Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​Relebactam (MK-7655) + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin alene til behandling af kompliceret intra-abdominal infektion [cIAI] (MK-7655-004)

7. juni 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase II, randomiseret, aktivt komparatorkontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MK-7655 + Imipenem/Cilastatin versus Imipenem/Cilastatin alene hos patienter med kompliceret intraabdominal infektion [cIAI]

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​at tilføje 125 mg eller 250 mg doser af relebactam (MK-7655) til imipenem/cilastatin hos voksne 18 år eller ældre med kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI). Den primære hypotese er, at relebactam + imipenem/cilastatin-behandlingsregimet er non-inferior i forhold til behandling med imipenem/cilastatin alene med hensyn til procentdelen af ​​deltagere med et gunstigt klinisk respons ved afslutning af intravenøs (IV) undersøgelsesterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
351

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk mistænkt og/eller bakteriologisk dokumenteret cIAI, der kræver indlæggelse og behandling med IV-antibiotisk behandling.
  • Indskrives intraoperativt eller postoperativt på baggrund af operative fund ELLER tilmeldt præoperativt på baggrund af overbevisende præoperative kliniske fund.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion, som bør håndteres med Stageed Abdominal Repair (STAR) eller åben mave-teknik.
  • Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE II) score større end 30.
  • Enhver mængde af effektiv antibiotikabehandling efter opnåelse af kulturen til optagelse i denne undersøgelse og før indgivelsen af ​​den første dosis IV undersøgelsesterapi.
  • En infektion, som er blevet behandlet med >24 timers systemisk antibiotikabehandling, der vides at være effektiv mod det eller de formodede eller dokumenterede ætiologiske patogener inden for 72 timers perioden umiddelbart forud for overvejelse for deltagelse i undersøgelsen.
  • Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) eller enhver alvorlig reaktion på carbapenem-antibiotika, cephalosporiner, penicilliner eller andre β-lactam-midler.
  • Anamnese med alvorlig allergi, overfølsomhed (f.eks. anafylaksi) eller enhver alvorlig reaktion på andre β-lactamasehæmmere (f.eks. tazobactam, sulbactam, clavulansyre).
  • Anamnese med krampeanfald (kræver løbende behandling med antikonvulsiv terapi eller forudgående behandling med antikonvulsiv terapi inden for de sidste 3 år).
  • Behandles i øjeblikket med valproinsyre eller har brugt valproinsyre i de 2 uger før screening.
  • Hurtigt fremadskridende eller terminal sygdom (det er usandsynligt, at det overlever den ca. 6-8 ugers undersøgelsesperiode).
  • Gravid eller forventer at blive gravid, ammer eller planlægger at amme inden for 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Deltager, hos hvem et svar på IV-studieterapi inden for den tidsramme for behandling, der er specificeret i denne protokol, anses for usandsynlig.
  • Samtidig infektion, der ville interferere med evaluering af respons på undersøgelsens antibiotika.
  • Behov for samtidige systemiske antimikrobielle midler ud over dem, der er udpeget i de forskellige undersøgelsesbehandlingsgrupper.
  • cIAI på grund af et bekræftet svampepatogen.
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv behandling, herunder brug af højdosis kortikosteroider.
  • Tidligere modtager af en nyretransplantation.
  • Estimeret eller faktisk kreatininclearance på <50 ml/minut.
  • Anamnese med enhver anden sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af undersøgelseslægemidlet til patienten.
  • Laboratorieabnormiteter som specificeret i protokollen.
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i ethvert andet klinisk studie, der involverer administration af forsøgs- eller eksperimentel medicin (ikke licenseret af regulerende myndigheder) på præsentationstidspunktet eller i løbet af de foregående 30 dage forud for screening eller forventes at deltage i en sådan klinisk undersøgelse studere i løbet af forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Relebactam 250 mg med imipenem/cilastatin
Deltagere, der er randomiseret til at modtage relebactam 250 mg, vil blive indgivet 250 mg doser af relebactam IV på en blind måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval. En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret på en åben måde én gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.
Medicin: Relebactam 250 mg
Relebactam 250 mg IV hver 6. time i minimum 96 timer
Andre navne:
  • MK-7655
Medicin: Imipenem/cilastatin
En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret IV på en åben-label måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.
Eksperimentel: Relebactam 125 mg med imipenem/cilastatin
Deltagere, der er randomiseret til at modtage relebactam 125 mg, vil blive administreret 125 mg doser af relebactam IV på en blindbehandlingsmåde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval. En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret IV på en åben-label måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.
Medicin: Imipenem/cilastatin
En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret IV på en åben-label måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.
Medicin: Relebactam 125 mg
Relebactam 125 mg IV hver 6. time i minimum 96 timer
Andre navne:
  • MK-7655
Placebo komparator: Placebo til relebactam med imipenem/cilastatin
Deltagere randomiseret til at modtage placebo for relebactam vil modtage en placebo-matchende infusion af IV normalt saltvand (0,9%) en gang hver 6. time. En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret IV på en åben-label måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.
Medicin: Imipenem/cilastatin
En dosis på 500 mg imipenem/cilastatin vil blive administreret IV på en åben-label måde en gang hver 6. time med hver dosis infunderet over et 30-minutters interval.
Medicin: Matcher placebo med relebactam
Placebo-matchende infusion af IV normalt saltvand (0,9%) én gang hver 6. time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved afslutning af IV-undersøgelsesterapi
Tidsramme: 4 til 14 dage efter påbegyndelse af intravenøs (IV) undersøgelsesterapi (op til postrandomisering dag 14)
En gunstig klinisk respons blev vurderet af den kliniske investigator som en kur og blev defineret som en situation, hvor alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen var forsvundet eller vendt tilbage til præ-infektionsstatus og ingen yderligere antibiotikabehandling var påkrævet.
4 til 14 dage efter påbegyndelse af intravenøs (IV) undersøgelsesterapi (op til postrandomisering dag 14)
Procentdel af deltagere med en forhøjet aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) laboratorieværdier, der er større end eller lig med 5X den øvre grænse for normal (ULN)
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
Forudspecificerede hændelser af interesse blev bekræftet (dvs. verificeret ved gentagen testning) forhøjet AST- eller ALT-laboratorieværdi, der er større end eller lig med 5 X ULN som et resultat af inden for protokolspecifik testning eller ikke-planlagt test.
Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
Procentdel af deltagere med forhøjede AST- eller ALT-laboratorieværdier >= 3X ULN, total bilirubin >= 2X ULN og alkalisk fosfataseværdier < 2X ULN
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
Forudspecificerede hændelser af interesse var en bekræftet (dvs. verificeret ved gentagen testning) forhøjet AST- eller ALAT-laboratorieværdi, der er større end eller lig med 3X ULN, samt forhøjet total bilirubin større end eller lig med 2X ULN og alkalisk fosfataseværdier, der er mindre end 2X ULN, som et resultat af inden for protokolspecifik testning eller ikke-planlagt test.
Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
Procentdel af deltagere med enhver uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
En uønsket hændelse (AE) er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, er også en AE.
Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
Procentdel af deltagere med enhver alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der er livstruende; resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller resulterer i døden.
Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
Procentdel af deltagere med enhver narkotikarelateret AE
Tidsramme: Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, er også en AE. En lægemiddelrelateret AE er en AE, som af investigator er bestemt til at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemiddelbehandling.
Op til 14 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 28)
Procentdel af deltagere med narkotikarelateret SAE
Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)
En SAE er enhver AE, der forekommer ved enhver dosis, der er livstruende; resulterer i et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet; forlænger en eksisterende indlæggelse; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller resulterer i døden. En lægemiddelrelateret SAE er en SAE, som af investigator er bestemt til at være muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til lægemiddelbehandling.
Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)
Procentdel af deltagere, der afbrød IV-undersøgelsesterapi på grund af en AE
Tidsramme: Op til 14 dage efter påbegyndelse af IV-studiebehandling (op til 14 dage)
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, er også en AE. Bivirkninger vurderet af investigator, der forårsagede afbrydelse af deltagerbehandling, præsenteres.
Op til 14 dage efter påbegyndelse af IV-studiebehandling (op til 14 dage)
Procentdel af deltagere, der afbrød IV-undersøgelsesterapi på grund af en lægemiddelrelateret AE
Tidsramme: Op til 14 dage efter påbegyndelse af IV-studiebehandling (op til 14 dage)
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, er også en AE. En lægemiddelrelateret AE er en AE, som af investigator er bestemt til at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemiddelbehandling. Lægemiddelrelaterede bivirkninger vurderet af investigator, som forårsagede afbrydelse af deltagerbehandling, præsenteres.
Op til 14 dage efter påbegyndelse af IV-studiebehandling (op til 14 dage)
Procentdel af deltagere med specifikke bivirkninger med forekomst på >= 4 deltagere i én behandlingsgruppe
Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)
En AE er enhver ugunstig og utilsigtet ændring i kroppens struktur, funktion eller kemi, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til brugen af ​​produktet eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er midlertidigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, er også en AE. AE foretrukne udtryk med incidens større end eller lig med 4 i én behandlingsgruppe er præsenteret. AEs foretrukne udtryk, som ikke nåede denne tærskel, er ikke rapporteret. AE foretrukne termer er baseret på MedDRA version 17.0.
Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)
Procentdel af deltagere med foruddefineret grænse for forandring (PDLC) med incidens på >= 4 deltagere i én behandlingsgruppe
Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)
Foruddefinerede ændringsgrænser (PDLC) er præsenteret baseret på værdier fra følgende laboratorietest på serum: alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin (Bil) og alkalisk fosfatase (AP). Resultater præsenteres for PDLC fra tests med rapporteret incidens større end eller lig med 4 deltagere i én behandlingsgruppe. Laboratorietest, som ikke nåede PDLC-tærsklen, er ikke rapporteret.
Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)
Procentdel af deltagere med systemorganklasse (SOC) med AE med incidens på >= 4 deltagere i én behandlingsgruppe
Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)
En systemorganklasse (SOC) er det højeste niveau af terminologi, der bruges til at beskrive lidelser i den menneskelige krop, og skelnes efter enten anatomiske eller fysiologiske systemer, sygdomsoprindelse eller formål. SOC'er med AE-incidens større end eller lig med 4 i én behandlingsgruppe præsenteres. SOC'er med AE-incidens, som ikke nåede denne tærskel, er ikke rapporteret. SOC'er er baseret på MedDRA version 17.0.
Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved afslutning af IV-undersøgelsesterapi hos deltagere, der har imipenem-resistente, gramnegative cIAI-infektioner.
Tidsramme: 4 til 14 dage efter påbegyndelse af IV-undersøgelsesterapi (op til dag 14 til postrandomisering).
Et gunstigt klinisk respons vurderes af den kliniske investigator som en kur og defineres som en situation, hvor alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen er forsvundet eller vendt tilbage til præ-infektionsstatus og ingen yderligere antibiotikabehandling er påkrævet.
4 til 14 dage efter påbegyndelse af IV-undersøgelsesterapi (op til dag 14 til postrandomisering).
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved tidlig opfølgning
Tidsramme: Op til 9 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 23)
Et gunstigt klinisk respons vurderes af den kliniske investigator som en kur og defineres som en situation, hvor alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen er forsvundet eller vendt tilbage til præ-infektionsstatus og ingen yderligere antibiotikabehandling er påkrævet.
Op til 9 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 23)
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved afslutning af IV-undersøgelsesterapi
Tidsramme: Op til 14 dage efter påbegyndelse af IV-studiebehandling (op til dag 14 ved postrandomisering)
En gunstig mikrobiologisk respons vurderes af den kliniske investigator og defineres som udryddelse eller formodet udryddelse af alle bakterielle patogener identificeret ved baseline.
Op til 14 dage efter påbegyndelse af IV-studiebehandling (op til dag 14 ved postrandomisering)
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved tidlig opfølgning
Tidsramme: Op til 9 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 23)
En gunstig mikrobiologisk respons vurderes af den kliniske investigator og defineres som udryddelse eller formodet udryddelse af alle bakterielle patogener identificeret ved baseline.
Op til 9 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 23)
Procentdel af deltagere med en gunstig klinisk respons ved sen opfølgning
Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)
Et gunstigt klinisk respons vurderes af den kliniske investigator som en kur og defineres som en situation, hvor alle eller de fleste præ-terapi tegn og symptomer på indeksinfektionen er forsvundet eller vendt tilbage til præ-infektionsstatus og ingen yderligere antibiotikabehandling er påkrævet.
Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)
Procentdel af deltagere med en gunstig mikrobiologisk respons ved sen opfølgning
Tidsramme: Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)
En gunstig mikrobiologisk respons vurderes af den kliniske investigator og defineres som udryddelse eller formodet udryddelse af alle bakterielle patogener identificeret ved baseline.
Op til 42 dage efter afslutning af al undersøgelsesterapi (op til dag 56)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7655-004
  • 2011-005686-20 (EudraCT nummer)
  • MK-7655-004 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger