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Estudo da Segurança, Tolerabilidade e Eficácia de Relebactam (MK-7655) + Imipenem/Cilastatina Versus Imipenem/Cilastatina Isoladamente para Tratar Infecção Intra-Abdominal Complicada [cIAI] (MK-7655-004)

7 de junho de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de fase II, randomizado, controlado por comparador ativo para estudar a segurança, tolerabilidade e eficácia de MK-7655 + imipenem/cilastatina versus imipenem/cilastatina isoladamente em pacientes com infecção intra-abdominal complicada [cIAI]

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da adição de doses de 125 mg ou 250 mg de relebactam (MK-7655) a imipenem/cilastatina em adultos de 18 anos ou mais com infecção intra-abdominal complicada (cIAI). A hipótese principal é que o regime de tratamento com relebactam + imipenem/cilastatina não é inferior ao tratamento com imipenem/cilastatina isoladamente em relação à porcentagem de participantes com uma resposta clínica favorável ao término da terapia intravenosa (IV) do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
351

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • cIAI clinicamente suspeita e/ou documentada bacteriologicamente requerendo hospitalização e tratamento com antibioticoterapia IV.
  • Inscritos no intraoperatório ou pós-operatório com base nos achados operatórios OU inscritos no pré-operatório com base em achados clínicos pré-operatórios convincentes.

Critério de exclusão:

  • Infecção que deve ser controlada por Reparação Abdominal Estagiada (STAR) ou técnica de abdome aberto.
  • Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica II (APACHE II) pontuação superior a 30.
  • Qualquer quantidade de terapia antibiótica eficaz após a obtenção da cultura para admissão neste estudo e antes da administração da primeira dose da terapia IV do estudo.
  • Uma infecção que foi tratada com >24 horas de terapia antibiótica sistêmica conhecida por ser eficaz contra o(s) patógeno(s) etiológico(s) presumido(s) ou documentado(s) dentro do período de 72 horas imediatamente antes da consideração para entrada no estudo.
  • História de alergia grave, hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) ou qualquer reação grave a antibióticos carbapenêmicos, quaisquer cefalosporinas, penicilinas ou outros agentes β-lactâmicos.
  • História de alergia grave, hipersensibilidade (por exemplo, anafilaxia) ou qualquer reação grave a outros inibidores de β-lactamase (por exemplo, tazobactam, sulbactam, ácido clavulânico).
  • História de um distúrbio convulsivo (requer tratamento contínuo com terapia anticonvulsiva ou tratamento prévio com terapia anticonvulsiva nos últimos 3 anos).
  • Atualmente sendo tratado com ácido valpróico ou usou ácido valpróico nas 2 semanas anteriores à triagem.
  • Doença rapidamente progressiva ou terminal (é improvável que sobreviva ao período de estudo de aproximadamente 6 a 8 semanas).
  • Grávida ou esperando engravidar, amamentando ou planeja amamentar dentro de 1 mês após a conclusão do estudo.
  • Participante em quem uma resposta à terapia de estudo IV dentro do período de tratamento especificado neste protocolo é considerada improvável.
  • Infecção concomitante que interferiria na avaliação da resposta aos antibióticos do estudo.
  • Necessidade de agentes antimicrobianos sistêmicos concomitantes além daqueles designados nos vários grupos de tratamento do estudo.
  • cIAI devido a um patógeno fúngico confirmado.
  • Atualmente recebendo terapia imunossupressora, incluindo uso de corticosteroides em altas doses.
  • Receptor anterior de transplante renal.
  • Depuração de creatinina estimada ou real <50 mL/minuto.
  • Histórico de qualquer outra doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração do medicamento do estudo ao paciente.
  • Anormalidades laboratoriais conforme especificado no protocolo.
  • Atualmente participando ou tendo participado de qualquer outro estudo clínico envolvendo a administração de medicação experimental ou experimental (não licenciada por agências reguladoras) no momento da apresentação ou durante os 30 dias anteriores à triagem ou está previsto para participar de tal estudo clínico estudar durante o julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Relebactam 250 mg com imipenem/cilastatina
Os participantes randomizados para receber relebactam 250 mg receberão doses de 250 mg de relebactam IV de forma cega uma vez a cada 6 horas com cada dose infundida em um intervalo de 30 minutos. Uma dose de 500 mg de imipenem/cilastatina será administrada de forma aberta uma vez a cada 6 horas com cada dose infundida em um intervalo de 30 minutos.
Medicamento: Relebactam 250 mg
Relebactam 250 mg IV a cada 6 horas por um período mínimo de 96 horas
Outros nomes:
  • MK-7655
Medicamento: Imipenem/cilastatina
Uma dose de 500 mg de imipenem/cilastatina será administrada IV de forma aberta uma vez a cada 6 horas com cada dose infundida em um intervalo de 30 minutos.
Experimental: Relebactam 125 mg com imipenem/cilastatina
Os participantes randomizados para receber relebactam 125 mg receberão doses de 125 mg de relebactam IV, em um tratamento cego uma vez a cada 6 horas com cada dose infundida em um intervalo de 30 minutos. Uma dose de 500 mg de imipenem/cilastatina será administrada IV de forma aberta uma vez a cada 6 horas com cada dose infundida em um intervalo de 30 minutos.
Medicamento: Imipenem/cilastatina
Uma dose de 500 mg de imipenem/cilastatina será administrada IV de forma aberta uma vez a cada 6 horas com cada dose infundida em um intervalo de 30 minutos.
Medicamento: Relebactam 125 mg
Relebactam 125 mg IV a cada 6 horas por um período mínimo de 96 horas
Outros nomes:
  • MK-7655
Comparador de Placebo: Placebo para relebactam com imipenem/cilastatina
Os participantes randomizados para receber placebo para relebactam receberão uma infusão correspondente ao placebo de soro fisiológico IV (0,9%) uma vez a cada 6 horas. Uma dose de 500 mg de imipenem/cilastatina será administrada IV de forma aberta uma vez a cada 6 horas com cada dose infundida em um intervalo de 30 minutos.
Medicamento: Imipenem/cilastatina
Uma dose de 500 mg de imipenem/cilastatina será administrada IV de forma aberta uma vez a cada 6 horas com cada dose infundida em um intervalo de 30 minutos.
Medicamento: Placebo compatível com relebactam
Infusão de solução salina IV (0,9%) compatível com placebo uma vez a cada 6 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta clínica favorável na conclusão da terapia IV do estudo
Prazo: 4 a 14 dias após o início da terapia de estudo intravenosa (IV) (até o dia 14 após a randomização)
Uma resposta clínica favorável foi avaliada pelo investigador clínico como uma cura e foi definida como uma situação em que todos ou a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice foram resolvidos ou retornaram ao estado pré-infecção e nenhuma terapia antibiótica adicional foi requerido.
4 a 14 dias após o início da terapia de estudo intravenosa (IV) (até o dia 14 após a randomização)
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais elevados de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) superiores ou iguais a 5 vezes o limite superior do normal (LSN)
Prazo: Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 28)
Eventos de interesse pré-especificados foram confirmados (ou seja, verificados por testes repetidos) valores laboratoriais elevados de AST ou ALT que são maiores ou iguais a 5 X LSN como resultado de testes dentro do protocolo específico ou testes não programados.
Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 28)
Porcentagem de participantes com valores laboratoriais elevados de AST ou ALT >= 3X LSN, bilirrubina total >= 2X LSN e valores de fosfatase alcalina < 2X LSN
Prazo: Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 28)
Eventos de interesse pré-especificados foram um valor laboratorial elevado de AST ou ALT confirmado (ou seja, verificado por testes repetidos) que é maior ou igual a 3X LSN, bem como bilirrubina total elevada maior ou igual a 2X o LSN e alcalina valores de fosfatase inferiores a 2X o LSN, como resultado de testes dentro do protocolo específico ou testes não programados.
Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 28)
Porcentagem de participantes com algum evento adverso (EA)
Prazo: Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 28)
Um evento adverso (EA) é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento, considerado ou não relacionado ao uso do produto. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento também é um EA.
Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 28)
Porcentagem de participantes com qualquer evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 28)
Um evento adverso grave (SAE) é qualquer EA ocorrendo em qualquer dose que seja fatal; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou resulta em morte.
Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 28)
Porcentagem de participantes com qualquer EA relacionado a medicamentos
Prazo: Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 28)
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento também é um EA. Um EA relacionado ao medicamento é um EA determinado pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionado ao tratamento medicamentoso.
Até 14 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 28)
Porcentagem de participantes com qualquer SAE relacionado a drogas
Prazo: Até 42 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 56)
Um SAE é qualquer EA que ocorra em qualquer dose que ameace a vida; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; prolonga uma internação hospitalar existente; é uma anomalia congênita/defeito congênito; ou resulta em morte. Um SAE relacionado a drogas é um SAE determinado pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionado ao tratamento medicamentoso.
Até 42 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 56)
Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia IV do estudo devido a um EA
Prazo: Até 14 dias após o início da terapia de estudo IV (até 14 dias)
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento também é um EA. Os EAs avaliados pelo investigador que causaram a descontinuação do tratamento do participante são apresentados.
Até 14 dias após o início da terapia de estudo IV (até 14 dias)
Porcentagem de participantes que descontinuaram a terapia IV do estudo devido a um EA relacionado ao medicamento
Prazo: Até 14 dias após o início da terapia de estudo IV (até 14 dias)
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento também é um EA. Um EA relacionado ao medicamento é um EA determinado pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionado ao tratamento medicamentoso. São apresentados os EAs relacionados ao medicamento avaliados pelo investigador que causaram a descontinuação do tratamento do participante.
Até 14 dias após o início da terapia de estudo IV (até 14 dias)
Porcentagem de participantes com EAs específicos com incidência de >= 4 participantes em um grupo de tratamento
Prazo: Até 42 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 56)
Um EA é qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento, considerada ou não relacionada ao uso do produto. Qualquer agravamento (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento também é um EA. São apresentados termos preferenciais de EA, com incidência maior ou igual a 4 em um grupo de tratamento. Os termos preferenciais de AEs que não atingiram esse limite não são relatados. Os termos preferenciais AE são baseados no MedDRA versão 17.0.
Até 42 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 56)
Porcentagem de participantes com limite de alteração predefinido (PDLC) com incidência de >= 4 participantes em um grupo de tratamento
Prazo: Até 42 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 56)
Os limites predefinidos de alteração (PDLC) são apresentados com base nos valores dos seguintes testes laboratoriais no soro: alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total (Bil) e fosfatase alcalina (AP). Os resultados são apresentados para PDLC de testes com incidência relatada maior ou igual a 4 participantes em um grupo de tratamento. Testes laboratoriais que não atingiram o limiar PDLC não são relatados.
Até 42 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 56)
Porcentagem de participantes com classe de sistema de órgãos (SOC) com EAs com incidência de >= 4 participantes em um grupo de tratamento
Prazo: Até 42 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 56)
Uma classe de sistema de órgãos (SOC) é o mais alto nível de terminologia usada para descrever distúrbios do corpo humano e distingue por sistemas anatômicos ou fisiológicos, origem ou propósito da doença. SOCs com incidência de EA maior ou igual a 4 em um grupo de tratamento são apresentados. SOCs com incidência de EA que não atingiram esse limite não são relatados. Os SOCs são baseados no MedDRA versão 17.0.
Até 42 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 56)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta clínica favorável na conclusão da terapia intravenosa do estudo em participantes com infecções Gram-negativas cIAI resistentes a imipenem.
Prazo: 4 a 14 dias após o início da terapia de estudo IV (até o dia 14 após a randomização).
Uma resposta clínica favorável é avaliada pelo investigador clínico como uma cura e é definida como uma situação em que todos ou a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice foram resolvidos ou retornaram ao estado pré-infecção e nenhuma terapia antibiótica adicional é necessário.
4 a 14 dias após o início da terapia de estudo IV (até o dia 14 após a randomização).
Porcentagem de participantes com resposta clínica favorável no acompanhamento precoce
Prazo: Até 9 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 23)
Uma resposta clínica favorável é avaliada pelo investigador clínico como uma cura e é definida como uma situação em que todos ou a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice foram resolvidos ou retornaram ao estado pré-infecção e nenhuma terapia antibiótica adicional é necessário.
Até 9 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 23)
Porcentagem de participantes com uma resposta microbiológica favorável na conclusão da terapia de estudo IV
Prazo: Até 14 dias após o início da terapia de estudo IV (até o dia 14 após a randomização)
Uma resposta microbiológica favorável é avaliada pelo investigador clínico e é definida como a erradicação ou erradicação presuntiva de todos os patógenos bacterianos identificados na linha de base.
Até 14 dias após o início da terapia de estudo IV (até o dia 14 após a randomização)
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável no acompanhamento precoce
Prazo: Até 9 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 23)
Uma resposta microbiológica favorável é avaliada pelo investigador clínico e é definida como a erradicação ou erradicação presuntiva de todos os patógenos bacterianos identificados na linha de base.
Até 9 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 23)
Porcentagem de participantes com resposta clínica favorável no seguimento tardio
Prazo: Até 42 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 56)
Uma resposta clínica favorável é avaliada pelo investigador clínico como uma cura e é definida como uma situação em que todos ou a maioria dos sinais e sintomas pré-terapia da infecção índice foram resolvidos ou retornaram ao estado pré-infecção e nenhuma terapia antibiótica adicional é necessário.
Até 42 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 56)
Porcentagem de participantes com resposta microbiológica favorável no acompanhamento tardio
Prazo: Até 42 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 56)
Uma resposta microbiológica favorável é avaliada pelo investigador clínico e é definida como a erradicação ou erradicação presuntiva de todos os patógenos bacterianos identificados na linha de base.
Até 42 dias após a conclusão de toda a terapia do estudo (até o dia 56)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7655-004
  • 2011-005686-20 (Número EudraCT)
  • MK-7655-004 (Outro identificador: Merck Protocol Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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