Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do TMC435 juntamente com interferon peguilado alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) terapia tripla em pacientes infectados com hepatite C crônica genótipo 1 coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1

28 de outubro de 2014 atualizado por: Janssen R&D Ireland

Um estudo aberto de Fase III para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia da terapia tripla TMC435 Plus PegIFNα-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) em indivíduos infectados pelo genótipo 1 da hepatite C crônica que estão co-infectados com o tipo de vírus da imunodeficiência humana 1 (HIV-1)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do TMC435 juntamente com interferon alfa-2a peguilado (PegIFNα-2a) e terapia tripla ribavirina (RBV) em indivíduos infectados pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C, co-infectados com o vírus da imunodeficiência humana -tipo 1, e avaliar o número de pacientes com resposta virológica sustentada (RVS) 12 semanas após o término planejado do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), braço único (o estudo será conduzido em um único grupo), para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do TMC435 juntamente com o interferon alfa-2a peguilado (PegIFNα-2a) e terapia tripla de ribavirina (RBV) em pacientes adultos infectados com hepatite C crônica (CHC) genótipo 1 que estão co-infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1). O estudo consiste em 3 fases, fase de triagem (Semana -6), fase de tratamento e uma fase de acompanhamento (até 24 semanas). Na fase de tratamento, os pacientes serão classificados com base em sua experiência com tratamento anterior para o vírus da hepatite C (HCV) da seguinte forma: 1) virgens de tratamento para o HCV (pacientes que nunca receberam medicação para o tratamento do HCV); 2) recaídas prévias de HCV (pacientes que receberam pelo menos 24 semanas de terapia baseada em PegIFNα-2a e RBV e recaíram dentro de 1 ano após a última ingestão do medicamento); e 3) não respondedores prévios ao HCV (podem ser ainda classificados como respondedores nulos: pacientes com pelo menos 1 curso documentado prévio de terapia com PegIFNα-2a e RBV por pelo menos 12 semanas consecutivas; ou respondedores parciais: pacientes com pelo menos 20 semanas que não foi descontinuado devido à intolerância à terapia com PegIFNα-2a e RBV). Todos os pacientes receberão TMC435 uma vez ao dia junto com PegIFNα-2a e RBV por 12 semanas. Os pacientes que continuam o tratamento apenas com PegIFNα-2a e RBV seguirão até 24 ou 48 semanas. A farmacocinética será medida após a coleta de amostras de sangue. Avaliações de segurança para eventos adversos, testes laboratoriais clínicos, eletrocardiograma, sinais vitais, exames físicos e toxicidades específicas serão realizadas ao longo do estudo. A duração total do tratamento é de aproximadamente 24 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
109

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bonn, Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Köln, Alemanha
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Badalona, Espanha
      • Elche, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • França
      • Lyon, França
      • Montpellier Cedex 5, França
      • Nantes, França
      • Paris, França
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • London, Reino Unido

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma biópsia hepática necessária dentro de 3 anos antes da triagem, a menos que o paciente tenha uma contra-indicação para uma biópsia hepática
  • Pacientes com fibrose em ponte ou cirrose e sem resultado de biópsia hepática dentro de 2 anos antes da triagem devem fazer um ultrassom feito dentro de 2 meses antes da consulta de triagem ou durante a triagem sem achados suspeitos de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Infecção pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1
  • Plasma HCV ácido ribonucleico (RNA) de mais de 10.000 UI por mL
  • Infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) pelo menos 6 meses antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Paciente apresentando evidências de descompensação hepática (ou seja, história ou evidência atual de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática, concentração sérica de albumina inferior a 3,3 g por dL, tempo de protrombina prolongado [PT] expresso como razão normalizada internacional [INR] superior a 1,5)
  • Qualquer doença hepática de etiologia não HCV
  • Co-infecção com o vírus da hepatite B (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo)
  • Uma infecção aguda por HIV-1; ou infecção por HIV-2
  • Mudança no regime antirretroviral (ARV) nas últimas 4 semanas antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TMC435 + interferon alfa-2a peguilado + ribavirina
Os pacientes receberão TMC435 150 mg juntamente com interferon alfa-2a peguilado 180 microgramas e ribavirina 1.000 ou 1.200 mg por 12 semanas. O interferon alfa-2a peguilado e a ribavirina continuarão apenas até 24 a 48 semanas.
Medicamento: TMC435
TMC435 150 mg será administrado uma vez ao dia por 12 semanas junto com peginterferon alfa-2a e ribavirina.
Medicamento: Interferon alfa-2a peguilado
O interferon alfa-2a peguilado 180 microgramas será administrado na forma de injeção subcutânea de 0,5 mL até 24 a 48 semanas.
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina 1.000 ou 1.200 mg duas vezes ao dia será administrada todos os dias até 24 a 48 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada na semana 12 (SVR 12)
Prazo: 12 semanas após o fim do tratamento (semana 24 ou 48)
O SVR 12 foi definido como níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferiores a (<) 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) indetectáveis ​​no final do tratamento (EOT) e níveis de RNA do VHC <25 UI/mL indetectáveis ​​ou níveis de ARN do VHC <25 UI/mL detectáveis ​​12 semanas após o fim do tratamento.
12 semanas após o fim do tratamento (semana 24 ou 48)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada na semana 24 (SVR 24)
Prazo: 24 semanas após o fim do tratamento (semana 24 ou 48)
O SVR 24 foi definido como níveis de ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferiores a (<) 25 unidades internacionais por mililitro (UI/mL) indetectáveis ​​no final do tratamento (EOT) e níveis de RNA do HCV <25 UI/mL indetectáveis ​​ou níveis de ARN do VHC <25 UI/mL detectáveis ​​24 semanas após o fim do tratamento.
24 semanas após o fim do tratamento (semana 24 ou 48)
Porcentagem de participantes com ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV-RNA) inferior a (<) 25 unidades internacionais (UI/mL) indetectável ou detectável/indetectável
Prazo: Semana 4, 12, 24, 36 e 48
Percentagem de participantes com ARN do VHC inferior a (<) 25 UI/mL indetectável (indet.) ou detectável (det.)/indetectável em pontos de tempo específicos foram observados.
Semana 4, 12, 24, 36 e 48
Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: Semana 1 a 48
Os participantes foram considerados como falha no tratamento se, no final real do tratamento (EOT), houvesse níveis detectáveis ​​de RNA do VHC confirmados.
Semana 1 a 48
Porcentagem de participantes com avanço viral
Prazo: Semana 1 a 48
Aumento confirmado de mais de 1 log10 UI por mL no nível de ARN do VHC a partir do nível mais baixo alcançado, ou um nível de ARN do VHC confirmado de mais de 100 UI por mL em participantes cujos níveis de ARN do VHC estiveram anteriormente abaixo do limite de quantificação (menos de 25 UI por mL detectável) ou indetectável (menos de 25 UI por mL indetectável), durante a terapia do estudo.
Semana 1 a 48
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Semana 1 a 72
Os participantes foram considerados como tendo uma recaída viral quando, no final do tratamento, os níveis de HCV RNA eram inferiores a 25 UI por mL indetectáveis; e durante o período de acompanhamento, os níveis de HCV RNA foram maiores ou iguais a 25 UI por mL.
Semana 1 a 72
Porcentagem de participantes com níveis normalizados de alanina aminotransferase
Prazo: Linha de base até a semana 72
Os participantes com níveis normalizados de alanina aminotransferase observaram cujos níveis de alanina aminotransferase estavam fora do intervalo na linha de base.
Linha de base até a semana 72
Porcentagem de participantes do vírus da imunodeficiência humana (HIV) com falha virológica
Prazo: Linha de base até a semana 72.
Os participantes confirmaram falha virológica do HIV se os valores da carga viral do HIV fossem maiores ou iguais a 50 ou 200 cópias/mL entre aqueles que anteriormente tinham menos de 50 cópias/mL.
Linha de base até a semana 72.
Alteração média da linha de base em Log10 Plasma Carga viral do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 e 72
Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 e 72
Mudança média da linha de base na contagem de células CD4+
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 e 72
Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 e 72
Alteração da linha de base na contagem de células CD4+ em porcentagem
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 e 72
Linha de base (dia 1), semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 e 72
Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Semana 1 a Semana 72
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a administração do medicamento do estudo e até o Dia 126 que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Semana 1 a Semana 72

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen R&D Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações