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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Relebactam (MK-7655) + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin allein zur Behandlung komplizierter intraabdominaler Infektionen [cIAI] (MK-7655-004)

7. Juni 2019 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, aktivkomparatorkontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MK-7655 + Imipenem/Cilastatin im Vergleich zu Imipenem/Cilastatin allein bei Patienten mit komplizierter intraabdomineller Infektion [cIAI]

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Zugabe von 125 mg oder 250 mg Relebactam (MK-7655) zu Imipenem/Cilastatin bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit komplizierter intraabdomineller Infektion (cIAI). Die primäre Hypothese ist, dass das Behandlungsschema mit Relebactam + Imipenem/Cilastatin der Behandlung mit Imipenem/Cilastatin allein in Bezug auf den Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen nach Abschluss der intravenösen (IV) Studientherapie nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
351

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch vermutetes und/oder bakteriologisch dokumentiertes cIAI, das einen Krankenhausaufenthalt und eine intravenöse Behandlung mit Antibiotika erfordert.
  • Eingeschrieben intraoperativ oder postoperativ auf der Grundlage von Operationsbefunden ODER eingeschrieben präoperativ auf der Grundlage überzeugender präoperativer klinischer Befunde.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion, die mit der Staged Abdominal Repair (STAR)- oder Open-Bauch-Technik behandelt werden sollte.
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II)-Score von mehr als 30.
  • Jede Menge einer wirksamen Antibiotikatherapie nach Erhalt der Kultur für die Zulassung zu dieser Studie und vor der Verabreichung der ersten Dosis der IV-Studientherapie.
  • Eine Infektion, die mit > 24 Stunden einer systemischen Antibiotikatherapie behandelt wurde, von der bekannt ist, dass sie innerhalb des 72-Stunden-Zeitraums unmittelbar vor der Prüfung des Eintritts in die Studie gegen die vermuteten oder dokumentierten ätiologischen Erreger wirksam ist.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie, Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) oder einer schwerwiegenden Reaktion auf Carbapenem-Antibiotika, Cephalosporine, Penicilline oder andere β-Lactam-Mittel.
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie, Überempfindlichkeit (z. B. Anaphylaxie) oder einer schwerwiegenden Reaktion auf andere β-Lactamase-Inhibitoren (z. B. Tazobactam, Sulbactam, Clavulansäure).
  • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung (erfordert eine laufende Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie oder eine vorherige Behandlung mit einer antikonvulsiven Therapie in den letzten 3 Jahren).
  • Derzeit mit Valproinsäure behandelt wird oder in den 2 Wochen vor dem Screening Valproinsäure verwendet hat.
  • Rasch fortschreitende oder unheilbare Krankheit (überlebt den etwa 6- bis 8-wöchigen Studienzeitraum wahrscheinlich nicht).
  • Schwanger oder erwartet schwanger zu werden, stillt oder plant, innerhalb von 1 Monat nach Abschluss der Studie zu stillen.
  • Teilnehmer, bei denen ein Ansprechen auf die IV-Studientherapie innerhalb des in diesem Protokoll angegebenen Behandlungszeitraums als unwahrscheinlich angesehen wird.
  • Gleichzeitige Infektion, die die Bewertung des Ansprechens auf die Studienantibiotika beeinträchtigen würde.
  • Bedarf an begleitenden systemischen antimikrobiellen Mitteln zusätzlich zu denen, die in den verschiedenen Studienbehandlungsgruppen vorgesehen sind.
  • cIAI aufgrund eines bestätigten Pilzerregers.
  • Erhält derzeit eine immunsuppressive Therapie, einschließlich der Anwendung von hochdosierten Kortikosteroiden.
  • Vorheriger Empfänger einer Nierentransplantation.
  • Geschätzte oder tatsächliche Kreatinin-Clearance von <50 ml/Minute.
  • Vorgeschichte einer anderen Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Patienten darstellen könnte.
  • Laboranomalien wie im Protokoll angegeben.
  • Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder daran teilgenommen haben, die die Verabreichung von Prüf- oder Versuchsmedikamenten (nicht von den Aufsichtsbehörden zugelassen) zum Zeitpunkt der Präsentation oder in den letzten 30 Tagen vor dem Screening beinhaltet, oder voraussichtlich an einer solchen klinischen Studie teilnehmen wird während des Studiums studieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Relebactam 250 mg mit Imipenem/Cilastatin
Teilnehmern, die randomisiert Relebactam 250 mg erhalten, werden 250-mg-Dosen von Relebactam i.v. verblindet einmal alle 6 Stunden verabreicht, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wird. Eine Dosis von 500 mg Imipenem/Cilastatin wird offen einmal alle 6 Stunden verabreicht, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wird.
Arzneimittel: Relebactam 250 mg
Relebactam 250 mg i.v. alle 6 Stunden für mindestens 96 Stunden
Andere Namen:
  • MK-7655
Arzneimittel: Imipenem/Cilastatin
Eine 500-mg-Dosis Imipenem/Cilastatin wird offen IV einmal alle 6 Stunden verabreicht, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wird.
Experimental: Relebactam 125 mg mit Imipenem/Cilastatin
Teilnehmern, die randomisiert Relebactam 125 mg erhalten, werden 125-mg-Dosen von Relebactam IV einmal alle 6 Stunden verblindet verabreicht, wobei jede Dosis über ein 30-Minuten-Intervall infundiert wird. Eine 500-mg-Dosis Imipenem/Cilastatin wird offen IV einmal alle 6 Stunden verabreicht, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wird.
Arzneimittel: Imipenem/Cilastatin
Eine 500-mg-Dosis Imipenem/Cilastatin wird offen IV einmal alle 6 Stunden verabreicht, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wird.
Arzneimittel: Relebactam 125 mg
Relebactam 125 mg i.v. alle 6 Stunden für mindestens 96 Stunden
Andere Namen:
  • MK-7655
Placebo-Komparator: Placebo zu Relebactam mit Imipenem/Cilastatin
Teilnehmer, die randomisiert Placebo für Relebactam erhalten, erhalten alle 6 Stunden eine Placebo-passende Infusion mit intravenöser normaler Kochsalzlösung (0,9 %). Eine 500-mg-Dosis Imipenem/Cilastatin wird offen IV einmal alle 6 Stunden verabreicht, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wird.
Arzneimittel: Imipenem/Cilastatin
Eine 500-mg-Dosis Imipenem/Cilastatin wird offen IV einmal alle 6 Stunden verabreicht, wobei jede Dosis über einen Zeitraum von 30 Minuten infundiert wird.
Arzneimittel: Passendes Placebo zu Relebactam
Placebo-passende Infusion von i.v. normaler Kochsalzlösung (0,9 %) einmal alle 6 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen bei Abschluss der IV-Studientherapie
Zeitfenster: 4 bis 14 Tage nach Beginn der intravenösen (IV) Studientherapie (bis zu Tag 14 nach der Randomisierung)
Ein positives klinisches Ansprechen wurde vom klinischen Prüfarzt als Heilung bewertet und wurde als eine Situation definiert, in der alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion abgeklungen waren oder zum Status vor der Infektion zurückgekehrt waren, und keine zusätzliche Antibiotikatherapie wurde benötigt.
4 bis 14 Tage nach Beginn der intravenösen (IV) Studientherapie (bis zu Tag 14 nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten Aspartat-Aminotransferase (AST)- oder Alanin-Aminotransferase (ALT)-Laborwerten, die größer oder gleich dem 5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) sind
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 28)
Vorab spezifizierte relevante Ereignisse wurden bestätigt (d. h. durch Wiederholungstests verifiziert) erhöhte AST- oder ALT-Laborwerte, die größer oder gleich 5 x ULN sind, als Ergebnis von protokollspezifischen Tests oder außerplanmäßigen Tests.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhten AST- oder ALT-Laborwerten >= 3x der ULN, Gesamtbilirubin >= 2x der ULN und alkalische Phosphatasewerte < 2x der ULN
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 28)
Vorab festgelegte relevante Ereignisse waren ein bestätigter (d. h. durch wiederholte Tests verifizierter) erhöhter AST- oder ALT-Laborwert, der größer oder gleich dem 3-fachen des ULN ist, sowie ein erhöhtes Gesamtbilirubin, das größer oder gleich dem 2-fachen des ULN ist, und alkalisch Phosphatasewerte, die weniger als das 2-fache des ULN betragen, als Ergebnis von protokollspezifischen Tests oder außerplanmäßigen Tests.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 28)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels zusammenhängt, ist ebenfalls ein UE.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 28)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und lebensbedrohlich ist; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder zum Tode führt.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten AE
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 28)
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels zusammenhängt, ist ebenfalls ein UE. Ein arzneimittelbedingtes UE ist ein UE, bei dem der Prüfarzt einen möglichen, wahrscheinlichen oder definitiven Zusammenhang mit einer medikamentösen Behandlung feststellt.
Bis zu 14 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 28)
Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten SAE
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 56)
Ein SAE ist jedes AE, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und lebensbedrohlich ist; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt verlängert; eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist; oder zum Tode führt. Ein arzneimittelbedingtes SUE ist ein SUE, bei dem der Prüfarzt einen möglichen, wahrscheinlichen oder definitiven Zusammenhang mit einer Arzneimittelbehandlung feststellt.
Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 56)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die IV-Studientherapie aufgrund eines UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Beginn der intravenösen Studientherapie (bis zu 14 Tage)
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels zusammenhängt, ist ebenfalls ein UE. Vom Prüfarzt bewertete UEs, die zum Abbruch der Behandlung des Teilnehmers geführt haben, werden dargestellt.
Bis zu 14 Tage nach Beginn der intravenösen Studientherapie (bis zu 14 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die IV-Studientherapie aufgrund eines arzneimittelbedingten UE abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Beginn der intravenösen Studientherapie (bis zu 14 Tage)
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels zusammenhängt, ist ebenfalls ein UE. Ein arzneimittelbedingtes UE ist ein UE, bei dem der Prüfarzt einen möglichen, wahrscheinlichen oder definitiven Zusammenhang mit einer medikamentösen Behandlung feststellt. Vom Prüfarzt bewertete arzneimittelbedingte UEs, die zum Abbruch der Behandlung des Teilnehmers geführt haben, werden dargestellt.
Bis zu 14 Tage nach Beginn der intravenösen Studientherapie (bis zu 14 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit spezifischen UE mit einer Inzidenz von >= 4 Teilnehmern in einer Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 56)
Ein UE ist jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Anwendung des Produkts zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Arzneimittels zusammenhängt, ist ebenfalls ein UE. Bevorzugte AE-Begriffe mit einer Inzidenz größer oder gleich 4 in einer Behandlungsgruppe werden vorgestellt. AE-Vorzugsbegriffe, die diese Schwelle nicht erreicht haben, werden nicht gemeldet. AE Preferred Terms basieren auf MedDRA Version 17.0.
Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vordefinierter Änderungsgrenze (PDLC) mit einer Inzidenz von >= 4 Teilnehmern in einer Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 56)
Vordefinierte Änderungsgrenzen (PDLC) werden basierend auf Werten aus den folgenden Labortests mit Serum dargestellt: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin (Bil) und alkalische Phosphatase (AP). Es werden Ergebnisse für PDLC aus Tests mit einer gemeldeten Inzidenz von mindestens 4 Teilnehmern in einer Behandlungsgruppe präsentiert. Labortests, die den PDLC-Schwellenwert nicht erreichten, werden nicht gemeldet.
Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Systemorganklasse (SOC) mit unerwünschten Ereignissen mit einer Inzidenz von >= 4 Teilnehmern in einer Behandlungsgruppe
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 56)
Eine Systemorganklasse (SOC) ist die höchste Ebene der Terminologie, die zur Beschreibung von Erkrankungen des menschlichen Körpers verwendet wird, und unterscheidet entweder nach anatomischen oder physiologischen Systemen, Krankheitsursprung oder -zweck. SOCs mit einer UE-Inzidenz von größer oder gleich 4 in einer Behandlungsgruppe werden dargestellt. SOCs mit UE-Inzidenz, die diesen Schwellenwert nicht erreicht haben, werden nicht gemeldet. SOCs basieren auf MedDRA Version 17.0.
Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen bei Abschluss der IV-Studientherapie bei Teilnehmern mit Imipenem-resistenten, Gram-negativen cIAI-Infektionen.
Zeitfenster: 4 bis 14 Tage nach Beginn der intravenösen Studientherapie (bis zum 14. Tag nach der Randomisierung).
Ein günstiges klinisches Ansprechen wird vom klinischen Prüfarzt als Heilung bewertet und ist definiert als eine Situation, in der alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion abgeklungen sind oder zum Status vor der Infektion zurückgekehrt sind, und keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich.
4 bis 14 Tage nach Beginn der intravenösen Studientherapie (bis zum 14. Tag nach der Randomisierung).
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen bei der frühen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 23)
Ein günstiges klinisches Ansprechen wird vom klinischen Prüfarzt als Heilung bewertet und ist definiert als eine Situation, in der alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion abgeklungen sind oder zum Status vor der Infektion zurückgekehrt sind, und keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich.
Bis zu 9 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 23)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen bei Abschluss der IV-Studientherapie
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach Beginn der intravenösen Studientherapie (bis zum 14. Tag nach der Randomisierung)
Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen wird vom klinischen Prüfarzt beurteilt und ist definiert als die Eradikation oder mutmaßliche Eradikation aller bakteriellen Pathogene, die zu Studienbeginn identifiziert wurden.
Bis zu 14 Tage nach Beginn der intravenösen Studientherapie (bis zum 14. Tag nach der Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen bei der frühen Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 9 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 23)
Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen wird vom klinischen Prüfarzt beurteilt und ist definiert als die Eradikation oder mutmaßliche Eradikation aller bakteriellen Pathogene, die zu Studienbeginn identifiziert wurden.
Bis zu 9 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 23)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen klinischen Ansprechen bei später Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 56)
Ein günstiges klinisches Ansprechen wird vom klinischen Prüfarzt als Heilung bewertet und ist definiert als eine Situation, in der alle oder die meisten prätherapeutischen Anzeichen und Symptome der Indexinfektion abgeklungen sind oder zum Status vor der Infektion zurückgekehrt sind, und keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich.
Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem günstigen mikrobiologischen Ansprechen bei später Nachuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 56)
Ein günstiges mikrobiologisches Ansprechen wird vom klinischen Prüfarzt beurteilt und ist definiert als die Eradikation oder mutmaßliche Eradikation aller bakteriellen Pathogene, die zu Studienbeginn identifiziert wurden.
Bis zu 42 Tage nach Abschluss der gesamten Studientherapie (bis Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 7655-004
  • 2011-005686-20 (EudraCT-Nummer)
  • MK-7655-004 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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