Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności relebaktamu (MK-7655) + imipenemu/cylastatyny w porównaniu z samym imipenemem/cylastatyną w leczeniu powikłanych zakażeń wewnątrzbrzusznych [cIAI] (MK-7655-004)
7 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie kliniczne fazy II, kontrolowane aktywnym lekiem porównawczym, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności MK-7655 + imipenemu/cylastatyny w porównaniu z samym imipenemem/cylastatyną u pacjentów z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej [cIAI]
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji dodania dawek 125 mg lub 250 mg relebaktamu (MK-7655) do imipenemu/cylastatyny u dorosłych w wieku 18 lat lub starszych z powikłanym zakażeniem w obrębie jamy brzusznej (cIAI).
Podstawowa hipoteza jest taka, że schemat leczenia relebaktamem + imipenem/cylastatyną nie jest gorszy od leczenia samym imipenemem/cylastatyną w odniesieniu do odsetka uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną po zakończeniu badanej terapii dożylnej (IV).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
351
Faza
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie kliniczne i/lub udokumentowane bakteriologicznie cIAI wymagające hospitalizacji i antybiotykoterapii dożylnej.
- Zakwalifikowani śródoperacyjnie lub pooperacyjnie na podstawie wyników operacji LUB zakwalifikowani przed operacją na podstawie istotnych przedoperacyjnych wyników klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie, które powinno być leczone metodą stopniowej naprawy brzucha (STAR) lub techniką otwartego brzucha.
- Wynik Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) jest większy niż 30.
- Jakakolwiek ilość skutecznej antybiotykoterapii po uzyskaniu posiewu w celu dopuszczenia do tego badania i przed podaniem pierwszej dawki badanej terapii dożylnej.
- Zakażenie, które zostało wyleczone ponad 24-godzinną ogólnoustrojową terapią antybiotykową, o której wiadomo, że jest skuteczne przeciwko domniemanemu lub udokumentowanemu patogenowi etiologicznemu (patogenom) w okresie 72 godzin bezpośrednio przed rozważeniem włączenia do badania.
- Historia poważnej alergii, nadwrażliwości (np. anafilaksji) lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na antybiotyki karbapenemowe, cefalosporyny, penicyliny lub inne leki beta-laktamowe.
- Historia ciężkiej alergii, nadwrażliwości (np. anafilaksji) lub jakiejkolwiek poważnej reakcji na inne inhibitory β-laktamazy (np. tazobaktam, sulbaktam, kwas klawulanowy).
- Zaburzenia napadowe w wywiadzie (wymagające ciągłego leczenia przeciwdrgawkowego lub wcześniejszego leczenia przeciwdrgawkowego w ciągu ostatnich 3 lat).
- Obecnie jest leczony kwasem walproinowym lub stosował kwas walproinowy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Szybko postępująca lub śmiertelna choroba (mało prawdopodobne, aby przeżyła około 6-8-tygodniowy okres badania).
- Kobiety w ciąży lub spodziewające się zajścia w ciążę, karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w ciągu 1 miesiąca od zakończenia badania.
- Uczestnik, u którego odpowiedź na badaną terapię dożylną w ramach czasowych leczenia określonych w tym protokole jest uważana za mało prawdopodobną.
- Równoczesna infekcja, która mogłaby zakłócić ocenę odpowiedzi na badane antybiotyki.
- Potrzeba jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych oprócz tych wskazanych w różnych badanych grupach terapeutycznych.
- cIAI z powodu potwierdzonego patogenu grzybiczego.
- Obecnie otrzymuje leczenie immunosupresyjne, w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów.
- Wcześniejszy odbiorca przeszczepu nerki.
- Szacowany lub rzeczywisty klirens kreatyniny <50 ml/minutę.
- Historia jakiejkolwiek innej choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu pacjentowi badanego leku.
- Nieprawidłowości laboratoryjne określone w protokole.
- Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego lub eksperymentalnego leku (nie licencjonowanego przez agencje regulacyjne) w momencie zgłoszenia lub w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewiduje się, że weźmie udział w takim badaniu klinicznym uczyć się w trakcie procesu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
3
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Relebaktam 250 mg z imipenemem/cylastatyną
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej relebaktam w dawce 250 mg będą podawane dawki 250 mg relebaktamu dożylnie w sposób zaślepiony raz na 6 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie w odstępie 30 minut.
Dawka 500 mg imipenemu z cylastatyną będzie podawana metodą otwartej próby raz na 6 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie trwającym 30 minut.
|
Relebaktam 250 mg IV co 6 godzin przez minimum 96 godzin
Inne nazwy:
Dawka 500 mg imipenemu z cylastatyną będzie podawana dożylnie w sposób otwarty raz na 6 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie trwającym 30 minut.
|
|
Eksperymentalny: Relebaktam 125 mg z imipenemem/cylastatyną
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy otrzymującej relebaktam w dawce 125 mg zostanie podane dawki 125 mg relebaktamu dożylnie, w sposób zaślepiony, raz na 6 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie w odstępie 30 minut.
Dawka 500 mg imipenemu z cylastatyną będzie podawana dożylnie w sposób otwarty raz na 6 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie trwającym 30 minut.
|
Dawka 500 mg imipenemu z cylastatyną będzie podawana dożylnie w sposób otwarty raz na 6 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie trwającym 30 minut.
Relebaktam 125 mg IV co 6 godzin przez minimum 96 godzin
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo na relebaktam z imipenemem/cylastatyną
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w przypadku relebaktamu będą otrzymywali infuzję roztworu soli fizjologicznej (0,9%) odpowiadającą placebo raz na 6 godzin.
Dawka 500 mg imipenemu z cylastatyną będzie podawana dożylnie w sposób otwarty raz na 6 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie trwającym 30 minut.
|
Dawka 500 mg imipenemu z cylastatyną będzie podawana dożylnie w sposób otwarty raz na 6 godzin, przy czym każda dawka będzie podawana we wlewie trwającym 30 minut.
Dopasowany do placebo wlew dożylnego roztworu soli fizjologicznej (0,9%) raz na 6 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną na zakończenie badanej terapii dożylnej
Ramy czasowe: 4 do 14 dni po rozpoczęciu badanego leczenia dożylnego (IV) (do dnia 14 po randomizacji)
|
Korzystna odpowiedź kliniczna została oceniona przez badacza klinicznego jako wyleczenie i została zdefiniowana jako sytuacja, w której wszystkie lub większość objawów podmiotowych i przedmiotowych zakażenia wskaźnika ustąpiły lub powróciły do stanu sprzed zakażenia i nie zastosowano dodatkowej antybiotykoterapii było wymagane.
|
4 do 14 dni po rozpoczęciu badanego leczenia dożylnego (IV) (do dnia 14 po randomizacji)
|
|
Odsetek uczestników z podwyższoną aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) Wartości laboratoryjne większe lub równe 5-krotności górnej granicy normy (GGN)
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 28)
|
Potwierdzono (tj. zweryfikowano za pomocą powtórnych badań) wstępnie określone zdarzenia będące przedmiotem zainteresowania, podwyższone wartości laboratoryjne AST lub ALT, które są większe lub równe 5 x GGN w wyniku badań specyficznych dla protokołu lub badań nieplanowanych.
|
Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 28)
|
|
Odsetek uczestników z podwyższonymi wartościami laboratoryjnymi AspAT lub ALT >= 3x GGN, bilirubina całkowita >= 2x GGN i wartościami fosfatazy alkalicznej < 2x GGN
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 28)
|
Wstępnie określonymi zdarzeniami będącymi przedmiotem zainteresowania były potwierdzone (tj. zweryfikowane przez powtórne badania) podwyższone wartości laboratoryjne AspAT lub ALT, które są większe lub równe 3-krotności GGN, jak również podwyższone stężenie bilirubiny całkowitej większe lub równe 2-krotności GGN i zasadowość wartości fosfatazy, które są mniejsze niż 2-krotność GGN, jako wynik badania w ramach określonego protokołu lub badania nieplanowanego.
|
Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 28)
|
|
Odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 28)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, również jest zdarzeniem niepożądanym.
|
Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 28)
|
|
Odsetek uczestników z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 28)
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce zagrażającej życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; przedłuża dotychczasową hospitalizację pacjenta; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub kończy się śmiercią.
|
Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 28)
|
|
Odsetek uczestników z jakimikolwiek AE związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 28)
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Zdarzenie niepożądane związane z lekiem to zdarzenie niepożądane określone przez badacza jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem farmakologicznym.
|
Do 14 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 28)
|
|
Odsetek uczestników z jakimkolwiek SAE związanym z narkotykami
Ramy czasowe: Do 42 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 56)
|
SAE to każdy AE występujący przy jakiejkolwiek dawce zagrażającej życiu; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; przedłuża dotychczasową hospitalizację pacjenta; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub kończy się śmiercią.
SAE związane z lekiem to SAE określone przez badacza jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem farmakologicznym.
|
Do 42 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 56)
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali terapię dożylną z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 14 dni po rozpoczęciu badanej terapii dożylnej (do 14 dni)
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Przedstawiono zdarzenia niepożądane ocenione przez badacza, które spowodowały przerwanie leczenia uczestnika.
|
Do 14 dni po rozpoczęciu badanej terapii dożylnej (do 14 dni)
|
|
Odsetek uczestników, którzy przerwali badaną terapię dożylną z powodu zdarzenia niepożądanego związanego z lekiem
Ramy czasowe: Do 14 dni po rozpoczęciu badanej terapii dożylnej (do 14 dni)
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, również jest zdarzeniem niepożądanym.
AE związane z lekiem to AE określone przez badacza jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z leczeniem farmakologicznym.
Przedstawiono zdarzenia niepożądane związane z lekiem ocenione przez badacza, które spowodowały przerwanie leczenia uczestnika.
|
Do 14 dni po rozpoczęciu badanej terapii dożylnej (do 14 dni)
|
|
Odsetek uczestników z określonymi zdarzeniami niepożądanymi z częstością >= 4 uczestników w jednej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 42 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 56)
|
AE to każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem produktu.
Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem produktu leczniczego, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Przedstawiono preferowane terminy AE, z częstością większą lub równą 4 w jednej leczonej grupie.
Preferowane terminy AE, które nie osiągnęły tego progu, nie są zgłaszane.
Warunki preferowane przez AE są oparte na MedDRA w wersji 17.0.
|
Do 42 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 56)
|
|
Odsetek uczestników z predefiniowanym limitem zmian (PDLC) z częstością >= 4 uczestników w jednej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 42 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 56)
|
Predefiniowany limit zmian (PDLC) przedstawiono na podstawie wartości z następujących badań laboratoryjnych surowicy: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita (Bil) i fosfataza alkaliczna (AP).
Przedstawiono wyniki dla PDLC z testów o zgłoszonej częstości występowania większej lub równej 4 uczestnikom w jednej grupie terapeutycznej.
Badania laboratoryjne, które nie osiągnęły progu PDLC, nie są zgłaszane.
|
Do 42 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 56)
|
|
Odsetek uczestników z klasyfikacją układów i narządów (SOC) z zdarzeniami niepożądanymi z częstością >= 4 uczestników w jednej grupie terapeutycznej
Ramy czasowe: Do 42 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 56)
|
Klasyfikacja układów i narządów (SOC) to najwyższy poziom terminologii używanej do opisania zaburzeń organizmu ludzkiego, rozróżniający układy anatomiczne lub fizjologiczne, pochodzenie lub cel choroby.
Przedstawiono SOC z częstością AE większą lub równą 4 w jednej leczonej grupie.
SOC z częstością AE, które nie osiągnęły tego progu, nie są zgłaszane.
SOC są oparte na MedDRA w wersji 17.0.
|
Do 42 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 56)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną po zakończeniu dożylnego badania terapeutycznego u uczestników z opornymi na imipenem zakażeniami Gram-ujemnymi cIAI.
Ramy czasowe: 4 do 14 dni po rozpoczęciu badanej terapii dożylnej (do dnia 14 po randomizacji).
|
Korzystna odpowiedź kliniczna jest oceniana przez badacza klinicznego jako wyleczenie i jest definiowana jako sytuacja, w której wszystkie lub większość objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii ustąpiła lub powróciła do stanu sprzed zakażenia i nie jest stosowana dodatkowa antybiotykoterapia jest wymagane.
|
4 do 14 dni po rozpoczęciu badanej terapii dożylnej (do dnia 14 po randomizacji).
|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną we wczesnej obserwacji
Ramy czasowe: Do 9 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 23)
|
Korzystna odpowiedź kliniczna jest oceniana przez badacza klinicznego jako wyleczenie i jest definiowana jako sytuacja, w której wszystkie lub większość objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii ustąpiła lub powróciła do stanu sprzed zakażenia i nie jest stosowana dodatkowa antybiotykoterapia jest wymagane.
|
Do 9 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 23)
|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną na zakończenie badanej terapii dożylnej
Ramy czasowe: Do 14 dni po rozpoczęciu badanej terapii dożylnej (do 14. dnia po randomizacji)
|
Badacz kliniczny ocenia korzystną odpowiedź mikrobiologiczną i definiuje ją jako eradykację lub przypuszczalną eradykację wszystkich patogenów bakteryjnych zidentyfikowanych na początku badania.
|
Do 14 dni po rozpoczęciu badanej terapii dożylnej (do 14. dnia po randomizacji)
|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną we wczesnej obserwacji
Ramy czasowe: Do 9 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 23)
|
Badacz kliniczny ocenia korzystną odpowiedź mikrobiologiczną i definiuje ją jako eradykację lub przypuszczalną eradykację wszystkich patogenów bakteryjnych zidentyfikowanych na początku badania.
|
Do 9 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 23)
|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią kliniczną w późnej obserwacji
Ramy czasowe: Do 42 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 56)
|
Korzystna odpowiedź kliniczna jest oceniana przez badacza klinicznego jako wyleczenie i jest definiowana jako sytuacja, w której wszystkie lub większość objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia wskaźnikowego sprzed terapii ustąpiła lub powróciła do stanu sprzed zakażenia i nie jest stosowana dodatkowa antybiotykoterapia jest wymagane.
|
Do 42 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 56)
|
|
Odsetek uczestników z korzystną odpowiedzią mikrobiologiczną w późnej obserwacji
Ramy czasowe: Do 42 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 56)
|
Badacz kliniczny ocenia korzystną odpowiedź mikrobiologiczną i definiuje ją jako eradykację lub przypuszczalną eradykację wszystkich patogenów bakteryjnych zidentyfikowanych na początku badania.
|
Do 42 dni po zakończeniu całej badanej terapii (do dnia 56)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
12 sierpnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
12 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
9 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
10 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7655-004
- 2011-005686-20 (Numer EudraCT)
- MK-7655-004 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .