Tutkimus relebaktaamin (MK-7655) + imipeneemi/silastatiinin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja tehosta versus imipeneemi/silastatiini yksinään komplisoituneen vatsansisäisen infektion hoidossa [cIAI] (MK-7655-004)
perjantai 7. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen II, satunnaistettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu kliininen tutkimus MK-7655 + imipeneemi/silastatiinin turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi verrattuna imipeneemi/silastatiini yksinään potilailla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio [cIAI]
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 125 mg:n tai 250 mg:n relebaktaamin (MK-7655) lisäämisen imipeneemiin/silastatiiniin 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI).
Ensisijainen hypoteesi on, että relebaktaami + imipeneemi/silastatiini -hoito-ohjelma ei ole huonompi kuin pelkkä imipeneemi/silastatiini niiden osallistujien prosenttiosuuden osalta, joilla on myönteinen kliininen vaste suonensisäisen (IV) tutkimushoidon päätyttyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Valmis
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
351
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti epäilty ja/tai bakteriologisesti dokumentoitu cIAI, joka vaatii sairaalahoitoa ja IV-antibioottihoitoa.
- Ilmoittautunut intraoperatiivisesti tai postoperatiivisesti leikkauksen löydösten perusteella TAI ilmoittautunut ennen leikkausta pakottavien preoperatiivisten kliinisten löydösten perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektio, joka tulee hallita vaiheittaisella vatsan korjauksella (STAR) tai avoimella vatsatekniikalla.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) -pistemäärä on yli 30.
- Mikä tahansa määrä tehokasta antibioottihoitoa tähän tutkimukseen pääsyä varten tarkoitetun viljelmän hankkimisen jälkeen ja ennen IV-tutkimushoidon ensimmäisen annoksen antamista.
- Infektio, jota on hoidettu > 24 tunnin systeemisellä antibioottihoidolla, jonka tiedetään tehoavan oletettua tai dokumentoitua etiologista patogeeniä (patogeenejä) vastaan 72 tunnin aikana ennen tutkimukseen osallistumisen harkitsemista.
- Aiemmin vakava allergia, yliherkkyys (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa vakava reaktio karbapeneemiantibiooteille, kefalosporiineille, penisilliineille tai muille β-laktaamiaineille.
- Aiemmin vakava allergia, yliherkkyys (esim. anafylaksia) tai mikä tahansa vakava reaktio muille β-laktamaasin estäjille (esim. tatsobaktaami, sulbaktaami, klavulaanihappo).
- Aiempi kohtaushäiriö (vaatii jatkuvaa antikonvulsiivista hoitoa tai aikaisempaa antikonvulsiivista hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana).
- Tällä hetkellä hoidetaan valproiinihapolla tai on käyttänyt valproiinihappoa seulontaa edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Nopeasti etenevä tai terminaalinen sairaus (ei todennäköisesti selviä noin 6–8 viikon tutkimusjaksosta).
- Raskaana oleva tai raskaana oleva, imettävä tai aikoo imettää 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
- Osallistuja, jonka vaste suonensisäiseen tutkimushoitoon tässä protokollassa määritellyn hoidon aikajakson sisällä pidetään epätodennäköisenä.
- Samanaikainen infektio, joka häiritsisi tutkimusantibioottivasteen arviointia.
- Samanaikaisten systeemisten mikrobilääkkeiden tarve eri tutkimusryhmissä määrättyjen lisäksi.
- cIAI johtuen vahvistetusta sienipatogeenistä.
- Tällä hetkellä saa immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien suuriannoksisten kortikosteroidien käyttö.
- Aikaisempi munuaisensiirron saaja.
- Arvioitu tai todellinen kreatiniinipuhdistuma <50 ml/minuutti.
- Aiemmat muut sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeen annettaessa potilaalle.
- Laboratoriopoikkeamat protokollan mukaisesti.
- Osallistuu tai on osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkimus- tai kokeellisen lääkityksen (joita ei ole viranomaisilta luvannut) esittelyhetkellä tai seulonta edeltäneiden 30 päivän aikana tai jonka odotetaan osallistuvan tällaiseen kliiniseen tutkimukseen opiskella oikeudenkäynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
3
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Relebaktaami 250 mg imipeneemin/silastatiinin kanssa
Osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan 250 mg relebaktaamia, annetaan 250 mg:n annoksia relebaktaamia IV sokkoutetusti kerran 6 tunnin välein ja jokainen annos infusoidaan 30 minuutin välein.
500 mg:n annos imipeneemi/silastatiinia annetaan avoimesti 6 tunnin välein ja jokainen annos infusoidaan 30 minuutin välein.
|
Relebaktaami 250 mg IV 6 tunnin välein vähintään 96 tunnin ajan
Muut nimet:
500 mg:n annos imipeneemi/silastatiinia annetaan IV avoimesti 6 tunnin välein, ja jokainen annos infusoidaan 30 minuutin välein.
|
|
Kokeellinen: Relebaktaami 125 mg imipeneemin/silastatiinin kanssa
Osallistujille, jotka on satunnaistettu saamaan 125 mg relebaktaamia, annetaan 125 mg:n annoksia relebaktaamia IV sokkohoitomenetelmällä kerran 6 tunnin välein ja jokainen annos infusoidaan 30 minuutin välein.
500 mg:n annos imipeneemi/silastatiinia annetaan IV avoimesti 6 tunnin välein, ja jokainen annos infusoidaan 30 minuutin välein.
|
500 mg:n annos imipeneemi/silastatiinia annetaan IV avoimesti 6 tunnin välein, ja jokainen annos infusoidaan 30 minuutin välein.
Relebaktaami 125 mg IV 6 tunnin välein vähintään 96 tunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo relebaktaamin ja imipeneemin/silastatiinin kanssa
Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä relebaktaamia varten, saavat lumelääkettä vastaavan infuusion normaalia suolaliuosta (0,9 %) 6 tunnin välein.
500 mg:n annos imipeneemi/silastatiinia annetaan IV avoimesti 6 tunnin välein, ja jokainen annos infusoidaan 30 minuutin välein.
|
500 mg:n annos imipeneemi/silastatiinia annetaan IV avoimesti 6 tunnin välein, ja jokainen annos infusoidaan 30 minuutin välein.
Plaseboa vastaava IV normaalin suolaliuoksen (0,9 %) infuusio 6 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste IV-tutkimusterapian päätyttyä
Aikaikkuna: 4–14 päivää suonensisäisen (IV) tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (satunnaishoidon jälkeiseen päivään 14 asti)
|
Kliininen tutkija arvioi suotuisan kliinisen vasteen parantumiseksi, ja se määriteltiin tilanteeksi, jossa kaikki tai useimmat hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet olivat hävinneet tai palanneet infektiota edeltävään tilaan, eikä ylimääräistä antibioottihoitoa ole annettu. vaadittiin.
|
4–14 päivää suonensisäisen (IV) tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (satunnaishoidon jälkeiseen päivään 14 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kohonneet aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) laboratorioarvot, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 28 asti)
|
Ennalta määritellyt mielenkiinnon kohteena olevat tapahtumat vahvistettiin (eli varmistettiin toistuvalla testillä) kohonnut AST- tai ALT-laboratorioarvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 X ULN protokollakohtaisen testauksen tai suunnittelemattoman testauksen seurauksena.
|
Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 28 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonneet AST- tai ALT-laboratorioarvot >= 3X ULN, kokonaisbilirubiini >= 2X ULN ja alkalisen fosfataasiarvot < 2X ULN.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 28 asti)
|
Ennalta määritellyt kiinnostavat tapahtumat olivat vahvistettu (eli varmistettu toistuvilla testeillä) kohonnut AST- tai ALT-laboratorioarvo, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3X ULN, sekä kohonnut kokonaisbilirubiini, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2X ULN, ja alkalinen fosfataasiarvot, jotka ovat alle 2X ULN-arvot protokollakohtaisen testauksen tai suunnittelemattoman testauksen seurauksena.
|
Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 28 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 28 asti)
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
|
Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 28 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin vakava haittatapahtuma (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 28 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka on hengenvaarallinen; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai johtaa kuolemaan.
|
Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 28 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jokin huumeisiin liittyvä haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 28 asti)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Huumeisiin liittyvä haittavaikutus on häiriö, jonka tutkija on määrittänyt mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyväksi huumehoitoon.
|
Jopa 14 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 28 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin huumeisiin liittyvä SAE
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
|
SAE on mikä tahansa AE, joka ilmenee millä tahansa annoksella, joka on hengenvaarallinen; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai johtaa kuolemaan.
Lääkkeisiin liittyvä SAE on SAE, jonka tutkija on määrittänyt mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän huumehoitoon.
|
Jopa 42 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät IV-tutkimusterapian haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää IV-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (enintään 14 päivää)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Tutkijan arvioimat haittavaikutukset, jotka aiheuttivat osallistujan hoidon keskeyttämisen, esitetään.
|
Jopa 14 päivää IV-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (enintään 14 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät IV-tutkimushoidon lääkkeisiin liittyvän haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää IV-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (enintään 14 päivää)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
Huumeisiin liittyvä haittavaikutus on häiriö, jonka tutkija on määrittänyt mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän huumehoitoon.
Tutkijan arvioimat lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset, jotka aiheuttivat osallistuvan hoidon lopettamisen, esitetään.
|
Jopa 14 päivää IV-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (enintään 14 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tiettyjä haittavaikutuksia, joiden esiintyvyys on >= 4 osallistujaa yhdessä hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
|
AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, on myös haittavaikutus.
AE:n edulliset termit, joiden esiintyvyys on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 yhdessä hoitoryhmässä, on esitetty.
AE-suosittuja termejä, jotka eivät saavuttaneet tätä kynnystä, ei raportoida.
AE:n ensisijaiset ehdot perustuvat MedDRA-versioon 17.0.
|
Jopa 42 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on ennalta määritetty muutosraja (PDLC), joiden esiintyvyys on >= 4 osallistujaa yhdessä hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
|
Ennalta määritetty muutosraja (PDLC) on esitetty seuraavien seerumin laboratoriotestien arvojen perusteella: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini (Bil) ja alkalinen fosfataasi (AP).
Tulokset esitetään PDLC:lle testeistä, joiden raportoitu esiintyvyys on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 osallistujaa yhdessä hoitoryhmässä.
Laboratoriokokeita, jotka eivät saavuttaneet PDLC-kynnystä, ei raportoida.
|
Jopa 42 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on elinjärjestelmäluokka (SOC), joilla on haittavaikutuksia ja joiden esiintyvyys on >= 4 osallistujaa yhdessä hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
|
Elinjärjestelmäluokka (SOC) on korkein terminologia, jota käytetään kuvaamaan ihmiskehon häiriöitä, ja se erotetaan joko anatomisten tai fysiologisten järjestelmien, sairauden alkuperän tai tarkoituksen perusteella.
SOC:t, joiden AE-esiintyvyys on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 yhdessä hoitoryhmässä, esitetään.
SOC-tapauksia, joissa AE-esiintyvyys ei saavuttanut tätä kynnysarvoa, ei raportoida.
SOC:t perustuvat MedDRA-versioon 17.0.
|
Jopa 42 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste IV-tutkimushoidon päätyttyä osallistujilla, joilla on imipeneemille resistenttejä, gramnegatiivisia cIAI-infektioita.
Aikaikkuna: 4–14 päivää suonensisäisen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (satunnaistuksen jälkeiseen päivään 14 asti).
|
Kliininen tutkija arvioi suotuisan kliinisen vasteen parantumiseksi, ja se määritellään tilanteeksi, jossa kaikki tai useimmat hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet ovat hävinneet tai palanneet infektiota edeltävään tilaan eikä ylimääräistä antibioottihoitoa ole annettu. vaaditaan.
|
4–14 päivää suonensisäisen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (satunnaistuksen jälkeiseen päivään 14 asti).
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste varhaisessa seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 23 asti)
|
Kliininen tutkija arvioi suotuisan kliinisen vasteen parantumiseksi, ja se määritellään tilanteeksi, jossa kaikki tai useimmat hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet ovat hävinneet tai palanneet infektiota edeltävään tilaan eikä ylimääräistä antibioottihoitoa ole annettu. vaaditaan.
|
Jopa 9 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 23 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste IV-tutkimusterapian päätyttyä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää suonensisäisen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (satunnaishoidon jälkeiseen päivään 14 asti)
|
Kliininen tutkija arvioi suotuisan mikrobiologisen vasteen, ja se määritellään kaikkien lähtötilanteessa tunnistettujen bakteeripatogeenien hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi.
|
Jopa 14 päivää suonensisäisen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen (satunnaishoidon jälkeiseen päivään 14 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste varhaisessa seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 9 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 23 asti)
|
Kliininen tutkija arvioi suotuisan mikrobiologisen vasteen, ja se määritellään kaikkien lähtötilanteessa tunnistettujen bakteeripatogeenien hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi.
|
Jopa 9 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 23 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen kliininen vaste myöhäisessä seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
|
Kliininen tutkija arvioi suotuisan kliinisen vasteen parantumiseksi, ja se määritellään tilanteeksi, jossa kaikki tai useimmat hoitoa edeltävät indeksiinfektion merkit ja oireet ovat hävinneet tai palanneet infektiota edeltävään tilaan eikä ylimääräistä antibioottihoitoa ole annettu. vaaditaan.
|
Jopa 42 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on myönteinen mikrobiologinen vaste myöhäisessä seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
|
Kliininen tutkija arvioi suotuisan mikrobiologisen vasteen, ja se määritellään kaikkien lähtötilanteessa tunnistettujen bakteeripatogeenien hävittämiseksi tai oletetuksi hävittämiseksi.
|
Jopa 42 päivää kaiken tutkimushoidon päättymisen jälkeen (päivään 56 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Tiistai 12. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Tiistai 12. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Maanantai 10. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Intraabdominaaliset infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- beeta-laktamaasin estäjät
- Imipeneemi
- Relebaktaami
- Silastatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7655-004
- 2011-005686-20 (EudraCT-numero)
- MK-7655-004 (Muu tunniste: Merck Protocol Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .