biopsiatulosta 2 vuoden sisällä ennen seulontaa, on tehtävä ultraääni 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulonnan aikana, jos hepatosellulaarisesta karsinoomasta (HCC) ei ole epäilyttävää.
  • Genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio
  • Plasman HCV-ribonukleiinihappo (RNA) yli 10 000 IU/ml
  • Dokumentoitu ihmisen immuunikatovirustyypin 1 (HIV-1) -infektio vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on merkkejä maksan vajaatoiminnasta (ts. anamneesissa tai tällä hetkellä esiintynyt askites, verenvuoto suonikohju tai hepaattinen enkefalopatia, seerumin albumiinipitoisuus alle 3,3 g/dl, pidentynyt protrombiiniaika [PT] kansainvälisenä normalisoituna suhteena [INR] ilmaistuna yli 1,5)
  • Mikä tahansa maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV
  • Samanaikainen infektio hepatiitti B -viruksen kanssa (hepatiitti B pinta-antigeeni [HBsAg] positiivinen)
  • akuutti HIV-1-infektio; tai HIV-2-infektio
  • Muutos antiretroviraaliseen (ARV) hoitoon viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: TMC435 + pegyloitu interferoni alfa-2a + ribaviriini
Potilaille annetaan TMC435 150 mg yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2a:n 180 mikrogrammaa ja ribaviriinin 1000 tai 1200 mg kanssa 12 viikon ajan. Pegyloidun interferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin käyttöä jatketaan vain 24–48 viikkoon asti.
Lääke: TMC435
TMC435 150 mg annetaan kerran päivässä 12 viikon ajan yhdessä peginterferoni alfa-2a:n ja ribaviriinin kanssa.
Lääke: Pegyloitu interferoni alfa-2a
Pegyloitua interferoni alfa-2a:ta 180 mikrogrammaa annetaan 0,5 ml:n subkutaanisena injektiona 24–48 viikon ajan.
Lääke: Ribaviriini
Ribaviriinia 1000 tai 1200 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan joka päivä 24–48 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste viikolla 12 (SVR 12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 24 tai 48)
SVR 12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml), joita ei ollut havaittavissa hoidon varsinaisessa lopussa (EOT), ja HCV RNA -tasoiksi <25 IU/ml ei havaittavissa tai HCV-RNA-tasot <25 IU/ml havaittavissa 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 24 tai 48)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste viikolla 24 (SVR 24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 24 tai 48)
SVR 24 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapon (RNA) tasoiksi alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml), joita ei ollut havaittavissa hoidon varsinaisessa lopussa (EOT) ja HCV RNA -tasoiksi alle 25 IU/ml ei havaittavissa tai HCV RNA -tasot <25 IU/ml havaittavissa 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 24 tai 48)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on C-hepatiittiviruksen ribonukleiinihappo (HCV-RNA) alle (<) 25 kansainvälistä yksikköä (IU/ml) ei havaittavissa tai havaittavissa/ei havaittavissa
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HCV-RNA on alle (<) 25 IU/ml, ei havaittu (tuntematon) tai havaittavissa (det.)/ei-havaittavissa tiettyinä ajankohtina.
Viikot 4, 12, 24, 36 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Osallistujia pidettiin hoidon aikana epäonnistuneina, jos hoidon todellisessa lopussa (EOT) vahvistettiin havaittavissa olevat HCV-RNA-tasot.
Viikko 1-48
Viruksen läpimurron saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1-48
Vahvistettu nousu yli 1 log10 IU/ml HCV RNA -tasossa alimmasta saavutetusta tasosta tai vahvistettu HCV RNA -taso yli 100 IU/ml osallistujilla, joiden HCV RNA -tasot olivat aiemmin olleet kvantifiointirajan alapuolella (alle 25 IU/ml havaittavissa) tai ei havaittavissa (alle 25 IU/ml ei havaittavissa) tutkimushoidon aikana.
Viikko 1-48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Viikko 1-72
Osallistujilla katsottiin saaneen viruksen uusiutumisen, kun hoidon varsinaisessa lopussa HCV-RNA-tasot olivat alle 25 IU/ml, joita ei voida havaita; ja seurantajakson aikana HCV RNA -tasot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 25 IU/ml.
Viikko 1-72
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on normalisoitu alaniiniaminotransferaasitaso
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 72 asti
Osallistujat, joiden alaniiniaminotransferaasitasot olivat normalisoituneet, havaitsivat, että niiden alaniiniaminotransferaasitasot olivat lähtötilanteen ulkopuolella.
Perustaso viikkoon 72 asti
Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72.
Osallistujat olivat vahvistaneet HIV-virologisen epäonnistumisen, jos HIV-viruskuorma-arvot olivat suurempia tai yhtä suuria kuin 50 tai 200 kopiota/ml niillä, joilla aiemmin oli alle 50 kopiota/ml.
Lähtötilanne viikkoon 72.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta log10 plasman ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) viruskuormassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 ja 72
Perustaso (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 ja 72
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CD4+ -solumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 ja 72
Perustaso (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 ja 72
Muutos lähtötasosta CD4+ -solumäärässä prosentteina
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 ja 72
Perustaso (päivä 1), viikko 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 ja 72
Hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista (TEAE) ja hoitoon liittyvistä vakavista haittatapahtumista (TESAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 72
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyviä tapahtumia olivat tutkimuslääkkeen antamisen ja päivään 126 asti tapahtuneet tapahtumat, jotka puuttuivat ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Viikko 1 - viikko 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen R&D Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 18. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia