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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de TMC435 junto con interferón pegilado alfa-2a (Pegasys) y ribavirina (Copegus) terapia triple en pacientes infectados con hepatitis C crónica genotipo 1 coinfectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1

28 de octubre de 2014 actualizado por: Janssen R&D Ireland

Un estudio abierto de fase III para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la terapia triple TMC435 más PegIFNα-2a (Pegasys) y ribavirina (Copegus) en sujetos infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C crónica que están coinfectados con el tipo del virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1)

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de TMC435 junto con interferón alfa-2a pegilado (PegIFNα-2a) y terapia triple con ribavirina (RBV) en sujetos infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C, coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana. -tipo 1, y para evaluar el número de pacientes con respuesta virológica sostenida (SVR) a las 12 semanas después del final planificado del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio clínico de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo brazo (el estudio se realizará en un solo grupo), para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de TMC435 junto con el interferón alfa-2a pegilado. (PegIFNα-2a) y terapia triple con ribavirina (RBV) en pacientes adultos infectados con el genotipo 1 de la hepatitis C crónica (CHC) que están coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1). El estudio consta de 3 fases, fase de selección (semana -6), fase de tratamiento y una fase de seguimiento (hasta 24 semanas). En la fase de tratamiento, los pacientes se clasificarán en función de su experiencia con el tratamiento previo del virus de la hepatitis C (VHC) de la siguiente manera: 1) sin tratamiento previo contra el VHC (pacientes que nunca recibieron medicación para el tratamiento del VHC); 2) recaídas previas del VHC (pacientes que recibieron al menos 24 semanas de una terapia basada en PegIFNα-2a y RBV y recayeron dentro de 1 año después de la última ingesta de medicamentos); y 3) no respondedores previos al VHC (pueden clasificarse además como respondedores nulos: pacientes que tienen al menos 1 ciclo previo documentado de terapia con PegIFNα-2a y RBV durante al menos 12 semanas consecutivas; o respondedores parciales: pacientes que tienen al menos 20 semanas que no ha sido descontinuado debido a la intolerancia a la terapia con PegIFNα-2a y RBV). Todos los pacientes recibirán TMC435 una vez al día junto con PegIFNα-2a y RBV durante 12 semanas. Los pacientes que continúen el tratamiento solo con PegIFNα-2a y RBV seguirán hasta las 24 o 48 semanas. La farmacocinética se medirá después de la recolección de muestras de sangre. Durante todo el estudio se realizarán evaluaciones de seguridad para eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, electrocardiograma, signos vitales, exámenes físicos y toxicidades específicas. La duración total del tratamiento es de aproximadamente 24 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
109

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bonn, Alemania
      • Düsseldorf, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Köln, Alemania
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • España
      • Badalona, España
      • Elche, España
      • Madrid, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
  • Francia
      • Lyon, Francia
      • Montpellier Cedex 5, Francia
      • Nantes, Francia
      • Paris, Francia
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido
      • London, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se requiere una biopsia de hígado dentro de los 3 años anteriores a la selección, a menos que el paciente tenga una contraindicación para una biopsia de hígado.
  • Los pacientes con fibrosis en puente o cirrosis y sin un resultado de biopsia hepática dentro de los 2 años anteriores a la selección deben realizarse una ecografía dentro de los 2 meses anteriores a la visita de selección o durante la selección sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular (CHC)
  • Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1
  • Ácido ribonucleico (ARN) del VHC en plasma de más de 10 000 UI por ml
  • Infección documentada del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) al menos 6 meses antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Paciente que muestre evidencia de descompensación hepática (es decir, antecedentes o evidencia actual de ascitis, várices sangrantes o encefalopatía hepática, concentración sérica de albúmina inferior a 3,3 g por dl, tiempo de protrombina [TP] prolongado expresado como índice normalizado internacional [INR] superior a 1,5)
  • Cualquier enfermedad hepática de etiología no relacionada con el VHC
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo)
  • Una infección aguda por VIH-1; o infección por VIH-2
  • Cambio en el régimen antirretroviral (ARV) en las últimas 4 semanas antes de la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TMC435 + interferón pegilado alfa-2a + ribavirina
A los pacientes se les administrará TMC435 150 mg junto con interferón pegilado alfa-2a 180 microgramos y ribavirina 1000 o 1200 mg durante 12 semanas. El interferón alfa-2a pegilado y la ribavirina solo se continuarán hasta las 24 a 48 semanas.
Droga: TMC435
Se administrará TMC435 150 mg una vez al día durante 12 semanas junto con peginterferón alfa-2a y ribavirina.
Droga: Interferón pegilado alfa-2a
Se administrará interferón pegilado alfa-2a 180 microgramos como inyección subcutánea de 0,5 ml hasta las 24 a 48 semanas.
Droga: Ribavirina
Ribavirin 1000 o 1200 mg dos veces al día se administrará cada día hasta las 24 a 48 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana 12 (SVR 12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final del tratamiento (Semana 24 o 48)
La RVS 12 se definió como niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) inferiores a (<) 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) indetectables al final real del tratamiento (EOT), y niveles de ARN del VHC <25 UI/ml indetectable o niveles de ARN del VHC <25 UI/ml detectables 12 semanas después de finalizar el tratamiento.
12 semanas después del final del tratamiento (Semana 24 o 48)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida en la semana 24 (SVR 24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final del tratamiento (Semana 24 o 48)
La RVS 24 se definió como niveles de ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) inferiores a (<) 25 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) indetectables al final real del tratamiento (EOT), y niveles de ARN del VHC <25 UI/mL indetectable o niveles de ARN del VHC <25 UI/mL detectables a las 24 semanas después de finalizar el tratamiento.
24 semanas después del final del tratamiento (Semana 24 o 48)
Porcentaje de participantes con ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (VHC-ARN) inferior a (<) 25 unidades internacionales (UI/mL) Indetectable o Detectable/Indetectable
Periodo de tiempo: Semana 4, 12, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes con ARN del VHC inferior a (<) 25 UI/mL indetectable (indetectable) o detectable (det.)/indetectable en puntos de tiempo específicos.
Semana 4, 12, 24, 36 y 48
Porcentaje de participantes con fracaso en el tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 1 a 48
Se consideró que los participantes fracasaron en el tratamiento si, al final real del tratamiento (EOT), se confirmaron niveles detectables de ARN del VHC.
Semana 1 a 48
Porcentaje de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Semana 1 a 48
Aumento confirmado de más de 1 log10 UI por ml en el nivel de ARN del VHC desde el nivel más bajo alcanzado, o un nivel de ARN del VHC confirmado de más de 100 UI por ml en participantes cuyos niveles de ARN del VHC habían estado previamente por debajo del límite de cuantificación (menos de 25 UI por ml detectable) o indetectable (menos de 25 UI por ml indetectable), durante la terapia del estudio.
Semana 1 a 48
Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Semana 1 a 72
Se consideró que los participantes tenían una recaída viral cuando, al final real del tratamiento, los niveles de ARN del VHC eran inferiores a 25 UI por ml indetectables; y durante el período de seguimiento, los niveles de ARN del VHC fueron mayores o iguales a 25 UI por ml.
Semana 1 a 72
Porcentaje de participantes con niveles normalizados de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
Los participantes con niveles normalizados de alanina aminotransferasa observados cuyos niveles de alanina aminotransferasa estaban fuera del rango al inicio.
Línea de base hasta la semana 72
Porcentaje de participantes del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con falla virológica
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72.
Los participantes habían confirmado el fracaso virológico del VIH si los valores de la carga viral del VIH eran mayores o iguales a 50 o 200 copias/mL entre aquellos que anteriormente tenían menos de 50 copias/mL.
Línea de base hasta la semana 72.
Cambio medio desde el inicio en Log10 Plasma Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) Carga viral
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 y 72
Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 y 72
Cambio medio desde el inicio en el recuento de células CD4+
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 y 72
Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 y 72
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en porcentaje
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 y 72
Línea de base (Día 1), Semana 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 36, 42, 48, 52, 60 y 72
Número de participantes que informaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 72
Un evento adverso (AA) fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento fueron eventos entre la administración del fármaco del estudio y hasta el día 126 que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Semana 1 a Semana 72

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen R&D Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR018334
  • TMC435-TiDP16-C212 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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