Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność potrójnej terapii TMC435 wraz z pegylowanym interferonem alfa-2a (Pegasys) i rybawiryną (Copegus) u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych genotypem 1 i jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1

28 października 2014 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Otwarte badanie fazy III oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność trzylekowej terapii TMC435 Plus PegIFNα-2a (Pegasys) i rybawiryny (Copegus) u osób zakażonych wirusem przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 i jednocześnie zakażonych ludzkim typem wirusa niedoboru odporności 1 (HIV-1)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji potrójnej terapii TMC435 wraz z pegylowanym interferonem alfa-2a (PegIFNα-2a) i rybawiryną (RBV) u osób zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, jednocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności -typ 1 oraz ocena liczby pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) po 12 tygodniach od planowanego zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji), jednoramienne (badanie zostanie przeprowadzone w jednej grupie) badanie kliniczne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności TMC435 wraz z pegylowanym interferonem alfa-2a (PegIFNα-2a) i rybawiryna (RBV) potrójna terapia dorosłych pacjentów zakażonych genotypem 1 przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC), którzy są jednocześnie zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). Badanie składa się z 3 faz, fazy przesiewowej (tydzień -6), fazy leczenia i fazy obserwacji (do 24 tygodni). W fazie leczenia pacjenci zostaną sklasyfikowani na podstawie ich doświadczenia z wcześniejszym leczeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w następujący sposób: 1) nieleczeni HCV (pacjenci, którzy nigdy nie otrzymywali leków na leczenie HCV); 2) osoby z wcześniejszym nawrotem HCV (pacjenci, którzy otrzymywali przez co najmniej 24 tygodnie terapię opartą na PegIFNα-2a i RBV, u których wystąpił nawrót w ciągu 1 roku od przyjęcia ostatniego leku); oraz 3) osoby z wcześniejszą reakcją na zakażenie HCV (można je dalej sklasyfikować jako osoby z zerową odpowiedzią: pacjenci, którzy przeszli co najmniej 1 wcześniej udokumentowany kurs terapii PegIFNα-2a i RBV przez co najmniej 12 kolejnych tygodni; lub z częściową odpowiedzią: pacjenci z co najmniej 20 kolejnymi tygodni, którego nie przerwano z powodu nietolerancji terapii PegIFNα-2a i RBV). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać TMC435 raz dziennie wraz z PegIFNα-2a i RBV przez 12 tygodni. Pacjenci, którzy kontynuują leczenie wyłącznie PegIFNα-2a i RBV, będą obserwowani do 24 lub 48 tygodni. Farmakokinetyka zostanie zmierzona po pobraniu próbek krwi. Oceny bezpieczeństwa pod kątem zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, elektrokardiogramu, parametrów życiowych, badań fizykalnych i określonych toksyczności będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania. Całkowity czas leczenia wynosi około 24 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
109

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja
      • Nantes, Francja
      • Paris, Francja
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Elche, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bonn, Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Köln, Niemcy
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
      • Lisboa, Portugalia
      • Porto, Portugalia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagana biopsja wątroby w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym, chyba że pacjent ma przeciwwskazania do biopsji wątroby
  • Pacjenci ze zwłóknieniem pomostowym lub marskością wątroby, u których nie wykonano biopsji wątroby w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym, muszą mieć wykonane badanie USG w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową lub w trakcie badania przesiewowego bez zmian podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1
  • Kwas rybonukleinowy (RNA) HCV w osoczu powyżej 10 000 IU na ml
  • Udokumentowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z objawami dekompensacji czynności wątroby (tj. wodobrzusze, krwawienia z żylaków lub encefalopatia wątrobowa w wywiadzie, stężenie albuminy w surowicy poniżej 3,3 g na dl, wydłużony czas protrombinowy [PT] wyrażony jako międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] większy niż 1,5)
  • Każda choroba wątroby o etiologii innej niż HCV
  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg])
  • Ostra infekcja HIV-1; lub zakażenia wirusem HIV-2
  • Zmiana schematu leczenia przeciwretrowirusowego (ARV) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TMC435 + pegylowany interferon alfa-2a + rybawiryna
Pacjenci będą otrzymywać TMC435 150 mg razem z pegylowanym interferonem alfa-2a 180 mikrogramów i rybawiryną 1000 lub 1200 mg przez 12 tygodni. Pegylowany interferon alfa-2a i rybawiryna będą kontynuowane tylko do 24 do 48 tygodni.
Lek: TMC435
TMC435 150 mg będzie podawane raz dziennie przez 12 tygodni razem z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną.
Lek: Pegylowany interferon alfa-2a
Pegylowany interferon alfa-2a 180 mikrogramów będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym 0,5 ml do 24 do 48 tygodnia.
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna w dawce 1000 lub 1200 mg dwa razy na dobę będzie podawana codziennie przez okres od 24 do 48 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu (SVR 12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 24 lub 48)
SVR 12 zdefiniowano jako poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejsze niż (<) 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) niewykrywalne na faktycznym końcu leczenia (EOT) oraz poziomy RNA HCV <25 IU/ml niewykrywalny lub poziom HCV RNA <25 IU/ml wykrywalny po 12 tygodniach od zakończenia leczenia.
12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 24 lub 48)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną w 24. tygodniu (SVR 24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 24 lub 48)
SVR 24 zdefiniowano jako poziomy kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejsze niż (<) 25 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml) niewykrywalne na faktycznym końcu leczenia (EOT) oraz poziomy RNA HCV <25 IU/ml niewykrywalny lub poziom HCV RNA <25 IU/ml wykrywalny po 24 tygodniach od zakończenia leczenia.
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 24 lub 48)
Odsetek uczestników z wirusem zapalenia wątroby typu C Kwas rybonukleinowy (HCV-RNA) poniżej (<) 25 jednostek międzynarodowych (j.m./ml) niewykrywalny lub wykrywalny/niewykrywalny
Ramy czasowe: Tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników z RNA HCV poniżej (<) 25 IU/ml niewykrywalny (nieokreślony) lub wykrywalne (det.)/niewykrywalne w określonych punktach czasowych.
Tydzień 4, 12, 24, 36 i 48
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 48
Uczestników uznano za nieudanych w trakcie leczenia, jeśli po faktycznym zakończeniu leczenia (EOT) potwierdzono wykrywalne poziomy RNA HCV.
Tydzień 1 do 48
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 48
Potwierdzony wzrost poziomu RNA HCV o ponad 1 log10 j.m./ml w stosunku do najniższego osiągniętego poziomu lub potwierdzony poziom RNA HCV o ponad 100 j.m./ml u uczestników, u których miano RNA HCV było wcześniej poniżej granicy oznaczalności (mniej niż 25 j.m. na ml wykrywalny) lub niewykrywalny (mniej niż 25 j.m. na ml niewykrywalny) podczas stosowania badanej terapii.
Tydzień 1 do 48
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 72
Uznano, że uczestnicy mieli nawrót wirusa, gdy pod koniec leczenia poziomy RNA HCV były niewykrywalne poniżej 25 IU na ml; aw okresie obserwacji poziomy HCV RNA były większe lub równe 25 IU na ml.
Tydzień 1 do 72
Odsetek uczestników ze znormalizowanymi poziomami aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Uczestnicy ze znormalizowanymi poziomami aminotransferazy alaninowej zaobserwowali, że poziomy aminotransferazy alaninowej były poza zakresem na linii podstawowej.
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
Odsetek uczestników wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 72.
Uczestnicy potwierdzili niepowodzenie wirusologiczne HIV, jeśli wartości miana wirusa HIV były większe lub równe 50 lub 200 kopii/ml wśród tych, którzy wcześniej mieli mniej niż 50 kopii/ml.
Wartość wyjściowa do tygodnia 72.
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w log10 miana wirusa ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 i 72
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 i 72
Średnia zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 i 72
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 i 72
Zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do linii podstawowej w procentach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 i 72
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 i 72
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tydzień 72
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem badanego leku a dniem 126, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem.
Tydzień 1 do Tydzień 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami