Tutkimus Zoenasa®:n turvallisuudesta ja tehosta mesalamiiniperäruiskeen verrattuna potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolentulehdus
tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Altheus Therapeutics, Inc.
Vaiheen II kaksoissokko, satunnaistettu, vertaileva tutkimus Zoenasa™-peräsuolen geelin (mesalamiini plus N-asetyylikysteiini) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva faasi II -tutkimus on suunniteltu määrittämään Zoenasa Rectal Gel -geelin turvallisuus ja tehokkuus mesalamiiniperäiseen peräruiskeeseen verrattuna potilailla, joilla on vasemmanpuoleinen haavainen paksusuolitulehdus, mitattuna modifioidulla haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksillä (UCDAI) ), yli 6 viikon hoidon aikana.
Tässä tutkimuksessa kaksi kohorttia kohorttia saa joko Zoenasa-1:4 (1,0 g NAC; 4,0 g 5-ASA) lääkeperäruiskehoitoa tai vertaileva mesalamiiniperäruiske (4,0 g 5-ASA).
Tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, jotka on satunnaistettu tasapuolisesti kahteen kohorttiin.
Kuhunkin kohorttiin ilmoittautuu noin 60 kohdetta.
Tutkimuksen kaksi haaraa otetaan mukaan samanaikaisesti satunnaistetulla tavalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Birmingham Gastroenterology Associates
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80214
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- Digestive Disease Associates
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Digestive Medical Associates
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- The Center for Gastrointestinal Disorders
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- Miami Gastroenterology Consultants P.A.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- South Medical Research Group
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology of Naples
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Shafran Gastroenterology
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Tri-County Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- The Atlanta Center For Gastroenterology
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- St. Josephs Candler Health System
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
- NCH Medical Group
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Yhdysvallat, 52807
- Gastrointestinal Clinic of Quad Cities
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67203
- Professional Research Network of Kansas
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Clinical Trials Management of Louisiana
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Dr. Jason Bozdin, M.D.
-
Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 48418
- Gregory Cammel, MD PLC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- GI Associates and Endoscopy Center
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028
- Research Associates of New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
-
Davidson, North Carolina, Yhdysvallat, 28036
- Carolina Digestive Health Associates
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- LeBauer Research Associates, P.A.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Greater Cincinnati Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Central Sooner Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Foundation for Digestive Research
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Options Health Research
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Gastroenterology United Tulsa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Memphis Gastroenterology Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Houston Digestive Disease Clinic
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- Digestive Health Associates of Texas
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Christiansburg, Virginia, Yhdysvallat, 24073
- New River Valley Research Institute
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Digestive & Liver Disease Specialists
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Digestive Disease Institute
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Franciscan Research Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset ovat kelpoisia, jos he ovat ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 64-vuotiaita.
- Heillä on dokumentoitu idiopaattinen haavainen paksusuolentulehdus, joka perustuu endoskooppisiin ja/tai histologisiin löydöksiin, jotka koskevat paksusuolen vasenta puolta, ja heillä on lievä tai kohtalainen aktiivinen sairaus.
- Tukikelpoisilla koehenkilöillä on dokumentoitu haavainen paksusuolitulehdus ja muunneltu UCDAI-pistemäärä 4–10, mukaan lukien, lääkärin arvio sairaudesta 2 pistettä tai vähemmän (lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus), peräsuolen verenvuotopistemäärä 1 tai enemmän (kohdepäiväkirjan perusteella) ja limakalvojen ulkonäön pisteet (endoskooppiin perustuen) 1 piste tai enemmän lähtötasolla.
Laboratoriotiedot:
- Valkosolujen määrä välillä 4,0 - 12,0 K/mm3
- Verihiutalemäärä: 150 - 500 K/mm3
- Hemoglobiini > 10,0 g/dl
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi < 100 u/dl
- Alaniiniaminotransferaasi < 100 u/dl
- Alkalinen fosfataasi < 250 u/dl
- Veren virtsan typpi < 40 mg/dl
- Kreatiniini < 1,5 mg/dl
- Täyttää yhden seuraavista:
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa; kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen, abstinentti tai potilas tai kumppani suostuu käyttämään lääketieteellisesti sopivaa ehkäisymuotoa seulonnasta 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
- Miespuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättyväisiä tai potilaan tai kumppanin tulee olla ehkäisyohjelman mukaisia seulonnasta 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Hän osaa ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen, joka on hankittava ennen opiskelun aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Heillä on dokumentoitu historia proksimaalisesta tai yleisestä haavaisesta paksusuolitulehduksesta, proktiittista tai aktiivisesta proktiitista, joka on rajoittunut enintään 15 cm:n etäisyydelle peräaukon reunasta.
- Ne osoittavat merkkejä ja oireita fulminantista paksusuolentulehduksesta, suolen ahtaumasta, toksisesta megakoolonista, odotetusta verensiirron tarpeesta maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi tai merkkejä vatsakalvotulehduksesta.
- He saavat lääkärin arvion sairauden vakavuudesta osana muokattua UCDAI:ta 3 (vakava sairaus) tai kokonaispistemäärä 11 tai enemmän.
- He ovat osoittaneet aiemmin dokumentoitua näyttöä korkea-asteisesta dysplasiasta endoskooppisista tutkimuksista saatujen biopsioiden perusteella.
- Niiden uloste sisältää enteropatogeenejä tai Clostridium difficile -toksiineja.
- Heillä on ollut toistuva Clostridium difficile -infektio.
- Heillä on aiemmin ollut biologista hoitoa viimeisten 4 vuoden aikana.
- He ovat saaneet systeemisiä steroideja tai immunosuppressantteja viimeisten 4 viikon aikana.
- Hoito viimeisen 14 päivän aikana, joka sisälsi antibiootteja, sienilääkkeitä, loislääkkeitä tai peräsuolen kautta annettavia steroideja (esim. Cortenema®) tai mesalamiiniperäruiske (Rowasa®).
- Hoito viimeisen 7 päivän aikana, joka sisälsi mesalamiinia (5-ASA) suun kautta (esim. Asacol®, Lialda®, balsalatsidi jne.).
- Heillä on ollut syöpä (määritelty pahanlaatuiseksi kasvaimaksi 5 vuoden sisällä paitsi ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä), astma tai bronkospasmi.
- Positiivinen raskaustesti tai imettävät henkilöt.
- On näyttöä kemiallisten aineiden väärinkäytöstä.
- He ovat saaneet toistuvaa tulehduskipulääkehoitoa (pidempään kuin 3 päivää annoksilla, jotka ylittävät ilman reseptiä saatavat annokset) viimeisten 7 päivän aikana (poikkeuksena aspiriini annoksilla 325 mg/vrk tai vähemmän sydänsairauksien ennaltaehkäisyyn) tai aloittanut uuden ei-steroidisen tulehduskipuhoidon (NSAID) viimeisen 30 päivän aikana.
- Heillä on tunnettu allergia N-asetyylikysteiinille tai mesalamiinille tai heillä on ollut vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät niiden käyttöön (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, haimatulehdus tai hepatiitti).
- Heillä ei ole aiemmin ollut peräruiskeiden säilyttämistä.
- Muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voivat häiritä protokollan noudattamista, ilmaantuu. Näitä ovat kliinisesti tärkeät hematologiset, munuais-, maksa-, metaboliset, psykiatriset, keskushermosto-, keuhkosairaudet tai sydän- ja verisuonisairaudet.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisten 90 päivän aikana.
- Mikä tahansa sairaus, jonka tutkimuslääkäri arvioi estävän turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai sekoittavan tutkimustuloksen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zoenasa-1:4
|
Zoenasa rektaaligeeli (4,0 g mesalamiinia [5-ASA], 1,0 g N-asetyylikysteiiniä [NAC]; 60 ml)
|
|
Active Comparator: Mesalamiini peräruiske
|
Mesalamiini peräsuolen peräruiske (4,0 g mesalamiinia [5-ASA], 60 ml)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa UCDAI:ssa 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksissä (muokattu UCDAI) Zoenasa™ Rectal Gel -geelin 6 viikon hoitojakson lopussa verrattuna mesalamiiniin
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos modifioidussa UCDAI:ssa 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta modifioidussa haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksissä (muokattu UCDAI) Zoenasa™ Rectal Gel -geelin kolmen viikon hoitojakson lopussa verrattuna mesalamiiniin
|
3 viikkoa
|
|
Kliiniset ja endoskooppiset remissiot 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinisessä ja endoskooppisessa remissiossa 6 viikon kohdalla potilaiden osuus lähtötasoon verrattuna
|
6 viikkoa
|
|
Kliiniset ja endoskooppiset remissiot 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Potilaiden osuus kliinisessä ja endoskooppisessa remissiossa 3 viikon kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
|
3 viikkoa
|
|
Kliininen paranemisaste 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Kliininen paranemisaste 3 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Endoskooppinen paranemisaste 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Endoskooppinen paranemisaste 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Endoskooppisen ulkonäön muutos lähtötasosta 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
Muutos lähtötasosta endoskooppisessa ulkonäössä 3 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
|
Peräsuolen verenvuodon korjausaika
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Jopa 6 viikkoa
|
|
|
Uusiutumisaste 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA-201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .